- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05616000
Сравнение ацетил-L-карнитина и фолиевой кислоты по сравнению с коэнзимом Q10 и фолиевой кислотой в сперме, гормональных параметрах и окислительном статусе спермы у пациентов с первичным бесплодием. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Сравнение ацетил-L-карнитина и фолиевой кислоты по сравнению с коэнзимом Q10 и фолиевой кислотой на спермограмму, гормональные параметры и окислительный статус спермы у пациентов с первичным бесплодием. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исторически сложилось так, что мужское бесплодие считалось табуированной темой, и его роль намеренно держалась в тени до недавнего времени, когда с достижениями медицинской науки этот вопрос был выдвинут на первый план, и его роль оказалась в центре внимания в бесплодии пары. Мужское бесплодие в основном вызвано окислительным стрессом. Радикалы O2- (супероксидный анион), OH- (ионы гидроксила), H2O2 (перекись водорода), оксид азота и ROO- (пероксил) представляют собой высокореактивные формы кислорода, полученные из кислорода, со свободным неспаренным электроном на внешней орбите, что делает их короткоживущими. , очень реактивный и нестабильный. Они вырабатываются сперматозоидами, и их нормальный уровень способствует созреванию сперматозоидов, их подвижности, капацитации и облегчению оплодотворения. Сперматозоиды подвержены риску повреждения, вызванного перепроизводством этих ионов. Несколько факторов были вовлечены в перепроизводство этих активных форм кислорода, в том числе мужчины с гипертермией яичек (варикоцеле, повара и водители) и перепроизводство незрелыми сперматозоидами и лейкоцитами. Их перепроизводство вызывает повреждение ДНК и перекисное окисление липидной мембраны, что приводит к пагубному воздействию на сперматозоиды, вызывая бесплодие. В литературе нет единого мнения о лечении мужского бесплодия. Стандартного лечения не предлагается, и в настоящее время для лечения мужского бесплодия используются различные комбинации лечения. Роль CoQ10 и ацетил-L-карнитина недавно изучалась в различных исследованиях, но не было единого мнения об их дозировке, продолжительности лечения и их влиянии на уровень тестостерона в сыворотке. Это исследование проводится для выяснения роли ацетил-L-карнитина и коэнзима Q 10 в сочетании с фолиевой кислотой и их влияния на параметры спермы, окислительный стресс спермы и уровень тестостерона в сыворотке при лечении мужчин с первичным бесплодием.
Цель: выяснить влияние ацетил-1-карнитина и фолиевой кислоты по сравнению с коэнзимом Q10 и терапией фолиевой кислотой на параметры спермы, окислительный статус семенной жидкости и уровень тестостерона в сыворотке у пациентов мужского пола с первичным бесплодием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkha
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Пакистан, 25120
- Mohsin Shah, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным бесплодием мужского пола, ранее не получавшие лечения, с олигоспермией, астенозооспермией, тератозооспермией и некрозооспермией
- Возраст от 20 до 45 лет
- В браке более года, регулярные половые связи минимум 3 раза в неделю.
- Нормальная женщина-партнер с нормальным менструальным циклом
Критерий исключения:
- Азооспермические пациенты
- Пациенты с варикоцеле
- Эректильная дисфункция
- Вторичное бесплодие
- Пациенты, уже получающие лечение по поводу первичного бесплодия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ацетил-L-карнитина
Ацетил-L-карнитин (2 г 1 раз в день), фолиевая кислота 5 мг (1 раз в день) 43 пациентки с первичным бесплодием будут получать ацетил-L-карнитин (2 г 1 раз в день) перорально, фолиевая кислота 5 мг перорально была дана всем участникам этой группе (раз в день).
|
Ацетил-l-карнитин 2 г один раз в день и фолиевую кислоту будут давать 43 мужчинам с первичным бесплодием.
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Всем участникам перорально давали коэнзим Q10 (400 мг 1 раз в день) и 5 мг фолиевой кислоты (1 раз в день). Этим участникам также давали 43 пациента с первичным бесплодием. день).
|
Ацетил-l-карнитин 2 г один раз в день и фолиевую кислоту будут давать 43 мужчинам с первичным бесплодием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение анализа спермы до и после введения антиоксидантов и фолиевой кислоты.
Временное ограничение: это будет сделано в начале пробного периода, а затем через 3 месяца
|
Будет проведен анализ спермы пациентов, и будут проанализированы количество сперматозоидов в миллионах / мл, подвижность, классификация подвижности (от 0 до 4), объем в мл.
|
это будет сделано в начале пробного периода, а затем через 3 месяца
|
изменение окислительного статуса семенной жидкости до и после введения антиоксидантов и фолиевой кислоты.
Временное ограничение: это будет сделано в начале пробного периода, а затем через 3 месяца
|
семенная плазма мужчин с первичным бесплодием будет проанализирована на общую антиоксидантную способность (ТАС) и уровни супероксиддисмустазы с помощью имеющихся в продаже наборов ELISA.
|
это будет сделано в начале пробного периода, а затем через 3 месяца
|
изменение сывороточного тестостерона в нанограммах/дл до и после введения антиоксидантов и фолиевой кислоты.
Временное ограничение: это будет сделано в начале пробного периода, а затем через 3 месяца
|
Уровень тестостерона в сыворотке пациентов будет проанализирован с помощью имеющихся в продаже наборов ELISA.
|
это будет сделано в начале пробного периода, а затем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wischmann T, Thorn P. (Male) infertility: what does it mean to men? New evidence from quantitative and qualitative studies. Reprod Biomed Online. 2013 Sep;27(3):236-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.06.002. Epub 2013 Jun 19.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, van der Poel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. The International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2683-7. doi: 10.1093/humrep/dep343. Epub 2009 Oct 4.
- Jarow JP, Sharlip ID, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R; Male Infertility Best Practice Policy Committee of the American Urological Association Inc. Best practice policies for male infertility. J Urol. 2002 May;167(5):2138-44. No abstract available.
- Agarwal A, Mulgund A, Hamada A, Chyatte MR. A unique view on male infertility around the globe. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Apr 26;13:37. doi: 10.1186/s12958-015-0032-1.
- Agarwal A, Saleh RA, Bedaiwy MA. Role of reactive oxygen species in the pathophysiology of human reproduction. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):829-43. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04948-8.
- Shi JZ, Zhang SS, Zhang Z, Liang Q, Shi Y, Hua JL, Sun T. [Expressions of sperm-specific genes in carnitine-cultured testis sperm of obstructive azoospermia patients]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Jun;16(6):504-9. Chinese.
- Banihani S, Agarwal A, Sharma R, Bayachou M. Cryoprotective effect of L-carnitine on motility, vitality and DNA oxidation of human spermatozoa. Andrologia. 2014 Aug;46(6):637-41. doi: 10.1111/and.12130. Epub 2013 Jul 3.
- Ahmed SD, Karira KA, Jagdesh, Ahsan S. Role of L-carnitine in male infertility. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):732-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMU/IBMS/2022/59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .