Bezpieczeństwo i skuteczność bimagrumabu i semaglutydu u dorosłych z nadwagą lub otyłością
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie dożylnego bimagrumabu, samego lub jako dodatek do otwartego podskórnego semaglutydu, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność samego bimagrumabu lub dodatkowo semaglutydu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia, czy bimagrumab oprócz standardowego leczenia semaglutydem jest w stanie zachować/zwiększyć masę mięśniową w przypadku utraty masy ciała i/lub tkanki tłuszczowej.
Przewiduje się, że zmniejszenie obwodu talii będzie przebiegać podobnie jak utrata masy ciała u pacjentów leczonych skojarzeniem bimagrumabu i semaglutydu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
507
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camberwell, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
-
Canterbury
-
Beckenham, Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6242
- P3 Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29322
- SPICA Clinical
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie; kobiety w wieku rozrodczym (określane jako te, które nie są po menopauzie lub sterylizacji pooperacyjnej) muszą spełniać oba poniższe kryteria:
- Dwa negatywne testy ciążowe (podczas badania przesiewowego i podczas randomizacji, przed podaniem dawki)
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej od co najmniej 3 miesięcy przed skriningiem do co najmniej 4 miesięcy po ostatniej dawce bimagrumabu/placebo i.v. oraz dodatkowa metoda antykoncepcji (mechaniczna)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 lub BMI ≥ 27 i jedna lub więcej chorób współistniejących związanych z otyłością (np. nadciśnienie, insulinooporność, bezdech senny lub dyslipidemia)
- Stabilna masa ciała (± 5 kg) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego oraz masa ciała
- Mieć historię co najmniej jednego nieudanego behawioralnego wysiłku, aby schudnąć
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, przestrzegać wymagań badania oraz przestrzegać diety i programów aktywności przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub przeciwwskazanie do semaglutydu (Ozempic® lub Wegovy®)
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy lub dłuższy, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
- Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu otyłości w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Rozpoznanie cukrzycy (np. HbA1c ≥ 6,5%) wymagające bieżącego stosowania jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego. Uwaga: Zespół metaboliczny nie jest wykluczony, nawet jeśli jest leczony lekiem przeciwcukrzycowym, takim jak metformina lub inhibitor SGLT2. Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub upośledzonej tolerancji glukozy leczonych wyłącznie metodami niefarmakologicznymi (np. dietą i ćwiczeniami fizycznymi) nie wyklucza.
- Wszelkie przewlekłe infekcje, które mogą zakłócać przebieg badania lub jego interpretację, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Historia skutecznego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub zapalenia wątroby typu C nie jest wykluczona. Aktywna infekcja COVID-19.
- Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, lub oddanie osocza (> 250 ml) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Wszelkie zaburzenia, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
|
|
Eksperymentalny: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
|
|
Eksperymentalny: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Placebo
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
|
Placebo
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
|
|
Eksperymentalny: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
|
|
Eksperymentalny: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
|
|
Eksperymentalny: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z kategoriami wskaźnika masy ciała (BMI) na początku i tydzień 48
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
|
Kategorie BMI: I. Zdrowa waga: 18,5 kilogramy (kg)/metr (m) ² do 24,9 kg/m² II. Nadwaga: 25 kg/m² do 29,9 kg/m² III. Otyłość Klasa 1: 30 kg/m² do 34,9 kg/m² IV. Otyłość Klasa II: 35 kg/m² do 39,9 kg/m² v. Otyłość Klasa III: ≥ 40 kg/m2 |
Linia bazowa, tydzień 48
|
|
Procent uczestników z podstawowym współczynnikiem talii do wysokości (WTHR) <0,5, mającą zmianę od wartości wyjściowej w stosunku talii do wysokości (współczynnik WHTR) w tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
|
Kategorie współczynnika WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Linia bazowa do 48 tygodni
|
|
Procent uczestników z wyjściową kategorią WTR 0,5-0,59, mając zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku talii do wysokości (wskaźnik WHTR) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
|
Kategorie współczynnika WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Linia bazowa do 48 tygodni
|
|
Procent uczestników z wyjściową kategorią WTR ≥0,6, mając zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku talii do wysokości (stosunek WHTR) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
|
Kategorie współczynnika WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Linia bazowa do 48 tygodni
|
|
Zmiana od podstawowej jakości życia krótka forma 36 Wersja 2 (SF-36V2) Ostra forma fizyczna funkcjonowanie Wynik domeny w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Ostra forma SF-36V2 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie ról-emotoryzacyjne i zdrowie psychiczne.
Domena funkcjonująca fizycznie ocenia ograniczenia ze względu na zdrowie „teraz” i składa się z 10 elementów, każde z oceny w 3-punktowej skali Likerta.
Ocena domeny jest oparta na normach i prezentowana w postaci wyników T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; Wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcji.
Zakres nie może być określony w wynikach opartych na normach.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia SF-36V2 Ostra forma Fizyczna funkcjonowanie Wynik Domena Tydzień 48
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
|
Ostra forma SF-36V2 ocenia HRQOL w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emotoryzacyjne i zdrowie psychiczne.
Domena funkcjonująca fizycznie ocenia ograniczenia ze względu na zdrowie „teraz” i składa się z 10 pozycji, z których każda oceniono w 3-punktowej skali Likerta.
Ocena domeny jest oparta na normach i prezentowana w postaci wyników T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; Wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcji.
Zakres nie może być określony w wynikach opartych na normach
|
Linia bazowa, tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia SF-36V2 Ostry formularz całkowity wynik w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
|
SF-36 jest zgłoszoną przez uczestnikiem miary wyniku oceniającego stan zdrowia uczestnika.
Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, rolę emocjonalny, ból ciała, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i ogólne zdrowie.
Odpowiedź na pozycje na skale Likert o różnych długościach.
8 domen jest przegrupowanych na MCS i PCS w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcji i/lub lepsze zdrowie.
|
Linia bazowa, tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wpływu wagi na jakość wersji próbek lite-lite-lite-clinical (IWQOL-Lite-CT) Wynik funkcji fizycznej i całkowity wynik w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy, specyficzny dla otyłości instrument PRO opracowany do stosowania w badaniach klinicznych otyłości.
Oceni 2 podstawowe domeny jakości życia związanej z otyłością (HRQOL): fizyczny (7 pozycji) i psychospołeczny (13 pozycji).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych), a wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania.
IWQOL-Lite-CT zapewnia wyniki kompozytowe dla każdej domeny, a także całkowity wynik, od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania i jakości życia.
Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla „Wynik funkcji fizycznej” i „Całkowity wynik”.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcji fizycznej IWQOL-Lite-CT i całkowity wynik w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
|
IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy, specyficzny dla otyłości instrument PRO opracowany do stosowania w badaniach klinicznych otyłości.
Oceni 2 podstawowe domeny jakości życia związanej z otyłością (HRQOL): fizyczny (7 pozycji) i psychospołeczny (13 pozycji).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych), a wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania.
IWQOL-Lite-CT zapewnia wyniki kompozytowe dla każdej domeny, a także całkowity wynik, od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania i jakości życia.
Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla „Wynik funkcji fizycznej” i „Całkowity wynik”.
|
Linia bazowa, tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcji fizycznej IWQOL-Lite-CT i całkowity wynik w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
|
IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy, specyficzny dla otyłości instrument PRO opracowany do stosowania w badaniach klinicznych otyłości.
Oceni 2 podstawowe domeny jakości życia związanej z otyłością (HRQOL): fizyczny (7 pozycji) i psychospołeczny (13 pozycji).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych), a wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania.
IWQOL-Lite-CT zapewnia wyniki kompozytowe dla każdej domeny, a także całkowity wynik, od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania i jakości życia.
Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla „Wynik funkcji fizycznej” i „Całkowity wynik”.
|
Linia bazowa, tydzień 72
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
|
Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
|
Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
|
Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, 48 weeks
|
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, 48 weeks
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18828
- VER201-PH2-031 (Inny identyfikator: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .