- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05616000
Srovnání acetyl-L-karnitinu a kyseliny listové versus koenzym Q10 a kyselina listová na semeno, hormonální parametry a oxidační stav semene u pacientů s primární neplodností. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie
Srovnání acetyl-L-karnitinu a kyseliny listové versus koenzym Q10 a kyselina listová na sperma a hormonální parametry a oxidační stav spermatu u pacientů s primární neplodností. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Historicky byla mužská neplodnost považována za tabuizované téma a její role byla až donedávna záměrně držena v temnotách, kdy s pokroky v lékařské vědě byla tato problematika zdůrazněna a její role se dostala do popředí zájmu v neplodnosti párů. Mužská neplodnost je způsobena především oxidativním stresem. O2- (superoxidový aniont), OH- (hydroxylové ionty), H2O2 (peroxid vodíku), oxid dusnatý a ROO- (peroxylové) radikály jsou všechny vysoce reaktivní formy kyslíku odvozené od kyslíku s volným nepárovým elektronem na své vnější dráze, takže mají krátkou životnost. , vysoce reaktivní a nestabilní. Jsou produkovány spermiemi a jejich normální hladina pomáhá při zrání spermií, pohyblivosti, kapacitě a usnadnění oplodnění. Spermii hrozí poškození způsobené nadprodukcí těchto iontů. Na nadprodukci těchto reaktivních forem kyslíku se podílí několik faktorů, mezi něž patří muži s hypertermií varlat (varikokéla, kuchaři a řidiči) a nadprodukcí nezralými spermiemi a leukocyty. Jejich nadprodukce způsobuje poškození DNA a peroxidaci lipidové membrány vedoucí ke škodlivým účinkům na spermie způsobující neplodnost V literatuře neexistuje konsenzus o léčbě mužské neplodnosti. Není navržena žádná standardizovaná léčba a v současnosti se k léčbě mužské neplodnosti používají různé kombinace léčby. Role CoQ10 a acetyl-L-karnitinu je nedávno zkoumána v různých studiích bez shody ohledně jejich dávkování, délky léčby a jejich účinku na sérový testosteron. Tato studie se provádí za účelem zjištění role acetyl-L-karnitinu a Co enzymu Q 10 v kombinaci s kyselinou listovou a jejich vlivu na parametry spermatu, oxidační stres spermatu a hladinu testosteronu v séru při léčbě primárně neplodných mužů.
Cíl: Zjistit účinky acetyl-l-karnitinu a kyseliny listové versus terapie koenzymem Q10 a kyselinou listovou na parametry spermií, oxidační stav semenů a hladinu testosteronu v séru u pacientů s primární neplodností mužského pohlaví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkha
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pákistán, 25120
- Mohsin Shah, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba naivních primárních mužských neplodných pacientů s oligospermií, asthenozoospermií, teratozoospermií a nekrozoospermií
- Věk mezi 20 - 45 lety
- Vdaná déle než rok s pravidelným stykem minimálně 3/týdně.
- Normální partnerka s normálním menstruačním cyklem
Kritéria vyloučení:
- Azoospermičtí pacienti
- Pacienti s varikokélou
- Erektilní dysfunkce
- Sekundární neplodnost
- Pacienti, kteří již užívají léčbu primární neplodnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina acetyl-L-karnitinu
Acetyl-L-karnitin (2 g jednou denně), kyselina listová 5 mg (jednou denně) 43 pacientů s primární neplodností bude dostávat acetyl-L-karnitin (2 g jednou denně) perorálně a kyselinu listovou 5 mg perorálně dostali všichni účastníci tuto skupinu (jednou denně).
|
Acetyl-l-karnitin 2 g jednou denně a kyselina listová bude podávána 43 primárně neplodným mužům
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Všem účastníkům byl podáván orálně koenzym Q10 (400 mg jednou denně) a těmto účastníkům byla podávána také kyselina listová 5 mg (jednou denně) 43 pacientů s primární neplodností bude dostávat koenzym Q10 (400 mg jednou denně), kyselinu listovou 5 mg (jednou den).
|
Acetyl-l-karnitin 2 g jednou denně a kyselina listová bude podávána 43 primárně neplodným mužům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v analýze spermatu před a po podání antioxidantů a kyseliny listové.
Časové okno: bude provedeno na začátku zkoušky a poté po 3 měsících
|
bude provedena analýza spermatu pacientů a bude analyzován počet spermií milion/ml, motilita, grading motility (stupeň od 0 do 4), objem v ml.
|
bude provedeno na začátku zkoušky a poté po 3 měsících
|
|
změna semenného oxidačního stavu před a po podání antioxidantů a kyseliny listové.
Časové okno: bude provedeno na začátku zkoušky a poté po 3 měsících
|
semenná plazma primárních neplodných mužů bude analyzována na celkovou antioxidační kapacitu (TAC) a hladiny superoxiddismutázy pomocí komerčně dostupných souprav Elisa.
|
bude provedeno na začátku zkoušky a poté po 3 měsících
|
|
změna sérového testosteronu v nanogramech/dl před a po podání antioxidantů a kyseliny listové.
Časové okno: bude provedeno na začátku zkoušky a poté po 3 měsících
|
hladiny testosteronu v séru pacientů budou analyzovány pomocí komerčně dostupných souprav Elisa
|
bude provedeno na začátku zkoušky a poté po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wischmann T, Thorn P. (Male) infertility: what does it mean to men? New evidence from quantitative and qualitative studies. Reprod Biomed Online. 2013 Sep;27(3):236-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.06.002. Epub 2013 Jun 19.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, van der Poel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. The International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2683-7. doi: 10.1093/humrep/dep343. Epub 2009 Oct 4.
- Jarow JP, Sharlip ID, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R; Male Infertility Best Practice Policy Committee of the American Urological Association Inc. Best practice policies for male infertility. J Urol. 2002 May;167(5):2138-44. No abstract available.
- Agarwal A, Mulgund A, Hamada A, Chyatte MR. A unique view on male infertility around the globe. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Apr 26;13:37. doi: 10.1186/s12958-015-0032-1.
- Agarwal A, Saleh RA, Bedaiwy MA. Role of reactive oxygen species in the pathophysiology of human reproduction. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):829-43. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04948-8.
- Shi JZ, Zhang SS, Zhang Z, Liang Q, Shi Y, Hua JL, Sun T. [Expressions of sperm-specific genes in carnitine-cultured testis sperm of obstructive azoospermia patients]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Jun;16(6):504-9. Chinese.
- Banihani S, Agarwal A, Sharma R, Bayachou M. Cryoprotective effect of L-carnitine on motility, vitality and DNA oxidation of human spermatozoa. Andrologia. 2014 Aug;46(6):637-41. doi: 10.1111/and.12130. Epub 2013 Jul 3.
- Ahmed SD, Karira KA, Jagdesh, Ahsan S. Role of L-carnitine in male infertility. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):732-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMU/IBMS/2022/59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .