- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05616104
Протокол исследования реестра FLEX FIRST
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jill Schweiger
- Номер телефона: 763-296-2021
- Электронная почта: jschweiger@venturemedgroup.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Рекрутинг
- Open Access Vascular Access
-
Контакт:
- Olga Pazos
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Рекрутинг
- Minneapolis Vascular Surgery Center
-
Контакт:
- Colleen Guest
-
Главный следователь:
- Scott R Schultz, MD
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Рекрутинг
- Dialysis Access Institute
-
Главный следователь:
- John Aruny, MD
-
Контакт:
- Amy Lawson
-
Контакт:
- Virginia Anderson
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Рекрутинг
- Spartanburg Regional Health
-
Контакт:
- Darla Howard
-
Главный следователь:
- Ari Kramer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 лет.
Субъекту в настоящее время запланировано эндоваскулярное вмешательство по поводу артериовенозной фистулы или трансплантата из-за клинических и гемодинамических нарушений, соответствующих Руководству KDOQI по дисфункции атриовентрикулярного доступа:
- Повышенное венозное давление при гемодиализе,
- Аномальные физические данные и
- Необъяснимое снижение доставляемой диализной дозы.
- Субъект имеет разумные основания ожидать пребывания на гемодиализе в течение ≥12 месяцев.
- Субъект является дееспособным, проинформирован об исследовании, добровольно соглашается участвовать и подписывает форму информированного согласия.
- Субъект понимает исследование и желает и может соблюдать последующие требования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет известную или предполагаемую системную инфекцию.
- У субъекта имеется известное или подозреваемое инфицирование гемодиализного трансплантата.
- У субъекта неизлечимая аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
- По мнению оперирующего врача, гемодиализный доступ у пострадавшего непригоден для эндоваскулярного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
FLEX Vessel Prep с последующей ангиопластикой
Подходящие субъекты будут лечиться с помощью системы FLEX Vessel Prep с последующей баллонной ангиопластикой.
|
Система FLEX Vessel Prep System для создания циркулярных непрерывных микроразрезов по всей длине стеноза путем ретроградного отведения через поражение. После FLEX стандартная баллонная ангиопластика выполняется с использованием непокрытого баллона PTA, размер которого соответствует диаметру эталонного сосуда в соответствии с соответствующей инструкцией по применению. После проникновения в очаг поражения баллон следует надуть в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Определяется как отсутствие клинически обусловленного повторного вмешательства на целевом поражении (CD-TLR) или тромбоза контура доступа, измеренного в течение 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определяется как частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с атриовентрикулярным доступом через 1 месяц после процедуры.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMG-2022-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система подготовки сосудов FLEX
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreПрекращеноБолезнь Альцгеймера | Болезнь Альцгеймера с ранним началом | Синдромы обструктивного апноэ снаФранция