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Comparação de acetil-L-carnitina e ácido fólico versus coenzima Q10 e ácido fólico no sêmen, parâmetros hormonais e status oxidativo do sêmen em pacientes com infertilidade primária. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego

29 de novembro de 2022 atualizado por: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Comparação de acetil-L-carnitina e ácido fólico versus coenzima Q10 e ácido fólico no sêmen e parâmetros hormonais e status oxidativo do sêmen em pacientes com infertilidade primária. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego

O objetivo dos investigadores é realizar um ensaio clínico randomizado duplo-cego, para estudar os efeitos da acetil-L-carnitina e ácido fólico versus coenzima Q10 e ácido fólico no sêmen e parâmetros hormonais e estresse oxidativo do sêmen em pacientes com infertilidade primária. Homens diagnosticados com Infertilidade Primária são recrutados no estudo após preencherem os critérios de inclusão e exclusão. Os pesquisadores propõem que homens inférteis primários podem ter estado oxidativo seminal alterado e a terapia combinada pode alcançar níveis favoráveis ​​de antioxidantes, hormonais e seminais em homens com infertilidade primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Historicamente, a infertilidade masculina foi considerada um assunto tabu e seu papel foi deliberadamente mantido no escuro até recentemente, quando com os avanços da ciência médica, o assunto ganhou destaque e seu papel ganhou destaque na infertilidade do casal. A infertilidade masculina é causada principalmente pelo estresse oxidativo. Os radicais O2- (ânion superóxido), OH- (íons hidroxila), H2O2 (peróxido de hidrogênio), óxido nítrico e ROO- (peroxila) são todos espécies de oxigênio altamente reativas derivadas de oxigênio com um elétron livre desemparelhado em sua órbita externa, tornando-os de curta duração , altamente reativo e instável. Eles são produzidos pelos espermatozoides e seu nível normal ajuda na maturação, motilidade, capacitação e facilitação da fertilização. Os espermatozóides correm o risco de danos causados ​​pela superprodução desses íons. Vários fatores têm sido implicados na superprodução dessas espécies reativas de oxigênio, que incluem homens com hipertermia testicular (varicocele, cozinheiros e motoristas) e superprodução por espermatozoides e leucócitos imaturos. Sua superprodução causa danos ao DNA e peroxidação da membrana lipídica levando a efeitos prejudiciais nos espermatozóides causando infertilidade Não há consenso sobre o tratamento da infertilidade masculina na literatura. Nenhum tratamento padronizado é sugerido e diferentes combinações de tratamento estão sendo usadas atualmente para controlar a infertilidade masculina. O papel da CoQ10 e Acetil-L-Carnitina é explorado recentemente em diferentes estudos sem consenso sobre sua dosagem, duração do tratamento e seu efeito na testosterona sérica. Este estudo é conduzido para descobrir o papel da acetil-L-carnitina e da coenzima Q 10 em combinação com o ácido fólico e seu efeito nos parâmetros do sêmen, estresse oxidativo do sêmen e nível sérico de testosterona no tratamento de homens inférteis primários.

Objetivo: Encontrar os efeitos da acetil-l-carnitina e ácido fólico versus terapia com coenzima Q10 e ácido fólico nos parâmetros do esperma, estado oxidativo seminal e nível sérico de testosterona em pacientes masculinos com infertilidade primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Paquistão, 25120
        • Mohsin Shah, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos inférteis primários virgens de tratamento com Oligospermia, Astenozoospermia, Teratozoospermia e Necrozoospermia
  2. Idade entre 20 - 45 anos
  3. Casado há mais de um ano com relações sexuais regulares no mínimo 3/semana.
  4. Parceira normal com ciclo menstrual normal

Critério de exclusão:

  1. Pacientes azoospérmicos
  2. Pacientes com varicocele
  3. Disfunção erétil
  4. Infertilidade secundária
  5. Pacientes que já fazem tratamento para infertilidade primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Acetil-L-Carnitina
Acetil-L-Carnitina (2gm uma vez ao dia), ácido fólico 5mg (uma vez ao dia) 43 Pacientes com Infertilidade Primária receberão Acetil-L-Carnitina (2gm uma vez ao dia) por via oral e ácido fólico 5mg por via oral foi administrado a todos os participantes do este grupo (uma vez por dia).
Acetil-l-carnitina 2gm uma vez ao dia e ácido fólico serão administrados a 43 homens inférteis primários
Experimental: Grupo de controle
Coenzima Q10 (400mg uma vez ao dia) por via oral foi administrada a todos os participantes& ácido fólico 5mg (uma vez ao dia) também foi administrado por via oral a esses participantes 43 Pacientes com infertilidade primária receberão Coenzima Q10 (400mg uma vez ao dia), ácido fólico 5mg (uma vez um dia).
Acetil-l-carnitina 2gm uma vez ao dia e ácido fólico serão administrados a 43 homens inférteis primários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na análise do sêmen antes e depois da administração de antioxidantes e ácido fólico.
Prazo: isso será feito no início do teste e depois de 3 meses
será feita a análise do sêmen dos pacientes e serão analisados ​​contagem de espermatozoides milhões/ml, motilidade, graduação da motilidade (grau de 0 a 4), volume em ml.
isso será feito no início do teste e depois de 3 meses
alteração no estado oxidativo seminal antes e depois da administração de antioxidantes e ácido fólico.
Prazo: isso será feito no início do teste e depois de 3 meses
o plasma seminal dos homens inférteis primários será analisado quanto à capacidade antioxidante total (TAC) e níveis de superóxido dismustase por meio de kits Elisa disponíveis comercialmente.
isso será feito no início do teste e depois de 3 meses
alteração na testosterona sérica em nanogramas/dl antes e depois da administração de antioxidantes e ácido fólico.
Prazo: isso será feito no início do teste e depois de 3 meses
os níveis séricos de testosterona dos pacientes serão analisados ​​por meio de kits Elisa disponíveis comercialmente
isso será feito no início do teste e depois de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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