Protokół badania rejestru FLEX FIRST
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VentureMed Group Inc.
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające zastosowanie kliniczne i wyniki systemu FLEX Vessel Prep (VP) w przypadku przetok tętniczo-żylnych lub przeszczepów, u których wystąpiły nieprawidłowości kliniczne lub hemodynamiczne po 12 miesiącach od leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające zastosowanie kliniczne i wyniki systemu FLEX Vessel Prep (VP) w przetokach tętniczo-żylnych lub przeszczepach wykazujących nieprawidłowości kliniczne lub hemodynamiczne u osób rzeczywistych zgodnie ze standardową praktyką instytucji oraz w 1., 6. i 12. -miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Open Access Vascular Access
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minneapolis Vascular Surgery Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Dialysis Access Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zwężeniem AVF/AVG, którzy kwalifikują się do leczenia FLEX/angioplastyki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat.
Pacjent ma obecnie zaplanowane poddanie się wewnątrznaczyniowej interwencji przetoki tętniczo-żylnej lub przeszczepu z powodu nieprawidłowości klinicznych i hemodynamicznych spełniających wytyczne KDOQI dotyczące dysfunkcji dostępu AV:
- Podwyższone ciśnienie żylne podczas hemodializy,
- Nieprawidłowe wyniki badań fizycznych i
- Niewyjaśnione zmniejszenie dostarczonej dawki dializy.
- Podmiot ma uzasadnione oczekiwania, że pozostanie na hemodializie przez ≥12 miesięcy.
- Uczestnik jest kompetentny prawnie, poinformowany o badaniu, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i podpisuje formularz świadomej zgody.
- Uczestnik rozumie badanie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną infekcję ogólnoustrojową.
- Pacjent ma znane lub podejrzewane zakażenie przeszczepu do hemodializy.
- Podmiot ma nieuleczalną alergię na radiograficzny materiał kontrastowy.
- W opinii lekarza operującego dostęp pacjenta do hemodializy nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FLEX Vessel Prep, a następnie angioplastyka
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani leczeniu za pomocą systemu FLEX Vessel Prep, po którym nastąpi angioplastyka balonowa.
|
System FLEX Vessel Prep do tworzenia obwodowych, ciągłych mikronacięć wzdłuż długości zwężenia poprzez wykonanie wstecznego cofnięcia przez zmianę. Po zabiegu FLEX wykonywana jest standardowa angioplastyka balonowa przy użyciu niepowlekanego balonika PTA o rozmiarze odpowiadającym średnicy naczynia referencyjnego, zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi. Po dotarciu do zmiany balonik należy napompować zgodnie ze standardami postępowania w danym miejscu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej zmiany docelowej
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
Zdefiniowany jako brak klinicznie sterowanej ponownej interwencji w docelowej zmianie chorobowej (CD-TLR) lub zakrzepicy w obwodzie dostępu mierzonej przez 6 miesięcy po zabiegu.
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdefiniowany jako odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) obejmujący obwód dostępu AV w ciągu 1 miesiąca po zabiegu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMG-2022-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .