- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05616000
Asetyyli-L-karnitiinin ja foolihapon vertailu koentsyymi Q10:een ja foolihappoon siemennesteen ja hormonaalisten parametrien sekä siemennesteen oksidatiivisen tilan suhteen primaarisesta hedelmättömyydestä kärsivillä potilailla. Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Asetyyli-L-karnitiinin ja foolihapon vertailu koentsyymi Q10:een ja foolihappoon siemennesteen ja hormonaalisten parametrien sekä siemennesteen oksidatiivisen tilan suhteen primaarista hedelmättömyyttä kärsivillä potilailla. Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti miesten hedelmättömyyttä pidettiin tabu-aiheena ja sen roolia pidettiin tarkoituksella hämärässä viime aikoihin asti, kun lääketieteen kehityksen myötä asia nousi esiin ja sen rooli nousi parrasvaloihin parin hedelmättömyydessä. Miesten hedelmättömyys johtuu pääasiassa oksidatiivisesta stressistä. O2- (superoksidianioni), OH- (hydroksyyli-ionit), H2O2 (vetyperoksidi), typpioksidi- ja ROO- (peroksyyli)radikaalit ovat kaikki hapesta peräisin olevia erittäin reaktiivisia happilajeja, joiden ulommalla kiertoradalla on vapaa pariton elektroni, mikä tekee niistä lyhytikäisiä. , erittäin reaktiivinen ja epävakaa. Niitä tuottavat siittiöt ja niiden normaali taso auttaa siittiöiden kypsymisessä, liikkumisessa, kapasitaatiossa ja hedelmöittymisen helpottamisessa. Siittiöt ovat vaarassa saada näiden ionien ylituotannon aiheuttamia vahinkoja. Useat tekijät ovat vaikuttaneet näiden reaktiivisten happilajien ylituotantoon, mukaan lukien miehet, joilla on kivesten hypertermia (varicocoele, kokit ja kuljettajat) sekä epäkypsien siittiöiden ja leukosyyttien ylituotanto. Niiden liikatuotanto aiheuttaa DNA:n vaurioita ja lipidikalvon peroksidaatiota, mikä johtaa haitallisiin vaikutuksiin siittiöihin ja aiheuttaa hedelmättömyyttä. Miesten hedelmättömyyden hoidosta ei ole päästy yksimielisyyteen kirjallisuudessa. Standardoitua hoitoa ei ehdoteta, ja tällä hetkellä käytetään erilaisia hoitoyhdistelmiä miesten hedelmättömyyden hallintaan. CoQ10:n ja asetyyli-L-karnitiinin roolia on tutkittu äskettäin eri tutkimuksissa ilman yksimielisyyttä niiden annoksesta, hoidon kestosta ja vaikutuksesta seerumin testosteroniin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää asetyyli-L-karnitiinin ja Co-entsyymin Q10 roolia yhdessä foolihapon kanssa ja niiden vaikutusta siemennesteen parametreihin, siemennesteen oksidatiiviseen stressiin ja seerumin testosteronitasoon ensisijaisesti hedelmättömien miesten hoidossa.
Tavoite: Selvittää asetyyli-l-karnitiinin ja foolihapon vaikutukset koentsyymi Q10:een ja foolihappohoitoon siittiöiden parametreihin, siemennesteen oksidatiiviseen tilaan ja seerumin testosteronitasoon primaarisen hedelmättömyyden miespotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkha
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkha, Pakistan, 25120
- Mohsin Shah, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat primaariset miespuoliset hedelmättömät potilaat, joilla on oligospermia, astenozoospermia, teratozoospermia ja necrozoospermia
- Ikäraja 20-45 vuotta
- Naimisissa yli vuoden, säännöllinen yhdyntä vähintään 3/viikko.
- Normaali naiskumppani, jolla on normaali kuukautiskierto
Poissulkemiskriteerit:
- Azoospermiset potilaat
- Potilaat, joilla on varicocoele
- Erektiohäiriö
- Toissijainen hedelmättömyys
- Potilaat, jotka jo saavat hoitoa ensisijaisen hedelmättömyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetyyli-L-karnitiiniryhmä
Asetyyli-L-karnitiini (2gm kerran päivässä), foolihappo 5mg (kerran päivässä) 43 Primaarista hedelmättömyyttä sairastavaa potilasta saavat asetyyli-L-karnitiinia (2gm kerran päivässä) suun kautta ja foolihappoa 5mg suun kautta annettiin kaikille osallistujille. tämä ryhmä (kerran päivässä).
|
Asetyyli-l-karnitiini 2gm kerran päivässä ja foolihappoa annetaan 43 ensisijaisesti hedelmättömälle miehelle
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Koentsyymi Q10 (400 mg kerran päivässä) annettiin suun kautta kaikille osallistujille ja foolihappoa 5 mg (kerran päivässä) myös näille osallistujille. päivä).
|
Asetyyli-l-karnitiini 2gm kerran päivässä ja foolihappoa annetaan 43 ensisijaisesti hedelmättömälle miehelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos siemennesteen analyysissä ennen ja jälkeen antioksidanttien ja foolihapon annon.
Aikaikkuna: se tehdään kokeilun alussa ja sen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Potilaiden siemennesteanalyysi tehdään ja siittiöiden määrä miljoonaa/ml, liikkuvuus, motiliteettiluokitus (luokka 0-4), tilavuus ml.
|
se tehdään kokeilun alussa ja sen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
|
muutos siemennesteen oksidatiivisessa tilassa ennen ja jälkeen antioksidanttien ja foolihapon annon.
Aikaikkuna: se tehdään kokeilun alussa ja sen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Ensisijaisten hedelmättömien miesten siemenplasmasta analysoidaan kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC) ja superoksididismustaasitasot kaupallisesti saatavien Elisa-pakkausten avulla.
|
se tehdään kokeilun alussa ja sen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
|
seerumin testosteronin muutos nanogrammoina/dl ennen ja jälkeen antioksidanttien ja foolihapon annon.
Aikaikkuna: se tehdään kokeilun alussa ja sen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
potilaiden seerumin testosteronitasot analysoidaan kaupallisesti saatavien Elisa-pakkausten avulla
|
se tehdään kokeilun alussa ja sen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wischmann T, Thorn P. (Male) infertility: what does it mean to men? New evidence from quantitative and qualitative studies. Reprod Biomed Online. 2013 Sep;27(3):236-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.06.002. Epub 2013 Jun 19.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, van der Poel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. The International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2683-7. doi: 10.1093/humrep/dep343. Epub 2009 Oct 4.
- Jarow JP, Sharlip ID, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R; Male Infertility Best Practice Policy Committee of the American Urological Association Inc. Best practice policies for male infertility. J Urol. 2002 May;167(5):2138-44. No abstract available.
- Agarwal A, Mulgund A, Hamada A, Chyatte MR. A unique view on male infertility around the globe. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Apr 26;13:37. doi: 10.1186/s12958-015-0032-1.
- Agarwal A, Saleh RA, Bedaiwy MA. Role of reactive oxygen species in the pathophysiology of human reproduction. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):829-43. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04948-8.
- Shi JZ, Zhang SS, Zhang Z, Liang Q, Shi Y, Hua JL, Sun T. [Expressions of sperm-specific genes in carnitine-cultured testis sperm of obstructive azoospermia patients]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Jun;16(6):504-9. Chinese.
- Banihani S, Agarwal A, Sharma R, Bayachou M. Cryoprotective effect of L-carnitine on motility, vitality and DNA oxidation of human spermatozoa. Andrologia. 2014 Aug;46(6):637-41. doi: 10.1111/and.12130. Epub 2013 Jul 3.
- Ahmed SD, Karira KA, Jagdesh, Ahsan S. Role of L-carnitine in male infertility. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):732-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMU/IBMS/2022/59
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .