Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van acetyl-L-carnitine en foliumzuur versus co-enzym Q10 en foliumzuur op sperma en hormonale parameters en sperma-oxidatieve status bij patiënten met primaire onvruchtbaarheid. Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

29 november 2022 bijgewerkt door: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Het doel van de onderzoekers is om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de effecten van acetyl-L-carnitine en foliumzuur versus co-enzym Q10 en foliumzuur op sperma en hormonale parameters en sperma-oxidatieve stress bij patiënten met primaire onvruchtbaarheid te bestuderen. Mannetjes met de diagnose primaire onvruchtbaarheid worden in het onderzoek gerekruteerd nadat ze aan de inclusie- en exclusiecriteria hebben voldaan. De onderzoekers stellen voor dat primaire onvruchtbare mannen mogelijk een veranderde zaadoxidatieve status hebben en dat de combinatietherapie gunstige zaad-, hormonale en antioxiderende niveaus kan bereiken bij mannen met primaire onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien werd mannelijke onvruchtbaarheid beschouwd als een taboe-onderwerp en de rol ervan werd opzettelijk in het donker gehouden tot voor kort, toen met de vooruitgang in de medische wetenschap de kwestie werd benadrukt en zijn rol in de schijnwerpers kwam te staan ​​​​in de onvruchtbaarheid van paren. Mannelijke onvruchtbaarheid wordt voornamelijk veroorzaakt door oxidatieve stress. O2- (superoxide-anion), OH- (hydroxylionen), H2O2 (waterstofperoxide), stikstofmonoxide en ROO- (peroxyl) radicalen zijn allemaal van zuurstof afgeleide zeer reactieve zuurstofsoorten met een vrij ongepaard elektron in hun buitenste baan waardoor ze van korte duur zijn , zeer reactief en onstabiel. Ze worden geproduceerd door het sperma en hun normale niveau helpt bij de rijping, beweeglijkheid, capacitatie en vergemakkelijking van de bevruchting van het sperma. Sperma loopt het risico van schade veroorzaakt door overproductie van deze ionen. Verschillende factoren zijn betrokken bij de overproductie van deze reactieve zuurstofsoorten, waaronder mannen met testiculaire hyperthermie (varicocoele, koks en chauffeurs) en overproductie door onvolgroeide spermacellen en leukocyten. Hun overproductie veroorzaakt schade aan het DNA en peroxidatie van het lipidemembraan, wat leidt tot nadelige effecten op spermacellen die onvruchtbaarheid veroorzaken. Er is geen consensus over de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid in de literatuur. Er wordt geen gestandaardiseerde behandeling voorgesteld en er worden momenteel verschillende behandelingscombinaties gebruikt om mannelijke onvruchtbaarheid te behandelen. De rol van CoQ10 & Acetyl-L-Carnitine is onlangs onderzocht in de verschillende onderzoeken zonder consensus over hun dosering, duur van de behandeling en hun effect op serumtestosteron. Deze studie is uitgevoerd om de rol van Acetyl-L-Carnitine en Co-enzym Q 10 in combinatie met foliumzuur en hun effect op spermaparameters, sperma-oxidatieve stress en serumtestosteronniveau bij de behandeling van primaire onvruchtbare mannen te achterhalen.

Doel: het vinden van de effecten van acetyl-l-carnitine en foliumzuur versus co-enzym Q10 en foliumzuurtherapie op spermaparameters, rudimentaire oxidatieve status en serumtestosteronniveau bij mannelijke patiënten met primaire onvruchtbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
        • Mohsin Shah, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Behandelingsnaïeve primaire mannelijke onvruchtbare patiënten met oligospermie, asthenozoöspermie, teratozoöspermie en necrozoöspermie
  2. Leeftijd tussen 20 - 45 jaar
  3. Meer dan een jaar getrouwd met regelmatige omgang minimaal 3/week.
  4. Normale vrouwelijke partner met normale menstruele cyclus

Uitsluitingscriteria:

  1. Azoöspermische patiënten
  2. Patiënten met varicocoele
  3. Erectiestoornissen
  4. Secundaire onvruchtbaarheid
  5. Patiënten die al een behandeling ondergaan voor primaire onvruchtbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetyl-L-Carnitine-groep
Acetyl-L-Carnitine (2 gram eenmaal daags), foliumzuur 5 mg (eenmaal daags) 43 Patiënten met primaire onvruchtbaarheid krijgen acetyl-L-carnitine (2 gram eenmaal daags) oraal en 5 mg foliumzuur werd oraal gegeven aan alle deelnemers van deze groep (eenmaal per dag).
Geneesmiddel: Acetyl-l-carnitine, foliumzuur
Acetyl-l-carnitine 2 gram eenmaal per dag en foliumzuur wordt gegeven aan 43 primair onvruchtbare mannen
Experimenteel: Controlegroep
Co-enzym Q10 (eenmaal daags 400 mg) werd oraal aan alle deelnemers gegeven en 5 mg foliumzuur (eenmaal daags) werd ook oraal aan deze deelnemers gegeven. 43 Patiënten met primaire onvruchtbaarheid krijgen co-enzym Q10 (eenmaal daags 400 mg), een dag).
Geneesmiddel: Acetyl-l-carnitine, foliumzuur
Acetyl-l-carnitine 2 gram eenmaal per dag en foliumzuur wordt gegeven aan 43 primair onvruchtbare mannen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in sperma-analyse voor en na toediening van antioxidanten en foliumzuur.
Tijdsspanne: het zal worden gedaan aan het begin van de proefperiode en vervolgens na 3 maanden
sperma-analyse van de patiënten zal worden uitgevoerd en het aantal zaadcellen miljoen / ml, motiliteit, gradatie van motiliteit (graad van 0 tot 4), volume in ml zal worden geanalyseerd.
het zal worden gedaan aan het begin van de proefperiode en vervolgens na 3 maanden
verandering in rudimentaire oxidatieve status voor en na de toediening van antioxidanten en foliumzuur.
Tijdsspanne: het zal worden gedaan aan het begin van de proefperiode en vervolgens na 3 maanden
rudimentair plasma van de primaire onvruchtbare mannen zal worden geanalyseerd op totale antioxidantcapaciteit (TAC) en superoxide-dismustase-niveaus door middel van in de handel verkrijgbare Elisa-kits.
het zal worden gedaan aan het begin van de proefperiode en vervolgens na 3 maanden
verandering in serumtestosteron in nanogram/dl voor en na toediening van antioxidanten en foliumzuur.
Tijdsspanne: het zal worden gedaan aan het begin van de proefperiode en vervolgens na 3 maanden
serumtestosteronniveaus van de patiënten zullen worden geanalyseerd door middel van in de handel verkrijgbare Elisa-kits
het zal worden gedaan aan het begin van de proefperiode en vervolgens na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMU/IBMS/2022/59

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren