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Protocollo di ricerca del registro FLEX FIRST

11 aprile 2023 aggiornato da: VentureMed Group Inc.
Studio osservazionale prospettico che valuta l'uso clinico e gli esiti del sistema FLEX Vessel Prep (VP) in fistole arterovenose o innesti che presentano anomalie cliniche o emodinamiche dopo 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico osservazionale che valuta l'uso clinico e gli esiti del sistema FLEX Vessel Prep (VP) in fistole arterovenose o innesti che presentano anomalie cliniche o emodinamiche in soggetti del mondo reale secondo la pratica standard dell'istituto e a 1, 6 e 12 anni -mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Reclutamento
        • Open Access Vascular Access
        • Contatto:
          • Olga Pazos
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Reclutamento
        • Minneapolis Vascular Surgery Center
        • Contatto:
          • Colleen Guest
        • Investigatore principale:
          • Scott R Schultz, MD
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Reclutamento
        • Dialysis Access Institute
        • Investigatore principale:
          • John Aruny, MD
        • Contatto:
          • Amy Lawson
        • Contatto:
          • Virginia Anderson
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Regional Health
        • Contatto:
          • Darla Howard
        • Investigatore principale:
          • Ari Kramer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con stenosi AVF/AVG idonei al trattamento FLEX/Angioplastica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni di età.

  2. Il soggetto è attualmente programmato per sottoporsi a intervento endovascolare di fistola o innesto arterovenoso a causa di anomalie cliniche ed emodinamiche che soddisfano le linee guida KDOQI per la disfunzione dell'accesso AV:

    • Elevata pressione venosa durante l'emodialisi,
    • Reperti fisici anomali e
    • Diminuzione inspiegabile della dose di dialisi erogata.
  3. - Il soggetto ha una ragionevole aspettativa di rimanere in emodialisi per ≥12 mesi.
  4. Il soggetto è legalmente competente, informato dello studio, accetta volontariamente di partecipare e firma il modulo di consenso informato.
  5. Il soggetto comprende lo studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione sistemica nota o sospetta.
  2. Il soggetto ha un'infezione nota o sospetta dell'innesto per emodialisi.
  3. Il soggetto ha un'allergia non curabile al materiale di contrasto radiografico.
  4. A giudizio del medico operante, l'accesso in emodialisi del soggetto non è idoneo al trattamento endovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FLEX Vessel Prep seguita da angioplastica
I soggetti idonei saranno trattati con il sistema FLEX Vessel Prep seguito da angioplastica con palloncino.
Dispositivo: Sistema di preparazione dei vasi FLEX

Il sistema FLEX Vessel Prep System per creare microincisioni circonferenziali e continue lungo la lunghezza della stenosi eseguendo un pullback retrogrado attraverso la lesione.

Dopo FLEX, l'angioplastica con palloncino standard viene eseguita con un palloncino PTA non rivestito di dimensioni adeguate al diametro del vaso di riferimento, secondo le relative istruzioni per l'uso. Una volta avanzato nella lesione, il palloncino deve essere gonfiato secondo lo standard di cura del sito.

Altri nomi:
  • Angioplastica con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Definito come libertà dal reintervento della lesione target clinicamente guidato (CD-TLR) o trombosi del circuito di accesso misurata attraverso 6 mesi post-procedura.
6 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese
Definito come il tasso di eventi avversi gravi (SAE) che coinvolgono il circuito di accesso AV fino a 1 mese dopo la procedura.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMG-2022-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di preparazione dei vasi FLEX

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