Протокол исследования реестра FLEX FIRST
6 августа 2025 г. обновлено: VentureMed Group Inc.
Проспективное обсервационное исследование, оценивающее клиническое использование и результаты системы FLEX Vessel Prep (VP) при артериовенозных фистулах или трансплантатах с клиническими или гемодинамическими нарушениями через 12 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное обсервационное исследование, оценивающее клиническое использование и результаты системы FLEX Vessel Prep (VP) при артериовенозных фистулах или трансплантатах с клиническими или гемодинамическими отклонениями у реальных субъектов в соответствии со стандартной практикой Учреждения и в 1, 6 и 12 - месяцев после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Open Access Vascular Access
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minneapolis Vascular Surgery Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Dialysis Access Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты со стенозом AVF/AVG, которым показано лечение FLEX/ангиопластикой
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 лет.
Субъекту в настоящее время запланировано эндоваскулярное вмешательство по поводу артериовенозной фистулы или трансплантата из-за клинических и гемодинамических нарушений, соответствующих Руководству KDOQI по дисфункции атриовентрикулярного доступа:
- Повышенное венозное давление при гемодиализе,
- Аномальные физические данные и
- Необъяснимое снижение доставляемой диализной дозы.
- Субъект имеет разумные основания ожидать пребывания на гемодиализе в течение ≥12 месяцев.
- Субъект является дееспособным, проинформирован об исследовании, добровольно соглашается участвовать и подписывает форму информированного согласия.
- Субъект понимает исследование и желает и может соблюдать последующие требования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет известную или предполагаемую системную инфекцию.
- У субъекта имеется известное или подозреваемое инфицирование гемодиализного трансплантата.
- У субъекта неизлечимая аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
- По мнению оперирующего врача, гемодиализный доступ у пострадавшего непригоден для эндоваскулярного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FLEX Vessel Prep с последующей ангиопластикой
Подходящие субъекты будут лечиться с помощью системы FLEX Vessel Prep с последующей баллонной ангиопластикой.
|
Система FLEX Vessel Prep System для создания циркулярных непрерывных микроразрезов по всей длине стеноза путем ретроградного отведения через поражение. После FLEX стандартная баллонная ангиопластика выполняется с использованием непокрытого баллона PTA, размер которого соответствует диаметру эталонного сосуда в соответствии с соответствующей инструкцией по применению. После проникновения в очаг поражения баллон следует надуть в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Определяется как отсутствие клинически обусловленного повторного вмешательства на целевом поражении (CD-TLR) или тромбоза контура доступа, измеренного в течение 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определяется как частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с атриовентрикулярным доступом через 1 месяц после процедуры.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMG-2022-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .