FLEX FIRST 레지스트리 연구 프로토콜
2025년 8월 6일 업데이트: VentureMed Group Inc.
치료 후 12개월 후 임상적 또는 혈역학적 이상을 나타내는 동정맥루 또는 이식편에서 FLEX Vessel Prep(VP) 시스템의 임상적 사용 및 결과를 평가하는 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
기관의 표준 관행에 따라 실제 피험자에서 임상적 또는 혈역학적 이상을 나타내는 동정맥루 또는 이식편에서 FLEX Vessel Prep(VP) 시스템의 임상적 사용 및 결과를 평가하는 전향적 관찰 연구 및 1, 6, 12 - 치료 후 몇 달.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Open Access Vascular Access
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minneapolis Vascular Surgery Center
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Dialysis Access Institute
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
FLEX/Angioplasty 치료에 적합한 AVF/AVG 협착증이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
피험자는 현재 AV 접근 기능 장애에 대한 KDOQI 가이드라인을 충족하는 임상적 및 혈역학적 이상으로 인해 동정맥루 또는 이식편의 혈관내 중재술을 받을 예정입니다.
- 혈액투석 중 정맥압 상승,
- 비정상적인 신체 소견 및
- 전달된 투석 용량의 설명할 수 없는 감소.
- 피험자는 ≥12개월 동안 혈액 투석을 유지할 합리적인 기대가 있습니다.
- 피험자는 법적 자격이 있고, 연구에 대해 알고 있으며, 참여에 자발적으로 동의하고, 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 연구를 이해하고 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 알려진 또는 의심되는 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 혈액 투석 이식편의 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
- 피험자는 방사선 조영제에 치료할 수 없는 알레르기가 있습니다.
- 수술 의사의 의견에 따르면 피험자의 혈액 투석 액세스는 혈관 내 치료에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FLEX 혈관 준비 후 혈관성형술
적격 대상자는 FLEX Vessel Prep 시스템에 이어 풍선 혈관성형술로 치료받게 됩니다.
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FLEX Vessel Prep System은 병변을 통해 역행 풀백을 수행하여 협착증의 길이를 따라 원주형 연속 미세 절개를 생성합니다. FLEX 후 표준 풍선 혈관성형술은 해당 사용 지침에 따라 참조 혈관 직경에 맞는 크기의 코팅되지 않은 PTA 풍선으로 수행됩니다. 일단 병변으로 진행되면 해당 부위의 관리 표준에 따라 풍선을 팽창시켜야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 일차 개통률
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월 동안 측정된 임상적으로 유도된 표적 병변 재개입(CD-TLR) 또는 접근 회로 혈전증이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월
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심각한 부작용 비율
기간: 1 개월
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시술 후 1개월 동안 AV 액세스 회로와 관련된 SAE(Serious Adverse Event) 비율로 정의됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .