- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05616000
Comparação de acetil-L-carnitina e ácido fólico versus coenzima Q10 e ácido fólico no sêmen, parâmetros hormonais e status oxidativo do sêmen em pacientes com infertilidade primária. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Comparação de acetil-L-carnitina e ácido fólico versus coenzima Q10 e ácido fólico no sêmen e parâmetros hormonais e status oxidativo do sêmen em pacientes com infertilidade primária. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Historicamente, a infertilidade masculina foi considerada um assunto tabu e seu papel foi deliberadamente mantido no escuro até recentemente, quando com os avanços da ciência médica, o assunto ganhou destaque e seu papel ganhou destaque na infertilidade do casal. A infertilidade masculina é causada principalmente pelo estresse oxidativo. Os radicais O2- (ânion superóxido), OH- (íons hidroxila), H2O2 (peróxido de hidrogênio), óxido nítrico e ROO- (peroxila) são todos espécies de oxigênio altamente reativas derivadas de oxigênio com um elétron livre desemparelhado em sua órbita externa, tornando-os de curta duração , altamente reativo e instável. Eles são produzidos pelos espermatozoides e seu nível normal ajuda na maturação, motilidade, capacitação e facilitação da fertilização. Os espermatozóides correm o risco de danos causados pela superprodução desses íons. Vários fatores têm sido implicados na superprodução dessas espécies reativas de oxigênio, que incluem homens com hipertermia testicular (varicocele, cozinheiros e motoristas) e superprodução por espermatozoides e leucócitos imaturos. Sua superprodução causa danos ao DNA e peroxidação da membrana lipídica levando a efeitos prejudiciais nos espermatozóides causando infertilidade Não há consenso sobre o tratamento da infertilidade masculina na literatura. Nenhum tratamento padronizado é sugerido e diferentes combinações de tratamento estão sendo usadas atualmente para controlar a infertilidade masculina. O papel da CoQ10 e Acetil-L-Carnitina é explorado recentemente em diferentes estudos sem consenso sobre sua dosagem, duração do tratamento e seu efeito na testosterona sérica. Este estudo é conduzido para descobrir o papel da acetil-L-carnitina e da coenzima Q 10 em combinação com o ácido fólico e seu efeito nos parâmetros do sêmen, estresse oxidativo do sêmen e nível sérico de testosterona no tratamento de homens inférteis primários.
Objetivo: Encontrar os efeitos da acetil-l-carnitina e ácido fólico versus terapia com coenzima Q10 e ácido fólico nos parâmetros do esperma, estado oxidativo seminal e nível sérico de testosterona em pacientes masculinos com infertilidade primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkha
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Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Paquistão, 25120
- Mohsin Shah, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos inférteis primários virgens de tratamento com Oligospermia, Astenozoospermia, Teratozoospermia e Necrozoospermia
- Idade entre 20 - 45 anos
- Casado há mais de um ano com relações sexuais regulares no mínimo 3/semana.
- Parceira normal com ciclo menstrual normal
Critério de exclusão:
- Pacientes azoospérmicos
- Pacientes com varicocele
- Disfunção erétil
- Infertilidade secundária
- Pacientes que já fazem tratamento para infertilidade primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Acetil-L-Carnitina
Acetil-L-Carnitina (2gm uma vez ao dia), ácido fólico 5mg (uma vez ao dia) 43 Pacientes com Infertilidade Primária receberão Acetil-L-Carnitina (2gm uma vez ao dia) por via oral e ácido fólico 5mg por via oral foi administrado a todos os participantes do este grupo (uma vez por dia).
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Acetil-l-carnitina 2gm uma vez ao dia e ácido fólico serão administrados a 43 homens inférteis primários
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Experimental: Grupo de controle
Coenzima Q10 (400mg uma vez ao dia) por via oral foi administrada a todos os participantes& ácido fólico 5mg (uma vez ao dia) também foi administrado por via oral a esses participantes 43 Pacientes com infertilidade primária receberão Coenzima Q10 (400mg uma vez ao dia), ácido fólico 5mg (uma vez um dia).
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Acetil-l-carnitina 2gm uma vez ao dia e ácido fólico serão administrados a 43 homens inférteis primários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na análise do sêmen antes e depois da administração de antioxidantes e ácido fólico.
Prazo: isso será feito no início do teste e depois de 3 meses
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será feita a análise do sêmen dos pacientes e serão analisados contagem de espermatozoides milhões/ml, motilidade, graduação da motilidade (grau de 0 a 4), volume em ml.
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isso será feito no início do teste e depois de 3 meses
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alteração no estado oxidativo seminal antes e depois da administração de antioxidantes e ácido fólico.
Prazo: isso será feito no início do teste e depois de 3 meses
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o plasma seminal dos homens inférteis primários será analisado quanto à capacidade antioxidante total (TAC) e níveis de superóxido dismustase por meio de kits Elisa disponíveis comercialmente.
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isso será feito no início do teste e depois de 3 meses
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alteração na testosterona sérica em nanogramas/dl antes e depois da administração de antioxidantes e ácido fólico.
Prazo: isso será feito no início do teste e depois de 3 meses
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os níveis séricos de testosterona dos pacientes serão analisados por meio de kits Elisa disponíveis comercialmente
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isso será feito no início do teste e depois de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wischmann T, Thorn P. (Male) infertility: what does it mean to men? New evidence from quantitative and qualitative studies. Reprod Biomed Online. 2013 Sep;27(3):236-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.06.002. Epub 2013 Jun 19.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, van der Poel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. The International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2683-7. doi: 10.1093/humrep/dep343. Epub 2009 Oct 4.
- Jarow JP, Sharlip ID, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R; Male Infertility Best Practice Policy Committee of the American Urological Association Inc. Best practice policies for male infertility. J Urol. 2002 May;167(5):2138-44. No abstract available.
- Agarwal A, Mulgund A, Hamada A, Chyatte MR. A unique view on male infertility around the globe. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Apr 26;13:37. doi: 10.1186/s12958-015-0032-1.
- Agarwal A, Saleh RA, Bedaiwy MA. Role of reactive oxygen species in the pathophysiology of human reproduction. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):829-43. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04948-8.
- Shi JZ, Zhang SS, Zhang Z, Liang Q, Shi Y, Hua JL, Sun T. [Expressions of sperm-specific genes in carnitine-cultured testis sperm of obstructive azoospermia patients]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Jun;16(6):504-9. Chinese.
- Banihani S, Agarwal A, Sharma R, Bayachou M. Cryoprotective effect of L-carnitine on motility, vitality and DNA oxidation of human spermatozoa. Andrologia. 2014 Aug;46(6):637-41. doi: 10.1111/and.12130. Epub 2013 Jul 3.
- Ahmed SD, Karira KA, Jagdesh, Ahsan S. Role of L-carnitine in male infertility. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):732-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMU/IBMS/2022/59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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