Seguridad y eficacia de bimagrumab y semaglutida en adultos con sobrepeso u obesos
11 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bimagrumab intravenoso, solo o además de semaglutida subcutánea de etiqueta abierta, para investigar la eficacia y seguridad en hombres y mujeres con sobrepeso u obesos
Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia de bimagrumab solo o además de semaglutida para evaluar la eficacia y seguridad en hombres y mujeres con sobrepeso u obesos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga si bimagrumab, además del tratamiento estándar de semaglutida, es capaz de preservar/aumentar la masa muscular en presencia de pérdida de peso y/o masa grasa.
Se anticipa que la disminución de la circunferencia de la cintura seguirá un patrón similar al de la pérdida de peso en sujetos tratados con una combinación de bimagrumab y semaglutida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
507
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Camberwell, Australia, 3124
- Emeritus Research
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29322
- SPICA Clinical
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Canterbury
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Beckenham, Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6242
- P3 Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación relacionada con el estudio.
Hombres y mujeres entre 18 y 80 años, ambos inclusive; las mujeres en edad fértil (definidas como aquellas que no son posmenopáusicas o posesterilización posquirúrgica) deben cumplir con los dos criterios siguientes:
- Dos pruebas de embarazo negativas (en la selección y en la aleatorización, antes de la dosificación)
- Uso de dispositivo intrauterino, desde al menos 3 meses antes de la selección hasta al menos 4 meses después de la última dosis de bimagrumab/placebo i.v., y un método anticonceptivo (barrera) adicional
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 o IMC ≥ 27 con una o más comorbilidades asociadas a la obesidad (p. ej., hipertensión, resistencia a la insulina, apnea del sueño o dislipidemia)
- Peso corporal estable (± 5 kg) dentro de los 90 días posteriores a la selección y peso corporal
- Tener un historial de al menos un esfuerzo conductual fallido autoinformado para perder peso corporal
- Capaz de comunicarse bien con el investigador, cumplir con los requisitos del estudio y adherirse a los programas de dieta y actividad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o hipersensibilidad conocida a fármacos de anticuerpos monoclonales o una contraindicación para la semaglutida (Ozempic® o Wegovy®)
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo, o más largo si así lo exigen las reglamentaciones locales
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de obesidad en los últimos 30 días antes de la selección
- Diagnóstico de diabetes (p. ej., HbA1c ≥ 6,5 %) que requiere el uso actual de cualquier fármaco antidiabético Nota: el síndrome metabólico no es una exclusión, incluso si se trata con un fármaco antidiabético como metformina o un inhibidor de SGLT2. Un diagnóstico de prediabetes o intolerancia a la glucosa manejada exclusivamente con enfoques no farmacológicos (p. ej., dieta y ejercicio) no es una exclusión.
- Cualquier infección crónica que pueda interferir con la realización o interpretación del estudio, como la hepatitis B (VHB), la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El antecedente de hepatitis A o hepatitis C tratada con éxito no es excluyente. Infección activa por COVID-19.
- Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación inicial, o más si así lo exige la normativa local, o donación de plasma (> 250 ml) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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Placebo
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Experimental: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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Anticuerpo monoclonal humano contra el receptor de activina tipo II
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Experimental: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
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Anticuerpo monoclonal humano contra el receptor de activina tipo II
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Experimental: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Placebo
Agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Otros nombres:
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Experimental: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
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Placebo
Agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Otros nombres:
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Experimental: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal humano contra el receptor de activina tipo II
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Experimental: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal humano contra el receptor de activina tipo II
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Experimental: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal humano contra el receptor de activina tipo II
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Experimental: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal humano contra el receptor de activina tipo II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con categorías de índice de masa corporal (IMC) al inicio y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Categorías de IMC: i. Peso saludable: 18.5 kilogramos (kg)/metro (m) ² a 24.9 kg/m² II. Sobrepeso: 25 kg/m² a 29.9 kg/m² III. Obesidad Clase 1: 30 kg/m² a 34.9 kg/m² IV. Obesidad Clase II: 35 kg/m² a 39.9 kg/m² v. Obesidad Clase III: ≥ 40 kg/m2 |
Línea de base, semana 48
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Porcentaje de participantes con la categoría de relación cintura-altura (WTH) de línea de base (WTHR) de <0.5 que tiene cambios desde la línea de base en la relación cintura-altura (relación WHTR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
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Categorías de relación WHTR: <0.5; 0.5-0.59;
≥0.6
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Línea de base hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con categoría de BUNEL de WHTR de 0.5-0.59 que tiene cambios desde la línea de base en las categorías de relación cintura-altura (relación WHTR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
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Categorías de relación WHTR: <0.5; 0.5-0.59;
≥0.6
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Línea de base hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con la categoría de base de base ≥0.6 que tiene cambios desde la línea de base en las categorías de relación cintura-altura (relación WHTR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
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Categorías de relación WHTR: <0.5; 0.5-0.59;
≥0.6
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Línea de base hasta 48 semanas
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Cambio desde la línea de base en calidad de vida Forma corta 36 Versión 2 (SF-36V2) Puntuación de dominio de funcionamiento físico de forma aguda en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La forma aguda SF-36V2 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en 8 dominios: funcionamiento físico, dolor físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, emocional y salud mental.
El dominio de la función física evalúa las limitaciones debido a la salud "ahora" y consta de 10 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 3 puntos.
La puntuación del dominio está basada en normas y se presenta en forma de puntajes T, con una media de 50 y desviación estándar de 10; Los puntajes más altos indican mejores niveles de función.
El rango no se puede especificar en puntajes basados en normas.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida SF-36V2 Forma aguda Puntuación de dominio de funcionamiento físico Semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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La forma aguda SF-36V2 evalúa la CVRS en 8 dominios: funcionamiento físico, dolor físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, emocional y salud mental.
El dominio de la función física evalúa las limitaciones debido a la salud "ahora" y consta de 10 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 3 puntos.
La puntuación del dominio está basada en normas y se presenta en forma de puntajes T, con una media de 50 y desviación estándar de 10; Los puntajes más altos indican mejores niveles de función.
El rango no se puede especificar en puntajes basados en normas
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Línea de base, semana 48
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida SF-36V2 Forma aguda Puntuación total en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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El SF-36 es una medida de resultado informada por el participante que evalúa el estado de salud del participante.
Comprende 36 elementos que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, papel físico, de papel emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general.
Los artículos se responden en escalas Likert de diferentes longitudes.
Los 8 dominios se reagrupan en MC y PC para obtener una puntuación total que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
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Línea de base, semana 48
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Cambio desde la línea de base en el impacto del peso en la calidad de la vida de los ensayos clínicos de vida-lite (IWQOL-LITE-CT) Puntuación de función física y puntaje total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El IWQOL-Lite-CT es un instrumento Pro de 20 ítems específico de obesidad desarrollado para su uso en ensayos clínicos de obesidad.
Evalúa 2 dominios principales de la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la obesidad (CVRS): físico (7 ítems) y psicosocial (13 ítems).
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor), con puntajes más altos que indican mejores niveles de funcionamiento.
El IWQOL-Lite-CT proporciona puntajes compuestos para cada dominio, así como una puntuación total, todo de 0 a 100.
Los puntajes más altos reflejan mejores niveles de funcionamiento y calidad de vida.
Este punto final muestra los resultados para 'puntuación de función física' y 'puntaje total'.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de función física IWQOL-LITE-CT y el puntaje total en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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El IWQOL-Lite-CT es un instrumento Pro de 20 ítems específico de obesidad desarrollado para su uso en ensayos clínicos de obesidad.
Evalúa 2 dominios principales de la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la obesidad (CVRS): físico (7 ítems) y psicosocial (13 ítems).
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor), con puntajes más altos que indican mejores niveles de funcionamiento.
El IWQOL-Lite-CT proporciona puntajes compuestos para cada dominio, así como una puntuación total, todo de 0 a 100.
Los puntajes más altos reflejan mejores niveles de funcionamiento y calidad de vida.
Este punto final muestra los resultados para 'puntuación de función física' y 'puntaje total'.
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Línea de base, semana 48
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Cambio desde la línea de base en el puntaje de función física IWQOL-LITE-CT y el puntaje total en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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El IWQOL-Lite-CT es un instrumento Pro de 20 ítems específico de obesidad desarrollado para su uso en ensayos clínicos de obesidad.
Evalúa 2 dominios principales de la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la obesidad (CVRS): físico (7 ítems) y psicosocial (13 ítems).
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor), con puntajes más altos que indican mejores niveles de funcionamiento.
El IWQOL-Lite-CT proporciona puntajes compuestos para cada dominio, así como una puntuación total, todo de 0 a 100.
Los puntajes más altos reflejan mejores niveles de funcionamiento y calidad de vida.
Este punto final muestra los resultados para 'puntuación de función física' y 'puntaje total'.
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Línea de base, semana 72
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48
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Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48
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Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48
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Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, 48 weeks
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HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, 48 weeks
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
- bimagrumab
Otros números de identificación del estudio
- 18828
- VER201-PH2-031 (Otro identificador: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .