Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání acetyl-L-karnitinu a kyseliny listové versus koenzym Q10 a kyselina listová na semeno, hormonální parametry a oxidační stav semene u pacientů s primární neplodností. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

29. listopadu 2022 aktualizováno: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Srovnání acetyl-L-karnitinu a kyseliny listové versus koenzym Q10 a kyselina listová na sperma a hormonální parametry a oxidační stav spermatu u pacientů s primární neplodností. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Cílem výzkumníků je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, studovat účinky acetyl-L-karnitinu a kyseliny listové versus koenzym Q10 a kyselina listová na sperma a hormonální parametry a oxidační stres spermatu u pacientů s primární neplodností. Muži s diagnostikovanou primární neplodností jsou zařazeni do studie po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení. Výzkumníci navrhují, že primární neplodní muži mohou mít změněný oxidační stav semenů a kombinovaná terapie může dosáhnout příznivé hladiny semenných, hormonálních a antioxidačních u mužů s primární neplodností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Historicky byla mužská neplodnost považována za tabuizované téma a její role byla až donedávna záměrně držena v temnotách, kdy s pokroky v lékařské vědě byla tato problematika zdůrazněna a její role se dostala do popředí zájmu v neplodnosti párů. Mužská neplodnost je způsobena především oxidativním stresem. O2- (superoxidový aniont), OH- (hydroxylové ionty), H2O2 (peroxid vodíku), oxid dusnatý a ROO- (peroxylové) radikály jsou všechny vysoce reaktivní formy kyslíku odvozené od kyslíku s volným nepárovým elektronem na své vnější dráze, takže mají krátkou životnost. , vysoce reaktivní a nestabilní. Jsou produkovány spermiemi a jejich normální hladina pomáhá při zrání spermií, pohyblivosti, kapacitě a usnadnění oplodnění. Spermii hrozí poškození způsobené nadprodukcí těchto iontů. Na nadprodukci těchto reaktivních forem kyslíku se podílí několik faktorů, mezi něž patří muži s hypertermií varlat (varikokéla, kuchaři a řidiči) a nadprodukcí nezralými spermiemi a leukocyty. Jejich nadprodukce způsobuje poškození DNA a peroxidaci lipidové membrány vedoucí ke škodlivým účinkům na spermie způsobující neplodnost V literatuře neexistuje konsenzus o léčbě mužské neplodnosti. Není navržena žádná standardizovaná léčba a v současnosti se k léčbě mužské neplodnosti používají různé kombinace léčby. Role CoQ10 a acetyl-L-karnitinu je nedávno zkoumána v různých studiích bez shody ohledně jejich dávkování, délky léčby a jejich účinku na sérový testosteron. Tato studie se provádí za účelem zjištění role acetyl-L-karnitinu a Co enzymu Q 10 v kombinaci s kyselinou listovou a jejich vlivu na parametry spermatu, oxidační stres spermatu a hladinu testosteronu v séru při léčbě primárně neplodných mužů.

Cíl: Zjistit účinky acetyl-l-karnitinu a kyseliny listové versus terapie koenzymem Q10 a kyselinou listovou na parametry spermií, oxidační stav semenů a hladinu testosteronu v séru u pacientů s primární neplodností mužského pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pákistán, 25120
        • Mohsin Shah, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba naivních primárních mužských neplodných pacientů s oligospermií, asthenozoospermií, teratozoospermií a nekrozoospermií
  2. Věk mezi 20 - 45 lety
  3. Vdaná déle než rok s pravidelným stykem minimálně 3/týdně.
  4. Normální partnerka s normálním menstruačním cyklem

Kritéria vyloučení:

  1. Azoospermičtí pacienti
  2. Pacienti s varikokélou
  3. Erektilní dysfunkce
  4. Sekundární neplodnost
  5. Pacienti, kteří již užívají léčbu primární neplodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina acetyl-L-karnitinu
Acetyl-L-karnitin (2 g jednou denně), kyselina listová 5 mg (jednou denně) 43 pacientů s primární neplodností bude dostávat acetyl-L-karnitin (2 g jednou denně) perorálně a kyselinu listovou 5 mg perorálně dostali všichni účastníci tuto skupinu (jednou denně).
Acetyl-l-karnitin 2 g jednou denně a kyselina listová bude podávána 43 primárně neplodným mužům
Experimentální: Kontrolní skupina
Všem účastníkům byl podáván orálně koenzym Q10 (400 mg jednou denně) a těmto účastníkům byla podávána také kyselina listová 5 mg (jednou denně) 43 pacientů s primární neplodností bude dostávat koenzym Q10 (400 mg jednou denně), kyselinu listovou 5 mg (jednou den).
Acetyl-l-karnitin 2 g jednou denně a kyselina listová bude podávána 43 primárně neplodným mužům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v analýze spermatu před a po podání antioxidantů a kyseliny listové.
Časové okno: bude provedeno na začátku zkoušky a poté po 3 měsících
bude provedena analýza spermatu pacientů a bude analyzován počet spermií milion/ml, motilita, grading motility (stupeň od 0 do 4), objem v ml.
bude provedeno na začátku zkoušky a poté po 3 měsících
změna semenného oxidačního stavu před a po podání antioxidantů a kyseliny listové.
Časové okno: bude provedeno na začátku zkoušky a poté po 3 měsících
semenná plazma primárních neplodných mužů bude analyzována na celkovou antioxidační kapacitu (TAC) a hladiny superoxiddismutázy pomocí komerčně dostupných souprav Elisa.
bude provedeno na začátku zkoušky a poté po 3 měsících
změna sérového testosteronu v nanogramech/dl před a po podání antioxidantů a kyseliny listové.
Časové okno: bude provedeno na začátku zkoušky a poté po 3 měsících
hladiny testosteronu v séru pacientů budou analyzovány pomocí komerčně dostupných souprav Elisa
bude provedeno na začátku zkoušky a poté po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit