FLEX FIRST Registry Research Protocol
6. August 2025 aktualisiert von: VentureMed Group Inc.
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Anwendung und der Ergebnisse des FLEX Vessel Prep (VP)-Systems bei arteriovenösen Fisteln oder Transplantaten mit klinischen oder hämodynamischen Anomalien nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Einsatzes und der Ergebnisse des FLEX Vessel Prep (VP)-Systems bei arteriovenösen Fisteln oder Transplantaten mit klinischen oder hämodynamischen Anomalien bei realen Probanden gemäß der Standardpraxis der Institution und bei 1-, 6- und 12 -Monate nach der Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Open Access Vascular Access
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Minneapolis Vascular Surgery Center
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- Dialysis Access Institute
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Regional Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit AVF/AVG-Stenose, die für eine FLEX/Angioplastie-Behandlung in Frage kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
Das Subjekt ist derzeit für eine endovaskuläre Intervention einer arteriovenösen Fistel oder eines Transplantats aufgrund klinischer und hämodynamischer Anomalien geplant, die den KDOQI-Richtlinien für AV-Zugangsdysfunktion entsprechen:
- Erhöhter venöser Druck während der Hämodialyse,
- Abnorme körperliche Befunde und
- Unerklärliche Abnahme der verabreichten Dialysedosis.
- Der Proband hat eine vernünftige Erwartung, ≥ 12 Monate in der Hämodialyse zu bleiben.
- Der Proband ist geschäftsfähig, über die Studie informiert, stimmt freiwillig der Teilnahme zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
- Der Proband versteht die Studie und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen zur Nachsorge zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete systemische Infektion.
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Infektion des Hämodialysetransplantats.
- Das Subjekt hat eine nicht behandelbare Allergie gegen Röntgenkontrastmittel.
- Der Hämodialysezugang des Probanden ist nach Ansicht des Operateurs für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FLEX Vessel Prep gefolgt von Angioplastie
Geeignete Probanden werden mit dem FLEX Vessel Prep-System behandelt, gefolgt von einer Ballonangioplastie.
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Das FLEX Vessel Prep System zur Schaffung umlaufender, kontinuierlicher Mikroinzisionen entlang der Länge der Stenose, indem ein retrograder Rückzug durch die Läsion durchgeführt wird. Nach FLEX wird eine Standard-Ballonangioplastie mit einem unbeschichteten PTA-Ballon durchgeführt, dessen Größe dem Referenzgefäßdurchmesser gemäß der entsprechenden Gebrauchsanweisung entspricht. Sobald der Ballon in die Läsion vorgeschoben ist, sollte er gemäß den Pflegestandards der Stelle aufgeblasen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Durchgängigkeitsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Freiheit von klinisch bedingter Reintervention der Zielläsion (CD-TLR) oder Thrombose des Zugangskreislaufs, gemessen über 6 Monate nach dem Eingriff.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Definiert als die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die den AV-Zugangskreislauf bis 1 Monat nach dem Eingriff betrifft.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VMG-2022-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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