Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLEX FIRST Registry Research Protocol

2023. április 11. frissítette: VentureMed Group Inc.
Prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely értékeli a FLEX Vessel Prep (VP) rendszer klinikai használatát és eredményeit olyan arteriovenosus sipolyokban vagy graftokban, amelyek klinikai vagy hemodinamikai rendellenességeket mutatnak 12 hónappal a kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely értékeli a FLEX Vessel Prep (VP) rendszer klinikai használatát és eredményeit arteriovenosus fistulákban vagy graftokban, amelyek klinikai vagy hemodinamikai rendellenességeket mutatnak valós alanyoknál, az intézmény szokásos gyakorlata szerint és 1-, 6- és 12-kor. - hónapokkal a kezelést követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Toborzás
        • Open Access Vascular Access
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olga Pazos
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Toborzás
        • Minneapolis Vascular Surgery Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Colleen Guest
        • Kutatásvezető:
          • Scott R Schultz, MD
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Toborzás
        • Dialysis Access Institute
        • Kutatásvezető:
          • John Aruny, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Lawson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Virginia Anderson
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Toborzás
        • Spartanburg Regional Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darla Howard
        • Kutatásvezető:
          • Ari Kramer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

AVF/AVG szűkületben szenvedő alanyok, akik alkalmasak FLEX/angioplasztikai kezelésre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥18 éves.

  2. Az alanynál jelenleg arteriovenosus fistula vagy graft endovaszkuláris beavatkozását tervezik klinikai és hemodinamikai rendellenességek miatt, amelyek megfelelnek a KDOQI AV hozzáférési diszfunkcióra vonatkozó irányelveinek:

    • Megnövekedett vénás nyomás hemodialízis során,
    • Rendellenes fizikai leletek, és
    • A beadott dialízis dózisának megmagyarázhatatlan csökkenése.
  3. Az alany ésszerű elvárás, hogy ≥12 hónapig hemodialízisben maradjon.
  4. Az alany jogilag kompetens, tájékozott a vizsgálatról, önkéntesen hozzájárul a részvételhez, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  5. Az alany megérti a vizsgálatot, és hajlandó és képes megfelelni a követési követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak ismert vagy gyanított szisztémás fertőzése van.
  2. Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan fertőzése van a hemodialízis graftban.
  3. Az alany kezelhetetlen allergiája radiográfiás kontrasztanyagra.
  4. A műtőorvos véleménye szerint az alany hemodialízis hozzáférése alkalmatlan endovaszkuláris kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FLEX Vessel Prep, majd angioplasztika
A jogosult alanyokat a FLEX Vessel Prep rendszerrel kezelik, majd ballonos angioplasztikával.
Eszköz: FLEX hajó-előkészítő rendszer

A FLEX Vessel Prep System kerületi, folyamatos mikrometszéseket hoz létre a szűkület hosszában azáltal, hogy retrográd visszahúzást hajt végre a lézión keresztül.

A FLEX-et követően a szabványos ballonos angioplasztikát egy bevonat nélküli PTA ballonnal végezzük, amelynek mérete megfelel a referencia érátmérőnek, a megfelelő használati utasítás szerint. A lézióba való előrehaladást követően a ballont fel kell fújni a hely ápolási standardjainak megfelelően.

Más nevek:
  • Ballon angioplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió elsődleges átjárhatóságának célértéke
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
Meghatározása szerint mentes a klinikailag vezérelt céllézió újbóli beavatkozásától (CD-TLR) vagy hozzáférési áramköri trombózistól, a beavatkozás után 6 hónappal mérve.
6 hónappal az eljárást követően
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 hónap
Meghatározása szerint a súlyos mellékhatások (SAE) aránya az AV hozzáférési áramkört érinti az eljárást követő 1 hónapon keresztül.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VentureMed Group Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VMG-2022-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FLEX hajó-előkészítő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel