Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLEX FIRST Registry Research Protocol

11. april 2023 oppdatert av: VentureMed Group Inc.
Prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer den kliniske bruken og resultatene av FLEX Vessel Prep (VP)-systemet i arteriovenøse fistler eller grafts med kliniske eller hemodynamiske abnormiteter etter 12 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer den kliniske bruken og resultatene av FLEX Vessel Prep (VP)-systemet i arteriovenøse fistler eller grafts med kliniske eller hemodynamiske abnormiteter i virkelige forsøkspersoner i henhold til institusjonens standardpraksis og ved 1-, 6- og 12. - måneder etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Rekruttering
        • Open Access Vascular Access
        • Ta kontakt med:
          • Olga Pazos
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Rekruttering
        • Minneapolis Vascular Surgery Center
        • Ta kontakt med:
          • Colleen Guest
        • Hovedetterforsker:
          • Scott R Schultz, MD
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Rekruttering
        • Dialysis Access Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John Aruny, MD
        • Ta kontakt med:
          • Amy Lawson
        • Ta kontakt med:
          • Virginia Anderson
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Regional Health
        • Ta kontakt med:
          • Darla Howard
        • Hovedetterforsker:
          • Ari Kramer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med AVF/AVG-stenose som er kvalifisert for FLEX/Angioplastikk-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥18 år.

  2. Personen er for tiden planlagt å gjennomgå en endovaskulær intervensjon av arteriovenøs fistel eller graft på grunn av kliniske og hemodynamiske abnormiteter som oppfyller KDOQI-retningslinjene for AV-tilgangsdysfunksjon:

    • Forhøyet venetrykk under hemodialyse,
    • Unormale fysiske funn, og
    • Uforklarlig reduksjon i levert dialysedose.
  3. Pasienten har en rimelig forventning om å forbli i hemodialyse i ≥12 måneder.
  4. Forsøkspersonen er juridisk kompetent, informert om studien, samtykker frivillig i å delta og signerer skjemaet for informert samtykke.
  5. Emnet forstår studiet og er villig og i stand til å overholde oppfølgingskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en kjent eller mistenkt systemisk infeksjon.
  2. Personen har en kjent eller mistenkt infeksjon i hemodialysetransplantatet.
  3. Personen har en ubehandlet allergi mot radiografisk kontrastmateriale.
  4. Etter operasjonslegens vurdering er forsøkspersonens hemodialysetilgang uegnet for endovaskulær behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FLEX karforberedelse etterfulgt av angioplastikk
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med FLEX Vessel Prep-systemet etterfulgt av ballongangioplastikk.
Enhet: FLEX fartøysforberedelsessystem

FLEX Vessel Prep System for å lage periferiske, kontinuerlige mikrosnitt langs stenosens lengde ved å utføre en retrograd tilbaketrekking gjennom lesjonen.

Etter FLEX utføres standard ballongangioplastikk med en ubestrøket PTA-ballong dimensjonert for å møte referansekarets diameter, i henhold til tilhørende bruksanvisning. Når ballongen er kommet inn i lesjonen, skal den blåses opp i henhold til stedets pleiestandard.

Andre navn:
  • Ballongangioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for lesjons primær patencyrate
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsreintervensjon (CD-TLR) eller tilgangskrets-trombose målt gjennom 6 måneder etter prosedyren.
6 måneder etter prosedyren
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Definert som alvorlige bivirkninger (SAE) rate som involverer AV-tilgangskretsen gjennom 1 måned etter prosedyren.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMG-2022-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterielle okklusive sykdommer

Kliniske studier på FLEX fartøysforberedelsessystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere