- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05616000
Confronto tra acetil- L-carnitina e acido folico rispetto al coenzima Q10 e acido folico su sperma, parametri ormonali e stato ossidativo dello sperma in pazienti con infertilità primaria. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Confronto tra acetil-L-carnitina e acido folico rispetto al coenzima Q10 e all'acido folico sullo sperma e sui parametri ormonali e sullo stato ossidativo dello sperma in pazienti con infertilità primaria. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storicamente, l'infertilità maschile era considerata un argomento tabù e il suo ruolo è stato deliberatamente tenuto oscuro fino a poco tempo fa, quando con i progressi della scienza medica, la questione è stata evidenziata e il suo ruolo è venuto alla ribalta nell'infertilità di coppia. L'infertilità maschile è principalmente causata dallo stress ossidativo. I radicali O2- (anione superossido), OH- (ioni idrossile), H2O2 (perossido di idrogeno), ossido nitrico e ROO- (perossile) sono tutte specie dell'ossigeno altamente reattive derivate dall'ossigeno con un elettrone libero spaiato nella loro orbita esterna che li rende di breve durata , altamente reattivo e instabile. Sono prodotti dagli spermatozoi e il loro livello normale aiuta nella maturazione, motilità, capacità e facilitazione della fecondazione degli spermatozoi. Gli spermatozoi sono a rischio dei danni causati dalla sovrapproduzione di questi ioni. Diversi fattori sono stati implicati nella sovrapproduzione di queste specie reattive dell'ossigeno che includono uomini con ipertermia testicolare (varicocele, cuochi e conducenti) e sovrapproduzione di spermatozoi immaturi e leucociti. La loro sovrapproduzione causa danni al DNA e perossidazione della membrana lipidica con effetti dannosi sugli spermatozoi che causano infertilità. In letteratura non vi è consenso sul trattamento dell'infertilità maschile. Non viene suggerito alcun trattamento standardizzato e attualmente vengono utilizzate diverse combinazioni di trattamento per gestire l'infertilità maschile. Il ruolo di CoQ10 e acetil-L-carnitina è stato esplorato di recente in diversi studi senza consenso sul dosaggio, sulla durata del trattamento e sul loro effetto sul testosterone sierico. Questo studio è condotto per scoprire il ruolo dell'acetil-L-carnitina e del coenzima Q 10 in combinazione con l'acido folico e il loro effetto sui parametri del seme, lo stress ossidativo del seme e il livello sierico di testosterone nel trattamento degli uomini primari infertili.
Obiettivo: trovare gli effetti dell'acetil-l-carnitina e dell'acido folico rispetto al coenzima Q10 e alla terapia con acido folico sui parametri dello sperma, sullo stato ossidativo seminale e sul livello sierico di testosterone nei pazienti maschi con infertilità primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khyber Pakhtunkha
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Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
- Mohsin Shah, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti primari maschi infertili naïve al trattamento con oligospermia, astenozoospermia, teratozoospermia e necrozoospermia
- Età compresa tra 20 e 45 anni
- Sposato da più di un anno con rapporti regolari minimo 3/settimana.
- Partner femminile normale con ciclo mestruale normale
Criteri di esclusione:
- Pazienti azoospermici
- Pazienti con varicocele
- Disfunzione erettile
- Infertilità secondaria
- Pazienti che stanno già assumendo un trattamento per l'infertilità primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo acetil-L-carnitina
Acetil-L-carnitina (2 g una volta al giorno), acido folico 5 mg (una volta al giorno) 43 pazienti con infertilità primaria riceveranno acetil-L-carnitina (2 g una volta al giorno) per via orale e acido folico 5 mg per via orale è stato somministrato a tutti i partecipanti di questo gruppo (una volta al giorno).
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Acetil-l-carnitina 2 g una volta al giorno e acido folico saranno somministrati a 43 uomini primari infertili
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Il coenzima Q10 (400 mg una volta al giorno) è stato somministrato per via orale a tutti i partecipanti e anche l'acido folico 5 mg (una volta al giorno) è stato somministrato per via orale a questi partecipanti 43 I pazienti con infertilità primaria riceveranno il coenzima Q10 (400 mg una volta al giorno), l'acido folico 5 mg (una volta al giorno) un giorno).
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Acetil-l-carnitina 2 g una volta al giorno e acido folico saranno somministrati a 43 uomini primari infertili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nell'analisi dello sperma prima e dopo la somministrazione di antiossidanti e acido folico.
Lasso di tempo: sarà fatto all'inizio del processo e poi dopo 3 mesi
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verrà eseguita l'analisi del seme dei pazienti e verranno analizzati il numero di spermatozoi milioni / ml, la motilità, la classificazione della motilità (grado da 0 a 4), il volume in ml.
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sarà fatto all'inizio del processo e poi dopo 3 mesi
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cambiamento dello stato ossidativo seminale prima e dopo la somministrazione di antiossidanti e acido folico.
Lasso di tempo: sarà fatto all'inizio del processo e poi dopo 3 mesi
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il plasma seminale degli uomini primari infertili sarà analizzato per la capacità antiossidante totale (TAC) ei livelli di superossido dismustasi attraverso i kit Elisa disponibili in commercio.
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sarà fatto all'inizio del processo e poi dopo 3 mesi
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variazione del testosterone sierico in nanogrammi/dl prima e dopo la somministrazione di antiossidanti e acido folico.
Lasso di tempo: sarà fatto all'inizio del processo e poi dopo 3 mesi
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i livelli sierici di testosterone dei pazienti saranno analizzati mediante kit Elisa disponibili in commercio
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sarà fatto all'inizio del processo e poi dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wischmann T, Thorn P. (Male) infertility: what does it mean to men? New evidence from quantitative and qualitative studies. Reprod Biomed Online. 2013 Sep;27(3):236-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.06.002. Epub 2013 Jun 19.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, van der Poel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. The International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2683-7. doi: 10.1093/humrep/dep343. Epub 2009 Oct 4.
- Jarow JP, Sharlip ID, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R; Male Infertility Best Practice Policy Committee of the American Urological Association Inc. Best practice policies for male infertility. J Urol. 2002 May;167(5):2138-44. No abstract available.
- Agarwal A, Mulgund A, Hamada A, Chyatte MR. A unique view on male infertility around the globe. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Apr 26;13:37. doi: 10.1186/s12958-015-0032-1.
- Agarwal A, Saleh RA, Bedaiwy MA. Role of reactive oxygen species in the pathophysiology of human reproduction. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):829-43. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04948-8.
- Shi JZ, Zhang SS, Zhang Z, Liang Q, Shi Y, Hua JL, Sun T. [Expressions of sperm-specific genes in carnitine-cultured testis sperm of obstructive azoospermia patients]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Jun;16(6):504-9. Chinese.
- Banihani S, Agarwal A, Sharma R, Bayachou M. Cryoprotective effect of L-carnitine on motility, vitality and DNA oxidation of human spermatozoa. Andrologia. 2014 Aug;46(6):637-41. doi: 10.1111/and.12130. Epub 2013 Jul 3.
- Ahmed SD, Karira KA, Jagdesh, Ahsan S. Role of L-carnitine in male infertility. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):732-6.
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- KMU/IBMS/2022/59
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