Bezpečnost a účinnost bimagrumabu a semaglutidu u dospělých s nadváhou nebo obezitou
11. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie intravenózního bimagrumabu, samotného nebo jako doplněk k otevřenému subkutánnímu semaglutidu, ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou
Studie fáze 2 k posouzení účinnosti bimagrumabu samotného nebo navíc k semaglutidu k posouzení účinnosti a bezpečnosti u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zjišťuje, zda je bimagrumab kromě standardní péče semaglutidem schopen zachovat/zvýšit svalovou hmotu při ztrátě hmotnosti a/nebo tukové hmoty.
Předpokládá se, že úbytek obvodu pasu bude probíhat podobně jako úbytek hmotnosti u subjektů léčených kombinací bimagrumab a semaglutid.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
507
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camberwell, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
- Austin Health
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Hamilton, Nový Zéland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, Nový Zéland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
-
Canterbury
-
Beckenham, Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nový Zéland, 6242
- P3 Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29322
- SPICA Clinical
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli hodnocení souvisejících se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas.
Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně; ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou po menopauze nebo po chirurgické sterilizaci) musí splňovat obě následující kritéria:
- Dva negativní těhotenské testy (při screeningu a při randomizaci, před podáním dávky)
- Použití nitroděložního tělíska od nejméně 3 měsíců před screeningem do nejméně 4 měsíců po poslední dávce bimagrumabu/placeba i.v. a další antikoncepční (bariérová) metoda
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 nebo BMI ≥ 27 s jednou nebo více komorbiditami spojenými s obezitou (např. hypertenze, inzulínová rezistence, spánková apnoe nebo dyslipidémie)
- Stabilní tělesná hmotnost (± 5 kg) do 90 dnů od screeningu a tělesná hmotnost
- Mít v anamnéze alespoň jednu neúspěšnou snahu o snížení tělesné hmotnosti, kterou sám uvedl
- Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, dodržovat požadavky studie a dodržovat dietu a programy aktivit po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo známá přecitlivělost na léky obsahující monoklonální protilátky nebo kontraindikace k semaglutidu (Ozempic® nebo Wegovy®)
- Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší nebo delší, pokud to vyžadují místní předpisy
- Léčba jakýmikoli léky na indikaci obezity v posledních 30 dnech před screeningem
- Diagnóza diabetu (např. HbA1c ≥ 6,5 %) vyžadující současné užívání jakéhokoli antidiabetika Poznámka: Metabolický syndrom není vyloučením, i když je léčen antidiabetikem, jako je metformin nebo inhibitor SGLT2. Diagnóza prediabetu nebo zhoršené glukózové tolerance řízená výhradně nefarmakologickými přístupy (např. dieta a cvičení) není vyloučena.
- Jakékoli chronické infekce, které mohou interferovat s prováděním studie nebo interpretací, jako je hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Úspěšně léčená hepatitida A nebo hepatitida C v anamnéze není výjimkou. Aktivní infekce COVID-19.
- Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před počáteční dávkou nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, nebo darování plazmy (> 250 ml) během 14 dnů před první dávkou
- Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahuje žádné z dalších vylučovacích kritérií, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Placebo
|
|
Experimentální: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Lidská monoklonální protilátka proti receptoru aktivinu typu II
|
|
Experimentální: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
|
Lidská monoklonální protilátka proti receptoru aktivinu typu II
|
|
Experimentální: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Placebo
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
|
Placebo
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
Lidská monoklonální protilátka proti receptoru aktivinu typu II
|
|
Experimentální: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
Lidská monoklonální protilátka proti receptoru aktivinu typu II
|
|
Experimentální: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
Lidská monoklonální protilátka proti receptoru aktivinu typu II
|
|
Experimentální: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
Lidská monoklonální protilátka proti receptoru aktivinu typu II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s kategoriemi indexu tělesné hmotnosti (BMI) na začátku a 48 týdnů
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Kategorie BMI: i. Zdravá hmotnost: 18,5 kilogramů (kg)/metr (m) ² až 24,9 kg/m² ii. Nadváha: 25 kg/m² až 29,9 kg/m² iii. Obezita třída 1: 30 kg/m² do 34,9 kg/m² IV. Obezita třída II: 35 kg/m² až 39,9 kg/m² v. Obezita třída III: ≥ 40 kg/m2 |
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Procento účastníků s poměrem základního pasova a výšky (WTHr) <0,5 se změnou od výchozí hodnoty v poměru poměru a poměru WHTR) ve 48. týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota až 48 týdnů
|
Kategorie poměru WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Výchozí hodnota až 48 týdnů
|
|
Procento účastníků s výchozím linií kategorie WTHr 0,5-0,59 se změnou od základních kategorií v poměru a poměru WHTR) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota až 48 týdnů
|
Kategorie poměru WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Výchozí hodnota až 48 týdnů
|
|
Procento účastníků s výchozím hodnotou kategorie WTHr ≥0,6 se změnou od základních kategorií v poměru pase a poměru) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota až 48 týdnů
|
Kategorie poměru WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Výchozí hodnota až 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života Krátká forma 36 Verze 2 (SF-36V2) Akutní forma skóre fyzické fungování domény ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
|
Akutní forma SF-36V2 hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQOL) na 8 doménách: fyzické fungování, role-fyzikální, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Fyzicky fungující doména hodnotí omezení v důsledku zdraví „nyní“ a skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 3-bodové Likertově stupnici.
Bodování domény je založeno na normách a je prezentováno ve formě T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; Vyšší skóre naznačují lepší úroveň funkce.
Rozsah nelze specifikovat v skóre založených na normách.
|
Základní linie, 24. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života SF-36V2 Akutní forma fyzické fungování domény skóre týdne 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Akutní forma SF-36V2 hodnotí HRQOL na 8 doménách: fyzické fungování, role-fyzikální, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Fyzicky fungující doména hodnotí omezení v důsledku zdraví „nyní“ a skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 3-bodové Likertově stupnici.
Bodování domény je založeno na normách a je prezentováno ve formě T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; Vyšší skóre naznačují lepší úroveň funkce.
Rozsah nelze specifikovat v skóre založených na normách
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života SF-36V2 Akutní forma celkové skóre v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
SF-36 je opatření pro výsledky, které hodnotí zdravotní stav účastníka.
Zahrnuje 36 položek pokrývajících 8 domén: fyzické fungování, role fyzikální, emocionální role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví.
Položky jsou zodpovězeny na Likertově stupnici různých délek.
8 domén je přeskupeno do MCS a PC, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu verze pro klinické pokusy s životním lite-lite-klinickým pokusem (IWQOL-Lite-CT) Skóre fyzické funkce a celkové skóre v 24. týdnu v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
|
IWQOL-LITE-CT je 20-bodově, Pro nástroj specifický pro obezitu vyvinutý pro použití v klinických studiích obezity.
Hodnotí 2 primární domény kvality života související s obezitou (HRQOL): fyzické (7 položek) a psychosociální (13 položek).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší úroveň fungování.
IWQOL-LITE-CT poskytuje kompozitní skóre pro každou doménu a také celkové skóre, vše v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování a kvality života.
Tento koncový bod ukazuje výsledky pro „skóre fyzické funkce“ a „celkové skóre“.
|
Základní linie, 24. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce IWQOL-Lite-CT a celkové skóre v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
IWQOL-LITE-CT je 20-bodově, Pro nástroj specifický pro obezitu vyvinutý pro použití v klinických studiích obezity.
Hodnotí 2 primární domény kvality života související s obezitou (HRQOL): fyzické (7 položek) a psychosociální (13 položek).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší úroveň fungování.
IWQOL-LITE-CT poskytuje kompozitní skóre pro každou doménu a také celkové skóre, vše v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování a kvality života.
Tento koncový bod ukazuje výsledky pro „skóre fyzické funkce“ a „celkové skóre“.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce IWQOL-LITE-CT a celkové skóre v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
IWQOL-LITE-CT je 20-bodově, Pro nástroj specifický pro obezitu vyvinutý pro použití v klinických studiích obezity.
Hodnotí 2 primární domény kvality života související s obezitou (HRQOL): fyzické (7 položek) a psychosociální (13 položek).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší úroveň fungování.
IWQOL-LITE-CT poskytuje kompozitní skóre pro každou doménu a také celkové skóre, vše v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování a kvality života.
Tento koncový bod ukazuje výsledky pro „skóre fyzické funkce“ a „celkové skóre“.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Časové okno: Week 48
|
Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Časové okno: Week 48
|
Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Časové okno: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Časové okno: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Časové okno: Week 48
|
Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Časové okno: Baseline, 48 weeks
|
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, 48 weeks
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Časové okno: Baseline, Week 72
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18828
- VER201-PH2-031 (Jiný identifikátor: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .