Protocolo de pesquisa de registro FLEX FIRST
6 de agosto de 2025 atualizado por: VentureMed Group Inc.
Estudo observacional prospectivo avaliando o uso clínico e os resultados do sistema FLEX Vessel Prep (VP) em fístulas arteriovenosas ou enxertos apresentando anormalidades clínicas ou hemodinâmicas após 12 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo avaliando o uso clínico e os resultados do sistema FLEX Vessel Prep (VP) em fístulas arteriovenosas ou enxertos apresentando anormalidades clínicas ou hemodinâmicas em indivíduos do mundo real de acordo com a prática padrão da instituição e em 1, 6 e 12 -meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Open Access Vascular Access
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minneapolis Vascular Surgery Center
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Dialysis Access Institute
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com estenose AVF/AVG elegíveis para tratamento FLEX/Angioplastia
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos de idade.
O sujeito está programado para passar por uma intervenção endovascular de fístula arteriovenosa ou enxerto devido a anormalidades clínicas e hemodinâmicas que atendem às Diretrizes KDOQI para disfunção de acesso AV:
- Pressão venosa elevada durante a hemodiálise,
- Achados físicos anormais e
- Diminuição inexplicada na dose de diálise administrada.
- O sujeito tem uma expectativa razoável de permanecer em hemodiálise por ≥12 meses.
- O sujeito é legalmente competente, informado sobre o estudo, concorda voluntariamente em participar e assina o formulário de consentimento informado.
- O sujeito entende o estudo e está disposto e capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma infecção sistêmica conhecida ou suspeita.
- O sujeito tem uma infecção conhecida ou suspeita do enxerto de hemodiálise.
- O sujeito tem uma alergia intratável ao material de contraste radiográfico.
- Na opinião do médico operador, o acesso de hemodiálise do paciente não é adequado para tratamento endovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FLEX Vessel Prep seguido de angioplastia
Os indivíduos elegíveis serão tratados com o sistema FLEX Vessel Prep seguido de angioplastia com balão.
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O FLEX Vessel Prep System para criar microincisões circunferenciais e contínuas ao longo do comprimento da estenose, realizando um retrocesso retrógrado através da lesão. Após o FLEX, a angioplastia com balão padrão é realizada com um balão PTA não revestido dimensionado para atender ao diâmetro do vaso de referência, de acordo com as Instruções de Uso correspondentes. Uma vez avançado na lesão, o balão deve ser inflado de acordo com o padrão de atendimento do local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência primária da lesão alvo
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Definido como livre de reintervenção da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) ou trombose do circuito de acesso medida até 6 meses após o procedimento.
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6 meses pós procedimento
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Taxa de Eventos Adversos Graves
Prazo: 1 mês
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Definido como a taxa de Evento Adverso Grave (SAE) envolvendo o circuito de acesso AV até 1 mês após o procedimento.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMG-2022-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .