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Comparación de acetil-L-carnitina y ácido fólico versus coenzima Q10 y ácido fólico en el semen, parámetros hormonales y estado oxidativo del semen en pacientes con infertilidad primaria. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Comparación de Acetil-L-Carnitina y Ácido Fólico Versus Coenzima Q10 y Ácido Fólico en Semen y Parámetros Hormonales y Estado Oxidativo del Semen en Pacientes con Infertilidad Primaria. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo clínico aleatorizado doble ciego para estudiar los efectos de la acetil-L-carnitina y el ácido fólico frente a la coenzima Q10 y el ácido fólico en el semen y los parámetros hormonales y el estrés oxidativo del semen en pacientes con infertilidad primaria. Los varones diagnosticados con Infertilidad Primaria son reclutados en el estudio después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión. Los investigadores proponen que los hombres infértiles primarios pueden tener un estado oxidativo seminal alterado y que la terapia combinada puede lograr niveles seminales, hormonales y antioxidantes favorables en hombres con infertilidad primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Históricamente, la infertilidad masculina se consideró un tema tabú y su papel se mantuvo deliberadamente en la oscuridad hasta hace poco tiempo, cuando con los avances de la ciencia médica, se destacó el tema y su papel pasó a ser el centro de atención en la infertilidad de pareja. La infertilidad masculina es causada principalmente por el estrés oxidativo. Los radicales O2- (anión superóxido), OH- (iones hidroxilo), H2O2 (peróxido de hidrógeno), óxido nítrico y ROO- (peroxilo) son especies de oxígeno altamente reactivas derivadas del oxígeno con un electrón libre desapareado en su órbita exterior, lo que las hace de vida corta. , altamente reactivo e inestable. Son producidos por los espermatozoides y su nivel normal ayuda en la maduración, motilidad, capacitación y facilitación de la fertilización de los espermatozoides. Los espermatozoides corren el riesgo de sufrir daños causados ​​por la sobreproducción de estos iones. Se han implicado varios factores en la sobreproducción de estas especies reactivas de oxígeno, que incluyen hombres con hipertermia testicular (varicocele, cocineros y conductores) y sobreproducción de espermatozoides y leucocitos inmaduros. Su sobreproducción causa daños en el ADN y la peroxidación de la membrana lipídica, lo que provoca efectos perjudiciales en los espermatozoides que causan infertilidad. No ha habido consenso en la literatura sobre el tratamiento de la infertilidad masculina. No se sugiere un tratamiento estandarizado y actualmente se utilizan diferentes combinaciones de tratamientos para controlar la infertilidad masculina. El papel de la CoQ10 y la acetil-L-carnitina se explora recientemente en diferentes estudios sin consenso sobre su dosis, duración del tratamiento y su efecto sobre la testosterona sérica. Este estudio se lleva a cabo para descubrir el papel de Acetil-L-Carnitina y Co enzima Q 10 en combinación con ácido fólico y su efecto sobre los parámetros del semen, el estrés oxidativo del semen y el nivel de testosterona sérica en el tratamiento de hombres infértiles primarios.

Objetivo: encontrar los efectos de la acetil-l-carnitina y el ácido fólico frente a la terapia con coenzima Q10 y ácido fólico sobre los parámetros espermáticos, el estado oxidativo seminal y el nivel sérico de testosterona en pacientes masculinos con infertilidad primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistán, 25120
        • Mohsin Shah, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos infértiles primarios sin tratamiento previo con oligospermia, astenozoospermia, teratozoospermia y necrozoospermia
  2. Edad entre 20 - 45 años
  3. Casado por más de un año con relaciones sexuales regulares mínimo 3/semana.
  4. Pareja femenina normal con ciclo menstrual normal

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes azoospérmicos
  2. Pacientes con varicocele
  3. Disfunción eréctil
  4. Infertilidad secundaria
  5. Pacientes que ya reciben tratamiento para la infertilidad primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Acetil-L-Carnitina
Acetil-L-Carnitina (2 g una vez al día), ácido fólico 5 mg (una vez al día) 43 pacientes con infertilidad primaria recibirán Acetil-L-Carnitina (2 g una vez al día) por vía oral y se administró ácido fólico 5 mg por vía oral a todos los participantes de este grupo (una vez al día).
Se administrará acetil-l-carnitina 2 g una vez al día y ácido fólico a 43 hombres infértiles primarios
Experimental: Grupo de control
Se administró coenzima Q10 (400 mg una vez al día) por vía oral a todos los participantes y también se administró por vía oral 5 mg de ácido fólico (una vez al día) a estos participantes 43 pacientes con infertilidad primaria recibirán coenzima Q10 (400 mg una vez al día), 5 mg de ácido fólico (una vez al día) un día).
Se administrará acetil-l-carnitina 2 g una vez al día y ácido fólico a 43 hombres infértiles primarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el análisis de semen antes y después de la administración de antioxidantes y ácido fólico.
Periodo de tiempo: se hará al inicio del ensayo y después de 3 meses
Se realizará el análisis de semen de los pacientes y se analizará el recuento de espermatozoides en millones/ml, la motilidad, la clasificación de la motilidad (grado de 0 a 4), el volumen en ml.
se hará al inicio del ensayo y después de 3 meses
cambio en el estado oxidativo seminal antes y después de la administración de antioxidantes y ácido fólico.
Periodo de tiempo: se hará al inicio del ensayo y después de 3 meses
Se analizará el plasma seminal de los hombres infértiles primarios para determinar la capacidad antioxidante total (TAC) y los niveles de superóxido dismustasa a través de kits Elisa disponibles comercialmente.
se hará al inicio del ensayo y después de 3 meses
cambio en la testosterona sérica en nanogramos/dl antes y después de la administración de antioxidantes y ácido fólico.
Periodo de tiempo: se hará al inicio del ensayo y después de 3 meses
los niveles de testosterona sérica de los pacientes se analizarán a través de kits Elisa disponibles comercialmente
se hará al inicio del ensayo y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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