Segurança e eficácia de bimagrumabe e semaglutida em adultos com sobrepeso ou obesos
11 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de bimagrumabe intravenoso, sozinho ou em adição à semaglutida subcutânea aberta, para investigar a eficácia e a segurança em homens e mulheres com sobrepeso ou obesos
Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia do bimagrumabe sozinho ou em adição à semaglutida para avaliar a eficácia e segurança em homens e mulheres com sobrepeso ou obesos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga se o bimagrumab em adição ao tratamento padrão semaglutido é capaz de preservar/aumentar a massa muscular na presença de perda de peso e/ou massa gorda.
Prevê-se que a diminuição da circunferência da cintura seguirá um padrão semelhante à perda de peso em indivíduos tratados com uma combinação de bimagrumabe e semaglutida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
507
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Camberwell, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
- Austin Health
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29322
- SPICA Clinical
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Canterbury
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Beckenham, Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nova Zelândia, 6242
- P3 Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo ser realizada.
Homens e mulheres entre 18 e 80 anos, inclusive; mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não estão na pós-menopausa ou esterilização pós-cirúrgica) devem atender a ambos os seguintes critérios:
- Dois testes de gravidez negativos (na triagem e na randomização, antes da dosagem)
- Uso de dispositivo intrauterino, de pelo menos 3 meses antes da triagem até pelo menos 4 meses após a última dose de bimagrumabe/placebo i.v. e um método contraceptivo adicional (barreira)
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 ou IMC ≥ 27 com uma ou mais comorbidades associadas à obesidade (por exemplo, hipertensão, resistência à insulina, apneia do sono ou dislipidemia)
- Peso corporal estável (± 5 kg) dentro de 90 dias após a triagem e peso corporal
- Ter uma história de pelo menos um esforço comportamental sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
- Capaz de se comunicar bem com o investigador, cumprir os requisitos do estudo e aderir aos programas de dieta e atividade durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- História ou hipersensibilidade conhecida a drogas de anticorpos monoclonais ou contraindicação para semaglutida (Ozempic® ou Wegovy®)
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo, ou mais se exigido pelos regulamentos locais
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de obesidade nos últimos 30 dias antes da triagem
- Diagnóstico de diabetes (por exemplo, HbA1c ≥ 6,5%) que requer uso atual de qualquer medicamento antidiabético Nota: A síndrome metabólica não é uma exclusão, mesmo se tratada com um medicamento antidiabético, como metformina ou um inibidor de SGLT2. Um diagnóstico de pré-diabetes ou intolerância à glicose gerenciado exclusivamente com abordagens não farmacológicas (por exemplo, dieta e exercícios) não é uma exclusão.
- Quaisquer infecções crônicas que possam interferir na condução ou interpretação do estudo, como hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). História de hepatite A ou hepatite C tratada com sucesso não é excludente. Infecção ativa por COVID-19.
- Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da dosagem inicial, ou mais se exigido pela regulamentação local, ou doação de plasma (> 250 mL) dentro de 14 dias antes da primeira dose
- Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade não coberto por nenhum dos outros critérios de exclusão que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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Placebo
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Experimental: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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Anticorpo monoclonal humano para o receptor de ativina tipo II
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Experimental: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
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Anticorpo monoclonal humano para o receptor de ativina tipo II
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Experimental: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Placebo
Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Outros nomes:
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Experimental: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
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Placebo
Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Outros nomes:
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Experimental: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal humano para o receptor de ativina tipo II
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Experimental: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal humano para o receptor de ativina tipo II
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Experimental: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal humano para o receptor de ativina tipo II
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Experimental: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal humano para o receptor de ativina tipo II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com categorias de índice de massa corporal (IMC) na linha de base e na semana 48
Prazo: BASELE, semana 48
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Categorias de IMC: eu. Peso saudável: 18,5 kg (kg)/metro (m) ² a 24,9 kg/m² II. Excesso de peso: 25 kg/m² a 29,9 kg/m² III. Obesidade Classe 1: 30 kg/m² a 34,9 kg/m² IV. Obesidade Classe II: 35 kg/m² a 39,9 kg/m² v. Obesidade Classe III: ≥ 40 kg/m2 |
BASELE, semana 48
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Porcentagem de participantes com a categoria de taxa de cintura-altura da linha de base (WTHR) <0,5, com alteração da linha de base na relação cintura-altura (proporção WHTR) categorias na semana 48
Prazo: Linha de base até 48 semanas
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Categorias de razão WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
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Linha de base até 48 semanas
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Porcentagem de participantes com categoria de WTHR de linha de base de 0,5-0,59, tendo alterações de categorias de linha de base nas categorias da cintura-altura (razão WHTR) na semana 48
Prazo: Linha de base até 48 semanas
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Categorias de razão WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
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Linha de base até 48 semanas
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Porcentagem de participantes com categoria de WTHR de linha de base ≥0,6, tendo alterações da linha de base nas categorias de relação cintura-altura (proporção WHTR) na semana 48
Prazo: Linha de base até 48 semanas
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Categorias de razão WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
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Linha de base até 48 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida curta Formulário 36 Versão 2 (SF-36V2) Forma aguda Pontuação do domínio do funcionamento físico na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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A forma aguda do SF-36V2 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 8 domínios: funcionamento físico, função-física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função-emocional e saúde mental.
O domínio de funcionamento físico avalia as limitações devido à saúde "agora" e consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 3 pontos.
A pontuação do domínio é baseada em normas e apresentada na forma de escores T, com média de 50 e desvio padrão de 10; Pontuações mais altas indicam melhores níveis de função.
O intervalo não pode ser especificado em pontuações baseadas em normas.
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade de vida SF-36V2 Formulário agudo Domínio de funcionamento físico Score da semana 48
Prazo: BASELE, semana 48
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A forma aguda SF-36V2 avalia a QVRS em 8 domínios: funcionamento físico, função-física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função-emocional e saúde mental.
O domínio de funcionamento físico avalia as limitações devido à saúde "agora" e consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 3 pontos.
A pontuação do domínio é baseada em normas e apresentada na forma de escores T, com média de 50 e desvio padrão de 10; Pontuações mais altas indicam melhores níveis de função.
O intervalo não pode ser especificado em pontuações baseadas em normas
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BASELE, semana 48
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Mudança da linha de base na qualidade de vida SF-36V2 Score total agudo na semana 48
Prazo: BASELE, semana 48
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O SF-36 é uma medida de resultado relatada por participantes que avalia o estado de saúde do participante.
Compreende 36 itens que abrangem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral.
Os itens são respondidos em escalas Likert de comprimentos variados.
Os 8 domínios são reagrupados em MCs e PCs para obter uma pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
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BASELE, semana 48
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Mudança da linha de base no impacto do peso na pontuação da função física da qualidade de vida-clínica (IWQOL-Lite-CT) e pontuação total na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O IWQOL-Lite-CT é um instrumento PRO específico da obesidade de 20 itens desenvolvido para uso em ensaios clínicos da obesidade.
Avalia 2 domínios primários da qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à obesidade (QVRS): física (7 itens) e psicossocial (13 itens).
Cada item é classificado em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas indicando melhores níveis de funcionamento.
O IWQOL-Lite-CT fornece pontuações compostas para cada domínio, bem como uma pontuação total, todas variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem melhores níveis de funcionamento e qualidade de vida.
Este endpoint mostra resultados para 'pontuação da função física' e 'pontuação total'.
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da função física IWQOL-Lite-CT e pontuação total na semana 48
Prazo: BASELE, semana 48
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O IWQOL-Lite-CT é um instrumento PRO específico da obesidade de 20 itens desenvolvido para uso em ensaios clínicos da obesidade.
Avalia 2 domínios primários da qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à obesidade (QVRS): física (7 itens) e psicossocial (13 itens).
Cada item é classificado em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas indicando melhores níveis de funcionamento.
O IWQOL-Lite-CT fornece pontuações compostas para cada domínio, bem como uma pontuação total, todas variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem melhores níveis de funcionamento e qualidade de vida.
Este endpoint mostra resultados para 'pontuação da função física' e 'pontuação total'.
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BASELE, semana 48
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Mudança da linha de base na pontuação da função física IWQOL-Lite-CT e pontuação total na semana 72
Prazo: Linha de base, semana 72
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O IWQOL-Lite-CT é um instrumento PRO específico da obesidade de 20 itens desenvolvido para uso em ensaios clínicos da obesidade.
Avalia 2 domínios primários da qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à obesidade (QVRS): física (7 itens) e psicossocial (13 itens).
Cada item é classificado em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas indicando melhores níveis de funcionamento.
O IWQOL-Lite-CT fornece pontuações compostas para cada domínio, bem como uma pontuação total, todas variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem melhores níveis de funcionamento e qualidade de vida.
Este endpoint mostra resultados para 'pontuação da função física' e 'pontuação total'.
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Linha de base, semana 72
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Prazo: Week 48
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Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Prazo: Week 48
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Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Prazo: Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Prazo: Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Prazo: Week 48
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Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Prazo: Baseline, 48 weeks
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HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, 48 weeks
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutide
- bimagrumab
Outros números de identificação do estudo
- 18828
- VER201-PH2-031 (Outro identificador: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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