- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05616000
Vergleich von Acetyl-L-Carnitin und Folsäure im Vergleich zu Coenzym Q10 und Folsäure auf die Samen- und Hormonparameter und den oxidativen Status des Samens bei Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit. Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie
Vergleich von Acetyl-L-Carnitin und Folsäure versus Coenzym Q10 und Folsäure auf Sperma- und Hormonparameter und den oxidativen Status des Spermas bei Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit. Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit galt die männliche Unfruchtbarkeit als Tabuthema und ihre Rolle wurde bewusst im Dunkeln gehalten, bis vor kurzem mit Fortschritten in der medizinischen Wissenschaft das Thema hervorgehoben wurde und seine Rolle bei der Unfruchtbarkeit von Paaren ins Rampenlicht rückte. Männliche Unfruchtbarkeit wird hauptsächlich durch oxidativen Stress verursacht. O2- (Superoxid-Anion), OH- (Hydroxyl-Ionen), H2O2 (Wasserstoffperoxid), Stickstoffmonoxid und ROO- (Peroxyl)-Radikale sind alle von Sauerstoff abgeleitete hochreaktive Sauerstoffspezies mit einem freien ungepaarten Elektron in ihrer äußeren Umlaufbahn, was sie kurzlebig macht , hochreaktiv & instabil. Sie werden von den Spermien produziert und ihr normales Niveau hilft bei der Spermienreifung, Beweglichkeit, Kapazitation und Erleichterung der Befruchtung. Spermien sind durch die Überproduktion dieser Ionen gefährdet. Mehrere Faktoren sind an der Überproduktion dieser reaktiven Sauerstoffspezies beteiligt, darunter Männer mit Hodenhyperthermie (Varikozele, Köche und Fahrer) und Überproduktion durch unreife Spermien und Leukozyten. Ihre Überproduktion verursacht Schäden an der DNA und eine Peroxidation der Lipidmembran, was zu schädlichen Auswirkungen auf die Spermien führt und Unfruchtbarkeit verursacht. In der Literatur besteht kein Konsens über die Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit. Es wird keine standardisierte Behandlung vorgeschlagen, und derzeit werden verschiedene Behandlungskombinationen verwendet, um die männliche Unfruchtbarkeit zu behandeln. Die Rolle von Coenzym Q10 und Acetyl-L-Carnitin wurde kürzlich in verschiedenen Studien untersucht, ohne dass ein Konsens über ihre Dosierung, Behandlungsdauer und ihre Wirkung auf das Serumtestosteron erzielt wurde. Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle von Acetyl-L-Carnitin und Co-Enzym Q 10 in Kombination mit Folsäure und ihre Wirkung auf die Samenparameter, den oxidativen Stress des Samens und den Testosteronspiegel im Serum bei der Behandlung von primär unfruchtbaren Männern herauszufinden.
Ziel: Ermittlung der Auswirkungen von Acetyl-L-Carnitin und Folsäure im Vergleich zu Coenzym Q10 und einer Folsäuretherapie auf die Spermienparameter, den oxidativen Samenstatus und den Testosteronspiegel im Serum bei männlichen Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khyber Pakhtunkha
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Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
- Mohsin Shah, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive primäre männliche unfruchtbare Patienten mit Oligospermie, Asthenozoospermie, Teratozoospermie und Nekrozoospermie
- Alter zwischen 20 - 45 Jahren
- Verheiratet seit mehr als einem Jahr mit regelmäßigem Geschlechtsverkehr mindestens 3/Woche.
- Normale Partnerin mit normalem Menstruationszyklus
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Azoospermie
- Patienten mit Varikozele
- Erektile Dysfunktion
- Sekundäre Unfruchtbarkeit
- Patienten, die bereits eine Behandlung wegen primärer Unfruchtbarkeit erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Acetyl-L-Carnitin-Gruppe
Acetyl-L-Carnitin (2 g einmal täglich), Folsäure 5 mg (einmal täglich) 43 Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit erhalten Acetyl-L-Carnitin (2 g einmal täglich) oral und Folsäure 5 mg oral wurde allen Teilnehmern von gegeben diese Gruppe (einmal täglich).
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Acetyl-L-Carnitin 2 g einmal täglich und Folsäure werden 43 primär unfruchtbaren Männern verabreicht
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Experimental: Kontrollgruppe
Coenzym Q10 (400 mg einmal täglich) wurde allen Teilnehmern oral verabreicht und Folsäure 5 mg (einmal täglich) wurde diesen Teilnehmern ebenfalls oral verabreicht 43 Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit erhalten Coenzym Q10 (400 mg einmal täglich), Folsäure 5 mg (einmal ein Tag).
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Acetyl-L-Carnitin 2 g einmal täglich und Folsäure werden 43 primär unfruchtbaren Männern verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Spermienanalyse vor und nach der Gabe von Antioxidantien und Folsäure.
Zeitfenster: es wird zu Beginn der Studie und dann nach 3 Monaten durchgeführt
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Es wird eine Samenanalyse der Patienten durchgeführt und die Spermienzahl in Millionen/ml, Beweglichkeit, Einstufung der Beweglichkeit (Grad von 0 bis 4), Volumen in ml wird analysiert.
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es wird zu Beginn der Studie und dann nach 3 Monaten durchgeführt
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Veränderung des oxidativen Samenstatus vor und nach der Verabreichung von Antioxidantien und Folsäure.
Zeitfenster: es wird zu Beginn der Studie und dann nach 3 Monaten durchgeführt
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Das Samenplasma der primär unfruchtbaren Männer wird mit Hilfe von im Handel erhältlichen Elisa-Kits auf die gesamte antioxidative Kapazität (TAC) und die Superoxid-Distase-Spiegel analysiert.
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es wird zu Beginn der Studie und dann nach 3 Monaten durchgeführt
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Veränderung des Serum-Testosterons in Nanogramm/dl vor und nach der Verabreichung von Antioxidantien und Folsäure.
Zeitfenster: es wird zu Beginn der Studie und dann nach 3 Monaten durchgeführt
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Serum-Testosteronspiegel der Patienten werden mit im Handel erhältlichen Elisa-Kits analysiert
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es wird zu Beginn der Studie und dann nach 3 Monaten durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wischmann T, Thorn P. (Male) infertility: what does it mean to men? New evidence from quantitative and qualitative studies. Reprod Biomed Online. 2013 Sep;27(3):236-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.06.002. Epub 2013 Jun 19.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, van der Poel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. The International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2683-7. doi: 10.1093/humrep/dep343. Epub 2009 Oct 4.
- Jarow JP, Sharlip ID, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R; Male Infertility Best Practice Policy Committee of the American Urological Association Inc. Best practice policies for male infertility. J Urol. 2002 May;167(5):2138-44. No abstract available.
- Agarwal A, Mulgund A, Hamada A, Chyatte MR. A unique view on male infertility around the globe. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Apr 26;13:37. doi: 10.1186/s12958-015-0032-1.
- Agarwal A, Saleh RA, Bedaiwy MA. Role of reactive oxygen species in the pathophysiology of human reproduction. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):829-43. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04948-8.
- Shi JZ, Zhang SS, Zhang Z, Liang Q, Shi Y, Hua JL, Sun T. [Expressions of sperm-specific genes in carnitine-cultured testis sperm of obstructive azoospermia patients]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Jun;16(6):504-9. Chinese.
- Banihani S, Agarwal A, Sharma R, Bayachou M. Cryoprotective effect of L-carnitine on motility, vitality and DNA oxidation of human spermatozoa. Andrologia. 2014 Aug;46(6):637-41. doi: 10.1111/and.12130. Epub 2013 Jul 3.
- Ahmed SD, Karira KA, Jagdesh, Ahsan S. Role of L-carnitine in male infertility. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):732-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KMU/IBMS/2022/59
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