Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bimagrumabu i semaglutydu u dorosłych z nadwagą lub otyłością

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie dożylnego bimagrumabu, samego lub jako dodatek do otwartego podskórnego semaglutydu, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność samego bimagrumabu lub dodatkowo semaglutydu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia, czy bimagrumab oprócz standardowego leczenia semaglutydem jest w stanie zachować/zwiększyć masę mięśniową w przypadku utraty masy ciała i/lub tkanki tłuszczowej. Przewiduje się, że zmniejszenie obwodu talii będzie przebiegać podobnie jak utrata masy ciała u pacjentów leczonych skojarzeniem bimagrumabu i semaglutydu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of The Sunshine Coast Morayfield
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 04556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of The Sunshine Coast South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Christchurch, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research Auckland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6242
        • P3 Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29322
        • SPICA Clinical
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie; kobiety w wieku rozrodczym (określane jako te, które nie są po menopauzie lub sterylizacji pooperacyjnej) muszą spełniać oba poniższe kryteria:

    • Dwa negatywne testy ciążowe (podczas badania przesiewowego i podczas randomizacji, przed podaniem dawki)
    • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej od co najmniej 3 miesięcy przed skriningiem do co najmniej 4 miesięcy po ostatniej dawce bimagrumabu/placebo i.v. oraz dodatkowa metoda antykoncepcji (mechaniczna)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 lub BMI ≥ 27 i jedna lub więcej chorób współistniejących związanych z otyłością (np. nadciśnienie, insulinooporność, bezdech senny lub dyslipidemia)
  • Stabilna masa ciała (± 5 kg) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego oraz masa ciała
  • Mieć historię co najmniej jednego nieudanego behawioralnego wysiłku, aby schudnąć
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, przestrzegać wymagań badania oraz przestrzegać diety i programów aktywności przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub przeciwwskazanie do semaglutydu (Ozempic® lub Wegovy®)
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy lub dłuższy, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu otyłości w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie cukrzycy (np. HbA1c ≥ 6,5%) wymagające bieżącego stosowania jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego. Uwaga: Zespół metaboliczny nie jest wykluczony, nawet jeśli jest leczony lekiem przeciwcukrzycowym, takim jak metformina lub inhibitor SGLT2. Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub upośledzonej tolerancji glukozy leczonych wyłącznie metodami niefarmakologicznymi (np. dietą i ćwiczeniami fizycznymi) nie wyklucza.
  • Wszelkie przewlekłe infekcje, które mogą zakłócać przebieg badania lub jego interpretację, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Historia skutecznego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub zapalenia wątroby typu C nie jest wykluczona. Aktywna infekcja COVID-19.
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, lub oddanie osocza (> 250 ml) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Wszelkie zaburzenia, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo na bimagrumab 30 mg/kg + bez semaglutydu
Uczestnicy otrzymają i.v. placebo na początku badania oraz w tygodniach 4, 16, 28 i 40 podczas podstawowego okresu leczenia i zmieni się w okresie przedłużenia na bimagrumab w dawce 30 mg/kg mc. w tygodniach 52 i 64.
Inny: Bimagrumab Placebo
Placebo
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Inny: Placebo + semaglutyd 1,0 mg
Uczestnicy otrzymają i.v. placebo na początku badania oraz w 4, 16, 28, 40, 52 i 64 tygodniu oraz s.c. semaglutyd 1,0 mg co tydzień zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Inny: Bimagrumab Placebo
Placebo
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Inny: Placebo + semaglutyd 2,4 mg
Uczestnicy otrzymają i.v. placebo na początku badania oraz w tygodniach 4, 16, 28 i 40, 52 i 64 oraz s.c. semaglutyd 2,4 mg tygodniowo zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Inny: Bimagrumab Placebo
Placebo
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Eksperymentalny: Bimagrumab 10 mg/kg do bimagrumabu 30 mg/kg + bez semaglutydu
Uczestnicy otrzymają i.v. bimagrumab w dawce 10 mg/kg na początku leczenia oraz w tygodniach 4, 16, 28 i 40 w głównym okresie leczenia, a w okresie przedłużenia zmieni się na bimagrumab w dawce 30 mg/kg w tygodniach 52 i 64.
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Inny: Bimagrumab 10 mg/kg + semaglutyd 1,0 mg
Uczestnicy otrzymają i.v. bimagrumab 10 mg/kg na początku badania oraz w tygodniach 4, 16, 28, 40, 52 i 64 oraz s.c. semaglutyd 1,0 mg co tydzień zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Inny: Bimagrumab 10 mg/kg + semaglutyd 2,4 mg
Uczestnicy otrzymają i.v. bimagrumab 10 mg/kg na początku badania oraz w tygodniach 4, 16, 28, 40, 52 i 64 oraz s.c. semaglutyd 2,4 mg tygodniowo zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Eksperymentalny: Bimagrumab 30 mg/kg + bez semaglutydu
Uczestnicy otrzymają i.v. bimagrumab 30 mg/kg na początku badania oraz w 4, 16, 28, 40, 52 i 64 tygodniu.
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Inny: Bimagrumab 30 mg/kg + semaglutyd 1,0 mg
Uczestnicy otrzymają i.v. bimagrumab 30 mg/kg na początku badania oraz w tygodniach 4, 16, 28, 40, 52 i 64 oraz s.c. semaglutyd 1,0 mg co tydzień zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Inny: Bimagrumab 30 mg/kg + semaglutyd 2,4 mg
Uczestnicy otrzymają i.v. bimagrumab 30 mg/kg na początku badania oraz w tygodniach 4, 16, 28, 40, 52 i 64 oraz s.c. semaglutyd 2,4 mg zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Biologiczny: Bimagrumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 48 tygodni
Zmiana całkowitej masy ciała będzie mierzona od wartości początkowej do 48 tygodni
Na początku i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w 48 tygodniu ze zmianą obwodu talii ≥ 5 cm
Ramy czasowe: Na początku i 48 tygodni
Obwód talii mierzony będzie w pozycji stojącej miarką nierozciągliwą z dokładnością do 0,1 centymetra (cm).
Na początku i 48 tygodni
Procent utraty wagi z powodu masy tłuszczowej lub masy beztłuszczowej po 48 tygodniach za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Na początku i 48 tygodni
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do oceny zmian w składzie ciała.
Na początku i 48 tygodni
Zmiana obwodu talii (cm) w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 48 tygodni
Obwód talii mierzony będzie w pozycji stojącej miarką nierozciągliwą z dokładnością do 0,1 centymetra (cm).
Na początku i 48 tygodni
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu w kilogramach (kg)
Ramy czasowe: Na początku i 48 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej zostanie uzyskana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do oceny zmian w składzie ciała.
Na początku i 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 48 tygodniu w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku i 48 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do oceny zmian w składzie ciała.
Na początku i 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT), podskórnej tkance tłuszczowej (SAT) i masie tłuszczu tułowia za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Na początku i 48 tygodni
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do oceny zmian w składzie ciała.
Na początku i 48 tygodni
Odsetek uczestników w 48 tygodniu ze zmianą masy ciała ≥ 5%, ≥ 10% i ≥15%
Ramy czasowe: Na początku i 48 tygodni
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg) z dokładnością do 0,1 kg.
Na początku i 48 tygodni
Odsetek uczestników w 48 tygodniu ze zmianą masy tłuszczowej ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% według absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Na początku i 48 tygodni
Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do oceny zmian w składzie ciała.
Na początku i 48 tygodni
Odsetek uczestników w 48 tygodniu ze zmianą masy tłuszczowej ≥ 10% z <5% spadkiem (lub wzrostem) masy beztłuszczowej według absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Na początku i 48 tygodni
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do oceny zmian w składzie ciała.
Na początku i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach w masie tłuszczu (kg i %) na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Na początku i 48 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest szeroko stosowaną metodą szacowania składu ciała.
Na początku i 48 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Na początku 48 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest szeroko stosowaną metodą szacowania składu ciała.
Na początku 48 tygodni
Pomiary bezpieczeństwa i tolerancji przez 48 tygodni przez TEAE [laboratoria bezpieczeństwa, parametry życiowe]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej (kg i %) w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach i masy beztłuszczowej wyrostka robaczkowego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Na początku 48 tygodni
Do oceny zmian w składzie ciała zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA).
Na początku 48 tygodni
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kategoriach wskaźnika masy ciała (BMI) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu

Kategorie BMI:

I. Zdrowa waga: 18,5 kg/m2 do 24,9 kg/m2 ii. Nadwaga: 25 kg/m2 do 29,9 kg/m2 iii. Klasa otyłości 1: 30 kg/m2 do 34,9 kg/m2 iv. II klasa otyłości: 35 kg/m2 do 39,9 kg/m2 v. III klasa otyłości: ≥ 40 kg/m2
Na początku badania i w 48. tygodniu
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kategoriach stosunku talii do wzrostu (stosunek WHtR) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu
Kategorie współczynnika WHtR: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Na początku badania i w 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c (mmol/mol) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu
Ocena wpływu leczenia na metabolizm glukozy i HbA1c.
Na początku badania i w 48. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach w skróconym formularzu jakości życia 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach w skróconym formularzu jakości życia 36 (SF-36). Aby ocenić ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjenta, a także wynik funkcjonowania fizycznego. Wyniki SF-36 wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
Na początku badania i w 48. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach w badaniu wpływu masy ciała na jakość życia – Lite dla badań klinicznych (IWQOL-Lite)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w IWQOL-Lite CT. IWQOL-Lite CT to zmodyfikowane narzędzie ankietowe składające się z 20 elementów, które służy do ilościowej oceny postrzegania przez jednostkę wpływu masy ciała na jej codzienne życie, a także wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
Na początku badania i w 48. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Versanis Bio, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth Attie, MD, Versanis Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18828
  • VER201-PH2-031 (Inny identyfikator: Versanis)
  • J4Z-MC-GIDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimagrumab Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj