Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ацетил-L-карнитина и фолиевой кислоты по сравнению с коэнзимом Q10 и фолиевой кислотой в сперме, гормональных параметрах и окислительном статусе спермы у пациентов с первичным бесплодием. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

29 ноября 2022 г. обновлено: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Сравнение ацетил-L-карнитина и фолиевой кислоты по сравнению с коэнзимом Q10 и фолиевой кислотой на спермограмму, гормональные параметры и окислительный статус спермы у пациентов с первичным бесплодием. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Целью исследователей является проведение двойного слепого рандомизированного клинического исследования для изучения влияния ацетил-L-карнитина и фолиевой кислоты по сравнению с коэнзимом Q10 и фолиевой кислотой на сперму, гормональные параметры и окислительный стресс спермы у пациентов с первичным бесплодием. Мужчины с диагнозом «первичное бесплодие» включаются в исследование после выполнения критериев включения и исключения. Исследователи предполагают, что мужчины с первичным бесплодием могут иметь измененный окислительный статус семенной жидкости, а комбинированная терапия может обеспечить благоприятный уровень семенной жидкости, гормонов и антиоксидантов у мужчин с первичным бесплодием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исторически сложилось так, что мужское бесплодие считалось табуированной темой, и его роль намеренно держалась в тени до недавнего времени, когда с достижениями медицинской науки этот вопрос был выдвинут на первый план, и его роль оказалась в центре внимания в бесплодии пары. Мужское бесплодие в основном вызвано окислительным стрессом. Радикалы O2- (супероксидный анион), OH- (ионы гидроксила), H2O2 (перекись водорода), оксид азота и ROO- (пероксил) представляют собой высокореактивные формы кислорода, полученные из кислорода, со свободным неспаренным электроном на внешней орбите, что делает их короткоживущими. , очень реактивный и нестабильный. Они вырабатываются сперматозоидами, и их нормальный уровень способствует созреванию сперматозоидов, их подвижности, капацитации и облегчению оплодотворения. Сперматозоиды подвержены риску повреждения, вызванного перепроизводством этих ионов. Несколько факторов были вовлечены в перепроизводство этих активных форм кислорода, в том числе мужчины с гипертермией яичек (варикоцеле, повара и водители) и перепроизводство незрелыми сперматозоидами и лейкоцитами. Их перепроизводство вызывает повреждение ДНК и перекисное окисление липидной мембраны, что приводит к пагубному воздействию на сперматозоиды, вызывая бесплодие. В литературе нет единого мнения о лечении мужского бесплодия. Стандартного лечения не предлагается, и в настоящее время для лечения мужского бесплодия используются различные комбинации лечения. Роль CoQ10 и ацетил-L-карнитина недавно изучалась в различных исследованиях, но не было единого мнения об их дозировке, продолжительности лечения и их влиянии на уровень тестостерона в сыворотке. Это исследование проводится для выяснения роли ацетил-L-карнитина и коэнзима Q 10 в сочетании с фолиевой кислотой и их влияния на параметры спермы, окислительный стресс спермы и уровень тестостерона в сыворотке при лечении мужчин с первичным бесплодием.

Цель: выяснить влияние ацетил-1-карнитина и фолиевой кислоты по сравнению с коэнзимом Q10 и терапией фолиевой кислотой на параметры спермы, окислительный статус семенной жидкости и уровень тестостерона в сыворотке у пациентов мужского пола с первичным бесплодием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Пакистан, 25120
        • Mohsin Shah, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с первичным бесплодием мужского пола, ранее не получавшие лечения, с олигоспермией, астенозооспермией, тератозооспермией и некрозооспермией
  2. Возраст от 20 до 45 лет
  3. В браке более года, регулярные половые связи минимум 3 раза в неделю.
  4. Нормальная женщина-партнер с нормальным менструальным циклом

Критерий исключения:

  1. Азооспермические пациенты
  2. Пациенты с варикоцеле
  3. Эректильная дисфункция
  4. Вторичное бесплодие
  5. Пациенты, уже получающие лечение по поводу первичного бесплодия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ацетил-L-карнитина
Ацетил-L-карнитин (2 г 1 раз в день), фолиевая кислота 5 мг (1 раз в день) 43 пациентки с первичным бесплодием будут получать ацетил-L-карнитин (2 г 1 раз в день) перорально, фолиевая кислота 5 мг перорально была дана всем участникам этой группе (раз в день).
Ацетил-l-карнитин 2 г один раз в день и фолиевую кислоту будут давать 43 мужчинам с первичным бесплодием.
Экспериментальный: Контрольная группа
Всем участникам перорально давали коэнзим Q10 (400 мг 1 раз в день) и 5 ​​мг фолиевой кислоты (1 раз в день). Этим участникам также давали 43 пациента с первичным бесплодием. день).
Ацетил-l-карнитин 2 г один раз в день и фолиевую кислоту будут давать 43 мужчинам с первичным бесплодием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение анализа спермы до и после введения антиоксидантов и фолиевой кислоты.
Временное ограничение: это будет сделано в начале пробного периода, а затем через 3 месяца
Будет проведен анализ спермы пациентов, и будут проанализированы количество сперматозоидов в миллионах / мл, подвижность, классификация подвижности (от 0 до 4), объем в мл.
это будет сделано в начале пробного периода, а затем через 3 месяца
изменение окислительного статуса семенной жидкости до и после введения антиоксидантов и фолиевой кислоты.
Временное ограничение: это будет сделано в начале пробного периода, а затем через 3 месяца
семенная плазма мужчин с первичным бесплодием будет проанализирована на общую антиоксидантную способность (ТАС) и уровни супероксиддисмустазы с помощью имеющихся в продаже наборов ELISA.
это будет сделано в начале пробного периода, а затем через 3 месяца
изменение сывороточного тестостерона в нанограммах/дл до и после введения антиоксидантов и фолиевой кислоты.
Временное ограничение: это будет сделано в начале пробного периода, а затем через 3 месяца
Уровень тестостерона в сыворотке пациентов будет проанализирован с помощью имеющихся в продаже наборов ELISA.
это будет сделано в начале пробного периода, а затем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться