Säkerhet och effekt av Bimagrumab och Semaglutid hos vuxna som är överviktiga eller feta
11 juni 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av intravenös bimagrumab, ensam eller som tillägg till öppen etikett subkutan semaglutid, för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos överviktiga eller feta män och kvinnor
En fas 2-studie för att bedöma effekten av bimagrumab ensamt eller som tillägg till semaglutid för att bedöma effektivitet och säkerhet hos överviktiga eller feta män och kvinnor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker om bimagrumab utöver standardvård semaglutid kan bevara/öka muskelmassa i närvaro av vikt- och/eller fettförlust.
Det förväntas att en minskning av midjemåttet kommer att följa ett liknande mönster som viktminskning hos patienter som behandlas med en kombination av bimagrumab och semaglutid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
507
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camberwell, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
- Austin Health
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29322
- SPICA Clinical
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, Nya Zeeland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
-
Canterbury
-
Beckenham, Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nya Zeeland, 6242
- P3 Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några studierelaterade bedömningar görs.
Män och kvinnor mellan 18 och 80 år, inklusive; kvinnor i fertil ålder (definierade som de som inte är steriliserade efter klimakteriet eller efter kirurgi) måste uppfylla båda följande kriterier:
- Två negativa graviditetstester (vid screening och vid randomisering, före dosering)
- Användning av intrauterin enhet, från minst 3 månader före screening till minst 4 månader efter den sista dosen av bimagrumab/placebo i.v., och en ytterligare preventivmetod (barriär)
- Body mass index (BMI) ≥ 30 eller BMI ≥ 27 med en eller flera fetma-associerade komorbiditeter (t.ex. hypertoni, insulinresistens, sömnapné eller dyslipidemi)
- Stabil kroppsvikt (± 5 kg) inom 90 dagar efter screening och kroppsvikt
- Har en historia av minst en självrapporterad misslyckad beteendeinsats för att gå ner i kroppsvikt
- Kunna kommunicera väl med utredaren, följa studiekraven och följa kost- och aktivitetsprogrammen under studietiden
Exklusions kriterier:
- Historik av, eller känd överkänslighet mot, monoklonala antikroppsläkemedel eller en kontraindikation mot semaglutid (Ozempic® eller Wegovy®)
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter registreringen, beroende på vilken som är längre, eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser
- Behandling med något läkemedel för indikation på fetma inom de senaste 30 dagarna före screening
- Diagnos av diabetes (t.ex. HbA1c ≥ 6,5%) som kräver aktuell användning av något antidiabetiskt läkemedel. Obs: Metaboliskt syndrom är inte ett undantag, även om det hanteras med ett antidiabetiskt läkemedel som metformin eller en SGLT2-hämmare. En diagnos av prediabetes eller nedsatt glukostolerans som hanteras uteslutande med icke-farmakologiska metoder (t.ex. kost och träning) är inte ett undantag.
- Eventuella kroniska infektioner som sannolikt kommer att störa studiens genomförande eller tolkning, såsom hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV). Historik av hepatit A eller hepatit C som framgångsrikt behandlats är inte uteslutande. Aktiv covid-19-infektion.
- Donation eller förlust av 400 mL eller mer blod inom 8 veckor före initial dosering, eller längre om så krävs enligt lokala regler, eller plasmadonation (> 250 mL) inom 14 dagar före den första dosen
- Varje störning, ovilja eller oförmåga som inte omfattas av något av de andra uteslutningskriterierna, som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Placebo
|
|
Experimentell: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Human monoklonal antikropp mot aktivinreceptorn typ II
|
|
Experimentell: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
|
Human monoklonal antikropp mot aktivinreceptorn typ II
|
|
Experimentell: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Placebo
Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
|
Placebo
Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andra namn:
Human monoklonal antikropp mot aktivinreceptorn typ II
|
|
Experimentell: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andra namn:
Human monoklonal antikropp mot aktivinreceptorn typ II
|
|
Experimentell: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andra namn:
Human monoklonal antikropp mot aktivinreceptorn typ II
|
|
Experimentell: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andra namn:
Human monoklonal antikropp mot aktivinreceptorn typ II
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
|
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med Body Mass Index (BMI) -kategorier vid baslinjen och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
BMI -kategorier: i. Hälsosam vikt: 18,5 kg (kg)/meter (m) ² till 24,9 kg/m² ii. Övervikt: 25 kg/m² till 29,9 kg/m² iii. Fetma klass 1: 30 kg/m² till 34,9 kg/m² iv. Fetma klass II: 35 kg/m² till 39,9 kg/m² v. Obesity Class III: ≥ 40 kg/m2 |
Baslinje, vecka 48
|
|
Procentandel av deltagare med kategori med baslinjen midja till höjd (WTHER) på <0,5 med förändring från baslinjen i midja-till-höjd-förhållande (WHTR-förhållande) kategorier vid vecka 48
Tidsram: Baslinjen upp till 48 veckor
|
WHTR -förhållande kategorier: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Baslinjen upp till 48 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med baslinjen WTHR-kategori på 0,5-0,59 med förändring från baslinjen i midja till höjdförhållande (WHTR-förhållandet) i vecka 48
Tidsram: Baslinjen upp till 48 veckor
|
WHTR -förhållande kategorier: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Baslinjen upp till 48 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med baslinjen WTHR-kategori ≥0,6 med förändring från baslinjen i midjan-till-höjd-förhållande (WHTR-kvot) kategorier vid vecka 48
Tidsram: Baslinjen upp till 48 veckor
|
WHTR -förhållande kategorier: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Baslinjen upp till 48 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet Kort formulär 36 version 2 (SF-36V2) Akut form Fysisk fungerande domänpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
SF-36V2 akut form utvärderar hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) på 8 domäner: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollemotional och mental hälsa.
Den fysiska fungerande domänen utvärderar begränsningar på grund av hälsa "nu" och består av 10-artiklar, var och en betygsatt på en 3-punkts Likert-skala.
Poäng av domänen är normbaserad och presenteras i form av T-poäng, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10; Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer.
Område kan inte specificeras i normbaserade poäng.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet SF-36V2 Akut form Fysisk fungerande domänpoäng vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
SF-36V2 akut form utvärderar HRQOL på 8 domäner: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollemotional och mental hälsa.
Den fysiska fungerande domänen bedömer begränsningar på grund av hälsa "nu" och består av 10 artiklar, var och en betygsatt på en 3-punkts Likert-skala.
Poäng av domänen är normbaserad och presenteras i form av T-poäng, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10; Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer.
Range kan inte anges i normbaserade poäng
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet SF-36V2 Akut formulär Total poäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
SF-36 är ett deltagarrapporterat resultatmått som utvärderar deltagarens hälsostatus.
Det omfattar 36 artiklar som täcker 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, roll emotionell, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion, mental hälsa och allmän hälsa.
Objekt besvaras på Likert -skalor med olika längder.
De 8 domänerna omgrupperas till MCS och PCS för att få en total poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa.
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i effekt av vikt på kvaliteten på livslit-kliniska försöksversion (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funktionspoäng och total poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
IWQOL-Lite-CT är ett 20-artikels, fetma-specifikt PRO-instrument som utvecklats för användning i kliniska övervakningar av fetma.
Den utvärderar 2 primära domäner av fetma-relaterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): fysiska (7 artiklar) och psykosociala (13 artiklar).
Varje artikel är rankad på en skala från 0 (värst) till 100 (bäst), med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer.
IWQOL-Lite-CT ger sammansatta poäng för varje domän, liksom en total poäng, allt från 0 till 100.
Högre poäng återspeglar bättre nivåer av funktion och livskvalitet.
Denna slutpunkt visar resultat för "fysisk funktionspoäng" och "total poäng."
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i IWQOL-Lite-CT fysisk funktionspoäng och total poäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
IWQOL-Lite-CT är ett 20-artikels, fetma-specifikt PRO-instrument som utvecklats för användning i kliniska övervakningar av fetma.
Den utvärderar 2 primära domäner av fetma-relaterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): fysiska (7 artiklar) och psykosociala (13 artiklar).
Varje artikel är rankad på en skala från 0 (värst) till 100 (bäst), med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer.
IWQOL-Lite-CT ger sammansatta poäng för varje domän, liksom en total poäng, allt från 0 till 100.
Högre poäng återspeglar bättre nivåer av funktion och livskvalitet.
Denna slutpunkt visar resultat för "fysisk funktionspoäng" och "total poäng."
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i IWQOL-Lite-CT Fysisk funktionspoäng och total poäng vid vecka 72
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
IWQOL-Lite-CT är ett 20-artikels, fetma-specifikt PRO-instrument som utvecklats för användning i kliniska övervakningar av fetma.
Den utvärderar 2 primära domäner av fetma-relaterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): fysiska (7 artiklar) och psykosociala (13 artiklar).
Varje artikel är rankad på en skala från 0 (värst) till 100 (bäst), med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer.
IWQOL-Lite-CT ger sammansatta poäng för varje domän, liksom en total poäng, allt från 0 till 100.
Högre poäng återspeglar bättre nivåer av funktion och livskvalitet.
Denna slutpunkt visar resultat för "fysisk funktionspoäng" och "total poäng."
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Tidsram: Week 48
|
Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Tidsram: Week 48
|
Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Tidsram: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Tidsram: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Tidsram: Week 48
|
Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Tidsram: Baseline, 48 weeks
|
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, 48 weeks
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18828
- VER201-PH2-031 (Annan identifierare: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .