A bimagrumab és a szemaglutid biztonságossága és hatékonysága túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél
2026. június 11. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat intravénás bimagrumabról, önmagában vagy a nyílt szubkután szemaglutid mellett, a hatékonyság és a biztonság vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott férfiak és nők esetében
2. fázisú vizsgálat a bimagrumab önmagában vagy a szemaglutiddal kiegészített hatásosságának értékelésére a túlsúlyos vagy elhízott férfiak és nők hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a bimagrumab a szokásos ápolási szemaglutid mellett képes-e megőrizni/növelni az izomtömeget súly- és/vagy zsírtömeg-csökkenés mellett.
A derékbőség csökkenése várhatóan hasonló mintát fog követni, mint a bimagrumabb és szemaglutid kombinációjával kezelt alanyok súlycsökkenése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
507
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Camberwell, Ausztrália, 3124
- Emeritus Research
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Ausztrália, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Ausztrália, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Ausztrália, 3081
- Austin Health
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29322
- SPICA Clinical
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Hamilton, Új Zéland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, Új Zéland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
-
Canterbury
-
Beckenham, Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Új Zéland, 6242
- P3 Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos értékelések elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
18 és 80 év közötti férfiak és nők; a fogamzóképes korú nőknek (amelyek nem posztmenopauzás vagy műtét utáni sterilizáláson estek át) meg kell felelniük mindkét alábbi kritériumnak:
- Két negatív terhességi teszt (szűréskor és randomizáláskor, az adagolás előtt)
- Méhen belüli eszköz használata a szűrést megelőző legalább 3 hónaptól az utolsó iv. bimagrumab/placebo adag beadása után legalább 4 hónapig, valamint kiegészítő fogamzásgátló (barrier) módszer
- Testtömegindex (BMI) ≥ 30 vagy BMI ≥ 27 egy vagy több elhízással összefüggő társbetegséggel (pl. magas vérnyomás, inzulinrezisztencia, alvási apnoe vagy dyslipidaemia)
- Stabil testsúly (± 5 kg) a szűrést követő 90 napon belül, és testtömeg
- A kórelőzményében szerepel legalább egy sikertelen viselkedési erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megfelelni a tanulmányi követelményeknek és betartani az étrendet és a tevékenységi programokat a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előforduló vagy ismert túlérzékenység monoklonális antitestekkel szemben, vagy a szemaglutiddal szembeni ellenjavallat (Ozempic® vagy Wegovy®)
- Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor vagy a felvételt követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja
- Bármilyen gyógyszeres kezelés az elhízás indikációjára a szűrést megelőző 30 napon belül
- Cukorbetegség diagnosztizálása (pl. HbA1c ≥ 6,5%), amely bármely antidiabetikus gyógyszer jelenlegi használatát igényli. Megjegyzés: A metabolikus szindróma nem kizárt, még akkor sem, ha diabétesz elleni gyógyszerrel, például metforminnal vagy SGLT2-gátlóval kezelik. A prediabétesz vagy a csökkent glükóztolerancia diagnózisa, amelyet kizárólag nem gyógyszeres módszerekkel (például diétával és testmozgással) kezelnek, nem jelent kizárást.
- Bármilyen krónikus fertőzés, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, mint például a hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) vagy a humán immunhiány vírus (HIV). A kórtörténetben sikeresen kezelt hepatitis A vagy hepatitis C nem kizáró ok. Aktív COVID-19 fertőzés.
- 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a kezdeti adagolást megelőző 8 héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja, vagy plazmaadás (> 250 ml) az első adagot megelőző 14 napon belül
- Bármilyen más kizárási feltétel hatálya alá nem tartozó zavar, nem hajlandóság vagy képtelenség, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Humán monoklonális antitest a II-es típusú aktivinreceptor ellen
|
|
Kísérleti: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
|
Humán monoklonális antitest a II-es típusú aktivinreceptor ellen
|
|
Kísérleti: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Placebo
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
|
Placebo
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista
Más nevek:
Humán monoklonális antitest a II-es típusú aktivinreceptor ellen
|
|
Kísérleti: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista
Más nevek:
Humán monoklonális antitest a II-es típusú aktivinreceptor ellen
|
|
Kísérleti: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista
Más nevek:
Humán monoklonális antitest a II-es típusú aktivinreceptor ellen
|
|
Kísérleti: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista
Más nevek:
Humán monoklonális antitest a II-es típusú aktivinreceptor ellen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
|
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg -index (BMI) kategóriákkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a kiindulási és a 48. héten
Időkeret: Alapvonal, 48. hét
|
BMI kategóriák: én. Egészséges súly: 18,5 kilogramm (kg)/méter (m) ² - 24,9 kg/m² II. Túlsúly: 25 kg/m² - 29,9 kg/m² III. Elhízás 1. osztály: 30 kg/m² - 34,9 kg/m² iv. Elhízás II. Osztály: 35 kg/m² - 39,9 kg/m² v. III. Osztály: ≥ 40 kg/m2 |
Alapvonal, 48. hét
|
|
A kiindulási derék-magasság arány (WTHR) kategóriájú résztvevők százalékos aránya <0,5, a derék / magasság arányban (WHTR arány) kategóriákban a 48. héten.
Időkeret: A kiindulási érték akár 48 hétig
|
WHTR arány kategóriák: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
A kiindulási érték akár 48 hétig
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyek kiindulási WTHR kategóriája 0,5-0,59, a kiindulási értéktől a derék-magasság arányban (WHTR arány) kategóriákban a 48. héten.
Időkeret: A kiindulási érték akár 48 hétig
|
WHTR arány kategóriák: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
A kiindulási érték akár 48 hétig
|
|
A kiindulási WTHR kategóriával rendelkező résztvevők százalékos aránya ≥0,6 A kiindulási értéktől a derék-magasság arányban (WHTR arány) kategóriákban a 48. héten.
Időkeret: A kiindulási érték akár 48 hétig
|
WHTR arány kategóriák: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
A kiindulási érték akár 48 hétig
|
|
Váltás a kiindulási értéktől az életminőségben, rövid, 2.
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Az SF-36V2 akut forma az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) 8 területen értékeli: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társadalmi működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
A fizikai funkcionáló tartomány a "most" egészségének korlátozásait értékeli, és 10 elemből áll, mindegyik 3 pontos Likert skálán értékelve.
A domain pontozása normál alapú, és T-pontszám formájában mutatkozik be, átlagosan 50 és 10-es eltérés; A magasabb pontszámok a jobb működési szintet jelzik.
A tartományt nem lehet meghatározni a NORM-alapú pontszámokban.
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől az életminőségben az SF-36V2 akut forma fizikai működési domain pontszáma 48. hét
Időkeret: Alapvonal, 48. hét
|
Az SF-36V2 akut forma 8 doménben értékeli a HRQOL-t: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társadalmi működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
A fizikai funkcionáló domain értékeli a "most" egészségének korlátozásait, és 10 elemből áll, mindegyik 3 pontos Likert skálán értékelve.
A domain pontozása normál alapú, és T-pontszám formájában mutatkozik be, átlagosan 50 és 10-es eltérés; A magasabb pontszámok a jobb működési szintet jelzik.
A tartományt nem lehet meghatározni a NORM-alapú pontszámokban
|
Alapvonal, 48. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől az életminőségben az SF-36V2 akut forma teljes pontszáma a 48. héten
Időkeret: Alapvonal, 48. hét
|
Az SF-36 egy résztvevő bejelentett eredménymérés, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát.
Ez 36 elemből áll, amelyek 8 domaint tartalmaznak: fizikai működés, szerepet a fizikai, az érzelmi, testi fájdalom, a vitalitás, a társadalmi működés, a mentális egészség és az általános egészség.
A tételeket különböző hosszúságú Likert -skálákon válaszolják.
A 8 domént átcsoportosítják az MCS -be és a PC -kbe, hogy a teljes pontszám 0 és 100 között legyen, a magasabb pontszámok a jobb funkció és/vagy a jobb egészség szintjén.
|
Alapvonal, 48. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a súly hatása az élet-lite-klinikai kísérletek verziójának (iwqol-lite-ct) fizikai funkciós pontszáma és a 24. hét teljes pontszáma.
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Az IWQol-Lite-CT egy 20 elemből álló, elhízás-specifikus profi eszköz, amelyet az elhízás klinikai vizsgálatokhoz fejlesztettek ki.
Az elhízáshoz kapcsolódó egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 2 elsődleges doménjét értékeli: fizikai (7 elem) és pszichoszociális (13 tétel).
Mindegyik tételt 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) skálán értékelik, a magasabb pontszámok a jobb működési szintet jelzik.
Az IWQOL-LITE-CT kompozit pontszámokat biztosít az egyes tartományokhoz, valamint a teljes pontszámot, mindegyik 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok a működés és az életminőség jobb szintjét tükrözik.
Ez a végpont a „fizikai funkció pontszám” és a „teljes pontszám” eredményeit mutatja.
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az iwqol-lite-ct fizikai funkció pontszámában és a teljes pontszámban a 48. héten
Időkeret: Alapvonal, 48. hét
|
Az IWQol-Lite-CT egy 20 elemből álló, elhízás-specifikus profi eszköz, amelyet az elhízás klinikai vizsgálatokhoz fejlesztettek ki.
Az elhízáshoz kapcsolódó egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 2 elsődleges doménjét értékeli: fizikai (7 elem) és pszichoszociális (13 tétel).
Mindegyik tételt 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) skálán értékelik, a magasabb pontszámok a jobb működési szintet jelzik.
Az IWQOL-LITE-CT kompozit pontszámokat biztosít az egyes tartományokhoz, valamint a teljes pontszámot, mindegyik 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok a működés és az életminőség jobb szintjét tükrözik.
Ez a végpont a „fizikai funkció pontszám” és a „teljes pontszám” eredményeit mutatja.
|
Alapvonal, 48. hét
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az iwqol-lite-ct fizikai funkció pontszámában és a teljes pontszámban a 72. héten
Időkeret: Alapvonal, 72. hét
|
Az IWQol-Lite-CT egy 20 elemből álló, elhízás-specifikus profi eszköz, amelyet az elhízás klinikai vizsgálatokhoz fejlesztettek ki.
Az elhízáshoz kapcsolódó egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 2 elsődleges doménjét értékeli: fizikai (7 elem) és pszichoszociális (13 tétel).
Mindegyik tételt 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) skálán értékelik, a magasabb pontszámok a jobb működési szintet jelzik.
Az IWQOL-LITE-CT kompozit pontszámokat biztosít az egyes tartományokhoz, valamint a teljes pontszámot, mindegyik 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok a működés és az életminőség jobb szintjét tükrözik.
Ez a végpont a „fizikai funkció pontszám” és a „teljes pontszám” eredményeit mutatja.
|
Alapvonal, 72. hét
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Időkeret: Week 48
|
Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Időkeret: Week 48
|
Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Időkeret: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Időkeret: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Időkeret: Week 48
|
Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Időkeret: Baseline, 48 weeks
|
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, 48 weeks
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Időkeret: Baseline, Week 72
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 72
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18828
- VER201-PH2-031 (Egyéb azonosító: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .