Innocuité et efficacité du bimagrumab et du sémaglutide chez les adultes en surpoids ou obèses
11 juin 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le bimagrumab intraveineux, seul ou en plus du sémaglutide sous-cutané en ouvert, pour étudier l'efficacité et l'innocuité chez les hommes et les femmes en surpoids ou obèses
Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité du bimagrumab seul ou en complément du sémaglutide pour évaluer l'efficacité et la tolérance chez les hommes et les femmes en surpoids ou obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine si le bimagrumab en plus du sémaglutide standard de soins est capable de préserver/augmenter la masse musculaire en présence de perte de poids et/ou de masse grasse.
Il est prévu que la diminution du tour de taille suivra un schéma similaire à la perte de poids chez les sujets traités par une association de bimagrumab et de sémaglutide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
507
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Camberwell, Australie, 3124
- Emeritus Research
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australie, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
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Sippy Downs, Queensland, Australie, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
- Austin Health
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Canterbury
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Beckenham, Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6242
- P3 Research
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29322
- SPICA Clinical
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant que toute évaluation liée à l'étude ne soit effectuée.
Hommes et femmes entre 18 et 80 ans inclus ; les femmes en âge de procréer (définies comme celles qui ne sont pas post-ménopausées ou stérilisées après une intervention chirurgicale) doivent répondre aux deux critères suivants :
- Deux tests de grossesse négatifs (au dépistage et à la randomisation, avant l'administration)
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin, d'au moins 3 mois avant le dépistage jusqu'à au moins 4 mois après la dernière dose de bimagrumab/placebo i.v., et d'une méthode contraceptive supplémentaire (barrière)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 ou IMC ≥ 27 avec une ou plusieurs comorbidités associées à l'obésité (par exemple, hypertension, résistance à l'insuline, apnée du sommeil ou dyslipidémie)
- Poids corporel stable (± 5 kg) dans les 90 jours suivant le dépistage et poids corporel
- Avoir des antécédents d'au moins un effort comportemental infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de se conformer aux exigences de l'étude et d'adhérer aux programmes de régime et d'activité pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou contre-indication au sémaglutide (Ozempic® ou Wegovy®)
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la période la plus longue, ou la plus longue si la réglementation locale l'exige
- Traitement avec tout médicament pour l'indication de l'obésité au cours des 30 derniers jours avant le dépistage
- Diagnostic de diabète (p. ex., HbA1c ≥ 6,5 %) nécessitant l'utilisation actuelle de tout médicament antidiabétiqueRemarque : Le syndrome métabolique n'est pas une exclusion, même s'il est pris en charge avec un médicament antidiabétique tel que la metformine ou un inhibiteur du SGLT2. Un diagnostic de prédiabète ou d'intolérance au glucose pris en charge exclusivement par des approches non pharmacologiques (par exemple, régime alimentaire et exercice) n'est pas une exclusion.
- Toute infection chronique susceptible d'interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude, telle que l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les antécédents d'hépatite A ou d'hépatite C traités avec succès ne sont pas exclusifs. Infection active au COVID-19.
- Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant la dose initiale, ou plus si la réglementation locale l'exige, ou don de plasma (> 250 ml) dans les 14 jours précédant la première dose
- Tout trouble, refus ou incapacité non couvert par l'un des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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Placebo
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Expérimental: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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Anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'activine de type II
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Expérimental: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
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Anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'activine de type II
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Expérimental: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Placebo
Agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Autres noms:
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Expérimental: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
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Placebo
Agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Autres noms:
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Expérimental: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Autres noms:
Anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'activine de type II
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Expérimental: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Autres noms:
Anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'activine de type II
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Expérimental: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Autres noms:
Anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'activine de type II
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Expérimental: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Autres noms:
Anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'activine de type II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
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Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec des catégories d'indice de masse corporelle (IMC) au départ et la semaine 48
Délai: Baseline, semaine 48
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Catégories d'IMC: je. Poids santé: 18,5 kilogrammes (kg) / mètre (m) ² à 24,9 kg / m² ii. Surpoids: 25 kg / m² à 29,9 kg / m² iii. Classe d'obésité 1: 30 kg / m² à 34,9 kg / m² iv. Classe d'obésité II: 35 kg / m² à 39,9 kg / m² v. Obésité Classe III: ≥ 40 kg / m2 |
Baseline, semaine 48
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Pourcentage de participants avec catégorie de taille / rapport de taille / hauteur de base (WTHR) de <0,5 ayant un changement par rapport aux catégories de référence dans le rapport taille / hauteur (Ratio WHTR) à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 semaines
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Catégories du rapport WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
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Ligne de base jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants avec une catégorie de base WTHR de 0,5 à 0,59 ayant un changement par rapport aux catégories de référence dans le ratio de taille / hauteur (Ratio WHTR) à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 semaines
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Catégories du rapport WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
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Ligne de base jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants avec une catégorie WTHR de base ≥0,6 Avoir un changement par rapport aux catégories de référence dans le rapport taille / hauteur (Ratio WHTR) à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 semaines
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Catégories du rapport WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
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Ligne de base jusqu'à 48 semaines
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Changement par rapport à la base de la qualité de vie Short Form 36 Version 2 (SF-36V2) Score de domaine de fonctionnement physique de forme aiguë à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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La forme aiguë SF-36V2 évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sur 8 domaines: fonctionnement physique, douleur physique, santé corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, santé émotionnelle et mentale.
Le domaine de fonctionnement physique évalue les limitations dues à la santé "maintenant" et se compose de 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 3 points.
La notation du domaine est basée sur des normes et présentée sous forme de scores T, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10; Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonction.
La plage ne peut pas être spécifiée dans les scores basés sur les normes.
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Baseline, semaine 24
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Changement par rapport à la qualité de vie SF-36V2 Forme aiguë Fonction physique Score du domaine Semaine 48
Délai: Baseline, semaine 48
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La forme aiguë SF-36V2 évalue HRQOL sur 8 domaines: fonctionnement physique, douleur physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, santé émotionnelle et mentale.
Le domaine de fonctionnement physique évalue les limites dues à la santé "maintenant" et se compose de 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 3 points.
La notation du domaine est basée sur des normes et présentée sous forme de scores T, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10; Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonction.
La plage ne peut pas être spécifiée dans les scores basés sur les normes
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Baseline, semaine 48
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Changement par rapport à la qualité de la qualité de vie SF-36V2 Score total de forme aiguë à la semaine 48
Délai: Baseline, semaine 48
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Le SF-36 est une mesure des résultats déclarée par les participants évaluant l'état de santé des participants.
Il comprend 36 éléments couvrant 8 domaines: fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale.
Les éléments sont répondus sur des échelles de Likert de longueurs variables.
Les 8 domaines sont regroupés en MCS et PCS pour obtenir un score total allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonction et / ou une meilleure santé.
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Baseline, semaine 48
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Changement par rapport à la base de l'impact du poids sur la qualité de vie des essais-lite-cliniques version (iwqol-lite-ct) score de fonction physique et score total à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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L'IWQOL-Lite-CT est un instrument Pro spécifique à l'obésité de 20 éléments développé pour une utilisation dans les essais cliniques de l'obésité.
Il évalue 2 domaines primaires de la qualité de vie liée à la santé liée à l'obésité (HRQOL): physique (7 éléments) et psychosociale (13 éléments).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (pire) à 100 (les meilleurs), avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement.
L'IWQOL-Lite-CT fournit des scores composites pour chaque domaine, ainsi qu'un score total, tous allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs niveaux de fonctionnement et de qualité de vie.
Ce point de terminaison montre les résultats du «score de fonction physique» et du «score total».
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Baseline, semaine 24
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Changement de la ligne de base dans le score de fonction physique IWQOL-LITE-CT et le score total à la semaine 48
Délai: Baseline, semaine 48
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L'IWQOL-Lite-CT est un instrument Pro spécifique à l'obésité de 20 éléments développé pour une utilisation dans les essais cliniques de l'obésité.
Il évalue 2 domaines primaires de la qualité de vie liée à la santé liée à l'obésité (HRQOL): physique (7 éléments) et psychosociale (13 éléments).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (pire) à 100 (les meilleurs), avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement.
L'IWQOL-Lite-CT fournit des scores composites pour chaque domaine, ainsi qu'un score total, tous allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs niveaux de fonctionnement et de qualité de vie.
Ce point de terminaison montre les résultats du «score de fonction physique» et du «score total».
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Baseline, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de fonction physique IWQOL-LITE-CT et le score total à la semaine 72
Délai: Baseline, semaine 72
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L'IWQOL-Lite-CT est un instrument Pro spécifique à l'obésité de 20 éléments développé pour une utilisation dans les essais cliniques de l'obésité.
Il évalue 2 domaines primaires de la qualité de vie liée à la santé liée à l'obésité (HRQOL): physique (7 éléments) et psychosociale (13 éléments).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (pire) à 100 (les meilleurs), avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement.
L'IWQOL-Lite-CT fournit des scores composites pour chaque domaine, ainsi qu'un score total, tous allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs niveaux de fonctionnement et de qualité de vie.
Ce point de terminaison montre les résultats du «score de fonction physique» et du «score total».
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Baseline, semaine 72
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Délai: Week 48
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Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Délai: Week 48
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Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Délai: Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Délai: Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Délai: Week 48
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Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Délai: Baseline, 48 weeks
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HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, 48 weeks
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Délai: Baseline, Week 72
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- sémaglutide
- bimagrum
Autres numéros d'identification d'étude
- 18828
- VER201-PH2-031 (Autre identifiant: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, la date la plus tardive étant retenue.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .