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Comparaison de l'acétyl-L-carnitine et de l'acide folique par rapport à la coenzyme Q10 et à l'acide folique sur le sperme et les paramètres hormonaux et le statut oxydatif du sperme chez les patients atteints d'infertilité primaire. Un essai clinique randomisé en double aveugle

29 novembre 2022 mis à jour par: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
L'objectif des enquêteurs est de mener un essai clinique randomisé en double aveugle, pour étudier les effets de l'acétyl-L-carnitine et de l'acide folique par rapport à la coenzyme Q10 et à l'acide folique sur le sperme et les paramètres hormonaux et le stress oxydatif du sperme chez les patients atteints d'infertilité primaire. Les hommes diagnostiqués avec l'infertilité primaire sont recrutés dans l'étude après avoir rempli les critères d'inclusion et d'exclusion. Les chercheurs proposent que les hommes infertiles primaires puissent avoir un statut oxydatif séminal altéré et que la thérapie combinée puisse atteindre des niveaux séminaux, hormonaux et antioxydants favorables chez les hommes souffrant d'infertilité primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Historiquement, l'infertilité masculine était considérée comme un sujet tabou et son rôle était délibérément occulté jusqu'à récemment, lorsque les progrès de la science médicale ont mis en lumière le problème et mis en lumière son rôle dans l'infertilité du couple. L'infertilité masculine est principalement causée par le stress oxydatif. Les radicaux O2- (anion superoxyde), OH- (ions hydroxyle), H2O2 (peroxyde d'hydrogène), monoxyde d'azote et ROO- (peroxyle) sont tous des espèces d'oxygène hautement réactives dérivées de l'oxygène avec un électron libre non apparié dans leur orbite externe, ce qui les rend de courte durée. , hautement réactif et instable. Ils sont produits par les spermatozoïdes et leur niveau normal aide à la maturation, à la motilité, à la capacitation et à la facilitation de la fécondation des spermatozoïdes. Les spermatozoïdes sont exposés aux dommages causés par la surproduction de ces ions. Plusieurs facteurs ont été impliqués dans la surproduction de ces espèces réactives de l'oxygène, notamment les hommes souffrant d'hyperthermie testiculaire (varicocèle, cuisiniers et chauffeurs) et la surproduction de spermatozoïdes et de leucocytes immatures. Leur surproduction provoque des dommages à l'ADN et une peroxydation de la membrane lipidique conduisant à des effets néfastes sur les spermatozoïdes provoquant l'infertilité Il n'y a pas eu de consensus sur le traitement de l'infertilité masculine dans la littérature. Aucun traitement standardisé n'est suggéré et différentes combinaisons de traitements sont actuellement utilisées pour gérer l'infertilité masculine. Le rôle de la CoQ10 et de l'acétyl-L-carnitine est exploré récemment dans les différentes études sans consensus sur leur dosage, la durée du traitement et leur effet sur la testostérone sérique. Cette étude est menée pour découvrir le rôle de l'acétyl-L-carnitine et de la coenzyme Q 10 en combinaison avec l'acide folique et leur effet sur les paramètres du sperme, le stress oxydatif du sperme et le niveau de testostérone sérique dans le traitement des hommes infertiles primaires.

Objectif : Trouver les effets de l'acétyl-l-carnitine et de l'acide folique par rapport à la thérapie par la coenzyme Q10 et l'acide folique sur les paramètres du sperme, l'état oxydatif séminal et le taux de testostérone sérique chez les patients masculins souffrant d'infertilité primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
        • Mohsin Shah, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins infertiles primaires naïfs de traitement atteints d'oligospermie, d'asthénozoospermie, de tératozoospermie et de nécrozoospermie
  2. Entre 20 et 45 ans
  3. Marié depuis plus d'un an avec des rapports sexuels réguliers minimum 3/semaine.
  4. Partenaire féminin normal avec un cycle menstruel normal

Critère d'exclusion:

  1. Patients azoospermiques
  2. Patients atteints de varicocèle
  3. Dysérection
  4. Infertilité secondaire
  5. Patients prenant déjà un traitement pour l'infertilité primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe acétyl-L-carnitine
Acétyl-L-Carnitine (2 g une fois par jour), acide folique 5 mg (une fois par jour) 43 patients atteints d'infertilité primaire recevront de l'acétyl-L-carnitine (2 g une fois par jour) par voie orale et de l'acide folique 5 mg par voie orale a été administré à tous les participants de ce groupe (une fois par jour).
L'acétyl-l-carnitine 2 g une fois par jour et l'acide folique seront administrés à 43 hommes infertiles primaires
Expérimental: Groupe de contrôle
La coenzyme Q10 (400 mg une fois par jour) a été administrée par voie orale à tous les participants et l'acide folique 5 mg (une fois par jour) a également été administré par voie orale à ces participants 43 patients atteints d'infertilité primaire recevront la coenzyme Q10 (400 mg une fois par jour), l'acide folique 5 mg (une un jour).
L'acétyl-l-carnitine 2 g une fois par jour et l'acide folique seront administrés à 43 hommes infertiles primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'analyse du sperme avant et après l'administration d'antioxydants et d'acide folique.
Délai: cela se fera au début de l'essai puis au bout de 3 mois
L'analyse du sperme des patients sera effectuée et le nombre de spermatozoïdes en millions / ml, la motilité, le classement de la motilité (grade de 0 à 4), le volume en ml seront analysés.
cela se fera au début de l'essai puis au bout de 3 mois
changement du statut oxydatif séminal avant et après l'administration d'antioxydants et d'acide folique.
Délai: cela se fera au début de l'essai puis au bout de 3 mois
le plasma séminal des hommes infertiles primaires sera analysé pour la capacité antioxydante totale (TAC) et les niveaux de superoxyde dismustase à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce.
cela se fera au début de l'essai puis au bout de 3 mois
modification de la testostérone sérique en nanogrammes/dl avant et après l'administration d'antioxydants et d'acide folique.
Délai: cela se fera au début de l'essai puis au bout de 3 mois
les niveaux de testostérone sérique des patients seront analysés à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce
cela se fera au début de l'essai puis au bout de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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