FLEX FIRST レジストリ調査プロトコル
2025年8月6日 更新者：VentureMed Group Inc.
治療後 12 か月後に臨床的または血行動態の異常を示す動静脈瘻または移植片における FLEX Vessel Prep (VP) システムの臨床使用と結果を評価する前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
機関の標準的な実践に従って、実世界の被験者に臨床的または血行動態の異常を示す動静脈瘻または移植片におけるFLEX Vessel Prep（VP）システムの臨床使用と結果を評価する前向き観察研究、および1、6、および12・治療後数ヶ月。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Open Access Vascular Access
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minneapolis Vascular Surgery Center
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Dialysis Access Institute
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-FLEX /血管形成術の対象となるAVF / AVG狭窄症の被験者
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
-被験者は現在、動静脈瘻または移植片の血管内介入を受ける予定です 臨床的および血行動態の異常により、AVアクセス機能障害に関するKDOQIガイドラインを満たす：
- 血液透析中の静脈圧の上昇、
- 異常な身体所見、および
- 提供された透析量の原因不明の減少。
- -被験者は、12か月以上血液透析を続けるという合理的な期待を持っています。
- -被験者は法的に適格であり、研究について知らされ、自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- -被験者は研究を理解し、フォローアップの要件を順守する意思と能力があります。
除外基準:
- -被験者は既知または疑われる全身感染症を患っています。
- -被験者は、血液透析移植片の既知または疑いのある感染を持っています。
- 被験者はX線造影剤に対する治療不可能なアレルギーを持っています。
- 手術医の意見では、被験者の血液透析へのアクセスは血管内治療には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FLEX Vessel Prep とそれに続く血管形成術
適格な被験者は、FLEX Vessel Prepシステムとそれに続くバルーン血管形成術で治療されます。
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FLEX Vessel Prep System は、病変を通して逆行プルバックを実行することにより、狭窄の長さに沿って円周方向の連続的な微小切開を作成します。 FLEX に続いて、標準的なバルーン血管形成術は、対応する使用説明書に従って、参照血管径を満たすサイズのコーティングされていない PTA バルーンを使用して実行されます。 病変に到達したら、その部位の標準治療に従ってバルーンを膨らませる必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象病変の一次開存率
時間枠：術後6ヶ月
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処置後 6 か月間測定された、臨床的に駆動される標的病変再介入 (CD-TLR) またはアクセス回路血栓症からの解放として定義されます。
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術後6ヶ月
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重篤な有害事象発生率
時間枠：1ヶ月
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処置後 1 か月までの AV アクセス回路に関与する重大な有害事象 (SAE) の発生率として定義されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月4日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。