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원발성 불임 환자의 정액 및 호르몬 수치 및 정액 산화 상태에 대한 Acetyl-L-Carnitine 및 Folic Acid와 Coenzyme Q10 및 Folic Acid의 비교. 이중 맹검 무작위 임상 시험

2022년 11월 29일 업데이트: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

원발성 불임 환자에서 아세틸-L-카르니틴 및 엽산과 코엔자임 Q10 및 엽산이 정액 및 호르몬 매개변수와 정액 산화 상태에 미치는 영향 비교. 이중 맹검 무작위 임상 시험

연구자의 목표는 아세틸-L-카르니틴 및 엽산 대 코엔자임 Q10 및 엽산이 원발성 불임 환자의 정액 및 호르몬 매개변수 및 정액 산화 스트레스에 미치는 영향을 연구하기 위해 이중 맹검 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 원발성 불임으로 진단된 남성은 포함 및 제외 기준을 충족한 후 연구에 모집됩니다. 조사관은 원발성 불임 남성이 정액 산화 상태를 변경했을 수 있으며 병용 요법이 원발성 불임을 가진 남성의 정자, 호르몬 및 항산화 수준에 유리할 수 있다고 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

역사적으로 남성 불임은 금기의 대상으로 여겨져 왔으며 그 역할은 최근 의학의 발전과 함께 부각되어 부부 불임에 대한 각광을 받기 전까지는 의도적으로 그 역할을 숨기고 있었습니다. 남성 불임은 주로 산화 스트레스에 의해 발생합니다. O2-(슈퍼옥사이드 음이온), OH-(하이드록실 이온), H2O2(과산화수소), 산화질소 및 ROO-(퍼옥실) 라디칼은 모두 외부 궤도에 자유 짝을 이루지 않은 전자가 있는 산소 유래 고반응성 산소 종으로 수명이 짧습니다. , 반응성이 높고 불안정합니다. 그들은 정자에 의해 생산되며 정상적인 수준은 정자 성숙, 운동성, 능력 및 수정 촉진에 도움이 됩니다. 정자는 이러한 이온의 과잉 생산으로 인해 손상될 위험이 있습니다. 고환 고열증(정맥류, 요리사 및 운전자) 및 미성숙 정자 및 백혈구에 의한 과잉 생산이 있는 남성을 포함하여 이러한 반응성 산소 종의 과잉 생산에 여러 요인이 관련되어 있습니다. 이들의 과잉 생산은 DNA 손상과 지질막의 과산화를 일으켜 불임을 유발하는 정자에 해로운 영향을 미칩니다. 문헌에서 남성 불임 치료에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 표준화된 치료법은 제안되지 않았으며 현재 남성 불임을 관리하기 위해 다양한 치료법이 조합되어 사용되고 있습니다. CoQ10 및 Acetyl-L-Carnitine의 역할은 복용량, 치료 기간 및 혈청 테스토스테론에 미치는 영향에 대한 합의가 없는 여러 연구에서 최근 탐구되었습니다. 본 연구는 엽산과 병용한 Acetyl-L-Carnitine 및 Co 효소 Q 10의 역할과 일차성 불임 남성 치료에서 정액 매개변수, 정액 산화 스트레스 및 혈청 테스토스테론 수치에 미치는 영향을 알아보기 위해 수행되었습니다.

목적: 아세틸-l-카르니틴 및 엽산 대 코엔자임 Q10 및 엽산 요법이 원발성 불임 남성 환자의 정자 매개변수, 정액 산화 상태 및 혈청 테스토스테론 수치에 미치는 영향을 찾기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Khyber Pakhtunkha
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkha, 파키스탄, 25120
        • Mohsin Shah, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 치료 경험이 없는 원발성 남성 불임 환자의 정자과소증, 무정자증, 정자기형 및 괴사증
  2. 20~45세 사이
  3. 결혼한 지 1년 이상 되었으며 정기적인 성관계가 주당 최소 3회입니다.
  4. 월경 주기가 정상적인 정상적인 여성 파트너

제외 기준:

  1. 무정자증 환자
  2. 정맥류 환자
  3. 발기부전
  4. 이차성 불임
  5. 이미 원발성 불임 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세틸-L-카르니틴 그룹
아세틸-L-카르니틴(2gm 1일 1회), 엽산 5mg(1일 1회) 43 원발성 불임 환자는 아세틸-L-카르니틴(2gm 1일 1회)을 경구 투여하고 모든 참가자에게 엽산 5mg을 경구 투여했습니다. 이 그룹(하루에 한 번).
의약품: 아세틸-l-카르니틴, 엽산
1차 불임 남성 43명에게 1일 1회 아세틸-l-카르니틴 2gm 및 엽산 투여
실험적: 대조군
코엔자임 Q10(400mg 1일 1회)을 모든 참가자에게 경구 투여했고, 엽산 5mg(1일 1회)도 이들 참가자에게 경구 투여했습니다. 43 원발성 불임 환자는 코엔자임 Q10(400mg 1일 1회), 하루).
의약품: 아세틸-l-카르니틴, 엽산
1차 불임 남성 43명에게 1일 1회 아세틸-l-카르니틴 2gm 및 엽산 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항산화제와 엽산 투여 전과 후의 정액 분석 변화.
기간: 시험 시작과 3개월 후에 이루어집니다.
환자의 정액 분석을 실시하고 정자 수 백만/ml, 운동성, 운동성 등급(0에서 4까지의 등급), 부피 ml를 분석합니다.
시험 시작과 3개월 후에 이루어집니다.
항산화제 및 엽산 투여 전후 정액 산화 상태의 변화.
기간: 시험 시작과 3개월 후에 이루어집니다.
일차 불임 남성의 정액 혈장은 상업적으로 이용 가능한 Elisa 키트를 통해 총 항산화 능력(TAC) 및 슈퍼옥사이드 디스무스타제 수치를 분석합니다.
시험 시작과 3개월 후에 이루어집니다.
항산화제 및 엽산 투여 전후의 혈청 테스토스테론 변화(나노그램/dl).
기간: 시험 시작과 3개월 후에 이루어집니다.
환자의 혈청 테스토스테론 수치는 상업적으로 이용 가능한 Elisa 키트를 통해 분석됩니다.
시험 시작과 3개월 후에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khyber Medical University Peshawar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMU/IBMS/2022/59

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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