En fase I/II-studie av LM-101-injeksjon hos pasienter med avanserte ondartede svulster
16. desember 2024 oppdatert av: LaNova Medicines Limited
En fase I/II, åpen studie, doseeskalering og doseutvidelse for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og foreløpig effektivitet av LM-101-injeksjon som enkeltmiddel eller kombinasjonsterapi hos pasienter med avanserte maligne svulster
Denne studien skal vurdere sikkerhet og tolerabilitet, oppnå maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av LM-101 som enkeltmiddel eller i kombinasjon hos pasienter med avanserte ondartede svulster
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
139
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alex Yuan
- Telefonnummer: +8615901815211
- E-post: alexyuan@lanovamed.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Avsluttet
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dongmei Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yi Xia
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- fuling Zhou
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Linyi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er villige til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før enhver prosedyre.
- Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på tilbakevendende eller refraktære avanserte solide svulster, og ha utviklet seg med standardbehandling.
- Minst én evaluerbar lesjon.
- Forsøkspersonene må vise passende organ- og margfunksjon ved laboratorieundersøkelser innen 7 dager før første dose:
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder før studiestart, under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Emner som kan kommunisere godt med etterforskere og forstår og overholder kravene i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt tidligere undersøkelsesterapi rettet mot CD47 eller SIRPα.
- Forsøkspersonene har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 21 dager før den første doseringen av LM-101.
- Personer med antitumorbehandling innen 21 dager før første dosering av LM-101, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, endokrin terapi og immunterapi, etc.
- Enhver bivirkning fra tidligere antitumorbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤ grad 1 av CTCAE v5.0.
- Personer med symptomatiske/aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Personer som har ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer.
- Personer med kjent overfølsomhet for antistoffbehandling.
- Pasienter som tar systemiske kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før første dosering av LM-101.
- Personer med kjent historie med autoimmun sykdom, med unntak av personer med autoimmunrelatert hypotyreose i anamnesen på en stabil dose av thyreoidea-erstatningshormon.
- Person som har interstitiell lungesykdom eller en historie med pneumonitt som krevde orale eller intravenøse glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen.
- Bruk av levende svekkede vaksiner innen 28 dager før første dosering av LM-101.
- Personer som fikk større kirurgi eller intervensjonsbehandling innen 28 dager før første dosering av LM-101 (unntatt tumorbiopsi, punktering osv.).
- Personer som har ukontrollert eller alvorlig sykdom.
- Personer som har en historie med immunsvikt.
- HIV-infeksjon, aktiv tuberkulose eller aktiv HBV- og HCV-infeksjon.
- Personer som har andre aktive invasive kreftformer enn den som ble behandlet i denne studien, innen 5 år før screening.
- Fertile kvinner som har positive resultater i graviditetstest eller som ammer.
- Forsøksperson som er vurdert som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LM101 Doseeskalering
|
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: LM101 kombinasjonsterapi utforskende
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: LM101 kombinasjonsutvidelse
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Temperatur i ℃
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Puls i BPM (slag per minutt)
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Vekt i kg
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Høyde i centimeter
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Laboratorietester - Rutineundersøkelse av blod
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Laboratorietester-Urin Rutinetest
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Laboratorietester-Blodbiokjemi
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Laboratorietester- Koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Ekkokardiografi- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) i prosent
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i QTcF.
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i QT.
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i QRS.
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i HR.
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i RR.
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i PR.
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 112 uker
|
Fase 1 og 2
|
112 uker
|
|
PK-parameter: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 112 uker
|
Fase 1 og 2
|
112 uker
|
|
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 112 uker
|
Fase 1 og 2
|
112 uker
|
|
PK-parameter: Maksimal konsentrasjon i stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 112 uker
|
Fase 1 og 2
|
112 uker
|
|
PK-parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Tidsramme: 112 uker
|
Fase 1 og 2
|
112 uker
|
|
PK-parameter: Systemisk klarering ved stabil tilstand (CLss)
Tidsramme: 112 uker
|
Fase 1 og 2
|
112 uker
|
|
PK-parameter: Akkumulasjonsforhold (Rac)
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1 og 2
|
48 uker
|
|
PK-parameter: eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 112 uker
|
Fase 1
|
112 uker
|
|
PK-parameter: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: 112 uker
|
Fase 1 og 2
|
112 uker
|
|
PK-parameter: fluktuasjonsgrad (DF)
Tidsramme: 112 uker
|
Fase 1 og 2
|
112 uker
|
|
Immunogenisitet av LM-101
Tidsramme: 112 uker
|
Fase 1 og 2; Anti-Drug antistoff og Nab (hvis nødvendig) vil bli testet.
|
112 uker
|
|
Reseptorbelegg på LM-101
Tidsramme: 48 uker
|
Fase 1
|
48 uker
|
|
Biomarkørkorrelasjon (CD8/CD47/CD68/CD163/PD-L1)
Tidsramme: 112 uker
|
Fase 1 og 2
|
112 uker
|
|
Varighet av respons (DOR) i måned
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) i prosent
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS) i måneden
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Total overlevelse (OS) i måned
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Endringer av mållesjoner fra baseline i millimeter.
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Sikkerhet: AE/SAE (Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0)
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Temperatur i ℃
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Puls i BPM (slag per minutt)
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Vekt i kg
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Høyde i centimeter
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Laboratorietester - Rutineundersøkelse av blod
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Laboratorietester-Urin Rutinetest
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Laboratorietester-Blodbiokjemi
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
Laboratorietester- Koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i RR, PR, QRS, QT, QTcF etc.
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum
Tidsramme: 64 uker
|
Fase 2
|
64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
11. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
11. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM101-01-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .