Bimagrumabin ja semaglutidin turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus suonensisäisestä bimagrumabista, yksin tai avoimen ihonalaisen semaglutidin lisäksi, tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla miehillä ja naisilla
Vaiheen 2 tutkimus bimagrubin tehon arvioimiseksi yksinään tai semaglutidin lisäksi tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, pystyykö bimagrumabi tavallisen hoitosemaglutidin lisäksi säilyttämään/lisäämään lihasmassaa painon ja/tai rasvan laskun yhteydessä.
On odotettavissa, että vyötärön ympärysmitan pieneneminen noudattaa samanlaista kaavaa kuin laihtuminen potilailla, joita hoidetaan bimagrumabin ja semaglutidin yhdistelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
507
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camberwell, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
-
Canterbury
-
Beckenham, Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Uusi Seelanti, 6242
- P3 Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, Llc
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29322
- SPICA Clinical
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
18–80-vuotiaat miehet ja naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten (jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai leikkauksen jälkeisillä sterilisaatioilla) on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä:
- Kaksi negatiivista raskaustestiä (seulonnassa ja satunnaistuksessa, ennen annostelua)
- Kohdunsisäisen laitteen käyttö vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa vähintään 4 kuukautta viimeisen bimagrumabi/plasebo-annoksen jälkeen i.v. ja lisäehkäisymenetelmä (estemenetelmä)
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 tai BMI ≥ 27 ja yksi tai useampi liikalihavuuteen liittyvä sairaus (esim. verenpainetauti, insuliiniresistenssi, uniapnea tai dyslipidemia)
- Vakaa ruumiinpaino (± 5 kg) 90 päivän sisällä seulonnasta ja ruumiinpaino
- Sinulla on vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut käyttäytymisyritys painon pudottamiseksi
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja noudattamaan ruokavalio- ja toimintaohjelmia tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille tai vasta-aihe semaglutidille (Ozempic® tai Wegovy®)
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta riippuen siitä kumpi on pidempi tai pidempi, jos paikalliset määräykset niin vaativat
- Hoito millä tahansa lääkkeellä liikalihavuuden osoittamiseksi viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Diabetesdiagnoosi (esim. HbA1c ≥ 6,5 %), joka edellyttää minkä tahansa diabeteslääkkeen nykyistä käyttöä. Huomautus: Metabolinen oireyhtymä ei ole poissulkeminen, vaikka sitä hoidettaisiin diabeteslääkkeellä, kuten metformiinilla tai SGLT2-estäjillä. Diagnoosi esidiabeteksesta tai heikentyneestä glukoositoleranssista, jota hoidetaan yksinomaan ei-farmakologisilla tavoilla (esim. ruokavaliolla ja liikunnalla), ei ole poissulkeminen.
- Kaikki krooniset infektiot, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa, kuten hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV). Aiemmin onnistuneesti hoidettu hepatiitti A tai hepatiitti C ei ole poissulkevaa. Aktiivinen COVID-19-infektio.
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai pidempään, jos paikallinen määräys niin vaatii, tai plasman luovutus (> 250 ml) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine aktiviinireseptorille tyyppi II
|
|
Kokeellinen: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
|
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine aktiviinireseptorille tyyppi II
|
|
Kokeellinen: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Plasebo
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
|
Plasebo
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti
Muut nimet:
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine aktiviinireseptorille tyyppi II
|
|
Kokeellinen: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti
Muut nimet:
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine aktiviinireseptorille tyyppi II
|
|
Kokeellinen: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti
Muut nimet:
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine aktiviinireseptorille tyyppi II
|
|
Kokeellinen: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti
Muut nimet:
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine aktiviinireseptorille tyyppi II
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus kehon massaindeksin (BMI) luokista lähtötilanteessa ja viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
|
BMI -luokat: i. Terveellinen paino: 18,5 kiloa (kg)/metri (m) ² - 24,9 kg/m² II. Ylipaino: 25 kg/m² - 29,9 kg/m² III. Lihavuusluokka 1: 30 kg/m² - 34,9 kg/m² IV. Lihavuusluokka II: 35 kg/m² - 39,9 kg/m² v. Lihavuusluokka III: ≥ 40 kg/m2 |
Baseline, viikko 48
|
|
Vyötärön ja korkeuden suhteessa (WTHR) -luokka <0,5: n lähtötilanteen perustasolla olevien osallistujien prosenttiosuus, joka muuttuu lähtötasosta vyötärön ja korkeuden suhteen (WHTR-suhde) -luokassa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 48 viikkoon
|
WHTR -suhdekategoriat: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Lähtötaso jopa 48 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötaso WTHR-luokka on 0,5-0,59, vaihtamalla lähtötasosta vyötärön ja korkeuden suhteen (WHTR-suhde) -luokissa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 48 viikkoon
|
WHTR -suhdekategoriat: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Lähtötaso jopa 48 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus WTHR-luokka ≥0,6 vaihdettaessa lähtötasosta vyötärön ja korkeuden suhteen (WHTR-suhde) -luokassa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 48 viikkoon
|
WHTR -suhdekategoriat: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Lähtötaso jopa 48 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun lyhyt muoto 36 Versio 2 (SF-36V2) Akuutti muoto fyysisen toiminnan alueen pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
SF-36V2-akuutti muoto arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) 8 alueella: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Fyysinen toimiva alue arvioi terveydestä johtuvia rajoituksia "nyt" ja koostuu 10 kappaleesta, joista kukin arvioidaan 3-pisteisellä Likert-asteikolla.
Domeenin pisteytys on normipohjainen ja esitetään t-pisteiden muodossa, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10; Korkeammat pisteet osoittavat parempia funktiotasoja.
Aluetta ei voida määrittää normipohjaisissa pisteissä.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta SF-36V2 Akuutti muoto fyysinen toiminta-alue Pistemäärä viikko 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
|
SF-36V2-akuutti muoto arvioi HRQOL: n 8-alueella: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Fyysinen toimiva alue arvioi terveydestä johtuvia rajoituksia "nyt" ja koostuu 10 kohteesta, joista kukin arvioidaan 3-pisteisellä Likert-asteikolla.
Domeenin pisteytys on normipohjainen ja esitetään t-pisteiden muodossa, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10; Korkeammat pisteet osoittavat parempia funktiotasoja.
Aluetta ei voida määrittää normipohjaisissa pisteissä
|
Baseline, viikko 48
|
|
Muutos elämänlaadun SF-36V2 Akuutin muodon kokonaispistemäärän lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
|
SF-36 on osallistujien ilmoittama tulosmitta, jossa arvioidaan osallistujan terveydentilaa.
Se käsittää 3 3 esinettä, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, rooli fyysinen, rooli emotionaalinen, kehon kipu, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys.
Kohteisiin vastataan erilaisten pituisten Likert -asteikkojen kanssa.
8 domeenia ryhmittyvät uudelleen MCS: ksi ja PCS: ään kokonaispistemäärän saavuttamiseksi välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempia funktiotasoja ja/tai parempaa terveyttä.
|
Baseline, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta painon vaikutuksesta Life-Lite-kliinisten kokeiden version (IWQOL-Lite-CT) fyysisen toiminnan pistemäärän ja kokonaispistemäärän laatuun viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
IWQOL-Lite-CT on 20-osainen, liikalihavuuskohtainen pro-instrumentti, joka on kehitetty käytettäväksi liikalihavuuden kliinisissä tutkimuksissa.
Se arvioi 2 ensisijaista liikalihavuuteen liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL): fyysinen (7 kohdetta) ja psykososiaalista (13 kohdetta).
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 (pahin) - 100 (paras), korkeammat pisteet osoittavat parempia toimintatasoja.
IWQOL-Lite-CT tarjoaa komposiittipisteet jokaiselle alueelle sekä kokonaispistemäärä, kaikki välillä 0-100.
Korkeammat pisteet heijastavat parempia toimintatasoja ja elämänlaatua.
Tämä päätepiste näyttää tulokset 'fyysisen funktion pisteet' ja 'kokonaispistemäärä'.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta IWQOL-Lite-CT: n fyysisen toiminnan pistemäärä ja kokonaispistemäärä viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
|
IWQOL-Lite-CT on 20-osainen, liikalihavuuskohtainen pro-instrumentti, joka on kehitetty käytettäväksi liikalihavuuden kliinisissä tutkimuksissa.
Se arvioi 2 ensisijaista liikalihavuuteen liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL): fyysinen (7 kohdetta) ja psykososiaalista (13 kohdetta).
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 (pahin) - 100 (paras), korkeammat pisteet osoittavat parempia toimintatasoja.
IWQOL-Lite-CT tarjoaa komposiittipisteet jokaiselle alueelle sekä kokonaispistemäärä, kaikki välillä 0-100.
Korkeammat pisteet heijastavat parempia toimintatasoja ja elämänlaatua.
Tämä päätepiste näyttää tulokset 'fyysisen funktion pisteet' ja 'kokonaispistemäärä'.
|
Baseline, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta IWQOL-Lite-CT: n fyysisen toiminnan pistemäärä ja kokonaispistemäärä viikolla 72
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
IWQOL-Lite-CT on 20-osainen, liikalihavuuskohtainen pro-instrumentti, joka on kehitetty käytettäväksi liikalihavuuden kliinisissä tutkimuksissa.
Se arvioi 2 ensisijaista liikalihavuuteen liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL): fyysinen (7 kohdetta) ja psykososiaalista (13 kohdetta).
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 (pahin) - 100 (paras), korkeammat pisteet osoittavat parempia toimintatasoja.
IWQOL-Lite-CT tarjoaa komposiittipisteet jokaiselle alueelle sekä kokonaispistemäärä, kaikki välillä 0-100.
Korkeammat pisteet heijastavat parempia toimintatasoja ja elämänlaatua.
Tämä päätepiste näyttää tulokset 'fyysisen funktion pisteet' ja 'kokonaispistemäärä'.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Aikaikkuna: Week 48
|
Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Aikaikkuna: Week 48
|
Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Aikaikkuna: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Aikaikkuna: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Aikaikkuna: Week 48
|
Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, 48 weeks
|
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, 48 weeks
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Aikaikkuna: Baseline, Week 72
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18828
- VER201-PH2-031 (Muu tunniste: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .