Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af acetyl-L-carnitin & folinsyre versus coenzym Q10 & folinsyre på sæd & hormonelle parametre & sædoxidativ status hos patienter med primær infertilitet. Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

29. november 2022 opdateret af: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Sammenligning af acetyl-L-carnitin og folinsyre versus coenzym Q10 og folinsyre på sæd og hormonelle parametre og sædoxidativ status hos patienter med primær infertilitet. Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Efterforskernes mål er at udføre et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg for at studere virkningerne af acetyl-L-carnitin og folinsyre versus coenzym Q10 og folinsyre på sæd og hormonelle parametre og sædoxidativt stress hos patienter med primær infertilitet. Mænd diagnosticeret med primær infertilitet rekrutteres i undersøgelsen efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne. Efterforskerne foreslår, at primære infertile mænd kan have ændret sædoxidativ status, og kombinationsterapien kan opnå gunstige sæd-, hormonelle og antioxidantniveauer hos mænd med primær infertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk set blev mandlig infertilitet betragtet som et tabubelagt emne, og dens rolle blev bevidst holdt i mørke indtil for nylig, da med fremskridt inden for lægevidenskaben blev problemet fremhævet, og dets rolle kom i rampelyset i parrets infertilitet. Mandlig infertilitet er hovedsageligt forårsaget af oxidativ stress. O2- (superoxidanion), OH- (hydroxylioner), H2O2 (hydrogenperoxid), nitrogenoxid og ROO- (peroxyl) radikaler er alle oxygenafledte meget reaktive oxygenarter med en fri uparret elektron i deres ydre bane, hvilket gør dem kortvarige , meget reaktiv og ustabil. De produceres af sædcellerne og deres normale niveau hjælper med sædmodning, motilitet, kapacitet og letter befrugtning. Sædceller er i fare for skader forårsaget af overproduktion af disse ioner. Adskillige faktorer er blevet impliceret i overproduktionen af ​​disse reaktive oxygenarter, som omfatter mænd med testikelhypertermi (varicocoele, kokke og chauffører) og overproduktion af umodne sædceller og leukocytter. Deres overproduktion forårsager skade på DNA'et og peroxidation af lipidmembranen, hvilket fører til skadelige virkninger på sædceller, der forårsager infertilitet. Der har ikke været konsensus om behandling af mandlig infertilitet i litteraturen. Ingen standardiseret behandling foreslås, og forskellige behandlingskombinationer er i øjeblikket blevet brugt til at håndtere mandlig infertilitet. Rollen af ​​CoQ10 & Acetyl-L-Carnitin er blevet undersøgt for nylig i de forskellige undersøgelser uden konsensus om deres dosering, behandlingsvarighed og deres effekt på serum testosteron. Denne undersøgelse er udført for at finde ud af rollen af ​​acetyl-L-carnitin og Co-enzym Q 10 i kombination med folinsyre og deres effekt på sædparametre, sædoxidativ stress og serumtestosteronniveau ved behandling af primære infertile mænd.

Formål: At finde virkningerne af acetyl-l-carnitin og folinsyre versus coenzym Q10 og folinsyreterapi på sædparametre, sædoxidativ status og serumtestosteronniveau hos mandlige primære infertilitetspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
        • Mohsin Shah, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaive primære mandlige infertile patienter med Oligospermia, Asthenozoospermia, Teratozoospermia og Necrozoospermia
  2. Alder mellem 20 - 45 år
  3. Gift i mere end et år med regelmæssigt samleje minimum 3/uge.
  4. Normal kvindelig partner med normal menstruationscyklus

Ekskluderingskriterier:

  1. Azoospermiske patienter
  2. Patienter med varicocoele
  3. Erektil dysfunktion
  4. Sekundær infertilitet
  5. Patienter, der allerede er i behandling for primær infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetyl-L-carnitin gruppe
Acetyl-L-Carnitin (2 g en gang dagligt), folinsyre 5 mg (en gang dagligt) 43 Patienter med primær infertilitet vil modtage Acetyl-L-Carnitin (2 g en gang dagligt) oralt & folinsyre 5 mg oralt blev givet til alle deltagere i denne gruppe (en gang om dagen).
Acetyl-l-carnitin 2g en gang dagligt og folinsyre vil blive givet til 43 primære infertile mænd
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Coenzym Q10 (400 mg én gang dagligt) blev givet oralt til alle deltagere & folinsyre 5 mg (én gang dagligt) blev også givet oralt til disse deltagere. 43 patienter med primær infertilitet vil modtage coenzym Q10 (400 mg én gang dagligt), folinsyre 5 mg (én gang) en dag).
Acetyl-l-carnitin 2g en gang dagligt og folinsyre vil blive givet til 43 primære infertile mænd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sædanalyse før& efter administration af antioxidanter& folinsyre.
Tidsramme: det vil blive gjort ved starten af ​​forsøget og derefter efter 3 måneder
sædanalyse af patienterne vil blive udført, og sædtal million/ml, motilitet, gradering af motilitet (grad fra 0 til 4), volumen ml vil blive analyseret.
det vil blive gjort ved starten af ​​forsøget og derefter efter 3 måneder
ændring i seminal oxidativ status før& efter administration af antioxidanter& folinsyre.
Tidsramme: det vil blive gjort ved starten af ​​forsøget og derefter efter 3 måneder
sædplasma fra de primære infertile mænd vil blive analyseret for total antioxidantkapacitet (TAC) og superoxiddismustase-niveauer gennem kommercielt tilgængelige Elisa-sæt.
det vil blive gjort ved starten af ​​forsøget og derefter efter 3 måneder
ændring i serum testosteron i nanogram/dl før& efter administration af antioxidanter& folinsyre.
Tidsramme: det vil blive gjort ved starten af ​​forsøget og derefter efter 3 måneder
serumtestosteronniveauer hos patienterne vil blive analyseret gennem kommercielt tilgængelige Elisa-sæt
det vil blive gjort ved starten af ​​forsøget og derefter efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner