Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Bimagrumab og Semaglutid hos voksne, der er overvægtige eller fede

27. juni 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af intravenøs bimagrumab, alene eller i tillæg til Open Label subkutan semaglutid, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden hos overvægtige eller fede mænd og kvinder

Et fase 2-studie til vurdering af effekten af ​​bimagrumab alene eller som supplement til semaglutid for at vurdere effektivitet og sikkerhed hos overvægtige eller fede mænd og kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om bimagrumab ud over standardbehandling semaglutid er i stand til at bevare/øge muskelmasse i nærvær af vægt- og/eller fedtmassetab. Det forventes, at fald i taljeomkreds vil følge et lignende mønster som vægttab hos forsøgspersoner behandlet med en kombination af bimagrumab og semaglutid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camberwell, Australien, 3124
        • Emeritus Research
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of The Sunshine Coast Morayfield
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 04556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • University of The Sunshine Coast South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29322
        • SPICA Clinical
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research Auckland
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
    • Canterbury
      • Beckenham, Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6242
        • P3 Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes et skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede vurderinger.

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år, inklusive; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, der ikke er post-menopausal eller post-kirurgisk sterilisation) skal opfylde begge følgende kriterier:

    • To negative graviditetstests (ved screening og ved randomisering, før dosering)
    • Brug af intrauterin enhed fra mindst 3 måneder før screening til mindst 4 måneder efter den sidste dosis bimagrumab/placebo i.v. og en yderligere præventionsmetode (barriere)
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 eller BMI ≥ 27 med en eller flere fedme-associerede komorbiditeter (f.eks. hypertension, insulinresistens, søvnapnø eller dyslipidæmi)
  • Stabil kropsvægt (± 5 kg) inden for 90 dage efter screening og kropsvægt
  • Har en historie med mindst én selvrapporteret mislykket adfærdsmæssig indsats for at tabe kropsvægt
  • I stand til at kommunikere godt med efterforskeren, overholde undersøgelseskravene og overholde kost- og aktivitetsprogrammerne i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller en kontraindikation for semaglutid (Ozempic® eller Wegovy®)
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst, eller længere, hvis det kræves af lokale regler
  • Behandling med enhver form for medicin til indikation af fedme inden for de seneste 30 dage før screening
  • Diagnose af diabetes (f.eks. HbA1c ≥ 6,5%), der kræver aktuel brug af ethvert antidiabetisk lægemiddel. Bemærk: Metabolisk syndrom er ikke en udelukkelse, selvom det behandles med et antidiabetisk lægemiddel såsom metformin eller en SGLT2-hæmmer. En diagnose af prædiabetes eller nedsat glukosetolerance, der udelukkende håndteres med ikke-farmakologiske tilgange (f.eks. diæt og motion) er ikke en udelukkelse.
  • Enhver kronisk infektion, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesudførelse eller -fortolkning, såsom hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV). Anamnese med succesfuldt behandlet hepatitis A eller hepatitis C er ikke udelukkende. Aktiv COVID-19 infektion.
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før initial dosering, eller længere, hvis det kræves af lokal regulering, eller plasmadonation (> 250 ml) inden for 14 dage før den første dosis
  • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, der ikke er dækket af nogen af ​​de andre eksklusionskriterier, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en placebo administreret intravenøst (IV) ved baseline og i uger 4, 16, 28 og 40 i kernebehandlingsperioden.
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Bimagrumab 10 mg/kg
Deltagerne modtog bimagrumab 10 milligram/kg (mg/kg) administreret IV ved baseline og i uger 4, 16, 28 og 40 i kernebehandlingsperioden.
Biologisk: Bimagrumab
Humant monoklonalt antistof mod activinreceptoren type II
Eksperimentel: Bimagrumab 30 mg/kg
Deltagerne modtog bimagrumab 30 mg/kg administreret IV ved baseline og i uger 4, 16, 28 og 40.
Biologisk: Bimagrumab
Humant monoklonalt antistof mod activinreceptoren type II
Eksperimentel: Placebo + semaglutid 1,0 mg

Deltagerne modtog en placebo administreret IV ved baseline og i uger 4, 16, 28 og 40 og 1 milligram (Mg) af semaglutid administreret subkutant (SC) ugentligt i 48 uger i henhold til nedenstående dosis -eskaleringsplan:

Uger 1 til 4: 0,25 mg uge 5 til 8: 0,5 mg uger 9 til 48: 1,0 mg
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: Semaglutid
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andre navne:
  • Ozempisk
  • Wegovy
Eksperimentel: Placebo + semaglutid 2,4 mg

Deltagerne modtog en placebo administreret IV ved baseline og i uger 4, 16, 28 og 40 og 2,4 mg semaglutid administreret SC ugentligt i 48 uger i henhold til nedenstående dosis -eskaleringsplan:

Uger 1 til 4: 0,25 mg uger 5 til 8: 0,5 mg uger 9 til 12: 1,0 mg uger 13 til 16: 1,7 mg uger 17 til 48: 2,4 mg.
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: Semaglutid
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andre navne:
  • Ozempisk
  • Wegovy
Eksperimentel: Bimagrumab 10 mg/kg + semaglutid 1,0 mg

Deltagerne modtog bimagrumab 10 mg/kg administreret IV ved baseline og i uger 4, 16, 28 og 40 og 1 mg semaglutid administreret SC ugentligt i 48 uger i henhold til nedenstående dosis -eskaleringsplan:

Uger 1 til 4: 0,25 mg uger 5 til 8: 0,5 mg uger 9 til 48: 1,0 mg.
Medicin: Semaglutid
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andre navne:
  • Ozempisk
  • Wegovy
Biologisk: Bimagrumab
Humant monoklonalt antistof mod activinreceptoren type II
Eksperimentel: Bimagrumab 10 mg/kg + semaglutid 2,4 mg

Deltagerne modtog bimagrumab 10 mg/kg administreret IV ved baseline og i uger 4, 16, 28 og 40 og 2,4 mg semaglutid administreret SC ugentligt i 48 uger i henhold til nedenstående dosis -eskaleringsplan:

Uger 1 til 4: 0,25 mg uger 5 til 8: 0,5 mg uger 9 til 12: 1,0 mg uger 13 til 16: 1,7 mg uger 17 til 48: 2,4 mg.
Medicin: Semaglutid
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andre navne:
  • Ozempisk
  • Wegovy
Biologisk: Bimagrumab
Humant monoklonalt antistof mod activinreceptoren type II
Eksperimentel: Bimagrumab 30 mg/kg + semaglutid 1,0 mg

Deltagerne modtog bimagrumab 30 mg/kg administreret IV ved baseline og i uger 4, 16, 28 og 40 og 1 mg semaglutid administreret SC ugentligt i 48 uger i henhold til nedenstående dosis -eskaleringsplan:

Uger 1 til 4: 0,25 mg uge 5 til 8: 0,5 mg uger 9 til 48: 1,0 mg
Medicin: Semaglutid
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andre navne:
  • Ozempisk
  • Wegovy
Biologisk: Bimagrumab
Humant monoklonalt antistof mod activinreceptoren type II
Eksperimentel: Bimagrumab 30 mg/kg + semaglutid 2,4 mg

Deltagerne modtog bimagrumab 30 mg/kg administreret IV ved baseline og i uger 4, 16, 28 og 40 og 2,4 mg semaglutid administreret SC ugentligt i 48 uger i henhold til nedenstående dosis -eskaleringsplan:

Uger 1 til 4: 0,25 mg uger 5 til 8: 0,5 mg uger 9 til 12: 1,0 mg uger 13 til 16: 1,7 mg uger 17 til 48: 2,4 mg.
Medicin: Semaglutid
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andre navne:
  • Ozempisk
  • Wegovy
Biologisk: Bimagrumab
Humant monoklonalt antistof mod activinreceptoren type II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i kropsvægt i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
Mindst kvadrat (LS) gennemsnit blev bestemt ved analyse af covariance (ANCOVA) model ved anvendelse af baseline + køn (mandlig, kvinde) + land (Australien, New Zealand, USA) + behandling (type III sum af firkanter) som variabler. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdi blev inkluderet i analysen. Manglende værdier i uge 48 blev beregnet 100 gange baseret på observerede data i placebo -armen
Baseline, uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i taljeomkrets i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
Taljeomkrets blev målt i stående position med et ikke-strækbart målebånd til den nærmeste 0,1 centimeter (CM). LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af baseline + køn (mandlig, kvindelig) + land (Australien, New Zealand, Amerikas Forenede Stater) + behandling (type III -sum af firkanter) som variabler. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdi blev inkluderet i analysen. Manglende værdier i uge 48 blev beregnet 100 gange baseret på observerede data i placebo -armen.
Baseline, uge 48
Skift fra baseline i taljeomkrets i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
Taljeomkrets blev målt i stående position med et ikke-strækbart målebånd til den nærmeste 0,1 cm.
Baseline, uge 72
Skift fra baseline i total kropsfedtmasse i kg (kg) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
Fedtmasse blev opnået ved dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA) blev anvendt til at vurdere ændringer i kropssammensætning. LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af baseline + køn (mandlig, kvindelig) + land (Australien, New Zealand, Amerikas Forenede Stater) + behandling (type III -sum af firkanter) som variabler. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdi blev inkluderet i analysen. Manglende værdier i uge 48 blev beregnet 100 gange baseret på observerede data i placebo -armen.
Baseline, uge 48
Skift fra baseline i total kropsfedtmasse i kg i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
Fedt masse blev opnået ved DXA og blev anvendt til at vurdere ændringer i kropssammensætning.
Baseline, uge 72
Skift fra baseline i kropsfedtprocent i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
Kropsfedtprocent blev opnået ved DXA blev anvendt til at vurdere ændringer i kropssammensætning. LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af baseline + køn (mandlig, kvindelig) + land (Australien, New Zealand, Amerikas Forenede Stater) + behandling (type III -sum af firkanter) som variabler. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdi blev inkluderet i analysen. Manglende værdier i uge 48 blev beregnet 100 gange baseret på observerede data i placebo -armen.
Baseline, uge 48
Skift fra baseline i kropsfedtprocent i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
Procent kropsfedt opnået af DXA blev anvendt til at vurdere ændringer i kropssammensætning.
Baseline, uge 72
Skift fra baseline i visceralt fedtvæv (moms), subkutant fedtvæv (SAT) og bagagerumsfedtmasse af DXA i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
DXA blev brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning. LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af baseline + køn (mandlig, kvindelig) + land (Australien, New Zealand, Amerikas Forenede Stater) + behandling (type III -sum af firkanter) som variabler. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdi blev inkluderet i analysen. Manglende værdier i uge 48 blev beregnet 100 gange baseret på observerede data i placebo -armen
Baseline, uge 48
Skift fra baseline i moms, lør og bagagerumsfedtmasse af DXA i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
DXA blev brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning.
Baseline, uge 72
Procentdel af deltagere med reduktion i taljeomkrets ≥ 5 cm i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Taljeomkrets blev målt i en stående position med et ikke-strækbart målebånd til den nærmeste 0,1 cm.
Uge 48
Procentdel af deltagere med reduktion i kropsvægt ≥ 5%, ≥ 10% og ≥15% i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Kropsvægt blev målt i KGS til den nærmeste 0,1 kg.
Uge 48
Procentdel af deltagere med reduktion i fedtmasse ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% af DXA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
DXA blev brugt til at vurdere ændringerne i kropssammensætning.
Uge 48
Procentdel af deltagere med reduktion i fedtmasse ≥ 10% med <5% fald (eller en stigning) i mager masse af DXA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
DXA blev brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår> 5 kg vægttab og fedttabsindeks (FLI) på> 70%,> 80%og> 90%af DXA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
DXA blev brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning. FLI = % ændring i fedtmasse / % ændring i mager masse + % ændring i fedtmasse.
Uge 48
Skift fra baseline i kropsfedtmasse ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
Kropsfedt blev vurderet gennem BIA. LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af baseline + køn (mandlig, kvindelig) + land (Australien, New Zealand, Amerikas Forenede Stater) + behandling (type III -sum af firkanter) som variabler. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdi blev inkluderet i analysen. Manglende værdier i uge 48 blev beregnet 100 gange baseret på observerede data i placebo -armen.
Baseline, uge 48
Skift fra baseline i kropsfedtmasse af BIA i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
Kropsfedtmasse blev vurderet gennem BIA.
Baseline, uge 72
Skift fra baseline i kropsfedtprocent af BIA i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
Procentdel af kropsfedt blev vurderet gennem BIA. LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af baseline + køn (mandlig, kvindelig) + land (Australien, New Zealand, Amerikas Forenede Stater) + behandling (type III -sum af firkanter) som variabler. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdi blev inkluderet i analysen. Manglende værdier i uge 48 blev beregnet 100 gange baseret på observerede data i placebo -armen.
Baseline, uge 48
Skift fra baseline i kropsfedtprocent af BIA i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
Procentdel af kropsfedt blev vurderet gennem BIA.
Baseline, uge 72
Skift fra baseline i mager masse af DXA i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
Lean masse blev vurderet gennem DXA. LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af baseline + køn (mandlig, kvindelig) + land (Australien, New Zealand, Amerikas Forenede Stater) + behandling (type III -sum af firkanter) som variabler. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdi blev inkluderet i analysen. Manglende værdier i uge 48 blev beregnet 100 gange baseret på observerede data i placebo -armen
Baseline, uge 48
Ændring fra baseline i mager masse af DXA i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
Lean masse blev vurderet gennem DXA.
Baseline, uge 72
Skift fra baseline i magert kropsmasseprocent af DXA i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
Lean kropsmasseprocent blev vurderet gennem DXA. LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af baseline + køn (mandlig, kvindelig) + land (Australien, New Zealand, Amerikas Forenede Stater) + behandling (type III -sum af firkanter) som variabler. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdi blev inkluderet i analysen. Manglende værdier i uge 48 blev beregnet 100 gange baseret på observerede data i placebo -armen
Baseline, uge 48
Skift fra baseline i magert kropsmasseprocent af DXA i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
DXA blev brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning.
Baseline, uge 72
Skift fra baseline i appendikulær magermasse af DXA i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
DXA blev brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning. LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af baseline + køn (mandlig, kvindelig) + land (Australien, New Zealand, Amerikas Forenede Stater) + behandling (type III -sum af firkanter) som variabler. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdi blev inkluderet i analysen. Manglende værdier i uge 48 blev beregnet 100 gange baseret på observerede data i placebo -armen.
Baseline, uge 48
Skift fra baseline i appendikulær magermasse af DXA i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
DXA blev brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning.
Baseline, uge 72
Skift fra baseline i mager masse (kg) af BIA i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
BIA er en meget anvendt metode til estimering af kropssammensætning. LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af baseline + køn (mandlig, kvindelig) + land (Australien, New Zealand, Amerikas Forenede Stater) + behandling (type III -sum af firkanter) som variabler. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdi blev inkluderet i analysen. Manglende værdier i uge 48 blev beregnet 100 gange baseret på observerede data i placebo -armen.
Baseline, uge 48
Skift fra baseline i mager masse (kg) af BIA i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
BIA er en meget anvendt metode til estimering af kropssammensætning.
Baseline, uge 72
Ændring fra baseline i procentvis mager kropsmasse af BIA i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
BIA er en meget anvendt metode til estimering af kropssammensætning. LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af baseline + køn (mandlig, kvindelig) + land (Australien, New Zealand, Amerikas Forenede Stater) + behandling (type III -sum af firkanter) som variabler. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdi blev inkluderet i analysen. Manglende værdier i uge 48 blev beregnet 100 gange baseret på observerede data i placebo -armen.
Baseline, uge 48
Skift fra baseline i procentvis mager kropsmasse af BIA i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
BIA er en meget anvendt metode til estimering af kropssammensætning.
Baseline, uge 72
Procentdel af deltagere med kropsmasseindeks (BMI) kategorier ved baseline og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48

BMI -kategorier:

jeg. Sund vægt: 18,5 kg (kg)/meter (m) ² til 24,9 kg/m² ii. Overvægt: 25 kg/m² til 29,9 kg/m² III. Fedme Klasse 1: 30 kg/m² til 34,9 kg/m² IV. Fedme Klasse II: 35 kg/m² til 39,9 kg/m² v. Fedme Klasse III: ≥ 40 kg/m2
Baseline, uge 48
Procentdel af deltagere med baseline-talje-til-højde-forholdet (WTHR) kategori af <0,5 med ændring fra baseline i kategorier til talje til højde (WHTR-forholdet) i uge 48
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
WHTR -forholdskategorier: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Baseline op til 48 uger
Procentdel af deltagere med baseline WTHR-kategori af 0,5-0,59 har ændringer fra baseline i kategorier til talje til højde (WHTR-forholdet) i uge 48
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
WHTR -forholdskategorier: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Baseline op til 48 uger
Procentdel af deltagere med baseline WTHR-kategori ≥0,6 At have ændringer fra baseline i kategorier i talje til højde (WHTR-forholdet) i uge 48
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
WHTR -forholdskategorier: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Baseline op til 48 uger
Skift fra baseline i glyceret hæmoglobin (HBA1C) i uge 48
Tidsramme: Baseline, 48 uger
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Det måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tid.
Baseline, 48 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet Kort form 36 version 2 (SF-36V2) Akut form Fysisk funktionsdomænescore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
SF-36V2 akut form vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) på 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollemotionel og mental sundhed. Det fysiske fungerende domæne vurderer begrænsninger på grund af helbredet "nu" og består af 10-artikler, der hver især er klassificeret på en 3-punkts Likert-skala. Scoring af domænet er normbaseret og præsenteret i form af T-scoringer med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10; Højere score indikerer bedre niveauer af funktion. Område kan ikke specificeres i normbaserede scoringer.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i livskvalitet SF-36V2 Akut form Total score uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
SF-36 er et deltagerrapporteret resultatmål, der evaluerer deltagerens sundhedsstatus. Det omfatter 36 genstande, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, rolle følelsesmæssig, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed. Elementer besvares på Likert -skalaer med forskellige længder. De 8 domæner er omgrupperet til (mental komponent score [MCS] og fysisk Componenet -score [PCS] for at opnå en total score i området fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre niveauer af funktion og/eller bedre helbred.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i livskvalitet SF-36V2 Akut form Fysisk funktionsdomæne score uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
SF-36V2 akut form vurderer HRQOL på 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Det fysiske fungerende domæne vurderer begrænsninger på grund af sundhed "nu" og består af 10 poster, der hver især er klassificeret på en 3-punkts Likert-skala. Scoring af domænet er normbaseret og præsenteret i form af T-scoringer med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10; Højere score indikerer bedre niveauer af funktion. Rækkevidde kan ikke specificeres i normbaserede score
Baseline, uge 48
Skift fra baseline i livskvalitet SF-36V2 Akut form Total score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
SF-36 er et deltagerrapporteret resultatmål, der evaluerer deltagerens sundhedsstatus. Det omfatter 36 genstande, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, rolle følelsesmæssig, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed. Elementer besvares på Likert -skalaer med forskellige længder. De 8 domæner er omgrupperet til MCS og PCS for at opnå en total score i området fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre niveauer af funktion og/eller bedre helbred.
Baseline, uge 48
Ændring fra baseline i livskvalitet SF-36V2 akut form Fysisk funktionsdomænescore og total score i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
SF-36V2-akut, 1-ugers tilbagekaldelsesversion er en 36-punkts, generisk, patientadministreret foranstaltning designet til at vurdere følgende 8 domæner: fysisk funktion, rollemysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollemotionel og mental sundhed. Det fysiske fungerende domæne vurderer begrænsninger på grund af sundhed "nu", mens de resterende domæner vurderer funktion "i den sidste uge." Hvert domæne scores individuelt, og information fra disse 8 domæner samles yderligere i 2 sundhedskomponentens resume af score: Resume af fysisk komponent og mentalkomponent. Elementer besvares på Likert-skalaer med forskellige længder (3-, 5- eller 6-punkts skalaer). Resume-scoringerne spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre niveauer af funktion og/eller bedre helbred.
Baseline, uge 72
Ændring fra baseline i påvirkning af vægt på kvaliteten af livslite-kliniske forsøg version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionsscore og total score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
IWQOL-LITE-CT er et 20-punkts, fedme-specifikt Pro-instrument udviklet til brug i kliniske fedmeforsøg. Den vurderer 2 primære domæner af fedme-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): fysiske (7 genstande) og psykosociale (13 genstande). Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (værst) til 100 (bedste), med højere score, der indikerer bedre funktionsniveauer. IWQOL-LITE-CT leverer sammensatte score for hvert domæne såvel som en total score, alt sammen fra 0 til 100. Højere score afspejler bedre niveauer af funktion og livskvalitet. Dette slutpunkt viser resultater for 'fysisk funktion score' og 'total score.'
Baseline, uge 24
Skift fra baseline i IWQOL-LITE-CT Fysisk funktionsscore og total score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
IWQOL-LITE-CT er et 20-punkts, fedme-specifikt Pro-instrument udviklet til brug i kliniske fedmeforsøg. Den vurderer 2 primære domæner af fedme-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): fysiske (7 genstande) og psykosociale (13 genstande). Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (værst) til 100 (bedste), med højere score, der indikerer bedre funktionsniveauer. IWQOL-LITE-CT leverer sammensatte score for hvert domæne såvel som en total score, alt sammen fra 0 til 100. Højere score afspejler bedre niveauer af funktion og livskvalitet. Dette slutpunkt viser resultater for 'fysisk funktion score' og 'total score.'
Baseline, uge 48
Skift fra baseline i IWQOL-LITE-CT Fysisk funktionsresultat og total score i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge 72
IWQOL-LITE-CT er et 20-punkts, fedme-specifikt Pro-instrument udviklet til brug i kliniske fedmeforsøg. Den vurderer 2 primære domæner af fedme-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): fysiske (7 genstande) og psykosociale (13 genstande). Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (værst) til 100 (bedste), med højere score, der indikerer bedre funktionsniveauer. IWQOL-LITE-CT leverer sammensatte score for hvert domæne såvel som en total score, alt sammen fra 0 til 100. Højere score afspejler bedre niveauer af funktion og livskvalitet. Dette slutpunkt viser resultater for 'fysisk funktion score' og 'total score.'
Baseline, uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Versanis Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18828
  • VER201-PH2-031 (Anden identifikator: Versanis)
  • J4Z-MC-GIDA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner