Protocole de recherche de registre FLEX FIRST
6 août 2025 mis à jour par: VentureMed Group Inc.
Étude observationnelle prospective évaluant l'utilisation clinique et les résultats du système FLEX Vessel Prep (VP) dans les fistules artério-veineuses ou les greffes présentant des anomalies cliniques ou hémodynamiques 12 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude observationnelle prospective évaluant l'utilisation clinique et les résultats du système FLEX Vessel Prep (VP) dans les fistules artério-veineuses ou les greffes présentant des anomalies cliniques ou hémodynamiques chez des sujets du monde réel selon la pratique standard de l'établissement et à 1-, 6- et 12 -mois suivant le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Open Access Vascular Access
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minneapolis Vascular Surgery Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Dialysis Access Institute
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets présentant une sténose AVF/AVG éligibles au traitement FLEX/Angioplastie
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
Le sujet doit actuellement subir une intervention endovasculaire de fistule artério-veineuse ou de greffe en raison d'anomalies cliniques et hémodynamiques conformes aux directives KDOQI pour le dysfonctionnement de l'accès AV :
- Pression veineuse élevée pendant l'hémodialyse,
- Résultats physiques anormaux, et
- Diminution inexpliquée de la dose de dialyse délivrée.
- Le sujet s'attend raisonnablement à rester sous hémodialyse pendant ≥ 12 mois.
- Le sujet est légalement compétent, informé de l'étude, accepte volontairement de participer et signe le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet comprend l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection systémique connue ou suspectée.
- Le sujet a une infection connue ou suspectée du greffon d'hémodialyse.
- Le sujet a une allergie incurable au produit de contraste radiographique.
- De l'avis du médecin opérateur, l'accès d'hémodialyse du sujet est inadapté au traitement endovasculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
FLEX Vessel Prep suivi d'une angioplastie
Les sujets éligibles seront traités avec le système FLEX Vessel Prep suivi d'une angioplastie par ballonnet.
|
Le système de préparation de vaisseaux FLEX pour créer des micro-incisions circonférentielles et continues sur toute la longueur de la sténose en effectuant un retrait rétrograde à travers la lésion. Après FLEX, une angioplastie par ballonnet standard est réalisée avec un ballonnet PTA non revêtu dimensionné pour correspondre au diamètre du vaisseau de référence, conformément à ses instructions d'utilisation correspondantes. Une fois avancé dans la lésion, le ballonnet doit être gonflé conformément aux normes de soins du site.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 6 mois après la procédure
|
Défini comme l'absence de réintervention cliniquement axée sur la lésion cible (CD-TLR) ou de thrombose du circuit d'accès mesurée au cours des 6 mois suivant la procédure.
|
6 mois après la procédure
|
|
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 1 mois
|
Défini comme le taux d'événements indésirables graves (SAE) impliquant le circuit d'accès AV pendant 1 mois après la procédure.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMG-2022-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .