Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av acetyl-L-karnitin og folsyre versus koenzym Q10 og folsyre på sæd og hormonelle parametre og oksidativ sædstatus hos pasienter med primær infertilitet. En dobbeltblind randomisert klinisk studie

29. november 2022 oppdatert av: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Sammenligning av acetyl-L-karnitin og folsyre versus koenzym Q10 og folsyre på sæd og hormonelle parametre og sædoksidativ status hos pasienter med primær infertilitet. En dobbeltblind randomisert klinisk studie

Etterforskerne har som mål å gjennomføre en dobbeltblind randomisert klinisk studie for å studere effekten av acetyl-L-karnitin og folsyre versus koenzym Q10 og folsyre på sæd og hormonelle parametere og sædoksidativt stress hos pasienter med primær infertilitet. Menn diagnostisert med primær infertilitet rekrutteres i studien etter å ha oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Etterforskerne foreslår at primære infertile menn kan ha endret seminal oksidativ status og kombinasjonsterapi kan oppnå gunstige sæd-, hormonelle og antioksidantnivåer hos menn som har primær infertilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Historisk sett ble mannlig infertilitet ansett som et tabubelagt emne, og dens rolle ble bevisst holdt mørkt inntil nylig, da med fremskritt innen medisinsk vitenskap ble problemet fremhevet og dets rolle kom i rampelyset i parets infertilitet. Mannlig infertilitet er hovedsakelig forårsaket av oksidativt stress. O2- (superoksidanion), OH- (hydroksylioner), H2O2 (hydrogenperoksid), nitrogenoksid og ROO- (peroksyl) radikaler er alle oksygenavledede svært reaktive oksygenarter med et fritt uparet elektron i deres ytre bane som gjør dem kortvarige , svært reaktiv og ustabil. De produseres av sædcellene og deres normale nivå hjelper til med sædmodning, motilitet, kapasitet og tilrettelegging for befruktning. Sædceller er utsatt for skade forårsaket av overproduksjon av disse ionene. Flere faktorer har vært involvert i overproduksjonen av disse reaktive oksygenartene som inkluderer menn med testikkelhypertermi (varicocoele, kokker og sjåfører) og overproduksjon av umodne sædceller og leukocytter. Overproduksjonen deres forårsaker skade på DNA og peroksidering av lipidmembranen som fører til skadelige effekter på sædceller som forårsaker infertilitet. Det har ikke vært enighet om behandling av mannlig infertilitet i litteraturen. Ingen standardisert behandling er foreslått, og forskjellige behandlingskombinasjoner er for tiden brukt for å håndtere mannlig infertilitet. Rollen til CoQ10 & Acetyl-L-Carnitine er nylig utforsket i de forskjellige studiene uten konsensus om deres dosering, behandlingsvarighet og deres effekt på serumtestosteron. Denne studien er utført for å finne ut rollen til Acetyl-L-Carnitine og Co-enzym Q 10 i kombinasjon med folsyre og deres effekt på sædparametre, oksidativt stress og serumtestosteronnivå ved behandling av primære infertile menn.

Mål: Å finne effekten av acetyl-l-karnitin og folsyre versus koenzym Q10 og folsyreterapi på sædparametere, oksidativ sædstatus og serumtestosteronnivå hos mannlige pasienter med primær infertilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
        • Mohsin Shah, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandlingsnaive primære mannlige infertile pasienter med Oligospermia, Asthenozoospermia, Teratozoospermia og Necrozoospermia
  2. Alder mellom 20 - 45 år
  3. Gift i mer enn ett år med regelmessig samleie minimum 3/uke.
  4. Normal kvinnelig partner med normal menstruasjonssyklus

Ekskluderingskriterier:

  1. Azoospermiske pasienter
  2. Pasienter med varicocoele
  3. Erektil dysfunksjon
  4. Sekundær infertilitet
  5. Pasienter som allerede tar behandling for primær infertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetyl-L-karnitin gruppe
Acetyl-L-karnitin (2 g en gang daglig), folsyre 5 mg (en gang daglig) 43 Pasienter med primær infertilitet vil få acetyl-L-karnitin (2 g en gang daglig) oralt og folsyre 5 mg oralt ble gitt til alle deltakerne i denne gruppen (en gang om dagen).
Legemiddel: Acetyl-l-karnitin, folsyre
Acetyl-l-karnitin 2 g en gang daglig og folsyre vil bli gitt til 43 primære infertile menn
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Koenzym Q10 (400 mg en gang daglig) ble gitt oralt til alle deltakerne og folsyre 5 mg (en gang daglig) ble også gitt oralt til disse deltakerne. 43 Pasienter med primær infertilitet vil få koenzym Q10 (400 mg en gang daglig), folsyre 5 mg (en gang en dag).
Legemiddel: Acetyl-l-karnitin, folsyre
Acetyl-l-karnitin 2 g en gang daglig og folsyre vil bli gitt til 43 primære infertile menn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sædanalyse før og etter administrering av antioksidanter og folsyre.
Tidsramme: det vil bli gjort ved starten av forsøket og deretter etter 3 måneder
Det vil bli gjort sædanalyse av pasientene, og spermatall million/ml, motilitet, gradering av motilitet (grad fra 0 til 4), volum i ml vil bli analysert.
det vil bli gjort ved starten av forsøket og deretter etter 3 måneder
endring i seminal oksidativ status før& etter administrering av antioksidanter og folsyre.
Tidsramme: det vil bli gjort ved starten av forsøket og deretter etter 3 måneder
sædplasma fra de primære infertile mennene vil bli analysert for total antioksidantkapasitet (TAC) og superoksiddismustasenivåer gjennom kommersielt tilgjengelige Elisa-sett.
det vil bli gjort ved starten av forsøket og deretter etter 3 måneder
endring i serumtestosteron i nanogram/dl før& etter administrering av antioksidanter& folsyre.
Tidsramme: det vil bli gjort ved starten av forsøket og deretter etter 3 måneder
Serumtestosteronnivået til pasientene vil bli analysert gjennom kommersielt tilgjengelige Elisa-sett
det vil bli gjort ved starten av forsøket og deretter etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMU/IBMS/2022/59

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetyl-l-karnitin, folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere