Sicurezza ed efficacia di Bimagrumab e Semaglutide negli adulti in sovrappeso o obesi
11 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul bimagrumab per via endovenosa, da solo o in aggiunta al semaglutide sottocutaneo in aperto, per indagare l'efficacia e la sicurezza in uomini e donne in sovrappeso o obesi
Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia di bimagrumab da solo o in aggiunta a semaglutide per valutare l'efficacia e la sicurezza in uomini e donne in sovrappeso o obesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga se bimagrumab in aggiunta allo standard di cura semaglutide è in grado di preservare/aumentare la massa muscolare in presenza di perdita di peso e/o massa grassa.
Si prevede che la diminuzione della circonferenza vita seguirà un andamento simile alla perdita di peso nei soggetti trattati con una combinazione di bimagrumab e semaglutide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
507
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camberwell, Australia, 3124
- Emeritus Research
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Nelson, Nuova Zelanda, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Canterbury
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Beckenham, Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6242
- P3 Research
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29322
- SPICA Clinical
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È necessario ottenere un consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi valutazione correlata allo studio.
Uomini e donne tra i 18 e gli 80 anni compresi; le donne in età fertile (definite come quelle che non sono in post-menopausa o sterilizzazione post-chirurgica) devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:
- Due test di gravidanza negativi (allo screening e alla randomizzazione, prima della somministrazione)
- Uso di dispositivo intrauterino, da almeno 3 mesi prima dello screening fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di bimagrumab/placebo e.v., e un metodo contraccettivo aggiuntivo (barriera)
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 o BMI ≥ 27 con una o più comorbilità associate all'obesità (ad es. ipertensione, insulino-resistenza, apnea notturna o dislipidemia)
- Peso corporeo stabile (± 5 kg) entro 90 giorni dallo screening e peso corporeo
- Avere una storia di almeno uno sforzo comportamentale non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, rispettare i requisiti dello studio e aderire alla dieta e ai programmi di attività per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di, o nota ipersensibilità a, farmaci anticorpali monoclonali o una controindicazione a semaglutide (Ozempic® o Wegovy®)
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia più lungo o più lungo se richiesto dalle normative locali
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione dell'obesità negli ultimi 30 giorni prima dello screening
- Diagnosi di diabete (ad esempio, HbA1c ≥ 6,5%) che richiede l'uso corrente di qualsiasi farmaco antidiabetico Nota: la sindrome metabolica non è un'esclusione, anche se gestita con un farmaco antidiabetico come metformina o un inibitore SGLT2. Una diagnosi di prediabete o ridotta tolleranza al glucosio gestita esclusivamente con approcci non farmacologici (ad esempio, dieta ed esercizio fisico) non è un'esclusione.
- Qualsiasi infezione cronica che possa interferire con la condotta o l'interpretazione dello studio come l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). La storia di epatite A o epatite C trattata con successo non è esclusa. Infezione attiva da COVID-19.
- Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale, o donazione di plasma (> 250 ml) entro 14 giorni prima della prima dose
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità non coperti da nessuno degli altri criteri di esclusione, che a giudizio dello Sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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Placebo
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Sperimentale: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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Anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'attivina di tipo II
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Sperimentale: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
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Anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'attivina di tipo II
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Sperimentale: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Placebo
Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
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Placebo
Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'attivina di tipo II
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Sperimentale: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'attivina di tipo II
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Sperimentale: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'attivina di tipo II
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Sperimentale: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'attivina di tipo II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
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Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con categorie di indice di massa corporea (BMI) al basale e settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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Categorie di BMI: io. Peso sano: 18,5 chilogrammi (kg)/metro (m) da ² a 24,9 kg/m² II. Sovrappeso: da 25 kg/m² a 29,9 kg/m² iii. Obesità Classe 1: 30 kg/m² a 34,9 kg/m² IV. Obesità Classe II: da 35 kg/m² a 39,9 kg/m² v. Obesità Classe III: ≥ 40 kg/m2 |
Baseline, settimana 48
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Percentuale di partecipanti con categoria di rapporto vita-altezza (WTHR) di base <0,5 che ha modificato dalla linea di base in categorie di rapporto vita-altezza (rapporto WHTR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
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Categorie del rapporto WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0.6
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Basale fino a 48 settimane
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Percentuale di partecipanti con categoria WTHR di base di 0,5-0,59 con variazione di base nel rapporto vita-altezza (rapporto WHTR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
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Categorie del rapporto WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0.6
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Basale fino a 48 settimane
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Percentuale di partecipanti con categorie WTHR di base WTHR ≥0.6 con variazione di base nel rapporto vita-altezza (rapporto whtr) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
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Categorie del rapporto WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0.6
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Basale fino a 48 settimane
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Modifica dal basale nella qualità della vita Short Form 36 versione 2 (SF-36v2) Forma acuta Punte di dominio di funzionamento fisico alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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La forma acuta SF-36v2 valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) su 8 settori: funzionamento fisico, dolore fisico, fisico di ruolo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Il dominio di funzionamento fisico valuta le limitazioni dovute alla salute "ora" ed è composto da 10 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 3 punti.
Il punteggio del dominio è basato sulla norma e presentata sotto forma di punteggi T, con una media di 50 e deviazione standard di 10; Punteggi più alti indicano livelli migliori di funzione.
L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati su norme.
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nella qualità della vita SF-36v2 Forma acuta Punteggio del dominio di funzionamento fisico Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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La forma acuta SF-36v2 valuta HRQOL su 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Il dominio di funzionamento fisico valuta le limitazioni dovute alla salute "ora" ed è composto da 10 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 3 punti.
Il punteggio del dominio è basato sulla norma e presentata sotto forma di punteggi T, con una media di 50 e deviazione standard di 10; Punteggi più alti indicano livelli migliori di funzione.
L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati su norme
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Baseline, settimana 48
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Modifica dal basale nella qualità della vita SF-36v2 Forma acuta Punteggio totale alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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L'SF-36 è una misura di esito segnalata dal partecipante che valuta lo stato di salute del partecipante.
Comprende 36 elementi che coprono 8 settori: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale.
Agli articoli ricevono una risposta su scale Likert di varie lunghezze.
Gli 8 domini vengono raggruppati in MC e PC per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli migliori di funzione e/o una migliore salute.
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Baseline, settimana 48
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Cambiamento dal basale nell'impatto del peso sulla qualità della versione di prova della versione clinica (IWQOL-LITE-CT) del punteggio fisico e del punteggio totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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L'IWQOL-LITE-CT è uno strumento Pro di 20 elementi, specifico per l'obesità, sviluppato per l'uso negli studi clinici sull'obesità.
Valuta 2 domini primari di qualità della vita correlata alla salute correlata all'obesità (HRQOL): fisico (7 articoli) e psicosociali (13 articoli).
Ogni elemento è classificato su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliori), con punteggi più alti che indicano livelli migliori di funzionamento.
IWQOL-LITE-CT fornisce punteggi compositi per ciascun dominio, oltre a un punteggio totale, tutti che vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti riflettono livelli migliori di funzionamento e qualità della vita.
Questo endpoint mostra i risultati per il "punteggio della funzione fisica" e "punteggio totale".
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nel punteggio della funzione fisica IWQOL-LITE-CT e punteggio totale alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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L'IWQOL-LITE-CT è uno strumento Pro di 20 elementi, specifico per l'obesità, sviluppato per l'uso negli studi clinici sull'obesità.
Valuta 2 domini primari di qualità della vita correlata alla salute correlata all'obesità (HRQOL): fisico (7 articoli) e psicosociali (13 articoli).
Ogni elemento è classificato su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliori), con punteggi più alti che indicano livelli migliori di funzionamento.
IWQOL-LITE-CT fornisce punteggi compositi per ciascun dominio, oltre a un punteggio totale, tutti che vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti riflettono livelli migliori di funzionamento e qualità della vita.
Questo endpoint mostra i risultati per il "punteggio della funzione fisica" e "punteggio totale".
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Baseline, settimana 48
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Modifica dal basale nel punteggio della funzione fisica IWQOL-LITE-CT e punteggio totale alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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L'IWQOL-LITE-CT è uno strumento Pro di 20 elementi, specifico per l'obesità, sviluppato per l'uso negli studi clinici sull'obesità.
Valuta 2 domini primari di qualità della vita correlata alla salute correlata all'obesità (HRQOL): fisico (7 articoli) e psicosociali (13 articoli).
Ogni elemento è classificato su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliori), con punteggi più alti che indicano livelli migliori di funzionamento.
IWQOL-LITE-CT fornisce punteggi compositi per ciascun dominio, oltre a un punteggio totale, tutti che vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti riflettono livelli migliori di funzionamento e qualità della vita.
Questo endpoint mostra i risultati per il "punteggio della funzione fisica" e "punteggio totale".
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Baseline, settimana 72
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Lasso di tempo: Week 48
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Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Lasso di tempo: Week 48
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Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Lasso di tempo: Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Lasso di tempo: Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Lasso di tempo: Week 48
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Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, 48 weeks
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HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, 48 weeks
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- semaglutide
- bimagrumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18828
- VER201-PH2-031 (Altro identificatore: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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