Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLEX FIRST Registry Research Protocol

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: VentureMed Group Inc.
Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan FLEX Vessel Prep (VP) -järjestelmän kliinistä käyttöä ja tuloksia valtimolaskimofisteleissä tai siirteissä, joissa esiintyy kliinisiä tai hemodynaamisia poikkeavuuksia 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan FLEX Vessel Prep (VP) -järjestelmän kliinistä käyttöä ja tuloksia valtimolaskimofisteleissä tai siirteissä, joissa esiintyy kliinisiä tai hemodynaamisia poikkeavuuksia todellisissa koehenkilöissä laitoksen vakiokäytännön ja 1-, 6- ja 12-vuotiailla - kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Rekrytointi
        • Open Access Vascular Access
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olga Pazos
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Vascular Surgery Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colleen Guest
        • Päätutkija:
          • Scott R Schultz, MD
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Rekrytointi
        • Dialysis Access Institute
        • Päätutkija:
          • John Aruny, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Lawson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Virginia Anderson
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Spartanburg Regional Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darla Howard
        • Päätutkija:
          • Ari Kramer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on AVF/AVG-stenoosi ja jotka ovat oikeutettuja FLEX-/angioplastiahoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥18-vuotias.

  2. Kohdehenkilölle on tällä hetkellä määrä tehdä endovaskulaarinen valtimo-laskimofisteli tai -siirrännäinen interventio kliinisten ja hemodynaamisten poikkeavuuksien vuoksi, jotka vastaavat KDOQI:n ohjeita AV-pääsyhäiriöille:

    • kohonnut laskimopaine hemodialyysin aikana,
    • Epänormaalit fyysiset löydökset ja
    • Dialyysiannoksen selittämätön lasku.
  3. Tutkittavalla on kohtuullinen odotus hemodialyysihoidosta vähintään 12 kuukauden ajan.
  4. Tutkittava on laillisesti pätevä, tietoinen tutkimuksesta, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  5. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty systeeminen infektio.
  2. Potilaalla on tunnettu tai epäilty hemodialyysisiirteen infektio.
  3. Potilaalla on hoitamaton allergia röntgenvarjoaineelle.
  4. Leikkauslääkärin näkemyksen mukaan potilaan hemodialyysipääsy ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FLEX Vessel Prep ja sen jälkeen angioplastia
Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan FLEX Vessel Prep -järjestelmällä, jonka jälkeen suoritetaan palloangioplastia.
Laite: FLEX Vessel Prep System

FLEX Vessel Prep System luo kehämäisiä, jatkuvia mikroviiltoja pitkin ahtaumaa suorittamalla taaksepäin vetämisen leesion läpi.

FLEX:n jälkeen suoritetaan tavallinen palloangioplastia päällystämättömällä PTA-pallolla, jonka koko vastaa verisuonen halkaisijaa sen vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti. Kun ilmapallo on edennyt vaurioon, se tulee täyttää alueen hoitostandardien mukaisesti.

Muut nimet:
  • Ilmapallon angioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite leesion ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Määritelty vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdeleesion uudelleeninterventiosta (CD-TLR) tai pääsypiirin tromboosista mitattuna 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Määritelty vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE), joka koskee AV-liityntäpiiriä yhden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VentureMed Group Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMG-2022-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon tukossairaudet

Kliiniset tutkimukset FLEX Vessel Prep System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa