Bezpečnost a účinnost bimagrumabu a semaglutidu u dospělých s nadváhou nebo obezitou
27. června 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie intravenózního bimagrumabu, samotného nebo jako doplněk k otevřenému subkutánnímu semaglutidu, ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou
Studie fáze 2 k posouzení účinnosti bimagrumabu samotného nebo navíc k semaglutidu k posouzení účinnosti a bezpečnosti u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zjišťuje, zda je bimagrumab kromě standardní péče semaglutidem schopen zachovat/zvýšit svalovou hmotu při ztrátě hmotnosti a/nebo tukové hmoty.
Předpokládá se, že úbytek obvodu pasu bude probíhat podobně jako úbytek hmotnosti u subjektů léčených kombinací bimagrumab a semaglutid.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
507
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camberwell, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
- Austin Health
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Hamilton, Nový Zéland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, Nový Zéland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
-
Canterbury
-
Beckenham, Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6242
- P3 Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29322
- SPICA Clinical
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli hodnocení souvisejících se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas.
Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně; ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou po menopauze nebo po chirurgické sterilizaci) musí splňovat obě následující kritéria:
- Dva negativní těhotenské testy (při screeningu a při randomizaci, před podáním dávky)
- Použití nitroděložního tělíska od nejméně 3 měsíců před screeningem do nejméně 4 měsíců po poslední dávce bimagrumabu/placeba i.v. a další antikoncepční (bariérová) metoda
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 nebo BMI ≥ 27 s jednou nebo více komorbiditami spojenými s obezitou (např. hypertenze, inzulínová rezistence, spánková apnoe nebo dyslipidémie)
- Stabilní tělesná hmotnost (± 5 kg) do 90 dnů od screeningu a tělesná hmotnost
- Mít v anamnéze alespoň jednu neúspěšnou snahu o snížení tělesné hmotnosti, kterou sám uvedl
- Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, dodržovat požadavky studie a dodržovat dietu a programy aktivit po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo známá přecitlivělost na léky obsahující monoklonální protilátky nebo kontraindikace k semaglutidu (Ozempic® nebo Wegovy®)
- Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší nebo delší, pokud to vyžadují místní předpisy
- Léčba jakýmikoli léky na indikaci obezity v posledních 30 dnech před screeningem
- Diagnóza diabetu (např. HbA1c ≥ 6,5 %) vyžadující současné užívání jakéhokoli antidiabetika Poznámka: Metabolický syndrom není vyloučením, i když je léčen antidiabetikem, jako je metformin nebo inhibitor SGLT2. Diagnóza prediabetu nebo zhoršené glukózové tolerance řízená výhradně nefarmakologickými přístupy (např. dieta a cvičení) není vyloučena.
- Jakékoli chronické infekce, které mohou interferovat s prováděním studie nebo interpretací, jako je hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Úspěšně léčená hepatitida A nebo hepatitida C v anamnéze není výjimkou. Aktivní infekce COVID-19.
- Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před počáteční dávkou nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, nebo darování plazmy (> 250 ml) během 14 dnů před první dávkou
- Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahuje žádné z dalších vylučovacích kritérií, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi placebo podávané intravenózně (IV) na začátku a ve 4, 16, 28 a 40 během období jádra.
|
Placebo
|
|
Experimentální: Bimagrumab 10 mg/kg
Účastníci obdrželi bimagrumab 10 miligramů/kilogram (mg/kg) podávané IV na začátku a ve 4, 16, 28 a 40 během období jádra.
|
Lidská monoklonální protilátka proti receptoru aktivinu typu II
|
|
Experimentální: Bimagrumab 30 mg/kg
Účastníci obdrželi bimagrumab 30 mg/kg podávané IV na začátku a ve 4, 16, 28 a 40.
|
Lidská monoklonální protilátka proti receptoru aktivinu typu II
|
|
Experimentální: Placebo + semaglutid 1,0 mg
Účastníci obdrželi placebo podávané IV na začátku a ve 4, 16, 28 a 40 a 1 miligram (Mg) semaglutidu podávané subkutánně (SC) týdně po dobu 48 týdnů podle níže uvedeného harmonogramu eskalace dávky: Týdny 1 až 4: 0,25 mg týdnů 5 až 8: 0,5 mg týdnů 9 až 48: 1,0 mg |
Placebo
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo + semaglutid 2,4 mg
Účastníci obdrželi placebo podávané IV na začátku a ve 4, 16, 28 a 40 a 2,4 mg semaglutidu podávané SC týdně po dobu 48 týdnů podle níže uvedeného harmonogramu eskalace dávky: Týdny 1 až 4: 0,25 mg týdnů 5 až 8: 0,5 mg týdnů 9 až 12: 1,0 mg týdnů 13 až 16: 1,7 mg týdnů 17 až 48: 2,4 mg. |
Placebo
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bimagrumab 10 mg/kg + semaglutid 1,0 mg
Účastníci obdrželi bimagrumab 10 mg/kg podávané IV na začátku a ve 4, 16, 28 a 40 a 1 mg semaglutidu podávané SC týdně po dobu 48 týdnů podle níže uvedeného harmonogramu eskalace dávky: Týdny 1 až 4: 0,25 mg týdnů 5 až 8: 0,5 mg týdnů 9 až 48: 1,0 mg. |
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
Lidská monoklonální protilátka proti receptoru aktivinu typu II
|
|
Experimentální: Bimagrumab 10 mg/kg + semaglutid 2,4 mg
Účastníci obdrželi bimagrumab 10 mg/kg podávané IV na začátku a ve 4, 16, 28 a 40 a 2,4 mg semaglutidu podávané SC týdně po dobu 48 týdnů podle níže uvedeného harmonogramu eskalace dávky: Týdny 1 až 4: 0,25 mg týdnů 5 až 8: 0,5 mg týdnů 9 až 12: 1,0 mg týdnů 13 až 16: 1,7 mg týdnů 17 až 48: 2,4 mg. |
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
Lidská monoklonální protilátka proti receptoru aktivinu typu II
|
|
Experimentální: Bimagrumab 30 mg/kg + semaglutid 1,0 mg
Účastníci obdrželi bimagrumab 30 mg/kg podávané IV na začátku a ve 4, 16, 28 a 40 a 1 mg semaglutidu podávané SC týdně po dobu 48 týdnů podle níže uvedeného harmonogramu eskalace dávky: Týdny 1 až 4: 0,25 mg týdnů 5 až 8: 0,5 mg týdnů 9 až 48: 1,0 mg |
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
Lidská monoklonální protilátka proti receptoru aktivinu typu II
|
|
Experimentální: Bimagrumab 30 mg/kg + semaglutid 2,4 mg
Účastníci obdrželi bimagrumab 30 mg/kg podávané IV na začátku a ve 4, 16, 28 a 40 a 2,4 mg semaglutidu podávané SC týdně po dobu 48 týdnů podle níže uvedeného harmonogramu eskalace dávky: Týdny 1 až 4: 0,25 mg týdnů 5 až 8: 0,5 mg týdnů 9 až 12: 1,0 mg týdnů 13 až 16: 1,7 mg týdnů 17 až 48: 2,4 mg. |
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
Lidská monoklonální protilátka proti receptoru aktivinu typu II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Průměr nejmenšího čtverce (LS) byl stanoven analýzou modelu kovariance (ANCOVA) za použití základní linie + pohlaví (muž, žena) + země (Austrálie, Nový Zéland, Spojené státy americké) + léčba (součet čtverců typu III).
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s neradovanou základní hodnotou.
Chybějící hodnoty v týdnu 48 byly na základě pozorovaných údajů v placebo paži imputovány 100krát
|
Základní linie, 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit z výchozího obvodu pasu v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Obvod pasu byl měřen ve stojaté poloze s netvořitelnou měřicí páskou na nejbližší 0,1 centimetru (cm).
LS průměr byl určen modelem ANCOVA s použitím základní linie + pohlaví (muž, žena) + země (Austrálie, Nový Zéland, Spojené státy americké) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s neradovanou základní hodnotou.
Chybějící hodnoty v týdnu 48 byly imputovány 100krát na základě pozorovaných údajů v rameni s placebem.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v obvodu pasu v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Obvod pasu byl měřen ve stojaté poloze s nekvatelnou měřicí páskou na nejbližší 0,1 cm.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty celkové hmoty tělesného tuku v kilogramech (kg) v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Hmotnost tuku byla získána pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA) byla použita k posouzení změn složení těla.
LS průměr byl určen modelem ANCOVA s použitím základní linie + pohlaví (muž, žena) + země (Austrálie, Nový Zéland, Spojené státy americké) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s neradovanou základní hodnotou.
Chybějící hodnoty v týdnu 48 byly imputovány 100krát na základě pozorovaných údajů v rameni s placebem.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkové hmotě tělesného tuku v KG v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Hmotnost tuku byla získána pomocí DXA a byla použita k posouzení změn složení těla.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v procentech tělesného tuku v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Pro posouzení změn složení těla bylo použito procento tělesného tuku.
LS průměr byl určen modelem ANCOVA s použitím základní linie + pohlaví (muž, žena) + země (Austrálie, Nový Zéland, Spojené státy americké) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s neradovanou základní hodnotou.
Chybějící hodnoty v týdnu 48 byly imputovány 100krát na základě pozorovaných údajů v rameni s placebem.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v procentech tělesného tuku v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Pro hodnocení změn složení těla bylo použito procenta tělesného tuku získaného DXA.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve viscerální tukové tkáni (DPH), subkutánní tukové tkáni (SAT) a hmotnost kufru tuku DXA v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
DXA byl použit k posouzení změn ve složení těla.
LS průměr byl určen modelem ANCOVA s použitím základní linie + pohlaví (muž, žena) + země (Austrálie, Nový Zéland, Spojené státy americké) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s neradovanou základní hodnotou.
Chybějící hodnoty v týdnu 48 byly na základě pozorovaných údajů v placebo paži imputovány 100krát
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v DPH, SAT a Trunk Fat Hmota od DXA v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
DXA byl použit k posouzení změn ve složení těla.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Procento účastníků se snížením obvodu pasu ≥ 5 cm v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
Obvod pasu byl měřen ve stojaté poloze s netahovatelnou měřicí páskou na nejbližší 0,1 cm.
|
Týden 48
|
|
Procento účastníků se snížením tělesné hmotnosti ≥ 5%, ≥ 10% a ≥15% v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
Tělesná hmotnost byla měřena v kgs na nejbližší 0,1 kg.
|
Týden 48
|
|
Procento účastníků se snížením tukové hmoty ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% o DXA v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
DXA byl použit k posouzení změn ve složení těla.
|
Týden 48
|
|
Procento účastníků se snížením hmoty tuku ≥ 10% s poklesem <5% (nebo zvýšení) štíhlé hmoty o DXA v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
DXA byl použit k posouzení změn ve složení těla.
|
Týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli> 5 kg úbytku hmotnosti a index ztráty tuku (FLI)> 70%,> 80%a> 90%podle DXA v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
DXA byl použit k posouzení změn ve složení těla.
FLI = % Změna hmoty tuku / % Změna libové hmoty + % Změna tukové hmoty.
|
Týden 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty v tělesném tuku analýzou bioelektrické impedance (BIA) v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Tělesný tuk byl hodnocen prostřednictvím BIA.
LS průměr byl určen modelem ANCOVA s použitím základní linie + pohlaví (muž, žena) + země (Austrálie, Nový Zéland, Spojené státy americké) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s neradovanou základní hodnotou.
Chybějící hodnoty v týdnu 48 byly imputovány 100krát na základě pozorovaných údajů v rameni s placebem.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v tělesném tuku o BIA v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Hmotnost tělesného tuku byla hodnocena prostřednictvím BIA.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v procentech tělesného tuku o BIA v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Procento tělesného tuku bylo hodnoceno prostřednictvím BIA.
LS průměr byl určen modelem ANCOVA s použitím základní linie + pohlaví (muž, žena) + země (Austrálie, Nový Zéland, Spojené státy americké) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s neradovanou základní hodnotou.
Chybějící hodnoty v týdnu 48 byly imputovány 100krát na základě pozorovaných údajů v rameni s placebem.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v procentech tělesného tuku o BIA v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Procento tělesného tuku bylo hodnoceno prostřednictvím BIA.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v štíhlé hmotě podle DXA v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Špičková hmota byla hodnocena prostřednictvím DXA.
LS průměr byl určen modelem ANCOVA s použitím základní linie + pohlaví (muž, žena) + země (Austrálie, Nový Zéland, Spojené státy americké) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s neradovanou základní hodnotou.
Chybějící hodnoty v týdnu 48 byly na základě pozorovaných údajů v placebo paži imputovány 100krát
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v štíhlé hmotě DXA v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Špičková hmota byla hodnocena prostřednictvím DXA.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v procentech tělesné hmotnosti štíhlé tělesné hmotnosti DXA v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Procento hmoty štíhlé tělesné hmoty bylo hodnoceno prostřednictvím DXA.
LS průměr byl určen modelem ANCOVA s použitím základní linie + pohlaví (muž, žena) + země (Austrálie, Nový Zéland, Spojené státy americké) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s neradovanou základní hodnotou.
Chybějící hodnoty v týdnu 48 byly na základě pozorovaných údajů v placebo paži imputovány 100krát
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v procentech libové tělesné hmotnosti DXA v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
DXA byl použit k posouzení změn ve složení těla.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v apendikulární libové hmotě DXA v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
DXA byl použit k posouzení změn ve složení těla.
LS průměr byl určen modelem ANCOVA s použitím základní linie + pohlaví (muž, žena) + země (Austrálie, Nový Zéland, Spojené státy americké) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s neradovanou základní hodnotou.
Chybějící hodnoty v týdnu 48 byly imputovány 100krát na základě pozorovaných údajů v rameni s placebem.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v apendikulární štíhlé hmotě DXA v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
DXA byl použit k posouzení změn ve složení těla.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v štíhlé hmotě (kg) BIA v 48. týdnu
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
BIA je široce používaná metoda pro odhad složení těla.
LS průměr byl určen modelem ANCOVA s použitím základní linie + pohlaví (muž, žena) + země (Austrálie, Nový Zéland, Spojené státy americké) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s neradovanou základní hodnotou.
Chybějící hodnoty v týdnu 48 byly imputovány 100krát na základě pozorovaných údajů v rameni s placebem.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v štíhlé hmotě (kg) BIA v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
BIA je široce používaná metoda pro odhad složení těla.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v procentuálním libovém tělesném hmotě BIA v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
BIA je široce používaná metoda pro odhad složení těla.
LS průměr byl určen modelem ANCOVA s použitím základní linie + pohlaví (muž, žena) + země (Austrálie, Nový Zéland, Spojené státy americké) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s neradovanou základní hodnotou.
Chybějící hodnoty v týdnu 48 byly imputovány 100krát na základě pozorovaných údajů v rameni s placebem.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v procentech libové tělesné hmotnosti BIA v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
BIA je široce používaná metoda pro odhad složení těla.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Procento účastníků s kategoriemi indexu tělesné hmotnosti (BMI) na začátku a 48 týdnů
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Kategorie BMI: i. Zdravá hmotnost: 18,5 kilogramů (kg)/metr (m) ² až 24,9 kg/m² ii. Nadváha: 25 kg/m² až 29,9 kg/m² iii. Obezita třída 1: 30 kg/m² do 34,9 kg/m² IV. Obezita třída II: 35 kg/m² až 39,9 kg/m² v. Obezita třída III: ≥ 40 kg/m2 |
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Procento účastníků s poměrem základního pasova a výšky (WTHr) <0,5 se změnou od výchozí hodnoty v poměru poměru a poměru WHTR) ve 48. týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota až 48 týdnů
|
Kategorie poměru WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Výchozí hodnota až 48 týdnů
|
|
Procento účastníků s výchozím linií kategorie WTHr 0,5-0,59 se změnou od základních kategorií v poměru a poměru WHTR) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota až 48 týdnů
|
Kategorie poměru WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Výchozí hodnota až 48 týdnů
|
|
Procento účastníků s výchozím hodnotou kategorie WTHr ≥0,6 se změnou od základních kategorií v poměru pase a poměru) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota až 48 týdnů
|
Kategorie poměru WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Výchozí hodnota až 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života Krátká forma 36 Verze 2 (SF-36V2) Akutní forma skóre fyzické fungování domény ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
|
Akutní forma SF-36V2 hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQOL) na 8 doménách: fyzické fungování, role-fyzikální, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Fyzicky fungující doména hodnotí omezení v důsledku zdraví „nyní“ a skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 3-bodové Likertově stupnici.
Bodování domény je založeno na normách a je prezentováno ve formě T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; Vyšší skóre naznačují lepší úroveň funkce.
Rozsah nelze specifikovat v skóre založených na normách.
|
Základní linie, 24. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života SF-36V2 Akutní forma celkové skóre 24. týden 24
Časové okno: Základní linie, 24. týden
|
SF-36 je opatření pro výsledky, které hodnotí zdravotní stav účastníka.
Zahrnuje 36 položek pokrývajících 8 domén: fyzické fungování, role fyzikální, emocionální role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví.
Položky jsou zodpovězeny na Likertově stupnici různých délek.
8 domén je přeskupeno do (skóre mentální komponenty [MCS] a fyzické skóre komponenet [PC], aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví.
|
Základní linie, 24. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života SF-36V2 Akutní forma fyzické fungování domény skóre týdne 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Akutní forma SF-36V2 hodnotí HRQOL na 8 doménách: fyzické fungování, role-fyzikální, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Fyzicky fungující doména hodnotí omezení v důsledku zdraví „nyní“ a skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 3-bodové Likertově stupnici.
Bodování domény je založeno na normách a je prezentováno ve formě T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; Vyšší skóre naznačují lepší úroveň funkce.
Rozsah nelze specifikovat v skóre založených na normách
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života SF-36V2 Akutní forma celkové skóre v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
SF-36 je opatření pro výsledky, které hodnotí zdravotní stav účastníka.
Zahrnuje 36 položek pokrývajících 8 domén: fyzické fungování, role fyzikální, emocionální role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví.
Položky jsou zodpovězeny na Likertově stupnici různých délek.
8 domén je přeskupeno do MCS a PC, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života SF-36V2 Akutní forma skóre fyzické fungování domény a celkové skóre v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Akutní verze SF-36V2, 1-týdenní vzpomínka je 36-bodová, obecná, pacientová spravovaná opatření navržená k posouzení následujících 8 domén: fyzické fungování, fyzikální role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální a duševní zdraví.
Fyzicky fungující doména hodnotí omezení v důsledku zdraví „nyní“, zatímco zbývající domény hodnotí fungování „v minulém týdnu“.
Každá doména je hodnocena individuálně a informace z těchto 8 domén jsou dále agregovány do 2 středoškolských skóre zdraví: Shrnutí fyzicky komponenty a souhrn duševní komponenty.
Položky jsou zodpovězeny na Likertově stupnici různých délek (3-, 5- nebo 6-bodové stupnice). Souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší úrovně funkce a/nebo lepší zdraví.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu verze pro klinické pokusy s životním lite-lite-klinickým pokusem (IWQOL-Lite-CT) Skóre fyzické funkce a celkové skóre v 24. týdnu v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
|
IWQOL-LITE-CT je 20-bodově, Pro nástroj specifický pro obezitu vyvinutý pro použití v klinických studiích obezity.
Hodnotí 2 primární domény kvality života související s obezitou (HRQOL): fyzické (7 položek) a psychosociální (13 položek).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší úroveň fungování.
IWQOL-LITE-CT poskytuje kompozitní skóre pro každou doménu a také celkové skóre, vše v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování a kvality života.
Tento koncový bod ukazuje výsledky pro „skóre fyzické funkce“ a „celkové skóre“.
|
Základní linie, 24. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce IWQOL-Lite-CT a celkové skóre v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
IWQOL-LITE-CT je 20-bodově, Pro nástroj specifický pro obezitu vyvinutý pro použití v klinických studiích obezity.
Hodnotí 2 primární domény kvality života související s obezitou (HRQOL): fyzické (7 položek) a psychosociální (13 položek).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší úroveň fungování.
IWQOL-LITE-CT poskytuje kompozitní skóre pro každou doménu a také celkové skóre, vše v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování a kvality života.
Tento koncový bod ukazuje výsledky pro „skóre fyzické funkce“ a „celkové skóre“.
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce IWQOL-LITE-CT a celkové skóre v týdnu 72
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
IWQOL-LITE-CT je 20-bodově, Pro nástroj specifický pro obezitu vyvinutý pro použití v klinických studiích obezity.
Hodnotí 2 primární domény kvality života související s obezitou (HRQOL): fyzické (7 položek) a psychosociální (13 položek).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší úroveň fungování.
IWQOL-LITE-CT poskytuje kompozitní skóre pro každou doménu a také celkové skóre, vše v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování a kvality života.
Tento koncový bod ukazuje výsledky pro „skóre fyzické funkce“ a „celkové skóre“.
|
Základní linie, týden 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18828
- VER201-PH2-031 (Jiný identifikátor: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .