- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05616000
Comparaison de l'acétyl-L-carnitine et de l'acide folique par rapport à la coenzyme Q10 et à l'acide folique sur le sperme et les paramètres hormonaux et le statut oxydatif du sperme chez les patients atteints d'infertilité primaire. Un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Historiquement, l'infertilité masculine était considérée comme un sujet tabou et son rôle était délibérément occulté jusqu'à récemment, lorsque les progrès de la science médicale ont mis en lumière le problème et mis en lumière son rôle dans l'infertilité du couple. L'infertilité masculine est principalement causée par le stress oxydatif. Les radicaux O2- (anion superoxyde), OH- (ions hydroxyle), H2O2 (peroxyde d'hydrogène), monoxyde d'azote et ROO- (peroxyle) sont tous des espèces d'oxygène hautement réactives dérivées de l'oxygène avec un électron libre non apparié dans leur orbite externe, ce qui les rend de courte durée. , hautement réactif et instable. Ils sont produits par les spermatozoïdes et leur niveau normal aide à la maturation, à la motilité, à la capacitation et à la facilitation de la fécondation des spermatozoïdes. Les spermatozoïdes sont exposés aux dommages causés par la surproduction de ces ions. Plusieurs facteurs ont été impliqués dans la surproduction de ces espèces réactives de l'oxygène, notamment les hommes souffrant d'hyperthermie testiculaire (varicocèle, cuisiniers et chauffeurs) et la surproduction de spermatozoïdes et de leucocytes immatures. Leur surproduction provoque des dommages à l'ADN et une peroxydation de la membrane lipidique conduisant à des effets néfastes sur les spermatozoïdes provoquant l'infertilité Il n'y a pas eu de consensus sur le traitement de l'infertilité masculine dans la littérature. Aucun traitement standardisé n'est suggéré et différentes combinaisons de traitements sont actuellement utilisées pour gérer l'infertilité masculine. Le rôle de la CoQ10 et de l'acétyl-L-carnitine est exploré récemment dans les différentes études sans consensus sur leur dosage, la durée du traitement et leur effet sur la testostérone sérique. Cette étude est menée pour découvrir le rôle de l'acétyl-L-carnitine et de la coenzyme Q 10 en combinaison avec l'acide folique et leur effet sur les paramètres du sperme, le stress oxydatif du sperme et le niveau de testostérone sérique dans le traitement des hommes infertiles primaires.
Objectif : Trouver les effets de l'acétyl-l-carnitine et de l'acide folique par rapport à la thérapie par la coenzyme Q10 et l'acide folique sur les paramètres du sperme, l'état oxydatif séminal et le taux de testostérone sérique chez les patients masculins souffrant d'infertilité primaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khyber Pakhtunkha
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Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
- Mohsin Shah, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins infertiles primaires naïfs de traitement atteints d'oligospermie, d'asthénozoospermie, de tératozoospermie et de nécrozoospermie
- Entre 20 et 45 ans
- Marié depuis plus d'un an avec des rapports sexuels réguliers minimum 3/semaine.
- Partenaire féminin normal avec un cycle menstruel normal
Critère d'exclusion:
- Patients azoospermiques
- Patients atteints de varicocèle
- Dysérection
- Infertilité secondaire
- Patients prenant déjà un traitement pour l'infertilité primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe acétyl-L-carnitine
Acétyl-L-Carnitine (2 g une fois par jour), acide folique 5 mg (une fois par jour) 43 patients atteints d'infertilité primaire recevront de l'acétyl-L-carnitine (2 g une fois par jour) par voie orale et de l'acide folique 5 mg par voie orale a été administré à tous les participants de ce groupe (une fois par jour).
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L'acétyl-l-carnitine 2 g une fois par jour et l'acide folique seront administrés à 43 hommes infertiles primaires
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Expérimental: Groupe de contrôle
La coenzyme Q10 (400 mg une fois par jour) a été administrée par voie orale à tous les participants et l'acide folique 5 mg (une fois par jour) a également été administré par voie orale à ces participants 43 patients atteints d'infertilité primaire recevront la coenzyme Q10 (400 mg une fois par jour), l'acide folique 5 mg (une un jour).
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L'acétyl-l-carnitine 2 g une fois par jour et l'acide folique seront administrés à 43 hommes infertiles primaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans l'analyse du sperme avant et après l'administration d'antioxydants et d'acide folique.
Délai: cela se fera au début de l'essai puis au bout de 3 mois
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L'analyse du sperme des patients sera effectuée et le nombre de spermatozoïdes en millions / ml, la motilité, le classement de la motilité (grade de 0 à 4), le volume en ml seront analysés.
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cela se fera au début de l'essai puis au bout de 3 mois
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changement du statut oxydatif séminal avant et après l'administration d'antioxydants et d'acide folique.
Délai: cela se fera au début de l'essai puis au bout de 3 mois
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le plasma séminal des hommes infertiles primaires sera analysé pour la capacité antioxydante totale (TAC) et les niveaux de superoxyde dismustase à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce.
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cela se fera au début de l'essai puis au bout de 3 mois
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modification de la testostérone sérique en nanogrammes/dl avant et après l'administration d'antioxydants et d'acide folique.
Délai: cela se fera au début de l'essai puis au bout de 3 mois
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les niveaux de testostérone sérique des patients seront analysés à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce
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cela se fera au début de l'essai puis au bout de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wischmann T, Thorn P. (Male) infertility: what does it mean to men? New evidence from quantitative and qualitative studies. Reprod Biomed Online. 2013 Sep;27(3):236-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.06.002. Epub 2013 Jun 19.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, van der Poel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. The International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2683-7. doi: 10.1093/humrep/dep343. Epub 2009 Oct 4.
- Jarow JP, Sharlip ID, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R; Male Infertility Best Practice Policy Committee of the American Urological Association Inc. Best practice policies for male infertility. J Urol. 2002 May;167(5):2138-44. No abstract available.
- Agarwal A, Mulgund A, Hamada A, Chyatte MR. A unique view on male infertility around the globe. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Apr 26;13:37. doi: 10.1186/s12958-015-0032-1.
- Agarwal A, Saleh RA, Bedaiwy MA. Role of reactive oxygen species in the pathophysiology of human reproduction. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):829-43. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04948-8.
- Shi JZ, Zhang SS, Zhang Z, Liang Q, Shi Y, Hua JL, Sun T. [Expressions of sperm-specific genes in carnitine-cultured testis sperm of obstructive azoospermia patients]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Jun;16(6):504-9. Chinese.
- Banihani S, Agarwal A, Sharma R, Bayachou M. Cryoprotective effect of L-carnitine on motility, vitality and DNA oxidation of human spermatozoa. Andrologia. 2014 Aug;46(6):637-41. doi: 10.1111/and.12130. Epub 2013 Jul 3.
- Ahmed SD, Karira KA, Jagdesh, Ahsan S. Role of L-carnitine in male infertility. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):732-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMU/IBMS/2022/59
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