Безопасность и эффективность бимагрумаба и семаглутида у взрослых с избыточным весом или ожирением
11 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование внутривенного бимагрумаба, отдельно или в дополнение к открытому подкожному семаглутиду, для изучения эффективности и безопасности у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением
Исследование фазы 2 для оценки эффективности бимагрумаба отдельно или в дополнение к семаглутиду для оценки эффективности и безопасности у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается, способен ли бимагрумаб в дополнение к стандартной терапии семаглутидом сохранять/увеличивать мышечную массу при потере веса и/или жировой массы.
Ожидается, что уменьшение окружности талии будет происходить по той же схеме, что и потеря веса у пациентов, получавших комбинацию бимагрумаба и семаглутида.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
507
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camberwell, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
- Austin Health
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, Новая Зеландия, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
-
Canterbury
-
Beckenham, Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Новая Зеландия, 6242
- P3 Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29322
- SPICA Clinical
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любых оценок, связанных с исследованием, необходимо получить письменное информированное согласие.
Мужчины и женщины от 18 до 80 лет включительно; женщины детородного возраста (определяемые как те, кто не находится в постменопаузе или после хирургической стерилизации) должны соответствовать обоим из следующих критериев:
- Два отрицательных теста на беременность (при скрининге и при рандомизации перед введением дозы)
- Использование внутриматочной спирали по крайней мере за 3 месяца до скрининга и по крайней мере через 4 месяца после введения последней дозы бимагрумаба/плацебо внутривенно, а также дополнительный (барьерный) метод контрацепции
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 или ИМТ ≥ 27 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением (например, гипертонией, резистентностью к инсулину, апноэ во сне или дислипидемией)
- Стабильная масса тела (± 5 кг) в течение 90 дней после скрининга и масса тела
- Иметь в анамнезе по крайней мере одну неудачную поведенческую попытку похудеть
- Способен хорошо общаться с исследователем, соблюдать требования исследования и придерживаться диеты и программ активности на время исследования.
Критерий исключения:
- История или известная гиперчувствительность к препаратам моноклональных антител или противопоказания к семаглутиду (Ozempic® или Wegovy®)
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше, или дольше, если этого требуют местные правила.
- Лечение любыми лекарственными препаратами, указывающими на ожирение, в течение последних 30 дней до скрининга.
- Диагноз диабета (например, HbA1c ≥ 6,5%), требующий текущего приема любого противодиабетического препарата. Диагноз предиабета или нарушения толерантности к глюкозе, леченный исключительно нефармакологическими подходами (например, диетой и физическими упражнениями), не является исключением.
- Любые хронические инфекции, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования, такие как гепатит В (ВГВ), гепатит С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). История успешного лечения гепатита А или гепатита С не является исключением. Активная инфекция COVID-19.
- Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до начальной дозы или дольше, если это требуется местным законодательством, или донорство плазмы (> 250 мл) в течение 14 дней до первой дозы
- Любое расстройство, нежелание или неспособность, не подпадающие ни под один из других критериев исключения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
|
Человеческое моноклональное антитело к рецептору активина типа II
|
|
Экспериментальный: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
|
Человеческое моноклональное антитело к рецептору активина типа II
|
|
Экспериментальный: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Плацебо
Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
|
Плацебо
Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Другие имена:
Человеческое моноклональное антитело к рецептору активина типа II
|
|
Экспериментальный: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Другие имена:
Человеческое моноклональное антитело к рецептору активина типа II
|
|
Экспериментальный: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Другие имена:
Человеческое моноклональное антитело к рецептору активина типа II
|
|
Экспериментальный: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
|
Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Другие имена:
Человеческое моноклональное антитело к рецептору активина типа II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с категориями индекса массы тела (ИМТ) на исходном уровне и 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
|
Категории ИМТ: я. Здоровый вес: от 18,5 килограммов (кг)/метра (м) ² до 24,9 кг/м² II. Избыточный вес: от 25 кг/м² до 29,9 кг/м² iii. Ожирение класса 1: 30 кг/м² до 34,9 кг/м² IV. Ожирение класс II: от 35 кг/м² до 39,9 кг/м² против ожирения класс III: ≥ 40 кг/м2 |
Базовая линия, неделя 48
|
|
Процент участников с базовой категорией соотношения по талии к высоте (WTHR), равной <0,5, имеющих изменение по сравнению с базовым уровнем категории соотношения по талии к высоте (соотношение WHTR) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 недель
|
Категории соотношения WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Базовый уровень до 48 недель
|
|
Процент участников с базовой категорией WTHR 0,5-0,59, имеющих изменение по сравнению с базовым уровнем категорий соотношения по талии к высоте (соотношение WHTR) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 недель
|
Категории соотношения WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Базовый уровень до 48 недель
|
|
Процент участников с базовой категорией WTHR ≥0,6, имеющими изменение по сравнению с базовым уровнем по талии к категориям соотношения по талии к высоте (соотношение WHTR) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 недель
|
Категории соотношения WHTR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
|
Базовый уровень до 48 недель
|
|
Изменение с базового уровня в качеством жизни короткая форма 36 Версия 2 (SF-36V2) Островальная форма физической функционирующей оценки домена на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Острая форма SF-36V2 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) в 8 областях: физическое функционирование, ролевая, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Физическая функциональная область оценивает ограничения из-за здоровья «сейчас» и состоит из 10 элементов, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта.
Оценка домена основана на норме и представлена в форме T-показателей, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; Более высокие оценки указывают на лучшие уровни функции.
Диапазон не может быть указан в баллах на основе норм.
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Изменения с базового уровня в качестве жизни SF-36V2 Острая форма физической функционирующей оценки Домен Неделя 48
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
|
Острая форма SF-36V2 оценивает HRQOL на 8 доменах: физическое функционирование, ролевая физическая боль, боль в организме, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Физическая функциональная область оценивает ограничения из-за здоровья «сейчас» и состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта.
Оценка домена основана на норме и представлена в форме T-показателей, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; Более высокие оценки указывают на лучшие уровни функции.
Диапазон не может быть указан в результатах на основе норм
|
Базовая линия, неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем качества жизни SF-36V2 Общая оценка на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
|
SF-36-это оценка результатов, оцениваемой участником, оценивающей состояние здоровья участника.
Он состоит из 36 предметов, охватывающих 8 областей: физическое функционирование, роль физического, роль эмоциональной, телесной боли, жизнеспособности, социального функционирования, психического здоровья и общего здоровья.
Элементы отвечают на лайкертские масштабы различной длины.
8 доменов перегруппируются в MCS и ПК, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшие уровни функции и/или лучшего здоровья.
|
Базовая линия, неделя 48
|
|
Изменение с базового уровня в воздействии веса на качество жизненной лит-лит-клинической версии версии (IWQOL-LITE-CT) Оценка физической функции и общий балл на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
IWQOL-LITE-CT-это 20-элемент, специфичный для ожирения PRO, разработанный для использования в клинических испытаниях ожирения.
Он оценивает 2 первичные области связанного с ожирением, связанным с здоровьем, качество жизни (HRQOL): физические (7 пунктов) и психосоциальные (13 пунктов).
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (худший) до 100 (лучших), а более высокие оценки указывают на лучшие уровни функционирования.
IWQOL-LITE-CT предоставляет композитные оценки для каждого домена, а также общий балл, все в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие оценки отражают лучшие уровни функционирования и качество жизни.
Эта конечная точка показывает результаты для «оценки физической функции» и «общего балла».
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в IWQOL-LITE-CT Physical Function Score и общий балл на 48 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
|
IWQOL-LITE-CT-это 20-элемент, специфичный для ожирения PRO, разработанный для использования в клинических испытаниях ожирения.
Он оценивает 2 первичные области связанного с ожирением, связанным с здоровьем, качество жизни (HRQOL): физические (7 пунктов) и психосоциальные (13 пунктов).
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (худший) до 100 (лучших), а более высокие оценки указывают на лучшие уровни функционирования.
IWQOL-LITE-CT предоставляет композитные оценки для каждого домена, а также общий балл, все в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие оценки отражают лучшие уровни функционирования и качество жизни.
Эта конечная точка показывает результаты для «оценки физической функции» и «общего балла».
|
Базовая линия, неделя 48
|
|
Изменение с базовой линии в IWQOL-Lite-CT Physical Function Score и общий балл на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
|
IWQOL-LITE-CT-это 20-элемент, специфичный для ожирения PRO, разработанный для использования в клинических испытаниях ожирения.
Он оценивает 2 первичные области связанного с ожирением, связанным с здоровьем, качество жизни (HRQOL): физические (7 пунктов) и психосоциальные (13 пунктов).
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (худший) до 100 (лучших), а более высокие оценки указывают на лучшие уровни функционирования.
IWQOL-LITE-CT предоставляет композитные оценки для каждого домена, а также общий балл, все в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие оценки отражают лучшие уровни функционирования и качество жизни.
Эта конечная точка показывает результаты для «оценки физической функции» и «общего балла».
|
Базовая линия, неделя 72
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Временное ограничение: Week 48
|
Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Временное ограничение: Week 48
|
Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Временное ограничение: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Временное ограничение: Week 48
|
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Временное ограничение: Week 48
|
Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
|
Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Временное ограничение: Baseline, 48 weeks
|
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
|
Baseline, 48 weeks
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
|
Baseline, Week 72
|
|
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
|
Baseline, Week 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- полуглутид
- Бимаграмаб
Другие идентификационные номера исследования
- 18828
- VER201-PH2-031 (Другой идентификатор: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .