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과체중 또는 비만 성인에서 Bimagrumab 및 Semaglutide의 안전성 및 유효성

2025년 6월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company

과체중 또는 비만 남성과 여성의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 단독 또는 개방형 피하 세마글루타이드와 함께 정맥 주사 Bimagrumab의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

과체중 또는 비만 남녀에서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 비마그루맙 단독 또는 세마글루타이드 병용의 효능을 평가하는 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표준 치료 세마글루타이드에 더해 비마그루맙이 체중 및/또는 체지방 감소가 있을 때 근육량을 보존/증가시킬 수 있는지 여부를 조사합니다. 허리 둘레의 감소는 비마그루맙과 세마글루타이드의 조합으로 치료받은 피험자의 체중 감소와 유사한 패턴을 따를 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

507

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • New Zealand Clinical Research Auckland
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, 뉴질랜드, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
    • Canterbury
      • Beckenham, Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6242
        • P3 Research
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, 미국, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29322
        • SPICA Clinical
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
  • 호주
      • Camberwell, 호주, 3124
        • Emeritus Research
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, 호주, 4506
        • University of The Sunshine Coast Morayfield
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, 04556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • University of The Sunshine Coast South Brisbane
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
        • Austin Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

  • 18세에서 80세 사이의 남녀 가임 여성(폐경 후 또는 수술 후 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의)은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 2개의 음성 임신 테스트(스크리닝 시 및 무작위 배정 시, 투약 전)
    • 스크리닝 최소 3개월 전부터 마지막 ​​비마그루맙/위약 i.v. 투여 후 최소 4개월까지 자궁 내 장치 사용 및 추가 피임(장벽) 방법
  • 하나 이상의 비만 관련 합병증(예: 고혈압, 인슐린 저항성, 수면 무호흡증 또는 이상지질혈증)이 있는 체질량 지수(BMI) ≥ 30 또는 BMI ≥ 27
  • 스크리닝 90일 이내 안정적인 체중(±5kg), 체중
  • 체중 감량을 위한 적어도 한 번의 자가 보고된 실패한 행동 노력의 이력이 있습니다.
  • 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 준수하며 연구 기간 동안 식이 및 활동 프로그램을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 단클론 항체 약물의 병력 또는 알려진 과민성 또는 세마글루타이드(Ozempic® 또는 Wegovy®)에 대한 금기 사항
  • 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 다른 연구용 약물 사용
  • 스크리닝 전 지난 30일 이내에 비만 징후에 대한 임의의 약물 치료
  • 당뇨병 진단(예: HbA1c ≥ 6.5%)에 현재 항당뇨병 약물 사용이 필요한 경우 참고: 메트포르민 또는 SGLT2 억제제와 같은 항당뇨병 약물로 관리하더라도 대사 증후군이 배제되지 않습니다. 비약물적 접근(예: 식이요법 및 운동)으로만 관리되는 당뇨병 전단계 또는 내당능 장애 진단은 배제되지 않습니다.
  • B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같이 연구 수행 또는 해석을 방해할 가능성이 있는 모든 만성 감염. 성공적으로 치료된 A형 간염 또는 C형 간염 병력은 배타적이지 않습니다. 활성 COVID-19 감염.
  • 최초 투여 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증 또는 손실하거나, 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래, 또는 첫 투여 전 14일 이내에 혈장 기증(> 250mL)
  • 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 배제 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 의지가 없거나 또는 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 핵심 치료 기간 동안 기준선 및 4 주, 16, 28 및 40 주에 정맥 내 (IV)를 투여 한 위약을 받았다.
다른: 위약
위약
실험적: Bimagrumab 10 mg/kg
참가자들은 기준선 및 코어 처리 기간 동안 4, 16, 28 및 40 주에 IV를 투여 한 Bimagrumab 10 밀리그램/킬로그램 (mg/kg)을 받았다.
생물학적: 비마그루맙
액티빈 수용체 유형 II에 대한 인간 단클론 항체
실험적: Bimagrumab 30 mg/kg
참가자는 기준선 및 4 주, 16, 28 및 40 주에 Bimagrumab 30 mg/kg을 투여 받았다.
생물학적: 비마그루맙
액티빈 수용체 유형 II에 대한 인간 단클론 항체
실험적: 위약 + semaglutide 1.0 mg

참가자는 기준선 및 4 주, 16, 28 및 40 주 및 1 밀리그램 (mg)의 1 밀리그램 (mg)에서 1 회 투여 된 IV를 48 주 동안 미래 글로 타이드 (SC)의 1 밀리그램 (mg)에 받았다.

1 ~ 4 주 : 0.25 mg 주 5 ~ 8 : 0.5 mg 주 9 ~ 48 : 1.0 mg
다른: 위약
위약
의약품: 세마글루타이드
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
  • 오젬픽
  • 위고비
실험적: 위약 + semaglutide 2.4 mg

참가자는 기준선 및 4 주, 16, 28 및 40 주 및 2.4 mg의 Semaglutide에서 48 주 동안 SC 주간 투여 된 2.4 mg의 Semaglutide에서 위약 투여 된 위약을 48 주에 받았다.

주 1 내지 4 : 0.25 mg 주 5 ~ 8 : 0.5 mg 주 9 ~ 12 : 1.0 mg 주 13 ~ 16 : 1.7 mg 주 17 ~ 48 : 2.4 mg.
다른: 위약
위약
의약품: 세마글루타이드
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
  • 오젬픽
  • 위고비
실험적: Bimagrumab 10 mg/kg + semaglutide 1.0 mg

참가자는 기준선 및 4, 16, 28 및 40 주에 IV를 투여 한 Bimagrumab 10 mg/kg을 받았고, 1 mg의 semaglutide는 아래 용량 에스컬레이션 일정에 따라 48 주 동안 SC 매주 투여 된 1 mg의 semaglutide를 받았다.

주 1 내지 4 : 0.25 mg 주 5 ~ 8 : 0.5 mg 주 9 ~ 48 : 1.0 mg.
의약품: 세마글루타이드
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
  • 오젬픽
  • 위고비
생물학적: 비마그루맙
액티빈 수용체 유형 II에 대한 인간 단클론 항체
실험적: Bimagrumab 10 mg/kg + semaglutide 2.4 mg

참가자는 기준선 및 4, 16, 28 및 40 주에 IV를 투여 한 Bimagrumab 10 mg/kg을 받았으며, 2.4 mg의 semaglutide는 아래의 용량 에스컬레이션 일정에 따라 48 주 동안 SC 주간 투여 된 2.4 mg의 semaglutide를 받았다 :

주 1 내지 4 : 0.25 mg 주 5 ~ 8 : 0.5 mg 주 9 ~ 12 : 1.0 mg 주 13 ~ 16 : 1.7 mg 주 17 ~ 48 : 2.4 mg.
의약품: 세마글루타이드
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
  • 오젬픽
  • 위고비
생물학적: 비마그루맙
액티빈 수용체 유형 II에 대한 인간 단클론 항체
실험적: Bimagrumab 30 mg/kg + semaglutide 1.0 mg

참가자는 기준선 및 4, 16, 28 및 40 주에 IV를 투여 한 Bimagrumab 30 mg/kg을 받았으며, 1 mg의 semaglutide는 아래 용량 에스컬레이션 일정에 따라 48 주 동안 SC 주간 투여 된 1 mg의 semaglutide를 받았다.

1 ~ 4 주 : 0.25 mg 주 5 ~ 8 : 0.5 mg 주 9 ~ 48 : 1.0 mg
의약품: 세마글루타이드
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
  • 오젬픽
  • 위고비
생물학적: 비마그루맙
액티빈 수용체 유형 II에 대한 인간 단클론 항체
실험적: Bimagrumab 30 mg/kg + semaglutide 2.4 mg

참가자는 기준선 및 4, 16, 28 및 40 주 및 2.4 mg의 semaglutide에서 48 주 동안 SC 매주 투여 된 2.4 mg의 semaglutide에서 Bimagrumab 30 mg/kg을 투여 받았다.

주 1 내지 4 : 0.25 mg 주 5 ~ 8 : 0.5 mg 주 9 ~ 12 : 1.0 mg 주 13 ~ 16 : 1.7 mg 주 17 ~ 48 : 2.4 mg.
의약품: 세마글루타이드
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
  • 오젬픽
  • 위고비
생물학적: 비마그루맙
액티빈 수용체 유형 II에 대한 인간 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48 주에 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
최소 제곱 (LS) 평균은 기준선 + 성별 (남성, 여성) + 국가 (오스트레일리아, 뉴질랜드, 미국) + 처리 (제곱의 III 합계)를 사용하여 공분산 (ANCOVA) 모델의 분석에 의해 결정되었다. 미지급 기준 값을 가진 참가자 만 분석에 포함되었습니다. 48 주차의 결 측값
기준선, 48 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48 주에 허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
허리 둘레는 스테치 할 수없는 측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1 센티미터 (cm)로 서있는 위치에서 측정되었습니다. LS 평균은 기준선 + 성별 (남성, 여성) + 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국) + 처리 (제곱의 III 합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다. 미지급 기준 값을 가진 참가자 만 분석에 포함되었습니다. 48 주차의 결 측값은 위약 암의 관찰 된 데이터에 기초하여 100 회 전했다.
기준선, 48 주
72 주에 허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
허리 둘레는 스트레칭 할 수없는 측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 서있는 위치에서 측정되었습니다.
기준선, 72 주
48 주에 킬로그램 (kg)의 전체 체지방 질량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 지방 질량을 수득 하였다. LS 평균은 기준선 + 성별 (남성, 여성) + 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국) + 처리 (제곱의 III 합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다. 미지급 기준 값을 가진 참가자 만 분석에 포함되었습니다. 48 주차의 결 측값은 위약 암의 관찰 된 데이터에 기초하여 100 회 전했다.
기준선, 48 주
72 주에 Kg의 전체 체지방 질량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
지방 질량은 DXA에 의해 얻어졌고 신체 조성의 변화를 평가하는 데 사용 하였다.
기준선, 72 주
48 주에 체지방 비율로 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
체지방 백분율은 DXA에 의해 얻어졌다. LS 평균은 기준선 + 성별 (남성, 여성) + 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국) + 처리 (제곱의 III 합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다. 미지급 기준 값을 가진 참가자 만 분석에 포함되었습니다. 48 주차의 결 측값은 위약 암의 관찰 된 데이터에 기초하여 100 회 전했다.
기준선, 48 주
72 주에 체지방 비율로 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
DXA에 의해 얻어진 체지방 퍼센트를 사용하여 신체 조성의 변화를 평가 하였다.
기준선, 72 주
내장 지방 조직 (VAT), 피하 지방 조직 (SAT) 및 DXA에 의한 트렁크 지방량 48 주에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
DXA는 신체 구성의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. LS 평균은 기준선 + 성별 (남성, 여성) + 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국) + 처리 (제곱의 III 합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다. 미지급 기준 값을 가진 참가자 만 분석에 포함되었습니다. 48 주차의 결 측값
기준선, 48 주
72 주에 DXA에 의해 VAT, SAT 및 Trunk Fat Mass의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72 주
DXA는 신체 구성의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선, 72 주
허리 둘레 감소가있는 참가자의 비율 48 주에 5cm 이상
기간: 48 주
허리 둘레는 가장 가까운 0.1cm까지 스트레치 할 수없는 측정 테이프를 갖는 서있는 위치에서 측정되었다.
48 주
체중 감소가있는 참가자의 백분율 ≥ 5%, ≥ 10% 및 ≥15% 48
기간: 48 주
체중은 KGS에서 가장 가까운 0.1kg까지 측정되었다.
48 주
48 주에 DXA에 의해 지방 질량 감소가있는 참가자의 백분율 ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% 15%
기간: 48 주
DXA는 신체 구성의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
48 주
48 주에 DXA에 의한 린 질량의 <5% 감소 (또는 증가)로 지방 질량 ≥ 10% 감소하는 참가자의 비율
기간: 48 주
DXA는 신체 구성의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
48 주
> 5kg 체중 감량 및 지방 손실 지수 (FLI)를> 70%,> 80%및> 90%로 달성하는 참가자의 비율 48 주.
기간: 48 주
DXA는 신체 구성의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. FLI = 지방 질량의 변화 / % 린 질량의 변화 + 지방 질량의 변화.
48 주
48 주에 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)에 의한 체지방 질량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
체지방은 BIA를 통해 평가되었습니다. LS 평균은 기준선 + 성별 (남성, 여성) + 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국) + 처리 (제곱의 III 합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다. 미지급 기준 값을 가진 참가자 만 분석에 포함되었습니다. 48 주차의 결 측값은 위약 암의 관찰 된 데이터에 기초하여 100 회 전했다.
기준선, 48 주
72 주에 BIA에 의해 체지방 질량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
체지방 질량은 BIA를 통해 평가되었습니다.
기준선, 72 주
48 주에 BIA에 의해 체지방 비율의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
체지방 백분율은 BIA를 통해 평가되었습니다. LS 평균은 기준선 + 성별 (남성, 여성) + 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국) + 처리 (제곱의 III 합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다. 미지급 기준 값을 가진 참가자 만 분석에 포함되었습니다. 48 주차의 결 측값은 위약 암의 관찰 된 데이터에 기초하여 100 회 전했다.
기준선, 48 주
72 주에 BIA에 의해 체지방 비율의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
체지방 백분율은 BIA를 통해 평가되었습니다.
기준선, 72 주
48 주에 DXA에 의해 린 질량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
린 질량은 DXA를 통해 평가되었다. LS 평균은 기준선 + 성별 (남성, 여성) + 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국) + 처리 (제곱의 III 합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다. 미지급 기준 값을 가진 참가자 만 분석에 포함되었습니다. 48 주차의 결 측값
기준선, 48 주
72 주에 DXA에 의해 린 질량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
린 질량은 DXA를 통해 평가되었다.
기준선, 72 주
48 주에 DXA에 의해 기준선에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
린 체질량 백분율은 DXA를 통해 평가되었다. LS 평균은 기준선 + 성별 (남성, 여성) + 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국) + 처리 (제곱의 III 합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다. 미지급 기준 값을 가진 참가자 만 분석에 포함되었습니다. 48 주차의 결 측값
기준선, 48 주
72 주에 DXA에 의해 기준선에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
DXA는 신체 구성의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선, 72 주
48 주에 DXA에 의한 맹렬한 린 질량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
DXA는 신체 구성의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. LS 평균은 기준선 + 성별 (남성, 여성) + 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국) + 처리 (제곱의 III 합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다. 미지급 기준 값을 가진 참가자 만 분석에 포함되었습니다. 48 주차의 결 측값은 위약 암의 관찰 된 데이터에 기초하여 100 회 전했다.
기준선, 48 주
72 주에 DXA에 의한 맹렬한 린 질량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
DXA는 신체 구성의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선, 72 주
48 주에 BIA의 린 질량 (kg)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
BIA는 신체 구성을 추정하는 데 널리 사용되는 방법입니다. LS 평균은 기준선 + 성별 (남성, 여성) + 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국) + 처리 (제곱의 III 합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다. 미지급 기준 값을 가진 참가자 만 분석에 포함되었습니다. 48 주차의 결 측값은 위약 암의 관찰 된 데이터에 기초하여 100 회 전했다.
기준선, 48 주
72 주에 BIA의 린 질량 (kg)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
BIA는 신체 구성을 추정하는 데 널리 사용되는 방법입니다.
기준선, 72 주
48 주에 BIA에 의한 기준 비율의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
BIA는 신체 구성을 추정하는 데 널리 사용되는 방법입니다. LS 평균은 기준선 + 성별 (남성, 여성) + 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국) + 처리 (제곱의 III 합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다. 미지급 기준 값을 가진 참가자 만 분석에 포함되었습니다. 48 주차의 결 측값은 위약 암의 관찰 된 데이터에 기초하여 100 회 전했다.
기준선, 48 주
72 주에 BIA에 의한 기준 비율의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
BIA는 신체 구성을 추정하는 데 널리 사용되는 방법입니다.
기준선, 72 주
기준선 및 주법에서 체질량 지수 (BMI) 카테고리를 가진 참가자의 백분율 48
기간: 기준선, 48 주

BMI 카테고리 :

나. 건강한 체중 : 18.5 킬로그램 (kg)/미터 (m) ² ~ 24.9 kg/m² II. 과체중 : 25 kg/m² ~ 29.9 kg/m² iii. 비만 클래스 1 : 30 kg/m² ~ 34.9 kg/m² iv. 비만 클래스 II : 35 kg/m² ~ 39.9 kg/m² v. 비만 클래스 III : ≥ 40 kg/m2
기준선, 48 주
WTHR (기준 허리-높이 비율)을 가진 참가자의 백분율 <0.5의 <0.5의 허리-높이 비율 (WHTR 비율) 범주 48의 범주
기간: 최대 48 주까지 기준선
WHTR 비율 범주 : <0.5; 0.5-0.59; ≥0.6
최대 48 주까지 기준선
기준선 WTHR 범주가 0.5-0.59 인 참가자의 비율 48 주에 기준선에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 최대 48 주까지 기준선
WHTR 비율 범주 : <0.5; 0.5-0.59; ≥0.6
최대 48 주까지 기준선
기준선 WTHR 카테고리 ≥0.6을 가진 참가자의 비율 허리 대 높음 비율 (WHTR 비율) 범주 48의 변화
기간: 최대 48 주까지 기준선
WHTR 비율 범주 : <0.5; 0.5-0.59; ≥0.6
최대 48 주까지 기준선
48 주차에 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
HBA1C는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다. 주로 장기간에 걸쳐 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정된다.
기준선, 48 주
삶의 질에서 기준선에서 변경 짧은 양식 36 버전 2 (SF-36V2) 급성 형태의 물리적 기능 도메인 점수 24
기간: 기준선, 24 주차
SF-36V2 급성 형태는 신체 기능, 역할 물리, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강에 대한 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가합니다. 물리적 기능 도메인은 건강 "지금"으로 인한 제한을 평가하며 각각 3 점 리 커트 척도로 등급이 매겨진 10 항목으로 구성됩니다. 도메인의 점수는 규범 기반이며 T- 점수 형태로 제시되며, 평균 50 및 표준 편차는 10이며; 점수가 높을수록 기능 수준이 향상됩니다. 범위는 규범 기반 점수로 지정할 수 없습니다.
기준선, 24 주차
삶의 질에서 기준선에서 변화 SF-36V2 급성 양식 총 점수 24
기간: 기준선, 24 주차
SF-36은 참가자 보고서의 건강 상태를 평가하는 참가자보고 결과 측정입니다. 그것은 신체 기능, 역할 신체적, 역할 정서적, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8 가지 영역을 다루는 36 개의 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리 커트 척도로 답변됩니다. 8 개의 도메인은 (정신 구성 요소 점수 [MCS] 및 물리적 성분 점수 [PCS]로 재구성하여 0에서 100까지의 총 점수를 얻고, 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선, 24 주차
삶의 질에서 기준선에서 변화 SF-36V2 급성 형태 물리 기능 도메인 점수 주간
기간: 기준선, 48 주
SF-36V2 급성 형태는 신체 기능, 역할 물리, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강에 대한 8 가지 영역에서 HRQOL을 평가합니다. 물리적 기능 도메인은 건강 "지금"으로 인한 제한을 평가하며 각각 3 점 리 커트 척도로 등급이 매겨진 10 개의 항목으로 구성됩니다. 도메인의 점수는 규범 기반이며 T- 점수 형태로 제시되며, 평균 50 및 표준 편차는 10이며; 점수가 높을수록 기능 수준이 향상됩니다. 범위는 규범 기반 점수로 지정할 수 없습니다
기준선, 48 주
삶의 질에서 기준선에서 변화 SF-36V2 급성 양식 총 점수 48
기간: 기준선, 48 주
SF-36은 참가자 보고서의 건강 상태를 평가하는 참가자보고 결과 측정입니다. 그것은 신체 기능, 역할 신체적, 역할 정서적, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8 가지 영역을 다루는 36 개의 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리 커트 척도로 답변됩니다. 8 개의 도메인은 MCS 및 PC로 재구성하여 0에서 100까지의 총 점수를 얻고, 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선, 48 주
삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
SF-36V2 급성 1 주일 리콜 버전은 신체 기능, 역할 물리, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-요법 및 정신 건강을 평가하기 위해 설계된 36 개 항목, 일반적인 환자-관리 측정입니다. 물리적 기능 도메인은 건강 "지금"으로 인한 제한을 평가하는 반면 나머지 도메인은 "지난 주"기능을 평가합니다. 각 도메인은 개별적으로 점수를 매기고이 8 도메인의 정보는 2 가지 건강 구성 요소 요약 점수, 즉 물리 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약으로 더 집계됩니다. 항목은 다양한 길이 (3-, 5, 또는 6 점 척도)의 리 커트 척도로 답변됩니다. 요약 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 기능 수준이 향상되고 건강이 더 좋습니다.
기준선, 72 주
체중에 미치는 기준선에서 생명-라이트-원발 시험 버전 (IWQOL-LITE-CT) 신체 기능 점수 및 24 주차 총 점수
기간: 기준선, 24 주차
IWQOL-LITE-CT는 비만 임상 시험에 사용하기 위해 개발 된 20 개 항목의 비만 특이 적 프로 도구입니다. 비만 관련 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 2 가지 주요 영역 : 물리적 (7 개 항목) 및 심리 사회적 (13 개 항목)을 평가합니다. 각 항목은 0 (최악의)에서 100 (최고)에서 스케일로 평가되며 점수가 높을수록 기능 수준이 향상됩니다. IWQOL-LITE-CT는 각 도메인에 대한 복합 점수와 총 점수를 모두 0에서 100까지 제공합니다. 점수가 높을수록 더 나은 수준의 기능과 삶의 질을 반영합니다. 이 엔드 포인트는 '물리 기능 점수'및 '총 점수'에 대한 결과를 보여줍니다.
기준선, 24 주차
IWQOL-LITE-CT 신체 기능 점수 및 48 주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48 주
IWQOL-LITE-CT는 비만 임상 시험에 사용하기 위해 개발 된 20 개 항목의 비만 특이 적 프로 도구입니다. 비만 관련 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 2 가지 주요 영역 : 물리적 (7 개 항목) 및 심리 사회적 (13 개 항목)을 평가합니다. 각 항목은 0 (최악의)에서 100 (최고)에서 스케일로 평가되며 점수가 높을수록 기능 수준이 향상됩니다. IWQOL-LITE-CT는 각 도메인에 대한 복합 점수와 총 점수를 모두 0에서 100까지 제공합니다. 점수가 높을수록 더 나은 수준의 기능과 삶의 질을 반영합니다. 이 엔드 포인트는 '물리 기능 점수'및 '총 점수'에 대한 결과를 보여줍니다.
기준선, 48 주
IWQOL-LITE-CT 신체 기능 점수 및 72 주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72 주
IWQOL-LITE-CT는 비만 임상 시험에 사용하기 위해 개발 된 20 개 항목의 비만 특이 적 프로 도구입니다. 비만 관련 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 2 가지 주요 영역 : 물리적 (7 개 항목) 및 심리 사회적 (13 개 항목)을 평가합니다. 각 항목은 0 (최악의)에서 100 (최고)에서 스케일로 평가되며 점수가 높을수록 기능 수준이 향상됩니다. IWQOL-LITE-CT는 각 도메인에 대한 복합 점수와 총 점수를 모두 0에서 100까지 제공합니다. 점수가 높을수록 더 나은 수준의 기능과 삶의 질을 반영합니다. 이 엔드 포인트는 '물리 기능 점수'및 '총 점수'에 대한 결과를 보여줍니다.
기준선, 72 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Versanis Bio, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18828
  • VER201-PH2-031 (기타 식별자: Versanis)
  • J4Z-MC-GIDA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다. 데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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