FLEX FIRST Registry Research Protocol
6. august 2025 oppdatert av: VentureMed Group Inc.
Prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer den kliniske bruken og resultatene av FLEX Vessel Prep (VP)-systemet i arteriovenøse fistler eller grafts med kliniske eller hemodynamiske abnormiteter etter 12 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer den kliniske bruken og resultatene av FLEX Vessel Prep (VP)-systemet i arteriovenøse fistler eller grafts med kliniske eller hemodynamiske abnormiteter i virkelige forsøkspersoner i henhold til institusjonens standardpraksis og ved 1-, 6- og 12. - måneder etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Open Access Vascular Access
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Minneapolis Vascular Surgery Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Dialysis Access Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med AVF/AVG-stenose som er kvalifisert for FLEX/Angioplastikk-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥18 år.
Personen er for tiden planlagt å gjennomgå en endovaskulær intervensjon av arteriovenøs fistel eller graft på grunn av kliniske og hemodynamiske abnormiteter som oppfyller KDOQI-retningslinjene for AV-tilgangsdysfunksjon:
- Forhøyet venetrykk under hemodialyse,
- Unormale fysiske funn, og
- Uforklarlig reduksjon i levert dialysedose.
- Pasienten har en rimelig forventning om å forbli i hemodialyse i ≥12 måneder.
- Forsøkspersonen er juridisk kompetent, informert om studien, samtykker frivillig i å delta og signerer skjemaet for informert samtykke.
- Emnet forstår studiet og er villig og i stand til å overholde oppfølgingskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kjent eller mistenkt systemisk infeksjon.
- Personen har en kjent eller mistenkt infeksjon i hemodialysetransplantatet.
- Personen har en ubehandlet allergi mot radiografisk kontrastmateriale.
- Etter operasjonslegens vurdering er forsøkspersonens hemodialysetilgang uegnet for endovaskulær behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FLEX karforberedelse etterfulgt av angioplastikk
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med FLEX Vessel Prep-systemet etterfulgt av ballongangioplastikk.
|
FLEX Vessel Prep System for å lage periferiske, kontinuerlige mikrosnitt langs stenosens lengde ved å utføre en retrograd tilbaketrekking gjennom lesjonen. Etter FLEX utføres standard ballongangioplastikk med en ubestrøket PTA-ballong dimensjonert for å møte referansekarets diameter, i henhold til tilhørende bruksanvisning. Når ballongen er kommet inn i lesjonen, skal den blåses opp i henhold til stedets pleiestandard.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for lesjons primær patencyrate
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsreintervensjon (CD-TLR) eller tilgangskrets-trombose målt gjennom 6 måneder etter prosedyren.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Definert som alvorlige bivirkninger (SAE) rate som involverer AV-tilgangskretsen gjennom 1 måned etter prosedyren.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VMG-2022-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .