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原発性不妊症患者における精液およびホルモンパラメータおよび精液酸化状態に対するアセチル-L-カルニチンおよび葉酸とコエンザイムQ10および葉酸の比較。二重盲検ランダム化臨床試験

2022年11月29日 更新者:Mohsin Shah、Khyber Medical University Peshawar

原発性不妊症患者における精液およびホルモンパラメータおよび精液酸化状態に関するアセチル-L-カルニチンおよび葉酸対コエンザイムQ10および葉酸の比較。二重盲検ランダム化臨床試験

研究者の目的は、原発性不妊症患者の精液およびホルモンパラメータおよび精液酸化ストレスに対するアセチル-L-カルニチンおよび葉酸対コエンザイムQ10および葉酸の効果を研究するために、二重盲検無作為化臨床試験を実施することです。 原発性不妊症と診断された男性は、包含および除外基準を満たした後、研究に採用されます。 研究者らは、原発性不妊症の男性は精液の酸化状態が変化している可能性があり、併用療法により、原発性不妊症の男性で精液、ホルモン、抗酸化物質の好ましいレベルが達成される可能性があると提案しています.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

歴史的に、男性不妊はタブーなテーマと見なされ、その役割は最近まで意図的に隠蔽されていましたが、医学の進歩により問題が強調され、カップルの不妊におけるその役割が脚光を浴びるようになりました. 男性不妊の主な原因は酸化ストレスです。 O2- (スーパーオキシド アニオン)、OH- (ヒドロキシル イオン)、H2O2 (過酸化水素)、一酸化窒素 & ROO- (ペルオキシル) ラジカルはすべて、酸素由来の非常に反応性の高い酸素種であり、外側の軌道に自由な不対電子があり、寿命が短くなります。 、反応性が高く不安定。 それらは精子によって生成され、その正常なレベルは精子の成熟、運動性、受精能獲得および受精の促進に役立ちます。 精子は、これらのイオンの過剰産生によって引き起こされる損傷の危険にさらされています. これらの活性酸素種の過剰生産にはいくつかの要因が関係しているとされており、精巣温熱症の男性 (精索静脈瘤、料理人、運転手) や未熟な精子や白血球による過剰生産が含まれます。 それらの過剰生産は DNA への損傷と脂質膜の過酸化を引き起こし、不妊症を引き起こす精子に有害な影響をもたらします。 標準化された治療法は提案されておらず、現在、男性不妊症を管理するためにさまざまな治療法の組み合わせが使用されています. CoQ10 とアセチル-L-カルニチンの役割は、最近さまざまな研究で調査されており、その投与量、治療期間、血清テストステロンへの影響についてはコンセンサスが得られていません。 この研究は、原発性不妊男性の治療における、葉酸と組み合わせたアセチル-L-カルニチンおよびコエンザイム Q 10 の役割と、精液パラメータ、精液酸化ストレスおよび血清テストステロンレベルへの影響を調べるために実施されます。

目的: 原発性不妊男性患者における精子パラメータ、精液の酸化状態および血清テストステロンレベルに対するアセチル-l-カルニチンおよび葉酸対コエンザイムQ10および葉酸療法の効果を見つけること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkha、パキスタン、25120
        • Mohsin Shah, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 治療を受けていない一次男性不妊症患者で、精子減少症、精子無力症、奇形精子症、および壊死精子症を患っている
  2. 20~45歳
  3. 結婚して 1 年以上、定期的な性交が週 3 回以上ある。
  4. 月経周期が正常な正常な女性パートナー

除外基準:

  1. 無精子症患者
  2. 精索静脈瘤患者
  3. 勃起不全
  4. 二次不妊症
  5. 原発性不妊治療中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセチル-L-カルニチン基
アセチル-L-カルニチン (2gm 1 日 1 回)、葉酸 5mg (1 日 1 回)このグループ (1 日 1 回)。
アセチル-l-カルニチン 2gm を 1 日 1 回、葉酸を 43 人の原発性不妊男性に投与
実験的:対照群
コエンザイム Q10 (1 日 1 回 400mg) がすべての参加者に経口投与され、葉酸 5mg (1 日 1 回) もこれらの参加者に経口投与されました。一日)。
アセチル-l-カルニチン 2gm を 1 日 1 回、葉酸を 43 人の原発性不妊男性に投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化物質と葉酸の投与前後の精液分析の変化.
時間枠:トライアルの開始時と3か月後に行われます
患者の精液分析が行われ、精子数 100 万/ml、運動性、運動性の等級付け (0 から 4 までの等級)、ml の容量が分析されます。
トライアルの開始時と3か月後に行われます
抗酸化物質と葉酸の投与前後の精液の酸化状態の変化.
時間枠:トライアルの開始時と3か月後に行われます
一次不妊男性の精漿は、市販の Elisa キットを使用して、総抗酸化能 (TAC) およびスーパーオキシドジスムスターゼレベルについて分析されます。
トライアルの開始時と3か月後に行われます
抗酸化物質と葉酸の投与前と投与後の血清テストステロンの変化(ナノグラム/dl)。
時間枠:トライアルの開始時と3か月後に行われます
患者の血清テストステロンレベルは、市販のElisaキットで分析されます
トライアルの開始時と3か月後に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月6日

一次修了 (実際)

2022年11月28日

研究の完了 (実際)

2022年11月29日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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