Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLEX FIRST Registry Research Protocol

6. august 2025 opdateret af: VentureMed Group Inc.
Prospektivt observationsstudie, der evaluerer den kliniske brug og resultater af FLEX Vessel Prep (VP)-systemet i arteriovenøse fistler eller transplantater med kliniske eller hæmodynamiske abnormiteter efter 12 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt observationsstudie, der evaluerer den kliniske brug og resultater af FLEX Vessel Prep (VP)-systemet i arteriovenøse fistler eller transplantater med kliniske eller hæmodynamiske abnormiteter hos forsøgspersoner i den virkelige verden i henhold til institutionens standardpraksis og ved 1-, 6- og 12 - måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Open Access Vascular Access
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minneapolis Vascular Surgery Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Dialysis Access Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med AVF/AVG stenose, som er berettiget til FLEX/angioplastik behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år.

  2. Forsøgsperson er i øjeblikket planlagt til at gennemgå en endovaskulær intervention af arteriovenøs fistel eller graft på grund af kliniske og hæmodynamiske abnormiteter, der opfylder KDOQI-retningslinjerne for AV-adgangsdysfunktion:

    • Forhøjet venetryk under hæmodialyse,
    • Unormale fysiske fund, og
    • Uforklaret fald i afgivet dialysedosis.
  3. Forsøgspersonen har en rimelig forventning om at forblive i hæmodialyse i ≥12 måneder.
  4. Forsøgspersonen er juridisk kompetent, informeret om undersøgelsen, accepterer frivilligt at deltage og underskriver den informerede samtykkeformular.
  5. Forsøgspersonen forstår undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde opfølgningskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en kendt eller mistænkt systemisk infektion.
  2. Personen har en kendt eller mistænkt infektion i hæmodialysetransplantatet.
  3. Forsøgspersonen har en ubehandlelig allergi over for radiografisk kontrastmateriale.
  4. Efter operationslægens vurdering er forsøgspersonens hæmodialyseadgang uegnet til endovaskulær behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FLEX karforberedelse efterfulgt af angioplastik
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med FLEX Vessel Prep-systemet efterfulgt af ballonangioplastik.
Enhed: FLEX Vessel Prep System

FLEX Vessel Prep System til at skabe periferiske, kontinuerlige mikrosnit langs stenosens længde ved at udføre en retrograd tilbagetrækning gennem læsionen.

Efter FLEX udføres standard ballonangioplastik med en ubelagt PTA-ballon, der er dimensioneret til at opfylde referencekarrets diameter i henhold til dens tilsvarende brugsanvisning. Når ballonen er kommet ind i læsionen, skal den pustes op i henhold til stedets standard for pleje.

Andre navne:
  • Ballonangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for læsions primær patencyrate
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsion-re-intervention (CD-TLR) eller adgangskredsløbstrombose målt gennem 6 måneder efter proceduren.
6 måneder efter proceduren
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Defineret som den alvorlige bivirkninger (SAE), der involverer AV-adgangskredsløbet gennem 1 måned efter proceduren.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMG-2022-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme

Kliniske forsøg med FLEX Vessel Prep System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner