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Confronto tra acetil- L-carnitina e acido folico rispetto al coenzima Q10 e acido folico su sperma, parametri ormonali e stato ossidativo dello sperma in pazienti con infertilità primaria. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

29 novembre 2022 aggiornato da: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Confronto tra acetil-L-carnitina e acido folico rispetto al coenzima Q10 e all'acido folico sullo sperma e sui parametri ormonali e sullo stato ossidativo dello sperma in pazienti con infertilità primaria. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo dei ricercatori è condurre uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, per studiare gli effetti dell'acetil-L-carnitina e dell'acido folico rispetto al coenzima Q10 e all'acido folico sullo sperma e sui parametri ormonali e sullo stress ossidativo dello sperma nei pazienti con infertilità primaria. I maschi con diagnosi di infertilità primaria vengono reclutati nello studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione. I ricercatori propongono che gli uomini infertili primari possano avere uno stato ossidativo seminale alterato e che la terapia combinatoria possa raggiungere livelli seminali, ormonali e antiossidanti favorevoli negli uomini con infertilità primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Storicamente, l'infertilità maschile era considerata un argomento tabù e il suo ruolo è stato deliberatamente tenuto oscuro fino a poco tempo fa, quando con i progressi della scienza medica, la questione è stata evidenziata e il suo ruolo è venuto alla ribalta nell'infertilità di coppia. L'infertilità maschile è principalmente causata dallo stress ossidativo. I radicali O2- (anione superossido), OH- (ioni idrossile), H2O2 (perossido di idrogeno), ossido nitrico e ROO- (perossile) sono tutte specie dell'ossigeno altamente reattive derivate dall'ossigeno con un elettrone libero spaiato nella loro orbita esterna che li rende di breve durata , altamente reattivo e instabile. Sono prodotti dagli spermatozoi e il loro livello normale aiuta nella maturazione, motilità, capacità e facilitazione della fecondazione degli spermatozoi. Gli spermatozoi sono a rischio dei danni causati dalla sovrapproduzione di questi ioni. Diversi fattori sono stati implicati nella sovrapproduzione di queste specie reattive dell'ossigeno che includono uomini con ipertermia testicolare (varicocele, cuochi e conducenti) e sovrapproduzione di spermatozoi immaturi e leucociti. La loro sovrapproduzione causa danni al DNA e perossidazione della membrana lipidica con effetti dannosi sugli spermatozoi che causano infertilità. In letteratura non vi è consenso sul trattamento dell'infertilità maschile. Non viene suggerito alcun trattamento standardizzato e attualmente vengono utilizzate diverse combinazioni di trattamento per gestire l'infertilità maschile. Il ruolo di CoQ10 e acetil-L-carnitina è stato esplorato di recente in diversi studi senza consenso sul dosaggio, sulla durata del trattamento e sul loro effetto sul testosterone sierico. Questo studio è condotto per scoprire il ruolo dell'acetil-L-carnitina e del coenzima Q 10 in combinazione con l'acido folico e il loro effetto sui parametri del seme, lo stress ossidativo del seme e il livello sierico di testosterone nel trattamento degli uomini primari infertili.

Obiettivo: trovare gli effetti dell'acetil-l-carnitina e dell'acido folico rispetto al coenzima Q10 e alla terapia con acido folico sui parametri dello sperma, sullo stato ossidativo seminale e sul livello sierico di testosterone nei pazienti maschi con infertilità primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
        • Mohsin Shah, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti primari maschi infertili naïve al trattamento con oligospermia, astenozoospermia, teratozoospermia e necrozoospermia
  2. Età compresa tra 20 e 45 anni
  3. Sposato da più di un anno con rapporti regolari minimo 3/settimana.
  4. Partner femminile normale con ciclo mestruale normale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti azoospermici
  2. Pazienti con varicocele
  3. Disfunzione erettile
  4. Infertilità secondaria
  5. Pazienti che stanno già assumendo un trattamento per l'infertilità primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo acetil-L-carnitina
Acetil-L-carnitina (2 g una volta al giorno), acido folico 5 mg (una volta al giorno) 43 pazienti con infertilità primaria riceveranno acetil-L-carnitina (2 g una volta al giorno) per via orale e acido folico 5 mg per via orale è stato somministrato a tutti i partecipanti di questo gruppo (una volta al giorno).
Acetil-l-carnitina 2 g una volta al giorno e acido folico saranno somministrati a 43 uomini primari infertili
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il coenzima Q10 (400 mg una volta al giorno) è stato somministrato per via orale a tutti i partecipanti e anche l'acido folico 5 mg (una volta al giorno) è stato somministrato per via orale a questi partecipanti 43 I pazienti con infertilità primaria riceveranno il coenzima Q10 (400 mg una volta al giorno), l'acido folico 5 mg (una volta al giorno) un giorno).
Acetil-l-carnitina 2 g una volta al giorno e acido folico saranno somministrati a 43 uomini primari infertili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'analisi dello sperma prima e dopo la somministrazione di antiossidanti e acido folico.
Lasso di tempo: sarà fatto all'inizio del processo e poi dopo 3 mesi
verrà eseguita l'analisi del seme dei pazienti e verranno analizzati il ​​numero di spermatozoi milioni / ml, la motilità, la classificazione della motilità (grado da 0 a 4), il volume in ml.
sarà fatto all'inizio del processo e poi dopo 3 mesi
cambiamento dello stato ossidativo seminale prima e dopo la somministrazione di antiossidanti e acido folico.
Lasso di tempo: sarà fatto all'inizio del processo e poi dopo 3 mesi
il plasma seminale degli uomini primari infertili sarà analizzato per la capacità antiossidante totale (TAC) ei livelli di superossido dismustasi attraverso i kit Elisa disponibili in commercio.
sarà fatto all'inizio del processo e poi dopo 3 mesi
variazione del testosterone sierico in nanogrammi/dl prima e dopo la somministrazione di antiossidanti e acido folico.
Lasso di tempo: sarà fatto all'inizio del processo e poi dopo 3 mesi
i livelli sierici di testosterone dei pazienti saranno analizzati mediante kit Elisa disponibili in commercio
sarà fatto all'inizio del processo e poi dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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