過体重または肥満の成人におけるビマグルマブとセマグルチドの安全性と有効性
2026年6月11日 更新者：Eli Lilly and Company
太りすぎまたは肥満の男性および女性における有効性と安全性を調査するための、ビマグルマブの静脈内投与の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験、単独またはオープンラベル皮下セマグルチドに追加
過体重または肥満の男性および女性における有効性と安全性を評価するために、ビマグルマブ単独またはセマグルチドと併用した場合の有効性を評価する第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、標準治療のセマグルチドに加えてビマグルマブが、体重および/または脂肪量の減少がある場合に筋肉量を維持/増加できるかどうかを調査します。
ビマグルマブとセマグルチドの組み合わせで治療された被験者では、体重減少と同様のパターンで胴囲が減少すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
507
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, Llc
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29322
- SPICA Clinical
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Camberwell、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
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New South Wales
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Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland、ニュージーランド、1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Hamilton、ニュージーランド、3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Nelson、ニュージーランド、7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Canterbury
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Beckenham, Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Wellington Region
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Newtown、Wellington Region、ニュージーランド、6242
- P3 Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
18 歳から 80 歳までの男女。出産の可能性のある女性 (閉経後または手術後の不妊手術を受けていない女性と定義) は、次の基準の両方を満たさなければなりません。
- 2回の陰性妊娠検査（スクリーニング時および無作為化時、投与前）
- スクリーニングの少なくとも3か月前からビマグルマブ/プラセボ静脈内投与の最後の投与の少なくとも4か月後までの子宮内避妊器具の使用、および追加の避妊（バリア）方法
- -ボディマス指数（BMI）≧30またはBMI≧27で、1つ以上の肥満関連併存疾患（例：高血圧、インスリン抵抗性、睡眠時無呼吸、または脂質異常症）
- スクリーニングから90日以内の安定した体重（±5kg）、および体重
- -体重を減らすための行動的努力が失敗したと自己報告した歴史があります
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究要件を順守し、研究期間中の食事と活動プログラムを順守できる
除外基準:
- -モノクローナル抗体薬の既往または既知の過敏症、またはセマグルチド（Ozempic®またはWegovy®）への禁忌
- -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方、または地域の規制で必要な場合はそれ以上の期間内の他の治験薬の使用
- -スクリーニング前の過去30日以内の肥満の徴候のための薬による治療
- -糖尿病の診断（例：HbA1c≧6.5％） 糖尿病治療薬の現在の使用を必要とする注：メトホルミンまたはSGLT2阻害剤などの抗糖尿病薬で管理されていても、メタボリックシンドロームは除外されません。 糖尿病前症または耐糖能障害の診断で、非薬理学的アプローチ (食事や運動など) のみで管理されている場合も除外されません。
- -B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの研究の実施または解釈を妨げる可能性のある慢性感染症。 治療に成功したA型肝炎またはC型肝炎の病歴は除外されません。 アクティブな COVID-19 感染。
- -初回投与前の8週間以内の400 mL以上の献血または血液の喪失、または地域の規制で必要な場合はそれ以上、または初回投与前の14日以内の血漿提供（> 250 mL）
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある、他の除外基準のいずれにも当てはまらない障害、不本意、または不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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プラセボ
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実験的：10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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アクチビン受容体II型に対するヒトモノクローナル抗体
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実験的：30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
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アクチビン受容体II型に対するヒトモノクローナル抗体
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実験的：Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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プラセボ
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト
他の名前：
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実験的：Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
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プラセボ
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト
他の名前：
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実験的：10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト
他の名前：
アクチビン受容体II型に対するヒトモノクローナル抗体
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実験的：10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト
他の名前：
アクチビン受容体II型に対するヒトモノクローナル抗体
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実験的：30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト
他の名前：
アクチビン受容体II型に対するヒトモノクローナル抗体
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実験的：30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト
他の名前：
アクチビン受容体II型に対するヒトモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Body Weight at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
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Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと48週目のボディマス指数（BMI）カテゴリを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、48週
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BMIカテゴリ： 私。健康的な体重：18.5キログラム（kg）/メートル（m）²〜24.9 kg/m²i。 過体重：25 kg/m²から29.9 kg/m²III。 肥満クラス1：30 kg/m²〜34.9 kg/m²IV。 肥満クラスII：35 kg/m²〜39.9 kg/m²vv。肥満クラスIII：≥40kg/m2 |
ベースライン、48週
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ベースラインウエストとハイイト比（WTHR）カテゴリの参加者の割合は、48週目にウエストとハイイト比（WHTR比）カテゴリでベースラインからベースラインから変化しています。
時間枠：最大48週間のベースライン
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WHTR比カテゴリ：<0.5; 0.5-0.59;
≥0.6
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最大48週間のベースライン
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48週目にウエストとハイイト比（WHTR比）カテゴリでベースラインからベースラインから変化している0.5-0.59のベースラインWTHRカテゴリを持つ参加者の割合
時間枠：最大48週間のベースライン
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WHTR比カテゴリ：<0.5; 0.5-0.59;
≥0.6
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最大48週間のベースライン
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ベースラインWTHRカテゴリ≥0.6の参加者の割合は、48週目にベースラインからハイイト比（WHTR比）カテゴリで変化しています
時間枠：最大48週間のベースライン
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WHTR比カテゴリ：<0.5; 0.5-0.59;
≥0.6
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最大48週間のベースライン
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生活の質のベースラインからの変化短い形式36バージョン2（SF-36V2）24週目の急性フォーム物理機能ドメインスコア
時間枠：ベースライン、24週目
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SF-36V2の急性型は、8つのドメインでの健康関連の生活の質（HRQOL）を評価します。
物理的機能のドメインは、健康による制限を「現在」で評価し、それぞれが3ポイントのリッカートスケールで評価されている10項目で構成されています。
ドメインのスコアリングは標準ベースであり、平均50、標準偏差が10のTスコアの形で提示されています。スコアが高いほど、機能のレベルが向上します。
NORMベースのスコアでは範囲を指定できません。
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ベースライン、24週目
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週
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SF-36V2の急性型は、8つのドメインでHRQOLを評価します：身体機能、ロール哲学、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割感情、および精神的健康。
物理機能障害のドメインは、「現在」の健康による制限を評価し、それぞれが3ポイントのリッカートスケールで評価されている10項目で構成されています。
ドメインのスコアリングは標準ベースであり、平均50、標準偏差が10のTスコアの形で提示されています。スコアが高いほど、機能のレベルが向上します。
NORMベースのスコアでは範囲を指定できません
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ベースライン、48週
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週
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SF-36は、参加者の健康状態を評価する参加者を報告した結果尺度です。
8つのドメインをカバーする36の項目で構成されています：身体機能、役割の身体的、役割感情、身体の痛み、活力、社会的機能、精神的健康、および一般的な健康。
アイテムは、さまざまな長さのリッカートスケールで回答されます。
8つのドメインはMCSとPCに再編成され、0〜100の範囲の合計スコアを取得し、スコアが高いほど、機能のレベルが向上し、健康が優れていることがわかります。
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ベースライン、48週
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生命閉鎖試験の品質バージョン（IWQOL-Lite-CT）の物理機能スコアと24週目の合計スコアに対する重量の影響のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24週目
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IWQOL-Lite-CTは、肥満臨床試験で使用するために開発された20項目の肥満特異的なプロの機器です。
肥満関連の健康関連の生活の質（HRQOL）の2つの主要なドメインを評価します：物理的（7項目）と心理社会（13項目）。
各アイテムは、0（最悪）から100（最高）までのスケールで評価され、スコアが高いほど機能のレベルが向上します。
IWQOL-Lite-CTは、各ドメインの複合スコアと、すべて0〜100の範囲の合計スコアを提供します。
より高いスコアは、機能と生活の質のより良いレベルを反映しています。
このエンドポイントは、「物理的関数スコア」と「合計スコア」の結果を示しています。
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ベースライン、24週目
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IWQOL-Lite-CTの物理機能スコアのベースラインからの変更と48週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、48週
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IWQOL-Lite-CTは、肥満臨床試験で使用するために開発された20項目の肥満特異的なプロの機器です。
肥満関連の健康関連の生活の質（HRQOL）の2つの主要なドメインを評価します：物理的（7項目）と心理社会（13項目）。
各アイテムは、0（最悪）から100（最高）までのスケールで評価され、スコアが高いほど機能のレベルが向上します。
IWQOL-Lite-CTは、各ドメインの複合スコアと、すべて0〜100の範囲の合計スコアを提供します。
より高いスコアは、機能と生活の質のより良いレベルを反映しています。
このエンドポイントは、「物理的関数スコア」と「合計スコア」の結果を示しています。
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ベースライン、48週
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IWQOL-Lite-CTの物理機能スコアのベースラインからの変更と72週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、72週目
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IWQOL-Lite-CTは、肥満臨床試験で使用するために開発された20項目の肥満特異的なプロの機器です。
肥満関連の健康関連の生活の質（HRQOL）の2つの主要なドメインを評価します：物理的（7項目）と心理社会（13項目）。
各アイテムは、0（最悪）から100（最高）までのスケールで評価され、スコアが高いほど機能のレベルが向上します。
IWQOL-Lite-CTは、各ドメインの複合スコアと、すべて0〜100の範囲の合計スコアを提供します。
より高いスコアは、機能と生活の質のより良いレベルを反映しています。
このエンドポイントは、「物理的関数スコア」と「合計スコア」の結果を示しています。
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ベースライン、72週目
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
時間枠：Week 48
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Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
時間枠：Week 48
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Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
時間枠：Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
時間枠：Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
時間枠：Week 48
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Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
時間枠：Baseline, 48 weeks
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HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, 48 weeks
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
時間枠：Baseline, Week 72
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 72
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2024年5月16日
研究の完了 (実際)
2025年6月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18828
- VER201-PH2-031 (その他の識別子：Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。