- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05616000
Porównanie acetylo-L-karnityny i kwasu foliowego w porównaniu z koenzymem Q10 i kwasem foliowym na nasienie i parametry hormonalne i status oksydacyjny nasienia u pacjentów z pierwotną niepłodnością. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Porównanie acetylo-L-karnityny i kwasu foliowego z koenzymem Q10 i kwasem foliowym na nasienie i parametry hormonalne oraz status oksydacyjny nasienia u pacjentów z pierwotną niepłodnością. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przeszłości niepłodność męska była tematem tabu, a jej rola była celowo ukrywana aż do niedawna, kiedy to wraz z postępem nauk medycznych problem ten został nagłośniony i jego rola w niepłodności małżeńskiej znalazła się w centrum uwagi. Niepłodność męska jest spowodowana głównie stresem oksydacyjnym. rodniki O2- (anion ponadtlenkowy), OH- (jony hydroksylowe), H2O2 (nadtlenek wodoru), tlenek azotu i rodniki ROO- (nadtlenkowe) to wysoce reaktywne formy tlenu pochodzące z tlenu z wolnym niesparowanym elektronem na ich zewnętrznej orbicie, co czyni je krótkotrwałymi , wysoce reaktywne i niestabilne. Są wytwarzane przez plemniki, a ich normalny poziom pomaga w dojrzewaniu plemników, ruchliwości, pojemności i ułatwianiu zapłodnienia. Plemniki są narażone na uszkodzenia spowodowane nadprodukcją tych jonów. W nadprodukcję tych reaktywnych form tlenu zaangażowanych jest kilka czynników, w tym mężczyźni z hipertermią jąder (żylaki powrózka nasiennego, kucharze i kierowcy) oraz nadprodukcja przez niedojrzałe plemniki i leukocyty. Ich nadprodukcja powoduje uszkodzenie DNA i peroksydację błony lipidowej prowadząc do szkodliwego wpływu na plemniki powodując niepłodność W literaturze nie ma konsensusu co do leczenia niepłodności męskiej. Nie sugeruje się żadnego standardowego leczenia, a obecnie stosuje się różne kombinacje leczenia w leczeniu niepłodności męskiej. Rola CoQ10 i acetylo-L-karnityny jest ostatnio badana w różnych badaniach bez konsensusu co do ich dawkowania, czasu trwania leczenia i ich wpływu na poziom testosteronu w surowicy. Niniejsze badanie ma na celu poznanie roli acetylo-L-karnityny i enzymu Co Q 10 w połączeniu z kwasem foliowym oraz ich wpływu na parametry nasienia, stres oksydacyjny nasienia i poziom testosteronu w surowicy w leczeniu pierwotnej niepłodności mężczyzn.
Cel: Znalezienie wpływu acetylo-l-karnityny i kwasu foliowego w porównaniu z terapią koenzymem Q10 i kwasem foliowym na parametry nasienia, stan utlenienia nasienia i poziom testosteronu w surowicy u mężczyzn z pierwotną niepłodnością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkha
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
- Mohsin Shah, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczeni wcześniej pacjenci z pierwotną niepłodnością męską z oligospermią, astenozoospermią, teratozoospermią i nekrozoospermią
- Wiek od 20 do 45 lat
- Żonaty od ponad roku, współżycie regularne minimum 3 razy w tygodniu.
- Normalna partnerka z normalnym cyklem miesiączkowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z azoospermią
- Pacjenci z żylakami powrózka nasiennego
- Zaburzenie erekcji
- Niepłodność wtórna
- Pacjenci już leczeni z powodu pierwotnej niepłodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa acetylo-L-karnityny
Acetylo-L-karnityna (2gm raz dziennie), kwas foliowy 5mg (raz dziennie) 43 Pacjentki z pierwotną niepłodnością otrzymają Acetylo-L-karnitynę (2gm raz dziennie) doustnie, kwas foliowy 5mg doustnie wszyscy uczestnicy tej grupie (raz dziennie).
|
Acetylo-L-karnityna 2 g raz dziennie z kwasem foliowym zostanie podana 43 mężczyznom z pierwotną niepłodnością
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wszystkim uczestnikom podawano doustnie koenzym Q10 (400 mg raz dziennie) oraz kwas foliowy 5 mg (raz dziennie). 43 Pacjenci z pierwotną niepłodnością otrzymają koenzym Q10 (400 mg raz dziennie), kwas dzień).
|
Acetylo-L-karnityna 2 g raz dziennie z kwasem foliowym zostanie podana 43 mężczyznom z pierwotną niepłodnością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana w badaniu nasienia przed i po podaniu przeciwutleniaczy i kwasu foliowego.
Ramy czasowe: zostanie to zrobione na początku okresu próbnego, a następnie po 3 miesiącach
|
zostanie przeprowadzona analiza nasienia pacjentów i przeanalizowana zostanie liczba plemników w milionach / ml, ruchliwość, ocena ruchliwości (stopień od 0 do 4), objętość w ml.
|
zostanie to zrobione na początku okresu próbnego, a następnie po 3 miesiącach
|
zmiana statusu oksydacyjnego nasienia przed i po podaniu przeciwutleniaczy i kwasu foliowego.
Ramy czasowe: zostanie to zrobione na początku okresu próbnego, a następnie po 3 miesiącach
|
osocze nasienia pierwotnych niepłodnych mężczyzn zostanie przeanalizowane pod kątem całkowitej zdolności antyoksydacyjnej (TAC) i poziomu dysmutazy ponadtlenkowej za pomocą dostępnych w handlu zestawów Elisa.
|
zostanie to zrobione na początku okresu próbnego, a następnie po 3 miesiącach
|
zmiana stężenia testosteronu w surowicy w nanogramach/dl przed i po podaniu przeciwutleniaczy i kwasu foliowego.
Ramy czasowe: zostanie to zrobione na początku okresu próbnego, a następnie po 3 miesiącach
|
poziomy testosteronu w surowicy pacjentów będą analizowane za pomocą dostępnych w handlu zestawów Elisa
|
zostanie to zrobione na początku okresu próbnego, a następnie po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wischmann T, Thorn P. (Male) infertility: what does it mean to men? New evidence from quantitative and qualitative studies. Reprod Biomed Online. 2013 Sep;27(3):236-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.06.002. Epub 2013 Jun 19.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, van der Poel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. The International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2683-7. doi: 10.1093/humrep/dep343. Epub 2009 Oct 4.
- Jarow JP, Sharlip ID, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R; Male Infertility Best Practice Policy Committee of the American Urological Association Inc. Best practice policies for male infertility. J Urol. 2002 May;167(5):2138-44. No abstract available.
- Agarwal A, Mulgund A, Hamada A, Chyatte MR. A unique view on male infertility around the globe. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Apr 26;13:37. doi: 10.1186/s12958-015-0032-1.
- Agarwal A, Saleh RA, Bedaiwy MA. Role of reactive oxygen species in the pathophysiology of human reproduction. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):829-43. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04948-8.
- Shi JZ, Zhang SS, Zhang Z, Liang Q, Shi Y, Hua JL, Sun T. [Expressions of sperm-specific genes in carnitine-cultured testis sperm of obstructive azoospermia patients]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Jun;16(6):504-9. Chinese.
- Banihani S, Agarwal A, Sharma R, Bayachou M. Cryoprotective effect of L-carnitine on motility, vitality and DNA oxidation of human spermatozoa. Andrologia. 2014 Aug;46(6):637-41. doi: 10.1111/and.12130. Epub 2013 Jul 3.
- Ahmed SD, Karira KA, Jagdesh, Ahsan S. Role of L-carnitine in male infertility. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):732-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMU/IBMS/2022/59
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acetylo-l-karnityna, kwas foliowy
-
Ain Shams UniversityZakończonyZespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania przeszczepu komórek macierzystych | Małopłytkowość, izolowanaChiny