- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05616000
Sammenligning af acetyl-L-carnitin & folinsyre versus coenzym Q10 & folinsyre på sæd & hormonelle parametre & sædoxidativ status hos patienter med primær infertilitet. Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Sammenligning af acetyl-L-carnitin og folinsyre versus coenzym Q10 og folinsyre på sæd og hormonelle parametre og sædoxidativ status hos patienter med primær infertilitet. Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historisk set blev mandlig infertilitet betragtet som et tabubelagt emne, og dens rolle blev bevidst holdt i mørke indtil for nylig, da med fremskridt inden for lægevidenskaben blev problemet fremhævet, og dets rolle kom i rampelyset i parrets infertilitet. Mandlig infertilitet er hovedsageligt forårsaget af oxidativ stress. O2- (superoxidanion), OH- (hydroxylioner), H2O2 (hydrogenperoxid), nitrogenoxid og ROO- (peroxyl) radikaler er alle oxygenafledte meget reaktive oxygenarter med en fri uparret elektron i deres ydre bane, hvilket gør dem kortvarige , meget reaktiv og ustabil. De produceres af sædcellerne og deres normale niveau hjælper med sædmodning, motilitet, kapacitet og letter befrugtning. Sædceller er i fare for skader forårsaget af overproduktion af disse ioner. Adskillige faktorer er blevet impliceret i overproduktionen af disse reaktive oxygenarter, som omfatter mænd med testikelhypertermi (varicocoele, kokke og chauffører) og overproduktion af umodne sædceller og leukocytter. Deres overproduktion forårsager skade på DNA'et og peroxidation af lipidmembranen, hvilket fører til skadelige virkninger på sædceller, der forårsager infertilitet. Der har ikke været konsensus om behandling af mandlig infertilitet i litteraturen. Ingen standardiseret behandling foreslås, og forskellige behandlingskombinationer er i øjeblikket blevet brugt til at håndtere mandlig infertilitet. Rollen af CoQ10 & Acetyl-L-Carnitin er blevet undersøgt for nylig i de forskellige undersøgelser uden konsensus om deres dosering, behandlingsvarighed og deres effekt på serum testosteron. Denne undersøgelse er udført for at finde ud af rollen af acetyl-L-carnitin og Co-enzym Q 10 i kombination med folinsyre og deres effekt på sædparametre, sædoxidativ stress og serumtestosteronniveau ved behandling af primære infertile mænd.
Formål: At finde virkningerne af acetyl-l-carnitin og folinsyre versus coenzym Q10 og folinsyreterapi på sædparametre, sædoxidativ status og serumtestosteronniveau hos mandlige primære infertilitetspatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkha
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
- Mohsin Shah, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaive primære mandlige infertile patienter med Oligospermia, Asthenozoospermia, Teratozoospermia og Necrozoospermia
- Alder mellem 20 - 45 år
- Gift i mere end et år med regelmæssigt samleje minimum 3/uge.
- Normal kvindelig partner med normal menstruationscyklus
Ekskluderingskriterier:
- Azoospermiske patienter
- Patienter med varicocoele
- Erektil dysfunktion
- Sekundær infertilitet
- Patienter, der allerede er i behandling for primær infertilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acetyl-L-carnitin gruppe
Acetyl-L-Carnitin (2 g en gang dagligt), folinsyre 5 mg (en gang dagligt) 43 Patienter med primær infertilitet vil modtage Acetyl-L-Carnitin (2 g en gang dagligt) oralt & folinsyre 5 mg oralt blev givet til alle deltagere i denne gruppe (en gang om dagen).
|
Acetyl-l-carnitin 2g en gang dagligt og folinsyre vil blive givet til 43 primære infertile mænd
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Coenzym Q10 (400 mg én gang dagligt) blev givet oralt til alle deltagere & folinsyre 5 mg (én gang dagligt) blev også givet oralt til disse deltagere. 43 patienter med primær infertilitet vil modtage coenzym Q10 (400 mg én gang dagligt), folinsyre 5 mg (én gang) en dag).
|
Acetyl-l-carnitin 2g en gang dagligt og folinsyre vil blive givet til 43 primære infertile mænd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i sædanalyse før& efter administration af antioxidanter& folinsyre.
Tidsramme: det vil blive gjort ved starten af forsøget og derefter efter 3 måneder
|
sædanalyse af patienterne vil blive udført, og sædtal million/ml, motilitet, gradering af motilitet (grad fra 0 til 4), volumen ml vil blive analyseret.
|
det vil blive gjort ved starten af forsøget og derefter efter 3 måneder
|
|
ændring i seminal oxidativ status før& efter administration af antioxidanter& folinsyre.
Tidsramme: det vil blive gjort ved starten af forsøget og derefter efter 3 måneder
|
sædplasma fra de primære infertile mænd vil blive analyseret for total antioxidantkapacitet (TAC) og superoxiddismustase-niveauer gennem kommercielt tilgængelige Elisa-sæt.
|
det vil blive gjort ved starten af forsøget og derefter efter 3 måneder
|
|
ændring i serum testosteron i nanogram/dl før& efter administration af antioxidanter& folinsyre.
Tidsramme: det vil blive gjort ved starten af forsøget og derefter efter 3 måneder
|
serumtestosteronniveauer hos patienterne vil blive analyseret gennem kommercielt tilgængelige Elisa-sæt
|
det vil blive gjort ved starten af forsøget og derefter efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wischmann T, Thorn P. (Male) infertility: what does it mean to men? New evidence from quantitative and qualitative studies. Reprod Biomed Online. 2013 Sep;27(3):236-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.06.002. Epub 2013 Jun 19.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, van der Poel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. The International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2683-7. doi: 10.1093/humrep/dep343. Epub 2009 Oct 4.
- Jarow JP, Sharlip ID, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R; Male Infertility Best Practice Policy Committee of the American Urological Association Inc. Best practice policies for male infertility. J Urol. 2002 May;167(5):2138-44. No abstract available.
- Agarwal A, Mulgund A, Hamada A, Chyatte MR. A unique view on male infertility around the globe. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Apr 26;13:37. doi: 10.1186/s12958-015-0032-1.
- Agarwal A, Saleh RA, Bedaiwy MA. Role of reactive oxygen species in the pathophysiology of human reproduction. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):829-43. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04948-8.
- Shi JZ, Zhang SS, Zhang Z, Liang Q, Shi Y, Hua JL, Sun T. [Expressions of sperm-specific genes in carnitine-cultured testis sperm of obstructive azoospermia patients]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Jun;16(6):504-9. Chinese.
- Banihani S, Agarwal A, Sharma R, Bayachou M. Cryoprotective effect of L-carnitine on motility, vitality and DNA oxidation of human spermatozoa. Andrologia. 2014 Aug;46(6):637-41. doi: 10.1111/and.12130. Epub 2013 Jul 3.
- Ahmed SD, Karira KA, Jagdesh, Ahsan S. Role of L-carnitine in male infertility. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):732-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMU/IBMS/2022/59
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .