Veiligheid en werkzaamheid van bimagrumab en semaglutide bij volwassenen met overgewicht of obesitas
11 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie van intraveneus bimagrumab, alleen of als aanvulling op open-label subcutane semaglutide, om de werkzaamheid en veiligheid bij mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas te onderzoeken
Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid van bimagrumab alleen of in aanvulling op semaglutide te beoordelen om de werkzaamheid en veiligheid bij mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt of bimagrumab als aanvulling op de standaardbehandeling semaglutide in staat is om spiermassa te behouden/vergroten in aanwezigheid van gewichtsverlies en/of vetmassaverlies.
Verwacht wordt dat de afname van de middelomtrek een vergelijkbaar patroon zal volgen als het gewichtsverlies bij proefpersonen die worden behandeld met een combinatie van bimagrumab en semaglutide.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
507
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Camberwell, Australië, 3124
- Emeritus Research
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australië, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
- Austin Health
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
-
Canterbury
-
Beckenham, Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 6242
- P3 Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29322
- SPICA Clinical
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat er studiegerelateerde beoordelingen worden uitgevoerd.
Mannen en vrouwen tussen 18 en 80 jaar, inclusief; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als degenen die niet postmenopauzaal of postoperatief zijn gesteriliseerd) moeten aan beide volgende criteria voldoen:
- Twee negatieve zwangerschapstesten (bij screening en bij randomisatie, voorafgaand aan dosering)
- Gebruik spiraaltje vanaf minimaal 3 maanden voor screening tot minimaal 4 maanden na de laatste dosis bimagrumab/placebo i.v. en een aanvullende (barrière)methode voor anticonceptie
- Body mass index (BMI) ≥ 30 of BMI ≥ 27 met een of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten (bijv. hypertensie, insulineresistentie, slaapapneu of dyslipidemie)
- Stabiel lichaamsgewicht (± 5 kg) binnen 90 dagen na screening en lichaamsgewicht
- Een voorgeschiedenis hebben van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte gedragspoging om lichaamsgewicht te verliezen
- In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, te voldoen aan de studievereisten en zich te houden aan de dieet- en activiteitenprogramma's voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van, of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen met monoklonale antilichamen of een contra-indicatie voor semaglutide (Ozempic® of Wegovy®)
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is, of langer indien vereist door lokale regelgeving
- Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie zwaarlijvigheid in de afgelopen 30 dagen voor de screening
- Diagnose van diabetes (bijv. HbA1c ≥ 6,5%) waarvoor actueel gebruik van een antidiabeticum vereist is Opmerking: Metabool syndroom is geen uitsluiting, zelfs als het wordt behandeld met een antidiabeticum zoals metformine of een SGLT2-remmer. Een diagnose van prediabetes of verminderde glucosetolerantie die uitsluitend wordt behandeld met niet-medicamenteuze benaderingen (bijv. dieet en lichaamsbeweging) is geen uitsluiting.
- Alle chronische infecties die het studiegedrag of de interpretatie kunnen verstoren, zoals hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV). De voorgeschiedenis van met succes behandelde hepatitis A of hepatitis C is niet exclusief. Actieve COVID-19-infectie.
- Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of langer indien vereist door lokale regelgeving, of plasmadonatie (> 250 ml) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Elke stoornis, onwil of onvermogen die niet wordt gedekt door een van de andere uitsluitingscriteria, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Placebo
|
|
Experimenteel: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Humaan monoklonaal antilichaam tegen de activinereceptor type II
|
|
Experimenteel: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
|
Humaan monoklonaal antilichaam tegen de activinereceptor type II
|
|
Experimenteel: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Placebo
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
|
Placebo
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist
Andere namen:
Humaan monoklonaal antilichaam tegen de activinereceptor type II
|
|
Experimenteel: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist
Andere namen:
Humaan monoklonaal antilichaam tegen de activinereceptor type II
|
|
Experimenteel: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist
Andere namen:
Humaan monoklonaal antilichaam tegen de activinereceptor type II
|
|
Experimenteel: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist
Andere namen:
Humaan monoklonaal antilichaam tegen de activinereceptor type II
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met categorieën Body Mass Index (BMI) bij aanvang en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
BMI -categorieën: i. Gezond gewicht: 18,5 kilogram (kg)/meter (m) ² tot 24,9 kg/m² II. Overgewicht: 25 kg/m² tot 29,9 kg/m² III. Obesitas Klasse 1: 30 kg/m² tot 34,9 kg/m² IV. Obesitas Klasse II: 35 kg/m² tot 39,9 kg/m² v. Obesitas Klasse III: ≥ 40 kg/m2 |
Basislijn, week 48
|
|
Percentage deelnemers met baseline taille-tot-hoogte ratio (WTHR) categorie van <0,5 met verandering ten opzichte van de basislijn in taille-tot-hoogte verhouding (WHTR-verhouding) categorieën in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
WHTR -ratio -categorieën: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Basislijn tot 48 weken
|
|
Percentage van de deelnemers met basislijn WTHR-categorie van 0,5-0,59 met verandering ten opzichte van de basislijn in categorieën taille-tot-hang ratio (WHTR-verhouding) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
WHTR -ratio -categorieën: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Basislijn tot 48 weken
|
|
Percentage deelnemers met basislijn WTHR-categorie ≥0.6 Met verandering ten opzichte van de baseline in taille-tot-hoogte-verhouding (WHTR-verhouding) categorieën in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
WHTR -ratio -categorieën: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Basislijn tot 48 weken
|
|
Verandering van de basislijn in kwaliteit van leven korte vorm 36 Versie 2 (SF-36V2) Acute vorm fysiek functionerende domeinscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De SF-36V2 acute vorm beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) op 8 domeinen: fysiek functioneren, rol-fysische, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel en geestelijke gezondheid.
Het fysiek-functionerende domein beoordeelt beperkingen als gevolg van gezondheid "nu" en bestaat uit 10-items, elk beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal.
Het scoren van het domein is op norm gebaseerd en gepresenteerd in de vorm van T-scores, met een gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10; Hogere scores duiden op een betere functieniveaus.
Bereik kan niet worden gespecificeerd in op norm gebaseerde scores.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven SF-36V2 Acute vorm fysiek functionerende domein score week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De acute vorm van SF-36V2 beoordeelt HRQOL op 8 domeinen: fysiek functioneren, rol-fysieke, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid.
Het fysiek-functionerende domein beoordeelt beperkingen als gevolg van gezondheid "nu" en bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal.
Het scoren van het domein is op norm gebaseerd en gepresenteerd in de vorm van T-scores, met een gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10; Hogere scores duiden op een betere functieniveaus.
Bereik kan niet worden gespecificeerd in op norm gebaseerde scores
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven SF-36V2 Acute vorm totale score bij week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De SF-36 is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaatregel die de gezondheidstoestand van de deelnemer evalueert.
Het bestaat uit 36 items die 8 domeinen bestrijken: fysiek functioneren, rol fysiek, rol emotioneel, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en algemene gezondheid.
Items worden beantwoord op Likert -schalen van verschillende lengtes.
De 8 domeinen worden hergroepeerd in MCS en pc's om een totale score te behalen variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functieniveaus en/of een betere gezondheid aangeven.
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in impact van het gewicht op de kwaliteit van de levenslite-klinische proeven versie (IWQOL-Lite-CT) fysieke functiescore en totale score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De IWQOL-Lite-CT is een 20-item, obesitasspecifiek pro-instrument ontwikkeld voor gebruik in klinische proeven van obesitas.
Het beoordeelt 2 primaire domeinen van obesitas-gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (het beste), waarbij hogere scores een betere functieniveaus aangeven.
De IWQOL-Lite-CT biedt composietscores voor elk domein, evenals een totale score, allemaal variërend van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een betere functioneren en kwaliteit van leven.
Dit eindpunt toont resultaten voor 'fysieke functiescore' en 'Total Score'.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van de basislijn in IWQOL-Lite-CT fysieke functiescore en totale score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De IWQOL-Lite-CT is een 20-item, obesitasspecifiek pro-instrument ontwikkeld voor gebruik in klinische proeven van obesitas.
Het beoordeelt 2 primaire domeinen van obesitas-gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (het beste), waarbij hogere scores een betere functieniveaus aangeven.
De IWQOL-Lite-CT biedt composietscores voor elk domein, evenals een totale score, allemaal variërend van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een betere functioneren en kwaliteit van leven.
Dit eindpunt toont resultaten voor 'fysieke functiescore' en 'Total Score'.
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering van de basislijn in IWQOL-Lite-CT fysieke functiescore en totale score bij week 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
De IWQOL-Lite-CT is een 20-item, obesitasspecifiek pro-instrument ontwikkeld voor gebruik in klinische proeven van obesitas.
Het beoordeelt 2 primaire domeinen van obesitas-gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (het beste), waarbij hogere scores een betere functieniveaus aangeven.
De IWQOL-Lite-CT biedt composietscores voor elk domein, evenals een totale score, allemaal variërend van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een betere functioneren en kwaliteit van leven.
Dit eindpunt toont resultaten voor 'fysieke functiescore' en 'Total Score'.
|
Basislijn, week 72
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, 48 weeks
|
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, 48 weeks
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- semaglutide
- bimagrumab
Andere studie-ID-nummers
- 18828
- VER201-PH2-031 (Andere identificatie: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .