Sicurezza ed efficacia di Bimagrumab e Semaglutide negli adulti in sovrappeso o obesi
27 giugno 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul bimagrumab per via endovenosa, da solo o in aggiunta al semaglutide sottocutaneo in aperto, per indagare l'efficacia e la sicurezza in uomini e donne in sovrappeso o obesi
Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia di bimagrumab da solo o in aggiunta a semaglutide per valutare l'efficacia e la sicurezza in uomini e donne in sovrappeso o obesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga se bimagrumab in aggiunta allo standard di cura semaglutide è in grado di preservare/aumentare la massa muscolare in presenza di perdita di peso e/o massa grassa.
Si prevede che la diminuzione della circonferenza vita seguirà un andamento simile alla perdita di peso nei soggetti trattati con una combinazione di bimagrumab e semaglutide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
507
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camberwell, Australia, 3124
- Emeritus Research
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Nelson, Nuova Zelanda, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Canterbury
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Beckenham, Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6242
- P3 Research
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29322
- SPICA Clinical
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È necessario ottenere un consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi valutazione correlata allo studio.
Uomini e donne tra i 18 e gli 80 anni compresi; le donne in età fertile (definite come quelle che non sono in post-menopausa o sterilizzazione post-chirurgica) devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:
- Due test di gravidanza negativi (allo screening e alla randomizzazione, prima della somministrazione)
- Uso di dispositivo intrauterino, da almeno 3 mesi prima dello screening fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di bimagrumab/placebo e.v., e un metodo contraccettivo aggiuntivo (barriera)
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 o BMI ≥ 27 con una o più comorbilità associate all'obesità (ad es. ipertensione, insulino-resistenza, apnea notturna o dislipidemia)
- Peso corporeo stabile (± 5 kg) entro 90 giorni dallo screening e peso corporeo
- Avere una storia di almeno uno sforzo comportamentale non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, rispettare i requisiti dello studio e aderire alla dieta e ai programmi di attività per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di, o nota ipersensibilità a, farmaci anticorpali monoclonali o una controindicazione a semaglutide (Ozempic® o Wegovy®)
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia più lungo o più lungo se richiesto dalle normative locali
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione dell'obesità negli ultimi 30 giorni prima dello screening
- Diagnosi di diabete (ad esempio, HbA1c ≥ 6,5%) che richiede l'uso corrente di qualsiasi farmaco antidiabetico Nota: la sindrome metabolica non è un'esclusione, anche se gestita con un farmaco antidiabetico come metformina o un inibitore SGLT2. Una diagnosi di prediabete o ridotta tolleranza al glucosio gestita esclusivamente con approcci non farmacologici (ad esempio, dieta ed esercizio fisico) non è un'esclusione.
- Qualsiasi infezione cronica che possa interferire con la condotta o l'interpretazione dello studio come l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). La storia di epatite A o epatite C trattata con successo non è esclusa. Infezione attiva da COVID-19.
- Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale, o donazione di plasma (> 250 ml) entro 14 giorni prima della prima dose
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità non coperti da nessuno degli altri criteri di esclusione, che a giudizio dello Sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo somministrato per via endovenosa (IV) al basale e alle settimane 4, 16, 28 e 40 durante il periodo di trattamento principale.
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Placebo
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Sperimentale: BIMAGRUMAB 10 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto bimagrumab 10 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) somministrati IV al basale e alle settimane 4, 16, 28 e 40 durante il periodo di trattamento principale.
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Anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'attivina di tipo II
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Sperimentale: BIMAGRUMAB 30 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto bimagrumab 30 mg/kg somministrato IV al basale e alle settimane 4, 16, 28 e 40.
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Anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'attivina di tipo II
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Sperimentale: Placebo + semaglutide 1,0 mg
I partecipanti hanno ricevuto un placebo somministrato IV al basale e alle settimane 4, 16, 28 e 40 e 1 milligrammo (mg) di semaglutide somministrato per via sottocutanea (SC) settimanalmente per 48 settimane secondo il programma di escalation della dose di seguito: Settimane da 1 a 4: 0,25 mg settimane da 5 a 8: 0,5 mg settimane da 9 a 48: 1,0 mg |
Placebo
Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo + semaglutide 2,4 mg
I partecipanti hanno ricevuto un placebo somministrato IV al basale e alle settimane 4, 16, 28 e 40 e 2,4 mg di semaglutide somministrato SC settimanale per 48 settimane secondo il programma di escalation della dose inferiore: Settimane da 1 a 4: 0,25 mg settimane da 5 a 8: 0,5 mg settimane da 9 a 12: 1,0 mg settimane da 13 a 16: 1,7 mg settimane da 17 a 48: 2,4 mg. |
Placebo
Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
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Sperimentale: Bimagrumab 10 mg/kg + semaglutide 1,0 mg
I partecipanti hanno ricevuto bimagrumab 10 mg/kg somministrato IV al basale e alle settimane 4, 16, 28 e 40 e 1 mg di semaglutide somministrato settimanalmente per 48 settimane secondo il programma di escalation della dose inferiore: Settimane da 1 a 4: 0,25 mg settimane da 5 a 8: 0,5 mg settimane da 9 a 48: 1,0 mg. |
Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'attivina di tipo II
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Sperimentale: Bimagrumab 10 mg/kg + semaglutide 2,4 mg
I partecipanti hanno ricevuto bimagrumab 10 mg/kg somministrato IV al basale e alle settimane 4, 16, 28 e 40 e 2,4 mg di semaglutide somministrato settimanalmente per 48 settimane secondo il programma di escalation della dose seguente: Settimane da 1 a 4: 0,25 mg settimane da 5 a 8: 0,5 mg settimane da 9 a 12: 1,0 mg settimane da 13 a 16: 1,7 mg settimane da 17 a 48: 2,4 mg. |
Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'attivina di tipo II
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Sperimentale: BIMAGRUMAB 30 mg/kg + semaglutide 1,0 mg
I partecipanti hanno ricevuto bimagrumab 30 mg/kg somministrato IV al basale e alle settimane 4, 16, 28 e 40 e 1 mg di semaglutide somministrato settimanalmente per 48 settimane secondo il programma di escalation della dose inferiore: Settimane da 1 a 4: 0,25 mg settimane da 5 a 8: 0,5 mg settimane da 9 a 48: 1,0 mg |
Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'attivina di tipo II
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Sperimentale: BIMAGRUMAB 30 mg/kg + semaglutide 2,4 mg
I partecipanti hanno ricevuto bimagrumab 30 mg/kg somministrato IV al basale e alle settimane 4, 16, 28 e 40 e 2,4 mg di semaglutide somministrato a SC settimanale per 48 settimane secondo il programma di escalation della dose inferiore: Settimane da 1 a 4: 0,25 mg settimane da 5 a 8: 0,5 mg settimane da 9 a 12: 1,0 mg settimane da 13 a 16: 1,7 mg settimane da 17 a 48: 2,4 mg. |
Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'attivina di tipo II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare dal basale nel peso corporeo alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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La media meno quadrata (LS) è stata determinata dall'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) usando il genere di base + genere (maschio, femmina) + paese (Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America) + trattamento (somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con valore di base non mutevoli.
I valori mancanti alla settimana 48 sono stati imputati 100 volte in base ai dati osservati nel braccio placebo
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Baseline, settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dal basale nella circonferenza della vita alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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La circonferenza della vita è stata misurata in posizione eretta con un nastro di misurazione non stretto al più vicino 0,1 centimetro (cm).
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il genere basale (maschio, femmina) + paese (Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America) + trattamento (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con valore di base non mutevoli.
I valori mancanti alla settimana 48 sono stati imputati 100 volte in base ai dati osservati nel braccio placebo.
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Baseline, settimana 48
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Cambia dal basale nella circonferenza della vita alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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La circonferenza della vita è stata misurata in posizione eretta con un nastro di misurazione non stretto al più vicino 0,1 cm.
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Baseline, settimana 72
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Cambia dal basale nella massa totale del grasso corporeo in chilogrammi (kg) alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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La massa grassa è stata ottenuta mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il genere basale (maschio, femmina) + paese (Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America) + trattamento (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con valore di base non mutevoli.
I valori mancanti alla settimana 48 sono stati imputati 100 volte in base ai dati osservati nel braccio placebo.
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Baseline, settimana 48
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Cambia dal basale nella massa totale del grasso corporeo in kg alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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La massa grassa è stata ottenuta da DXA ed è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
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Baseline, settimana 72
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Cambia dal basale nella percentuale di grasso corporeo alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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La percentuale di grasso corporeo è stata ottenuta da DXA è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il genere basale (maschio, femmina) + paese (Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America) + trattamento (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con valore di base non mutevoli.
I valori mancanti alla settimana 48 sono stati imputati 100 volte in base ai dati osservati nel braccio placebo.
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Baseline, settimana 48
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Cambia dal basale nella percentuale di grasso corporeo alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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Il grasso corporeo percentuale ottenuto da DXA è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
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Baseline, settimana 72
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Modifica dal basale nel tessuto adiposo viscerale (IVA), nel tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e nella massa grassa del bagagliaio di DXA alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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DXA è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il genere basale (maschio, femmina) + paese (Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America) + trattamento (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con valore di base non mutevoli.
I valori mancanti alla settimana 48 sono stati imputati 100 volte in base ai dati osservati nel braccio placebo
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Baseline, settimana 48
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Cambia dalla linea di base in IVA, Sat e Trunk Fat Mass di DXA alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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DXA è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
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Baseline, settimana 72
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Percentuale di partecipanti con riduzione della circonferenza della vita ≥ 5 cm alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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La circonferenza della vita è stata misurata in posizione eretta con un nastro di misurazione non stretto al più vicino 0,1 cm.
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥ 5%, ≥ 10% e ≥15% alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Il peso corporeo è stato misurato in kg al più vicino 0,1 kg.
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con riduzione della massa grassa ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% da DXA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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DXA è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con riduzione della massa grassa ≥ 10% con diminuzione <5% (o un aumento) della massa magra di DXA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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DXA è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti che raggiungono> 5 kg di perdita di peso e indice di perdita di grasso (FLI) di> 70%,> 80%e> 90%da DXA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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DXA è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
FLI = % variazione della massa grassa / % variazione della massa magra + % variazione della massa grassa.
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Settimana 48
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Modifica dal basale nella massa del grasso corporeo mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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Il grasso corporeo è stato valutato attraverso BIA.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il genere basale (maschio, femmina) + paese (Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America) + trattamento (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con valore di base non mutevoli.
I valori mancanti alla settimana 48 sono stati imputati 100 volte in base ai dati osservati nel braccio placebo.
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Baseline, settimana 48
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Cambia dal basale nella massa del grasso corporeo da parte della BIA alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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La massa di grasso corporeo è stata valutata attraverso BIA.
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Baseline, settimana 72
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Cambia dal basale nella percentuale di grasso corporeo da parte della BIA alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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La percentuale di grasso corporeo è stata valutata tramite BIA.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il genere basale (maschio, femmina) + paese (Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America) + trattamento (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con valore di base non mutevoli.
I valori mancanti alla settimana 48 sono stati imputati 100 volte in base ai dati osservati nel braccio placebo.
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Baseline, settimana 48
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Cambia dal basale nella percentuale di grasso corporeo da parte della BIA alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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La percentuale di grasso corporeo è stata valutata tramite BIA.
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Baseline, settimana 72
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Cambia dal basale in massa magra di DXA alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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La massa magra è stata valutata tramite DXA.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il genere basale (maschio, femmina) + paese (Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America) + trattamento (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con valore di base non mutevoli.
I valori mancanti alla settimana 48 sono stati imputati 100 volte in base ai dati osservati nel braccio placebo
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Baseline, settimana 48
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Cambia dal basale in massa magra di DXA alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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La massa magra è stata valutata tramite DXA.
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Baseline, settimana 72
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Modifica dal basale nella percentuale di massa del corpo magro da parte di DXA alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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La percentuale di massa corporea snella è stata valutata tramite DXA.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il genere basale (maschio, femmina) + paese (Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America) + trattamento (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con valore di base non mutevoli.
I valori mancanti alla settimana 48 sono stati imputati 100 volte in base ai dati osservati nel braccio placebo
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Baseline, settimana 48
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Modifica dal basale nella percentuale di massa del corpo magro di DXA alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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DXA è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
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Baseline, settimana 72
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Cambia dalla linea di base nella massa magra appendicolare di DXA alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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DXA è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il genere basale (maschio, femmina) + paese (Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America) + trattamento (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con valore di base non mutevoli.
I valori mancanti alla settimana 48 sono stati imputati 100 volte in base ai dati osservati nel braccio placebo.
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Baseline, settimana 48
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Cambia dalla linea di base nella massa magra appendicolare di DXA alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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DXA è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
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Baseline, settimana 72
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Cambia dal basale in massa magra (kg) di BIA alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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BIA è un metodo ampiamente usato per stimare la composizione corporea.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il genere basale (maschio, femmina) + paese (Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America) + trattamento (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con valore di base non mutevoli.
I valori mancanti alla settimana 48 sono stati imputati 100 volte in base ai dati osservati nel braccio placebo.
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Baseline, settimana 48
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Modifica dal basale in massa magra (kg) di BIA alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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BIA è un metodo ampiamente usato per stimare la composizione corporea.
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Baseline, settimana 72
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Cambia dal basale in percentuale di massa magra di BIA alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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BIA è un metodo ampiamente usato per stimare la composizione corporea.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il genere basale (maschio, femmina) + paese (Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America) + trattamento (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con valore di base non mutevoli.
I valori mancanti alla settimana 48 sono stati imputati 100 volte in base ai dati osservati nel braccio placebo.
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Baseline, settimana 48
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Cambia dal basale in percentuale di massa magra di BIA alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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BIA è un metodo ampiamente usato per stimare la composizione corporea.
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Baseline, settimana 72
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Percentuale di partecipanti con categorie di indice di massa corporea (BMI) al basale e settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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Categorie di BMI: io. Peso sano: 18,5 chilogrammi (kg)/metro (m) da ² a 24,9 kg/m² II. Sovrappeso: da 25 kg/m² a 29,9 kg/m² iii. Obesità Classe 1: 30 kg/m² a 34,9 kg/m² IV. Obesità Classe II: da 35 kg/m² a 39,9 kg/m² v. Obesità Classe III: ≥ 40 kg/m2 |
Baseline, settimana 48
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Percentuale di partecipanti con categoria di rapporto vita-altezza (WTHR) di base <0,5 che ha modificato dalla linea di base in categorie di rapporto vita-altezza (rapporto WHTR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
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Categorie del rapporto WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0.6
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Basale fino a 48 settimane
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Percentuale di partecipanti con categoria WTHR di base di 0,5-0,59 con variazione di base nel rapporto vita-altezza (rapporto WHTR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
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Categorie del rapporto WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0.6
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Basale fino a 48 settimane
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Percentuale di partecipanti con categorie WTHR di base WTHR ≥0.6 con variazione di base nel rapporto vita-altezza (rapporto whtr) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
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Categorie del rapporto WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0.6
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Basale fino a 48 settimane
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Modifica dalla linea di base nell'emoglobina glicata (HBA1C) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
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HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
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Basale, 48 settimane
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Modifica dal basale nella qualità della vita Short Form 36 versione 2 (SF-36v2) Forma acuta Punte di dominio di funzionamento fisico alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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La forma acuta SF-36v2 valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) su 8 settori: funzionamento fisico, dolore fisico, fisico di ruolo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Il dominio di funzionamento fisico valuta le limitazioni dovute alla salute "ora" ed è composto da 10 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 3 punti.
Il punteggio del dominio è basato sulla norma e presentata sotto forma di punteggi T, con una media di 50 e deviazione standard di 10; Punteggi più alti indicano livelli migliori di funzione.
L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati su norme.
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nella qualità della vita SF-36v2 Forma acuta SCOPO TOTALE SETTIMANE 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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L'SF-36 è una misura di esito segnalata dal partecipante che valuta lo stato di salute del partecipante.
Comprende 36 elementi che coprono 8 settori: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale.
Agli articoli ricevono una risposta su scale Likert di varie lunghezze.
Gli 8 domini vengono raggruppati in (punteggio dei componenti mentali [MCS] e punteggio di componenet fisico [PC] per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli migliori di funzione e/o migliore salute.
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nella qualità della vita SF-36v2 Forma acuta Punteggio del dominio di funzionamento fisico Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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La forma acuta SF-36v2 valuta HRQOL su 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Il dominio di funzionamento fisico valuta le limitazioni dovute alla salute "ora" ed è composto da 10 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 3 punti.
Il punteggio del dominio è basato sulla norma e presentata sotto forma di punteggi T, con una media di 50 e deviazione standard di 10; Punteggi più alti indicano livelli migliori di funzione.
L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati su norme
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Baseline, settimana 48
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Modifica dal basale nella qualità della vita SF-36v2 Forma acuta Punteggio totale alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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L'SF-36 è una misura di esito segnalata dal partecipante che valuta lo stato di salute del partecipante.
Comprende 36 elementi che coprono 8 settori: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale.
Agli articoli ricevono una risposta su scale Likert di varie lunghezze.
Gli 8 domini vengono raggruppati in MC e PC per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli migliori di funzione e/o una migliore salute.
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Baseline, settimana 48
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Modifica dal basale nella qualità della vita SF-36v2 Forma acuta Punteggio del dominio di funzionamento fisico e punteggio totale alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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La versione di richiamo acuta di 1 settimana SF-36v2 è una misura a 36 elementi, generica, somministrata dal paziente progettata per valutare i seguenti 8 domini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il dominio di funzionamento fisico valuta le limitazioni dovute alla salute "ora" mentre i restanti domini valutano il funzionamento "nella scorsa settimana".
Ogni dominio viene valutato individualmente e le informazioni da questi 8 domini sono ulteriormente aggregate in 2 punteggi di riepilogo del componente sanitario: riepilogo del componente fisico e componente mentale.
Agli articoli viene data risposta su scale Likert di variazioni variabili (scale a 3, 5 o 6 punti). I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli migliori di funzione e/o migliore salute.
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Baseline, settimana 72
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Cambiamento dal basale nell'impatto del peso sulla qualità della versione di prova della versione clinica (IWQOL-LITE-CT) del punteggio fisico e del punteggio totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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L'IWQOL-LITE-CT è uno strumento Pro di 20 elementi, specifico per l'obesità, sviluppato per l'uso negli studi clinici sull'obesità.
Valuta 2 domini primari di qualità della vita correlata alla salute correlata all'obesità (HRQOL): fisico (7 articoli) e psicosociali (13 articoli).
Ogni elemento è classificato su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliori), con punteggi più alti che indicano livelli migliori di funzionamento.
IWQOL-LITE-CT fornisce punteggi compositi per ciascun dominio, oltre a un punteggio totale, tutti che vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti riflettono livelli migliori di funzionamento e qualità della vita.
Questo endpoint mostra i risultati per il "punteggio della funzione fisica" e "punteggio totale".
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nel punteggio della funzione fisica IWQOL-LITE-CT e punteggio totale alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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L'IWQOL-LITE-CT è uno strumento Pro di 20 elementi, specifico per l'obesità, sviluppato per l'uso negli studi clinici sull'obesità.
Valuta 2 domini primari di qualità della vita correlata alla salute correlata all'obesità (HRQOL): fisico (7 articoli) e psicosociali (13 articoli).
Ogni elemento è classificato su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliori), con punteggi più alti che indicano livelli migliori di funzionamento.
IWQOL-LITE-CT fornisce punteggi compositi per ciascun dominio, oltre a un punteggio totale, tutti che vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti riflettono livelli migliori di funzionamento e qualità della vita.
Questo endpoint mostra i risultati per il "punteggio della funzione fisica" e "punteggio totale".
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Baseline, settimana 48
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Modifica dal basale nel punteggio della funzione fisica IWQOL-LITE-CT e punteggio totale alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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L'IWQOL-LITE-CT è uno strumento Pro di 20 elementi, specifico per l'obesità, sviluppato per l'uso negli studi clinici sull'obesità.
Valuta 2 domini primari di qualità della vita correlata alla salute correlata all'obesità (HRQOL): fisico (7 articoli) e psicosociali (13 articoli).
Ogni elemento è classificato su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliori), con punteggi più alti che indicano livelli migliori di funzionamento.
IWQOL-LITE-CT fornisce punteggi compositi per ciascun dominio, oltre a un punteggio totale, tutti che vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti riflettono livelli migliori di funzionamento e qualità della vita.
Questo endpoint mostra i risultati per il "punteggio della funzione fisica" e "punteggio totale".
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Baseline, settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18828
- VER201-PH2-031 (Altro identificatore: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .