Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bimagrumabu i semaglutydu u dorosłych z nadwagą lub otyłością

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie dożylnego bimagrumabu, samego lub jako dodatek do otwartego podskórnego semaglutydu, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność samego bimagrumabu lub dodatkowo semaglutydu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia, czy bimagrumab oprócz standardowego leczenia semaglutydem jest w stanie zachować/zwiększyć masę mięśniową w przypadku utraty masy ciała i/lub tkanki tłuszczowej. Przewiduje się, że zmniejszenie obwodu talii będzie przebiegać podobnie jak utrata masy ciała u pacjentów leczonych skojarzeniem bimagrumabu i semaglutydu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Emeritus Research
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of The Sunshine Coast Morayfield
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 04556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of The Sunshine Coast South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research Auckland
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
    • Canterbury
      • Beckenham, Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6242
        • P3 Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29322
        • SPICA Clinical
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie; kobiety w wieku rozrodczym (określane jako te, które nie są po menopauzie lub sterylizacji pooperacyjnej) muszą spełniać oba poniższe kryteria:

    • Dwa negatywne testy ciążowe (podczas badania przesiewowego i podczas randomizacji, przed podaniem dawki)
    • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej od co najmniej 3 miesięcy przed skriningiem do co najmniej 4 miesięcy po ostatniej dawce bimagrumabu/placebo i.v. oraz dodatkowa metoda antykoncepcji (mechaniczna)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 lub BMI ≥ 27 i jedna lub więcej chorób współistniejących związanych z otyłością (np. nadciśnienie, insulinooporność, bezdech senny lub dyslipidemia)
  • Stabilna masa ciała (± 5 kg) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego oraz masa ciała
  • Mieć historię co najmniej jednego nieudanego behawioralnego wysiłku, aby schudnąć
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, przestrzegać wymagań badania oraz przestrzegać diety i programów aktywności przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub przeciwwskazanie do semaglutydu (Ozempic® lub Wegovy®)
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy lub dłuższy, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu otyłości w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie cukrzycy (np. HbA1c ≥ 6,5%) wymagające bieżącego stosowania jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego. Uwaga: Zespół metaboliczny nie jest wykluczony, nawet jeśli jest leczony lekiem przeciwcukrzycowym, takim jak metformina lub inhibitor SGLT2. Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub upośledzonej tolerancji glukozy leczonych wyłącznie metodami niefarmakologicznymi (np. dietą i ćwiczeniami fizycznymi) nie wyklucza.
  • Wszelkie przewlekłe infekcje, które mogą zakłócać przebieg badania lub jego interpretację, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Historia skutecznego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub zapalenia wątroby typu C nie jest wykluczona. Aktywna infekcja COVID-19.
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, lub oddanie osocza (> 250 ml) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Wszelkie zaburzenia, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo podawane dożylnie (IV) na początku i w tygodniach 4, 16, 28 i 40 w okresie leczenia podstawowego.
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Bimagrumab 10 mg/kg
Uczestnicy otrzymali bimagrumab 10 miligramów/kilogram (mg/kg) podawane IV na początku i w tygodniach 4, 16, 28 i 40 w okresie leczenia.
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Eksperymentalny: Bimagrumab 30 mg/kg
Uczestnicy otrzymali Bimagrumab 30 mg/kg podawane IV na początku i w tygodniach 4, 16, 28 i 40.
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Eksperymentalny: Placebo + semaglutyd 1,0 mg

Uczestnicy otrzymali placebo podawane IV na początku i w tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz 1 miligram (mg) semaglutydu podawanego podskórnie (SC) co tydzień przez 48 tygodni zgodnie z poniższym harmonogramem eskalacji dawki:

Tygodnie 1 do 4: 0,25 mg tygodnia 5 do 8: 0,5 mg tygodnia 9 do 48: 1,0 mg
Inny: Placebo
Placebo
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Eksperymentalny: Placebo + semaglutyd 2,4 mg

Uczestnicy otrzymali placebo podawane IV na początku i w tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz 2,4 mg semaglutydów podawanych SC co tydzień przez 48 tygodni zgodnie z poniższym harmonogramem eskalacji dawki:

Tygodnie 1 do 4: 0,25 mg tygodnia 5 do 8: 0,5 mg tygodnia 9 do 12: 1,0 mg tygodnia 13 do 16: 1,7 mg tygodni od 17 do 48: 2,4 mg.
Inny: Placebo
Placebo
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Eksperymentalny: Bimagrumab 10 mg/kg + semaglutyd 1,0 mg

Uczestnicy otrzymali Bimagrumab 10 mg/kg podawane IV na początku i w tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz 1 mg semaglutydów podawanych co tydzień przez 48 tygodni zgodnie z poniższym harmonogramem eskalacji dawki:

Tygodnie 1 do 4: 0,25 mg tygodnia 5 do 8: 0,5 mg tygodnia 9 do 48: 1,0 mg.
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Eksperymentalny: Bimagrumab 10 mg/kg + semaglutyd 2,4 mg

Uczestnicy otrzymali Bimagrumab 10 mg/kg podawane IV na początku i w tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz 2,4 mg semaglutydów podawanych co tydzień przez 48 tygodni zgodnie z poniższym harmonogramem eskalacji dawki:

Tygodnie 1 do 4: 0,25 mg tygodnia 5 do 8: 0,5 mg tygodnia 9 do 12: 1,0 mg tygodnia 13 do 16: 1,7 mg tygodni od 17 do 48: 2,4 mg.
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Eksperymentalny: Bimagrumab 30 mg/kg + semaglutyd 1,0 mg

Uczestnicy otrzymali Bimagrumab 30 mg/kg podawane IV na początku i w tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz 1 mg semaglutydów podawanych co tydzień przez 48 tygodni zgodnie z poniższym harmonogramem eskalacji dawki:

Tygodnie 1 do 4: 0,25 mg tygodnia 5 do 8: 0,5 mg tygodnia 9 do 48: 1,0 mg
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Eksperymentalny: Bimagrumab 30 mg/kg + semaglutyd 2,4 mg

Uczestnicy otrzymali Bimagrumab 30 mg/kg podawane IV na początku i w tygodniach 4, 16, 28 i 40 i 2,4 mg semaglutydów podawanych co tydzień przez 48 tygodni zgodnie z poniższym harmonogramem eskalacji dawki:

Tygodnie 1 do 4: 0,25 mg tygodnia 5 do 8: 0,5 mg tygodnia 9 do 12: 1,0 mg tygodnia 13 do 16: 1,7 mg tygodni od 17 do 48: 2,4 mg.
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Średnia najmniej kwadratowa (LS) określono na podstawie analizy modelu kowariancji (ANCOVA) przy użyciu podstawowej + płeć (mężczyzna, kobieta) + kraj (Australia, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone Ameryki) + leczenie (suma kwadratów typu III). W analizie uwzględniono tylko uczestników o wartości wyjściowej nieudanej. Brakujące wartości w 48 tygodniu przypisano 100 razy na podstawie zaobserwowanych danych w ramieniu placebo
Linia bazowa, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Obwód talii zmierzono w pozycji stojącej za pomocą nieciągłów taśmy pomiarowej z najbliższym 0,1 centymetrem (cm). Średnia LS została określona przez model ANCOVA przy użyciu podstawowej + płeć (mężczyzna, kobieta) + kraj (Australia, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone Ameryki) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. W analizie uwzględniono tylko uczestników o wartości wyjściowej nieudanej. Brakujące wartości w 48 tygodniu przypisano 100 razy na podstawie zaobserwowanych danych w ramieniu placebo.
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Obwód w talii zmierzono w pozycji stojącej za pomocą nieciągalnej taśmy pomiarowej z najbliższym 0,1 cm.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej masy tłuszczowej w kilogramach (kg) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Masę tłuszczu uzyskano za pomocą absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) do oceny zmian składu ciała. Średnia LS została określona przez model ANCOVA przy użyciu podstawowej + płeć (mężczyzna, kobieta) + kraj (Australia, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone Ameryki) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. W analizie uwzględniono tylko uczestników o wartości wyjściowej nieudanej. Brakujące wartości w 48 tygodniu przypisano 100 razy na podstawie zaobserwowanych danych w ramieniu placebo.
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej masy tłuszczowej w KG w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Masę tłuszczu uzyskano przez DXA i zastosowano do oceny zmian składu ciała.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach tkanki tłuszczowej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Procent tkanki tłuszczowej uzyskano za pomocą DXA do oceny zmian składu ciała. Średnia LS została określona przez model ANCOVA przy użyciu podstawowej + płeć (mężczyzna, kobieta) + kraj (Australia, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone Ameryki) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. W analizie uwzględniono tylko uczestników o wartości wyjściowej nieudanej. Brakujące wartości w 48 tygodniu przypisano 100 razy na podstawie zaobserwowanych danych w ramieniu placebo.
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej procentowej tkanki tłuszczowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Do oceny zmian składu ciała zastosowano procent tkanki tłuszczowej uzyskanego przez DXA.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT), podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i masie tłuszczu według DXA w tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
DXA zastosowano do oceny zmian składu ciała. Średnia LS została określona przez model ANCOVA przy użyciu podstawowej + płeć (mężczyzna, kobieta) + kraj (Australia, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone Ameryki) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. W analizie uwzględniono tylko uczestników o wartości wyjściowej nieudanej. Brakujące wartości w 48 tygodniu przypisano 100 razy na podstawie zaobserwowanych danych w ramieniu placebo
Linia bazowa, tydzień 48
Zmień się od wartości wyjściowej w podatku VAT, SAT i Masa tłuszczu Trunk przez DXA w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
DXA zastosowano do oceny zmian składu ciała.
Linia bazowa, tydzień 72
Procent uczestników ze zmniejszeniem obwodu talii ≥ 5 cm w tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
Obwód w talii zmierzono w pozycji stojącej z nieciągalną taśmą pomiarową z najbliższym 0,1 cm.
Tydzień 48
Procent uczestników ze zmniejszeniem masy ciała ≥ 5%, ≥ 10% i ≥15% w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Masę ciała mierzono w kg do najbliższych 0,1 kg.
Tydzień 48
Procent uczestników ze zmniejszeniem masy tłuszczu ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% według DXA w tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
DXA zastosowano do oceny zmian składu ciała.
Tydzień 48
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem masy tłuszczu o 10% ze spadkiem (lub wzrostem) beztłuszczowej masy przez DXA w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
DXA zastosowano do oceny zmian składu ciała.
Tydzień 48
Procent uczestników osiągających> 5 kg wskaźnika utraty wagi i utraty tłuszczu (FLI)> 70%,> 80%i> 90%według DXA w tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
DXA zastosowano do oceny zmian składu ciała. Fli = % zmiany masy tłuszczu / % zmiany masy beztłuszczowej + % zmiany masy tłuszczu.
Tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej masy tłuszczowej przez bioelektryczną analizę impedancji (BIA) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Tkankę tłuszczową oceniono przez BIA. Średnia LS została określona przez model ANCOVA przy użyciu podstawowej + płeć (mężczyzna, kobieta) + kraj (Australia, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone Ameryki) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. W analizie uwzględniono tylko uczestników o wartości wyjściowej nieudanej. Brakujące wartości w 48 tygodniu przypisano 100 razy na podstawie zaobserwowanych danych w ramieniu placebo.
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej masy tłuszczowej przez BIA w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Masę tłuszczową oceniano przez BIA.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej procentu tkanki tłuszczowej według BIA w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Procent tkanki tłuszczowej oceniono za pomocą BIA. Średnia LS została określona przez model ANCOVA przy użyciu podstawowej + płeć (mężczyzna, kobieta) + kraj (Australia, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone Ameryki) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. W analizie uwzględniono tylko uczestników o wartości wyjściowej nieudanej. Brakujące wartości w 48 tygodniu przypisano 100 razy na podstawie zaobserwowanych danych w ramieniu placebo.
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej procentu tkanki tłuszczowej według BIA w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Procent tkanki tłuszczowej oceniono za pomocą BIA.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana z linii bazowej w chudej masie DXA w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Bute Mass oceniono przez DXA. Średnia LS została określona przez model ANCOVA przy użyciu podstawowej + płeć (mężczyzna, kobieta) + kraj (Australia, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone Ameryki) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. W analizie uwzględniono tylko uczestników o wartości wyjściowej nieudanej. Brakujące wartości w 48 tygodniu przypisano 100 razy na podstawie zaobserwowanych danych w ramieniu placebo
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana z linii bazowej w chudej masie DXA w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Bute Mass oceniono przez DXA.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach szczupłej masy ciała według DXA w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Procent szczupłej masy ciała oceniono za pośrednictwem DXA. Średnia LS została określona przez model ANCOVA przy użyciu podstawowej + płeć (mężczyzna, kobieta) + kraj (Australia, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone Ameryki) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. W analizie uwzględniono tylko uczestników o wartości wyjściowej nieudanej. Brakujące wartości w 48 tygodniu przypisano 100 razy na podstawie zaobserwowanych danych w ramieniu placebo
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach szczupłej masy ciała według DXA w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
DXA zastosowano do oceny zmian składu ciała.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana z linii bazowej w wyrostka robaczkową beztłuszczową według DXA w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
DXA zastosowano do oceny zmian składu ciała. Średnia LS została określona przez model ANCOVA przy użyciu podstawowej + płeć (mężczyzna, kobieta) + kraj (Australia, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone Ameryki) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. W analizie uwzględniono tylko uczestników o wartości wyjściowej nieudanej. Brakujące wartości w 48 tygodniu przypisano 100 razy na podstawie zaobserwowanych danych w ramieniu placebo.
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana z linii bazowej w wyrostka robaczkową beztłuszczową przez DXA w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
DXA zastosowano do oceny zmian składu ciała.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana z linii bazowej w chudy (kg) BIA w tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
BIA jest szeroko stosowaną metodą szacowania składu ciała. Średnia LS została określona przez model ANCOVA przy użyciu podstawowej + płeć (mężczyzna, kobieta) + kraj (Australia, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone Ameryki) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. W analizie uwzględniono tylko uczestników o wartości wyjściowej nieudanej. Brakujące wartości w 48 tygodniu przypisano 100 razy na podstawie zaobserwowanych danych w ramieniu placebo.
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana z linii bazowej w chudy (kg) BIA w tygodniu 72
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
BIA jest szeroko stosowaną metodą szacowania składu ciała.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej pod względem procentowej beztłuszczowej masy ciała według BIA w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
BIA jest szeroko stosowaną metodą szacowania składu ciała. Średnia LS została określona przez model ANCOVA przy użyciu podstawowej + płeć (mężczyzna, kobieta) + kraj (Australia, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone Ameryki) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. W analizie uwzględniono tylko uczestników o wartości wyjściowej nieudanej. Brakujące wartości w 48 tygodniu przypisano 100 razy na podstawie zaobserwowanych danych w ramieniu placebo.
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej pod względem procentowej beztłuszczowej masy ciała według BIA w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
BIA jest szeroko stosowaną metodą szacowania składu ciała.
Linia bazowa, tydzień 72
Procent uczestników z kategoriami wskaźnika masy ciała (BMI) na początku i tydzień 48
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48

Kategorie BMI:

I. Zdrowa waga: 18,5 kilogramy (kg)/metr (m) ² do 24,9 kg/m² II. Nadwaga: 25 kg/m² do 29,9 kg/m² III. Otyłość Klasa 1: 30 kg/m² do 34,9 kg/m² IV. Otyłość Klasa II: 35 kg/m² do 39,9 kg/m² v. Otyłość Klasa III: ≥ 40 kg/m2
Linia bazowa, tydzień 48
Procent uczestników z podstawowym współczynnikiem talii do wysokości (WTHR) <0,5, mającą zmianę od wartości wyjściowej w stosunku talii do wysokości (współczynnik WHTR) w tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Kategorie współczynnika WHTR: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Linia bazowa do 48 tygodni
Procent uczestników z wyjściową kategorią WTR 0,5-0,59, mając zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku talii do wysokości (wskaźnik WHTR) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Kategorie współczynnika WHTR: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Linia bazowa do 48 tygodni
Procent uczestników z wyjściową kategorią WTR ≥0,6, mając zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku talii do wysokości (stosunek WHTR) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Kategorie współczynnika WHTR: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Linia bazowa do 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w glikowanej hemoglobinie (HBA1C) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. Miedzi się przede wszystkim w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonych okresach czasu.
Linia bazowa, 48 tygodni
Zmiana od podstawowej jakości życia krótka forma 36 Wersja 2 (SF-36V2) Ostra forma fizyczna funkcjonowanie Wynik domeny w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Ostra forma SF-36V2 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie ról-emotoryzacyjne i zdrowie psychiczne. Domena funkcjonująca fizycznie ocenia ograniczenia ze względu na zdrowie „teraz” i składa się z 10 elementów, każde z oceny w 3-punktowej skali Likerta. Ocena domeny jest oparta na normach i prezentowana w postaci wyników T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; Wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcji. Zakres nie może być określony w wynikach opartych na normach.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia SF-36V2 Ostra forma całkowita wynik Tydzień 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
SF-36 jest zgłoszoną przez uczestnikiem miary wyniku oceniającego stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, rolę emocjonalny, ból ciała, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i ogólne zdrowie. Odpowiedź na pozycje na skale Likert o różnych długościach. 8 domen jest przegrupowanych (wynik komponentu mentalnego [MCS] i fizyczny wynik składowy [PCS] w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcji i/lub lepszego zdrowia.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia SF-36V2 Ostra forma Fizyczna funkcjonowanie Wynik Domena Tydzień 48
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Ostra forma SF-36V2 ocenia HRQOL w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emotoryzacyjne i zdrowie psychiczne. Domena funkcjonująca fizycznie ocenia ograniczenia ze względu na zdrowie „teraz” i składa się z 10 pozycji, z których każda oceniono w 3-punktowej skali Likerta. Ocena domeny jest oparta na normach i prezentowana w postaci wyników T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; Wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcji. Zakres nie może być określony w wynikach opartych na normach
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia SF-36V2 Ostry formularz całkowity wynik w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
SF-36 jest zgłoszoną przez uczestnikiem miary wyniku oceniającego stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, rolę emocjonalny, ból ciała, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i ogólne zdrowie. Odpowiedź na pozycje na skale Likert o różnych długościach. 8 domen jest przegrupowanych na MCS i PCS w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcji i/lub lepsze zdrowie.
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia SF-36V2 Ostra forma FISS FINEctioning Domena i całkowity wynik w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
SF-36V2 ostra, 1-tygodniowa wersja wycofania to 36-elementowa, ogólna, administrowana przez pacjenta miara zaprojektowana w celu oceny następujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, ból fizyczny, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ról i zdrowie psychiczne. Domena funkcjonująca fizycznie ocenia ograniczenia ze względu na zdrowie „teraz”, podczas gdy pozostałe domeny oceniają funkcjonowanie „w ostatnim tygodniu”. Każda domena jest oceniana indywidualnie, a informacje z tych 8 domen są dodatkowo agregowane w 2 wyniki podsumowujące składniki zdrowotne: podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie składnika psychicznego. Odpowiedzi na pozycje na skale Likert o różnych długościach (skale 3-, 5- lub 6-punktowe). Wyniki podsumowujące wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcji i/lub lepsze zdrowie.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej wpływu wagi na jakość wersji próbek lite-lite-lite-clinical (IWQOL-Lite-CT) Wynik funkcji fizycznej i całkowity wynik w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy, specyficzny dla otyłości instrument PRO opracowany do stosowania w badaniach klinicznych otyłości. Oceni 2 podstawowe domeny jakości życia związanej z otyłością (HRQOL): fizyczny (7 pozycji) i psychospołeczny (13 pozycji). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych), a wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania. IWQOL-Lite-CT zapewnia wyniki kompozytowe dla każdej domeny, a także całkowity wynik, od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania i jakości życia. Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla „Wynik funkcji fizycznej” i „Całkowity wynik”.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcji fizycznej IWQOL-Lite-CT i całkowity wynik w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy, specyficzny dla otyłości instrument PRO opracowany do stosowania w badaniach klinicznych otyłości. Oceni 2 podstawowe domeny jakości życia związanej z otyłością (HRQOL): fizyczny (7 pozycji) i psychospołeczny (13 pozycji). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych), a wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania. IWQOL-Lite-CT zapewnia wyniki kompozytowe dla każdej domeny, a także całkowity wynik, od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania i jakości życia. Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla „Wynik funkcji fizycznej” i „Całkowity wynik”.
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcji fizycznej IWQOL-Lite-CT i całkowity wynik w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy, specyficzny dla otyłości instrument PRO opracowany do stosowania w badaniach klinicznych otyłości. Oceni 2 podstawowe domeny jakości życia związanej z otyłością (HRQOL): fizyczny (7 pozycji) i psychospołeczny (13 pozycji). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych), a wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania. IWQOL-Lite-CT zapewnia wyniki kompozytowe dla każdej domeny, a także całkowity wynik, od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania i jakości życia. Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla „Wynik funkcji fizycznej” i „Całkowity wynik”.
Linia bazowa, tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Versanis Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18828
  • VER201-PH2-031 (Inny identyfikator: Versanis)
  • J4Z-MC-GIDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj