FLEX FIRST Registry Research Protocol
6. srpna 2025 aktualizováno: VentureMed Group Inc.
Prospektivní observační studie hodnotící klinické použití a výsledky systému FLEX Vessel Prep (VP) u arteriovenózních píštělí nebo štěpů s klinickými nebo hemodynamickými abnormalitami po 12 měsících po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní observační studie hodnotící klinické použití a výsledky systému FLEX Vessel Prep (VP) u arteriovenózních píštělí nebo štěpů s klinickými nebo hemodynamickými abnormalitami u subjektů v reálném světě podle standardní praxe instituce a v 1, 6 a 12 - měsíce po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Open Access Vascular Access
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Minneapolis Vascular Surgery Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Dialysis Access Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s AVF/AVG stenózou, kteří jsou způsobilí pro léčbu FLEX/angioplastiky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
Subjekt je v současné době naplánován na endovaskulární intervenci arteriovenózní píštěle nebo štěpu kvůli klinickým a hemodynamickým abnormalitám splňujícím KDOQI Guidelines pro dysfunkci AV přístupu:
- zvýšený žilní tlak během hemodialýzy,
- Abnormální fyzikální nálezy a
- Nevysvětlitelné snížení podané dialyzační dávky.
- Subjekt má rozumné očekávání, že zůstane na hemodialýze po dobu ≥12 měsíců.
- Subjekt je právně způsobilý, informován o studii, dobrovolně souhlasí s účastí a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt rozumí studii a je ochoten a schopen splnit navazující požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou nebo suspektní systémovou infekci.
- Subjekt má známou nebo suspektní infekci hemodialyzačního štěpu.
- Subjekt má neléčitelnou alergii na rentgenový kontrastní materiál.
- Dle názoru operujícího lékaře je hemodialyzační přístup subjektu nevhodný pro endovaskulární léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FLEX Vessel Prep následovaná angioplastikou
Způsobilé subjekty budou léčeny systémem FLEX Vessel Prep s následnou balónkovou angioplastikou.
|
FLEX Vessel Prep System k vytvoření obvodových, kontinuálních mikrořezů po délce stenózy provedením retrográdního stažení přes léze. Po FLEX se provádí standardní balónková angioplastika s nepotaženým PTA balónkem o velikosti, která odpovídá průměru referenční cévy, podle příslušného návodu k použití. Jakmile se balónek dostane do léze, měl by být nafouknut podle standardu péče v místě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra primární průchodnosti léze
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Definováno jako absence klinicky podmíněné opakované intervence cílové léze (CD-TLR) nebo trombózy přístupového okruhu měřené 6 měsíců po výkonu.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc
|
Definováno jako četnost závažných nežádoucích příhod (SAE) zahrnující AV přístupový okruh během 1 měsíce po zákroku.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMG-2022-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko