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Vergleich von Acetyl-L-Carnitin und Folsäure im Vergleich zu Coenzym Q10 und Folsäure auf die Samen- und Hormonparameter und den oxidativen Status des Samens bei Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit. Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

29. November 2022 aktualisiert von: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Vergleich von Acetyl-L-Carnitin und Folsäure versus Coenzym Q10 und Folsäure auf Sperma- und Hormonparameter und den oxidativen Status des Spermas bei Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit. Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Das Ziel der Forscher ist es, eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von Acetyl-L-Carnitin und Folsäure im Vergleich zu Coenzym Q10 und Folsäure auf Sperma und hormonelle Parameter und oxidativen Stress des Spermas bei Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit zu untersuchen. Männer, bei denen primäre Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben. Die Forscher schlagen vor, dass primär unfruchtbare Männer einen veränderten oxidativen Samenstatus haben könnten und dass die Kombinationstherapie günstige Samen-, Hormon- und Antioxidansspiegel bei Männern mit primärer Unfruchtbarkeit erreichen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit galt die männliche Unfruchtbarkeit als Tabuthema und ihre Rolle wurde bewusst im Dunkeln gehalten, bis vor kurzem mit Fortschritten in der medizinischen Wissenschaft das Thema hervorgehoben wurde und seine Rolle bei der Unfruchtbarkeit von Paaren ins Rampenlicht rückte. Männliche Unfruchtbarkeit wird hauptsächlich durch oxidativen Stress verursacht. O2- (Superoxid-Anion), OH- (Hydroxyl-Ionen), H2O2 (Wasserstoffperoxid), Stickstoffmonoxid und ROO- (Peroxyl)-Radikale sind alle von Sauerstoff abgeleitete hochreaktive Sauerstoffspezies mit einem freien ungepaarten Elektron in ihrer äußeren Umlaufbahn, was sie kurzlebig macht , hochreaktiv & instabil. Sie werden von den Spermien produziert und ihr normales Niveau hilft bei der Spermienreifung, Beweglichkeit, Kapazitation und Erleichterung der Befruchtung. Spermien sind durch die Überproduktion dieser Ionen gefährdet. Mehrere Faktoren sind an der Überproduktion dieser reaktiven Sauerstoffspezies beteiligt, darunter Männer mit Hodenhyperthermie (Varikozele, Köche und Fahrer) und Überproduktion durch unreife Spermien und Leukozyten. Ihre Überproduktion verursacht Schäden an der DNA und eine Peroxidation der Lipidmembran, was zu schädlichen Auswirkungen auf die Spermien führt und Unfruchtbarkeit verursacht. In der Literatur besteht kein Konsens über die Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit. Es wird keine standardisierte Behandlung vorgeschlagen, und derzeit werden verschiedene Behandlungskombinationen verwendet, um die männliche Unfruchtbarkeit zu behandeln. Die Rolle von Coenzym Q10 und Acetyl-L-Carnitin wurde kürzlich in verschiedenen Studien untersucht, ohne dass ein Konsens über ihre Dosierung, Behandlungsdauer und ihre Wirkung auf das Serumtestosteron erzielt wurde. Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle von Acetyl-L-Carnitin und Co-Enzym Q 10 in Kombination mit Folsäure und ihre Wirkung auf die Samenparameter, den oxidativen Stress des Samens und den Testosteronspiegel im Serum bei der Behandlung von primär unfruchtbaren Männern herauszufinden.

Ziel: Ermittlung der Auswirkungen von Acetyl-L-Carnitin und Folsäure im Vergleich zu Coenzym Q10 und einer Folsäuretherapie auf die Spermienparameter, den oxidativen Samenstatus und den Testosteronspiegel im Serum bei männlichen Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
        • Mohsin Shah, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive primäre männliche unfruchtbare Patienten mit Oligospermie, Asthenozoospermie, Teratozoospermie und Nekrozoospermie
  2. Alter zwischen 20 - 45 Jahren
  3. Verheiratet seit mehr als einem Jahr mit regelmäßigem Geschlechtsverkehr mindestens 3/Woche.
  4. Normale Partnerin mit normalem Menstruationszyklus

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Azoospermie
  2. Patienten mit Varikozele
  3. Erektile Dysfunktion
  4. Sekundäre Unfruchtbarkeit
  5. Patienten, die bereits eine Behandlung wegen primärer Unfruchtbarkeit erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetyl-L-Carnitin-Gruppe
Acetyl-L-Carnitin (2 g einmal täglich), Folsäure 5 mg (einmal täglich) 43 Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit erhalten Acetyl-L-Carnitin (2 g einmal täglich) oral und Folsäure 5 mg oral wurde allen Teilnehmern von gegeben diese Gruppe (einmal täglich).
Acetyl-L-Carnitin 2 g einmal täglich und Folsäure werden 43 primär unfruchtbaren Männern verabreicht
Experimental: Kontrollgruppe
Coenzym Q10 (400 mg einmal täglich) wurde allen Teilnehmern oral verabreicht und Folsäure 5 mg (einmal täglich) wurde diesen Teilnehmern ebenfalls oral verabreicht 43 Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit erhalten Coenzym Q10 (400 mg einmal täglich), Folsäure 5 mg (einmal ein Tag).
Acetyl-L-Carnitin 2 g einmal täglich und Folsäure werden 43 primär unfruchtbaren Männern verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spermienanalyse vor und nach der Gabe von Antioxidantien und Folsäure.
Zeitfenster: es wird zu Beginn der Studie und dann nach 3 Monaten durchgeführt
Es wird eine Samenanalyse der Patienten durchgeführt und die Spermienzahl in Millionen/ml, Beweglichkeit, Einstufung der Beweglichkeit (Grad von 0 bis 4), Volumen in ml wird analysiert.
es wird zu Beginn der Studie und dann nach 3 Monaten durchgeführt
Veränderung des oxidativen Samenstatus vor und nach der Verabreichung von Antioxidantien und Folsäure.
Zeitfenster: es wird zu Beginn der Studie und dann nach 3 Monaten durchgeführt
Das Samenplasma der primär unfruchtbaren Männer wird mit Hilfe von im Handel erhältlichen Elisa-Kits auf die gesamte antioxidative Kapazität (TAC) und die Superoxid-Distase-Spiegel analysiert.
es wird zu Beginn der Studie und dann nach 3 Monaten durchgeführt
Veränderung des Serum-Testosterons in Nanogramm/dl vor und nach der Verabreichung von Antioxidantien und Folsäure.
Zeitfenster: es wird zu Beginn der Studie und dann nach 3 Monaten durchgeführt
Serum-Testosteronspiegel der Patienten werden mit im Handel erhältlichen Elisa-Kits analysiert
es wird zu Beginn der Studie und dann nach 3 Monaten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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