Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie acetylo-L-karnityny i kwasu foliowego w porównaniu z koenzymem Q10 i kwasem foliowym na nasienie i parametry hormonalne i status oksydacyjny nasienia u pacjentów z pierwotną niepłodnością. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Porównanie acetylo-L-karnityny i kwasu foliowego z koenzymem Q10 i kwasem foliowym na nasienie i parametry hormonalne oraz status oksydacyjny nasienia u pacjentów z pierwotną niepłodnością. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, w celu zbadania wpływu acetylo-L-karnityny i kwasu foliowego w porównaniu z koenzymem Q10 i kwasem foliowym na nasienie i parametry hormonalne oraz stres oksydacyjny nasienia u pacjentów z pierwotną niepłodnością. Mężczyźni, u których zdiagnozowano pierwotną niepłodność, są rekrutowani do badania po spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia. Badacze sugerują, że mężczyźni z pierwotną niepłodnością mogą mieć zmieniony status utleniania nasienia, a terapia skojarzona może osiągnąć korzystny poziom nasienia, hormonów i antyoksydantów u mężczyzn z pierwotną niepłodnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W przeszłości niepłodność męska była tematem tabu, a jej rola była celowo ukrywana aż do niedawna, kiedy to wraz z postępem nauk medycznych problem ten został nagłośniony i jego rola w niepłodności małżeńskiej znalazła się w centrum uwagi. Niepłodność męska jest spowodowana głównie stresem oksydacyjnym. rodniki O2- (anion ponadtlenkowy), OH- (jony hydroksylowe), H2O2 (nadtlenek wodoru), tlenek azotu i rodniki ROO- (nadtlenkowe) to wysoce reaktywne formy tlenu pochodzące z tlenu z wolnym niesparowanym elektronem na ich zewnętrznej orbicie, co czyni je krótkotrwałymi , wysoce reaktywne i niestabilne. Są wytwarzane przez plemniki, a ich normalny poziom pomaga w dojrzewaniu plemników, ruchliwości, pojemności i ułatwianiu zapłodnienia. Plemniki są narażone na uszkodzenia spowodowane nadprodukcją tych jonów. W nadprodukcję tych reaktywnych form tlenu zaangażowanych jest kilka czynników, w tym mężczyźni z hipertermią jąder (żylaki powrózka nasiennego, kucharze i kierowcy) oraz nadprodukcja przez niedojrzałe plemniki i leukocyty. Ich nadprodukcja powoduje uszkodzenie DNA i peroksydację błony lipidowej prowadząc do szkodliwego wpływu na plemniki powodując niepłodność W literaturze nie ma konsensusu co do leczenia niepłodności męskiej. Nie sugeruje się żadnego standardowego leczenia, a obecnie stosuje się różne kombinacje leczenia w leczeniu niepłodności męskiej. Rola CoQ10 i acetylo-L-karnityny jest ostatnio badana w różnych badaniach bez konsensusu co do ich dawkowania, czasu trwania leczenia i ich wpływu na poziom testosteronu w surowicy. Niniejsze badanie ma na celu poznanie roli acetylo-L-karnityny i enzymu Co Q 10 w połączeniu z kwasem foliowym oraz ich wpływu na parametry nasienia, stres oksydacyjny nasienia i poziom testosteronu w surowicy w leczeniu pierwotnej niepłodności mężczyzn.

Cel: Znalezienie wpływu acetylo-l-karnityny i kwasu foliowego w porównaniu z terapią koenzymem Q10 i kwasem foliowym na parametry nasienia, stan utlenienia nasienia i poziom testosteronu w surowicy u mężczyzn z pierwotną niepłodnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
        • Mohsin Shah, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieleczeni wcześniej pacjenci z pierwotną niepłodnością męską z oligospermią, astenozoospermią, teratozoospermią i nekrozoospermią
  2. Wiek od 20 do 45 lat
  3. Żonaty od ponad roku, współżycie regularne minimum 3 razy w tygodniu.
  4. Normalna partnerka z normalnym cyklem miesiączkowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z azoospermią
  2. Pacjenci z żylakami powrózka nasiennego
  3. Zaburzenie erekcji
  4. Niepłodność wtórna
  5. Pacjenci już leczeni z powodu pierwotnej niepłodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa acetylo-L-karnityny
Acetylo-L-karnityna (2gm raz dziennie), kwas foliowy 5mg (raz dziennie) 43 Pacjentki z pierwotną niepłodnością otrzymają Acetylo-L-karnitynę (2gm raz dziennie) doustnie, kwas foliowy 5mg doustnie wszyscy uczestnicy tej grupie (raz dziennie).
Acetylo-L-karnityna 2 g raz dziennie z kwasem foliowym zostanie podana 43 mężczyznom z pierwotną niepłodnością
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wszystkim uczestnikom podawano doustnie koenzym Q10 (400 mg raz dziennie) oraz kwas foliowy 5 mg (raz dziennie). 43 Pacjenci z pierwotną niepłodnością otrzymają koenzym Q10 (400 mg raz dziennie), kwas dzień).
Acetylo-L-karnityna 2 g raz dziennie z kwasem foliowym zostanie podana 43 mężczyznom z pierwotną niepłodnością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w badaniu nasienia przed i po podaniu przeciwutleniaczy i kwasu foliowego.
Ramy czasowe: zostanie to zrobione na początku okresu próbnego, a następnie po 3 miesiącach
zostanie przeprowadzona analiza nasienia pacjentów i przeanalizowana zostanie liczba plemników w milionach / ml, ruchliwość, ocena ruchliwości (stopień od 0 do 4), objętość w ml.
zostanie to zrobione na początku okresu próbnego, a następnie po 3 miesiącach
zmiana statusu oksydacyjnego nasienia przed i po podaniu przeciwutleniaczy i kwasu foliowego.
Ramy czasowe: zostanie to zrobione na początku okresu próbnego, a następnie po 3 miesiącach
osocze nasienia pierwotnych niepłodnych mężczyzn zostanie przeanalizowane pod kątem całkowitej zdolności antyoksydacyjnej (TAC) i poziomu dysmutazy ponadtlenkowej za pomocą dostępnych w handlu zestawów Elisa.
zostanie to zrobione na początku okresu próbnego, a następnie po 3 miesiącach
zmiana stężenia testosteronu w surowicy w nanogramach/dl przed i po podaniu przeciwutleniaczy i kwasu foliowego.
Ramy czasowe: zostanie to zrobione na początku okresu próbnego, a następnie po 3 miesiącach
poziomy testosteronu w surowicy pacjentów będą analizowane za pomocą dostępnych w handlu zestawów Elisa
zostanie to zrobione na początku okresu próbnego, a następnie po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetylo-l-karnityna, kwas foliowy

3
Subskrybuj