과체중 또는 비만 성인에서 Bimagrumab 및 Semaglutide의 안전성 및 유효성
2026년 6월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
과체중 또는 비만 남성과 여성의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 단독 또는 개방형 피하 세마글루타이드와 함께 정맥 주사 Bimagrumab의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
과체중 또는 비만 남녀에서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 비마그루맙 단독 또는 세마글루타이드 병용의 효능을 평가하는 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 치료 세마글루타이드에 더해 비마그루맙이 체중 및/또는 체지방 감소가 있을 때 근육량을 보존/증가시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
허리 둘레의 감소는 비마그루맙과 세마글루타이드의 조합으로 치료받은 피험자의 체중 감소와 유사한 패턴을 따를 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
507
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Hamilton, 뉴질랜드, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Canterbury
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Beckenham, Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, 뉴질랜드, 6242
- P3 Research
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29322
- SPICA Clinical
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Camberwell, 호주, 3124
- Emeritus Research
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
18세에서 80세 사이의 남녀 가임 여성(폐경 후 또는 수술 후 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의)은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 2개의 음성 임신 테스트(스크리닝 시 및 무작위 배정 시, 투약 전)
- 스크리닝 최소 3개월 전부터 마지막 비마그루맙/위약 i.v. 투여 후 최소 4개월까지 자궁 내 장치 사용 및 추가 피임(장벽) 방법
- 하나 이상의 비만 관련 합병증(예: 고혈압, 인슐린 저항성, 수면 무호흡증 또는 이상지질혈증)이 있는 체질량 지수(BMI) ≥ 30 또는 BMI ≥ 27
- 스크리닝 90일 이내 안정적인 체중(±5kg), 체중
- 체중 감량을 위한 적어도 한 번의 자가 보고된 실패한 행동 노력의 이력이 있습니다.
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 준수하며 연구 기간 동안 식이 및 활동 프로그램을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 단클론 항체 약물의 병력 또는 알려진 과민성 또는 세마글루타이드(Ozempic® 또는 Wegovy®)에 대한 금기 사항
- 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 다른 연구용 약물 사용
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 비만 징후에 대한 임의의 약물 치료
- 당뇨병 진단(예: HbA1c ≥ 6.5%)에 현재 항당뇨병 약물 사용이 필요한 경우 참고: 메트포르민 또는 SGLT2 억제제와 같은 항당뇨병 약물로 관리하더라도 대사 증후군이 배제되지 않습니다. 비약물적 접근(예: 식이요법 및 운동)으로만 관리되는 당뇨병 전단계 또는 내당능 장애 진단은 배제되지 않습니다.
- B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같이 연구 수행 또는 해석을 방해할 가능성이 있는 모든 만성 감염. 성공적으로 치료된 A형 간염 또는 C형 간염 병력은 배타적이지 않습니다. 활성 COVID-19 감염.
- 최초 투여 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증 또는 손실하거나, 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래, 또는 첫 투여 전 14일 이내에 혈장 기증(> 250mL)
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 배제 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 의지가 없거나 또는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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위약
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실험적: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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액티빈 수용체 유형 II에 대한 인간 단클론 항체
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실험적: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
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액티빈 수용체 유형 II에 대한 인간 단클론 항체
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실험적: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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위약
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
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실험적: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
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위약
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
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실험적: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
액티빈 수용체 유형 II에 대한 인간 단클론 항체
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실험적: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
액티빈 수용체 유형 II에 대한 인간 단클론 항체
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실험적: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
액티빈 수용체 유형 II에 대한 인간 단클론 항체
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실험적: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
액티빈 수용체 유형 II에 대한 인간 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Body Weight at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 주법에서 체질량 지수 (BMI) 카테고리를 가진 참가자의 백분율 48
기간: 기준선, 48 주
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BMI 카테고리 : 나. 건강한 체중 : 18.5 킬로그램 (kg)/미터 (m) ² ~ 24.9 kg/m² II. 과체중 : 25 kg/m² ~ 29.9 kg/m² iii. 비만 클래스 1 : 30 kg/m² ~ 34.9 kg/m² iv. 비만 클래스 II : 35 kg/m² ~ 39.9 kg/m² v. 비만 클래스 III : ≥ 40 kg/m2 |
기준선, 48 주
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WTHR (기준 허리-높이 비율)을 가진 참가자의 백분율 <0.5의 <0.5의 허리-높이 비율 (WHTR 비율) 범주 48의 범주
기간: 최대 48 주까지 기준선
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WHTR 비율 범주 : <0.5; 0.5-0.59;
≥0.6
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최대 48 주까지 기준선
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기준선 WTHR 범주가 0.5-0.59 인 참가자의 비율 48 주에 기준선에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 최대 48 주까지 기준선
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WHTR 비율 범주 : <0.5; 0.5-0.59;
≥0.6
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최대 48 주까지 기준선
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기준선 WTHR 카테고리 ≥0.6을 가진 참가자의 비율 허리 대 높음 비율 (WHTR 비율) 범주 48의 변화
기간: 최대 48 주까지 기준선
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WHTR 비율 범주 : <0.5; 0.5-0.59;
≥0.6
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최대 48 주까지 기준선
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삶의 질에서 기준선에서 변경 짧은 양식 36 버전 2 (SF-36V2) 급성 형태의 물리적 기능 도메인 점수 24
기간: 기준선, 24 주차
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SF-36V2 급성 형태는 신체 기능, 역할 물리, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강에 대한 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가합니다.
물리적 기능 도메인은 건강 "지금"으로 인한 제한을 평가하며 각각 3 점 리 커트 척도로 등급이 매겨진 10 항목으로 구성됩니다.
도메인의 점수는 규범 기반이며 T- 점수 형태로 제시되며, 평균 50 및 표준 편차는 10이며; 점수가 높을수록 기능 수준이 향상됩니다.
범위는 규범 기반 점수로 지정할 수 없습니다.
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기준선, 24 주차
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삶의 질에서 기준선에서 변화 SF-36V2 급성 형태 물리 기능 도메인 점수 주간
기간: 기준선, 48 주
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SF-36V2 급성 형태는 신체 기능, 역할 물리, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강에 대한 8 가지 영역에서 HRQOL을 평가합니다.
물리적 기능 도메인은 건강 "지금"으로 인한 제한을 평가하며 각각 3 점 리 커트 척도로 등급이 매겨진 10 개의 항목으로 구성됩니다.
도메인의 점수는 규범 기반이며 T- 점수 형태로 제시되며, 평균 50 및 표준 편차는 10이며; 점수가 높을수록 기능 수준이 향상됩니다.
범위는 규범 기반 점수로 지정할 수 없습니다
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기준선, 48 주
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삶의 질에서 기준선에서 변화 SF-36V2 급성 양식 총 점수 48
기간: 기준선, 48 주
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SF-36은 참가자 보고서의 건강 상태를 평가하는 참가자보고 결과 측정입니다.
그것은 신체 기능, 역할 신체적, 역할 정서적, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8 가지 영역을 다루는 36 개의 항목으로 구성됩니다.
항목은 다양한 길이의 리 커트 척도로 답변됩니다.
8 개의 도메인은 MCS 및 PC로 재구성하여 0에서 100까지의 총 점수를 얻고, 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강을 나타냅니다.
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기준선, 48 주
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체중에 미치는 기준선에서 생명-라이트-원발 시험 버전 (IWQOL-LITE-CT) 신체 기능 점수 및 24 주차 총 점수
기간: 기준선, 24 주차
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IWQOL-LITE-CT는 비만 임상 시험에 사용하기 위해 개발 된 20 개 항목의 비만 특이 적 프로 도구입니다.
비만 관련 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 2 가지 주요 영역 : 물리적 (7 개 항목) 및 심리 사회적 (13 개 항목)을 평가합니다.
각 항목은 0 (최악의)에서 100 (최고)에서 스케일로 평가되며 점수가 높을수록 기능 수준이 향상됩니다.
IWQOL-LITE-CT는 각 도메인에 대한 복합 점수와 총 점수를 모두 0에서 100까지 제공합니다.
점수가 높을수록 더 나은 수준의 기능과 삶의 질을 반영합니다.
이 엔드 포인트는 '물리 기능 점수'및 '총 점수'에 대한 결과를 보여줍니다.
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기준선, 24 주차
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IWQOL-LITE-CT 신체 기능 점수 및 48 주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48 주
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IWQOL-LITE-CT는 비만 임상 시험에 사용하기 위해 개발 된 20 개 항목의 비만 특이 적 프로 도구입니다.
비만 관련 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 2 가지 주요 영역 : 물리적 (7 개 항목) 및 심리 사회적 (13 개 항목)을 평가합니다.
각 항목은 0 (최악의)에서 100 (최고)에서 스케일로 평가되며 점수가 높을수록 기능 수준이 향상됩니다.
IWQOL-LITE-CT는 각 도메인에 대한 복합 점수와 총 점수를 모두 0에서 100까지 제공합니다.
점수가 높을수록 더 나은 수준의 기능과 삶의 질을 반영합니다.
이 엔드 포인트는 '물리 기능 점수'및 '총 점수'에 대한 결과를 보여줍니다.
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기준선, 48 주
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IWQOL-LITE-CT 신체 기능 점수 및 72 주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72 주
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IWQOL-LITE-CT는 비만 임상 시험에 사용하기 위해 개발 된 20 개 항목의 비만 특이 적 프로 도구입니다.
비만 관련 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 2 가지 주요 영역 : 물리적 (7 개 항목) 및 심리 사회적 (13 개 항목)을 평가합니다.
각 항목은 0 (최악의)에서 100 (최고)에서 스케일로 평가되며 점수가 높을수록 기능 수준이 향상됩니다.
IWQOL-LITE-CT는 각 도메인에 대한 복합 점수와 총 점수를 모두 0에서 100까지 제공합니다.
점수가 높을수록 더 나은 수준의 기능과 삶의 질을 반영합니다.
이 엔드 포인트는 '물리 기능 점수'및 '총 점수'에 대한 결과를 보여줍니다.
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기준선, 72 주
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
기간: Baseline, Week 72
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
기간: Baseline, Week 72
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
기간: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
기간: Baseline, Week 72
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
기간: Week 48
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Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
기간: Week 48
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Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
기간: Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
기간: Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
기간: Week 48
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Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
기간: Baseline, Week 72
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
기간: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
기간: Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
기간: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
기간: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
기간: Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
기간: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
기간: Baseline, 48 weeks
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HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, 48 weeks
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
기간: Baseline, Week 24
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
기간: Baseline, Week 72
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The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
기간: Baseline, Week 72
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 72
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18828
- VER201-PH2-031 (기타 식별자: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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