Protocolo de investigación del registro FLEX FIRST
6 de agosto de 2025 actualizado por: VentureMed Group Inc.
Estudio observacional prospectivo que evalúa el uso clínico y los resultados del sistema FLEX Vessel Prep (VP) en fístulas o injertos arteriovenosos que presentan anomalías clínicas o hemodinámicas luego de 12 meses posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo que evalúa el uso clínico y los resultados del sistema FLEX Vessel Prep (VP) en fístulas o injertos arteriovenosos que presentan anomalías clínicas o hemodinámicas en sujetos del mundo real según la práctica estándar de la institución y al 1, 6 y 12 -meses siguientes al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Open Access Vascular Access
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minneapolis Vascular Surgery Center
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Dialysis Access Institute
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con estenosis AVF/AVG que son elegibles para tratamiento FLEX/Angioplastia
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad.
Actualmente, el sujeto está programado para someterse a una intervención endovascular de fístula o injerto arteriovenoso debido a anomalías clínicas y hemodinámicas que cumplen con las Directrices KDOQI para la disfunción del acceso AV:
- Presión venosa elevada durante la hemodiálisis,
- Hallazgos físicos anormales, y
- Disminución inexplicable de la dosis de diálisis administrada.
- El sujeto tiene una expectativa razonable de permanecer en hemodiálisis durante ≥12 meses.
- El sujeto es legalmente competente, informado del estudio, acepta participar voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto entiende el estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección sistémica conocida o sospechada.
- El sujeto tiene una infección conocida o sospechada del injerto de hemodiálisis.
- El sujeto tiene una alergia intratable al material de contraste radiográfico.
- En opinión del médico operador, el acceso de hemodiálisis del sujeto no es adecuado para el tratamiento endovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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FLEX Vessel Prep seguido de angioplastia
Los sujetos elegibles serán tratados con el sistema FLEX Vessel Prep seguido de angioplastia con balón.
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El sistema FLEX Vessel Prep para crear microincisiones continuas y circunferenciales a lo largo de la estenosis mediante la realización de un retroceso retrógrado a través de la lesión. Después de FLEX, la angioplastia con balón estándar se realiza con un balón PTA sin recubrimiento del tamaño adecuado para cumplir con el diámetro del vaso de referencia, de acuerdo con sus Instrucciones de uso correspondientes. Una vez avanzado en la lesión, el globo debe inflarse de acuerdo con el estándar de cuidado del sitio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Definido como ausencia de reintervención de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) o trombosis del circuito de acceso medida durante los 6 meses posteriores al procedimiento.
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6 meses después del procedimiento
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 mes
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Definido como la tasa de eventos adversos graves (SAE) que involucran el circuito de acceso AV hasta 1 mes después del procedimiento.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMG-2022-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .