- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616000
Comparación de acetil-L-carnitina y ácido fólico versus coenzima Q10 y ácido fólico en el semen, parámetros hormonales y estado oxidativo del semen en pacientes con infertilidad primaria. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Comparación de Acetil-L-Carnitina y Ácido Fólico Versus Coenzima Q10 y Ácido Fólico en Semen y Parámetros Hormonales y Estado Oxidativo del Semen en Pacientes con Infertilidad Primaria. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, la infertilidad masculina se consideró un tema tabú y su papel se mantuvo deliberadamente en la oscuridad hasta hace poco tiempo, cuando con los avances de la ciencia médica, se destacó el tema y su papel pasó a ser el centro de atención en la infertilidad de pareja. La infertilidad masculina es causada principalmente por el estrés oxidativo. Los radicales O2- (anión superóxido), OH- (iones hidroxilo), H2O2 (peróxido de hidrógeno), óxido nítrico y ROO- (peroxilo) son especies de oxígeno altamente reactivas derivadas del oxígeno con un electrón libre desapareado en su órbita exterior, lo que las hace de vida corta. , altamente reactivo e inestable. Son producidos por los espermatozoides y su nivel normal ayuda en la maduración, motilidad, capacitación y facilitación de la fertilización de los espermatozoides. Los espermatozoides corren el riesgo de sufrir daños causados por la sobreproducción de estos iones. Se han implicado varios factores en la sobreproducción de estas especies reactivas de oxígeno, que incluyen hombres con hipertermia testicular (varicocele, cocineros y conductores) y sobreproducción de espermatozoides y leucocitos inmaduros. Su sobreproducción causa daños en el ADN y la peroxidación de la membrana lipídica, lo que provoca efectos perjudiciales en los espermatozoides que causan infertilidad. No ha habido consenso en la literatura sobre el tratamiento de la infertilidad masculina. No se sugiere un tratamiento estandarizado y actualmente se utilizan diferentes combinaciones de tratamientos para controlar la infertilidad masculina. El papel de la CoQ10 y la acetil-L-carnitina se explora recientemente en diferentes estudios sin consenso sobre su dosis, duración del tratamiento y su efecto sobre la testosterona sérica. Este estudio se lleva a cabo para descubrir el papel de Acetil-L-Carnitina y Co enzima Q 10 en combinación con ácido fólico y su efecto sobre los parámetros del semen, el estrés oxidativo del semen y el nivel de testosterona sérica en el tratamiento de hombres infértiles primarios.
Objetivo: encontrar los efectos de la acetil-l-carnitina y el ácido fólico frente a la terapia con coenzima Q10 y ácido fólico sobre los parámetros espermáticos, el estado oxidativo seminal y el nivel sérico de testosterona en pacientes masculinos con infertilidad primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkha
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Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistán, 25120
- Mohsin Shah, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos infértiles primarios sin tratamiento previo con oligospermia, astenozoospermia, teratozoospermia y necrozoospermia
- Edad entre 20 - 45 años
- Casado por más de un año con relaciones sexuales regulares mínimo 3/semana.
- Pareja femenina normal con ciclo menstrual normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes azoospérmicos
- Pacientes con varicocele
- Disfunción eréctil
- Infertilidad secundaria
- Pacientes que ya reciben tratamiento para la infertilidad primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Acetil-L-Carnitina
Acetil-L-Carnitina (2 g una vez al día), ácido fólico 5 mg (una vez al día) 43 pacientes con infertilidad primaria recibirán Acetil-L-Carnitina (2 g una vez al día) por vía oral y se administró ácido fólico 5 mg por vía oral a todos los participantes de este grupo (una vez al día).
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Se administrará acetil-l-carnitina 2 g una vez al día y ácido fólico a 43 hombres infértiles primarios
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Experimental: Grupo de control
Se administró coenzima Q10 (400 mg una vez al día) por vía oral a todos los participantes y también se administró por vía oral 5 mg de ácido fólico (una vez al día) a estos participantes 43 pacientes con infertilidad primaria recibirán coenzima Q10 (400 mg una vez al día), 5 mg de ácido fólico (una vez al día) un día).
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Se administrará acetil-l-carnitina 2 g una vez al día y ácido fólico a 43 hombres infértiles primarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el análisis de semen antes y después de la administración de antioxidantes y ácido fólico.
Periodo de tiempo: se hará al inicio del ensayo y después de 3 meses
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Se realizará el análisis de semen de los pacientes y se analizará el recuento de espermatozoides en millones/ml, la motilidad, la clasificación de la motilidad (grado de 0 a 4), el volumen en ml.
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se hará al inicio del ensayo y después de 3 meses
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cambio en el estado oxidativo seminal antes y después de la administración de antioxidantes y ácido fólico.
Periodo de tiempo: se hará al inicio del ensayo y después de 3 meses
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Se analizará el plasma seminal de los hombres infértiles primarios para determinar la capacidad antioxidante total (TAC) y los niveles de superóxido dismustasa a través de kits Elisa disponibles comercialmente.
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se hará al inicio del ensayo y después de 3 meses
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cambio en la testosterona sérica en nanogramos/dl antes y después de la administración de antioxidantes y ácido fólico.
Periodo de tiempo: se hará al inicio del ensayo y después de 3 meses
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los niveles de testosterona sérica de los pacientes se analizarán a través de kits Elisa disponibles comercialmente
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se hará al inicio del ensayo y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Jarow JP, Sharlip ID, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R; Male Infertility Best Practice Policy Committee of the American Urological Association Inc. Best practice policies for male infertility. J Urol. 2002 May;167(5):2138-44. No abstract available.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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