FLEX FIRST Register Onderzoeksprotocol
6 augustus 2025 bijgewerkt door: VentureMed Group Inc.
Prospectieve, observationele studie ter evaluatie van het klinische gebruik en de resultaten van het FLEX Vessel Prep (VP)-systeem in arterioveneuze fistels of transplantaten die klinische of hemodynamische afwijkingen vertonen na 12 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, observationele studie ter evaluatie van het klinische gebruik en de resultaten van het FLEX Vessel Prep (VP)-systeem bij arterioveneuze fistels of transplantaten met klinische of hemodynamische afwijkingen bij proefpersonen uit de praktijk volgens de standaardpraktijk van de instelling en op 1-, 6- en 12 -maanden na de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Open Access Vascular Access
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Minneapolis Vascular Surgery Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Dialysis Access Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Regional Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met AVF/AVG-stenose die in aanmerking komen voor een FLEX/angioplastiekbehandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
Proefpersoon staat momenteel gepland voor een endovasculaire interventie van een arterioveneuze fistel of transplantaat vanwege klinische en hemodynamische afwijkingen die voldoen aan de KDOQI-richtlijnen voor AV-toegangsdisfunctie:
- Verhoogde veneuze druk tijdens hemodialyse,
- Abnormale fysieke bevindingen, en
- Onverklaarbare daling van de toegediende dialysedosis.
- Proefpersoon heeft een redelijke verwachting om ≥12 maanden hemodialyse te blijven ondergaan.
- De proefpersoon is wettelijk bekwaam, op de hoogte van het onderzoek, gaat vrijwillig akkoord met deelname en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Proefpersoon begrijpt het onderzoek en is bereid en in staat om te voldoen aan de vervolgeisen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede systemische infectie.
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede infectie van het hemodialysetransplantaat.
- Betrokkene heeft een onbehandelbare allergie voor röntgencontrastmateriaal.
- De hemodialysetoegang van de patiënt is naar het oordeel van de opererende arts niet geschikt voor endovasculaire behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FLEX Vessel Prep gevolgd door angioplastiek
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden behandeld met het FLEX Vessel Prep-systeem gevolgd door ballonangioplastiek.
|
Het FLEX Vessel Prep System om perifere, continue micro-incisies langs de lengte van de stenose te maken door een retrograde pullback door de laesie uit te voeren. Na FLEX wordt standaard ballonangioplastiek uitgevoerd met een niet-gecoate PTA-ballon met een afmeting die overeenkomt met de diameter van het referentievat, volgens de bijbehorende gebruiksaanwijzing. Eenmaal in de laesie geschoven, moet de ballon worden opgeblazen volgens de zorgstandaard van de plaats.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesie Primair doorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch gedreven doellaesie-re-interventie (CD-TLR) of toegangscircuittrombose, gemeten tot 6 maanden na de procedure.
|
6 maanden na procedure
|
|
Percentage ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gedefinieerd als het percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE) waarbij het AV-toegangscircuit is betrokken tot en met 1 maand na de procedure.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMG-2022-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .