重度の受動性便失禁の治療のための BioSphincter TM の埋め込み

包含基準

患者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. 機関審査委員会（IRB）に署名した時点で18歳以上の男性と女性は、インフォームドコンセントを承認しました。
2. -研究の要件を理解する能力があり、すべての研究手順を喜んで遵守します。
3. -研究者の意見では、研究に参加することができます。
4. 過去 12 か月間、2 週間ごとに 4 回以上の FI エピソードを経験している。 この研究の目的のために、FI は被験者の下着に便が出る、または下着の交換が必要になるほどのコントロールの喪失として定義されます。 FI には、被験体の下着に微量の糞便が付着していることは含まれず、下着を交換する必要もありません。

5. 以下に定義されているように、FIの標準的な内科的および外科的治療に失敗した：

   1. 標準的な医学療法の失敗は次のように定義されます

      • Citrucel や Metamucil などの増量剤は、4 週間の治療後、FI エピソードの頻度を 2 週間あたり 4 回以下に減らすことができません。 治療の失敗は、治療の 4 週間後に介入に対する反応の欠如として定義されます。 食物繊維が開始されると、患者は 24 ～ 48 時間以内に便の硬さに変化が見られるはずです。 便の硬さを最適化し、膨満感やガスの増加による副作用を最小限に抑えるために、用量を滴定するために、繊維治療のための追加の時間が必要です。 4 週間は、安定した繊維養生法で便の硬さを変更し、FI の変化を測定する時間を与えます。
      • Imodium や Lomotil などの止瀉薬は、FI を減少させたり便秘を引き起こしたりする可能性がありますが、4 週間の治療後、FI エピソードの頻度を 2 週間あたり 4 回以下に減らすことはできません。 治療の失敗は、治療の 4 週間後に介入に対する反応の欠如として定義されます。 Imodium または Lomotil の開始後、患者は 24 ～ 48 時間以内に排便回数に変化が見られるはずです。 排便頻度を最適化し、膨満感の副作用を最小限に抑えるために用量を滴定するために、イモジウム/ロモチル治療の追加の時間が必要です. 4 週間は、排便頻度を変更し、安定したイモジウム/ロモチル レジメンで FI の変化を測定する時間を与えます。
      • 4週間の治療後、FIエピソードの頻度を2週間あたり4回以下に減らすためのバイオフィードバックトレーニングの失敗。 治療の失敗は、治療の 3 か月後の介入に対する反応の欠如として定義されます。 骨盤底の筋肉組織を強化し、骨盤底の調整を改善するには、3 か月の理学療法が必要です。

   2. 標準的な外科療法の失敗は、次のように定義されます。

      • 仙骨神経刺激 (SNS) は、2 か月以上の治療後、FI エピソードの頻度を 2 週間あたり 4 回以下に減らすことができません。 SNS では、2 回の手術、試験的移植、その後の永久的移植に 2 週間の期間が必要です。 2 週間の間に、患者は SNS 移植に続発する FI 症状の変化を見ることができ、永久移植を進める決定を知らせます。 永久移植後、SNS の設定を操作して、糞便管理を最適化し、患者の副作用を最小限に抑えることができます。 2 か月で 2 つの手術が行われ、FI の最適化を確実にするために SNS 設定が変更されます。 SNS 治療の失敗には、合併症や副作用のために SNS 摘出術を受けた患者も含まれます。 最後に、SNS の失敗には、テスト刺激に失敗し、慢性移植を受けていない患者も含まれます。
      • FI エピソードの頻度が 2 週間に 4 回以上、外科的修復後 12 か月以上の場合、括約筋形成不全が発生したことになります。 括約筋形成術の後、患者は最初に FI の改善を目にすることがあります。 しかし、時間が経つにつれて、括約筋の修復が損なわれていないにもかかわらず、この手術に反応して測定された劣化がありました. したがって、12 か月後、患者が括約筋形成術を受けたが FI の改善に失敗した場合、または FI の最初の改善後に FI を再発症した場合、患者は潜在的な試験登録の資格があります。
   3. 重度の受動的便失禁の患者は、便失禁に対するすべての内科的および外科的治療に失敗し、人工肛門造設術が考慮されている場合、試験の対象となります。
6. -研究登録から1年以内の肛門直腸内圧測定（ARM）検査。 ARM は低 IAS 圧と直腸肛門抑制反射 (RAIR) の存在を示す必要があります。 低 IAS 圧力は次のように定義されます。
7. -研究登録から1年以内の内視鏡的肛門超音波検査。
8. 手術前のバイタル サインは、次のパラメータ内にある必要があります。収縮期血圧 SBP (mmHg) >100 または < 140。拡張期血圧 DBP (mmHg) > 60 または 60 または 12 bpm;室内空気で ox >95% をパルスします。
9. 出産の可能性のある女性は、この研究中に許容される避妊薬を使用する必要があります。 許容される避妊薬には、経口避妊薬と子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。 出産の可能性のある女性は、試験登録の日に尿妊娠検査を受けます。
10. ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法（HRT）を使用していない女性は、閉経後の状態を確認する必要があります。 閉経後の高レベルの卵胞刺激ホルモン (>40 IU/L) を使用することができます。ただし、12 か月の無月経がない場合は、複数の卵胞刺激ホルモン (FSH) 測定による確認が必要です。
11. 出産の可能性のある男性は、この研究中に医学的に認められた避妊薬を使用する必要があります。 許容される避妊法には、完全な禁欲とコンドーム + 殺精子剤が含まれます。
12. 悪性腫瘍、炎症、または感染を除外する、過去 5 年以内に実施された大腸内視鏡検査。
13. -治療後36か月までのすべてのフォローアップ訪問に戻る意欲。

除外基準

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者は研究に含める資格がありません。

1. 出血、腫れ、痛み、排液などの症状を引き起こす、痔疾患、裂肛、瘻孔などの症候性肛門直腸疾患。
2. 何らかの原因による既存の肛門直腸痛。
3. 放屁のみの失禁。
4. 医学的治療によって管理されず、FIの主な原因である慢性水様性下痢。
5. 外肛門括約筋のいずれかまたは両方が 60 度以上（IAS および EAS が 60 度を超える）。 EAS ± IAS が重度 (>60 度) に崩壊している患者は、切迫 (EAS) 便失禁と受動的 (IAS) 便失禁の両方の要素を持っている可能性があります。 FI の病因が組み合わさっているため、EAS ± IAS が大きく乱れた患者では、BioSphincter 治療による FI の有意な改善はほとんど見られません。
6. 急性または慢性の肛門直腸感染症（直腸炎、再発性膿瘍、または瘻孔を含む）。
7. 肛門直腸腫瘍の存在。
8. 活動性直腸炎または炎症性腸疾患。
9. -増量剤を使用したIASの以前の注射。
10. -登録から5年以内の免疫抑制または悪性疾患を必要とする病気または疾患。
11. -血液専門医によって診断および治療された出血性疾患の病歴、または現在血液専門医によって治療されていると診断された出血性疾患の患者。 患者が待機的手術の処方提供者からの許可を得て一時的に停止できる抗凝固療法を受けている場合、患者は試験の対象となります。
12. -骨盤放射線、直腸脱、肛門直腸奇形、過去12か月以内の肛門直腸手術、人工肛門、または痔の治療のための注射または赤外線凝固を使用した治療の歴史。
13. 重大な末梢神経障害または脊髄機能不全を特徴とする神経疾患。
14. 補助具（車椅子など）の使用が必要な運動障害。
15. -現在の妊娠、授乳中、または過去12か月以内の出産。
16. -不安定な心機能の病歴（ニューヨーク心臓協会機能分類IIIまたはIV）。
17. -家庭用酸素を必要とする不安定な肺機能の病歴。
18. -異常な腎機能の病歴（Cr > 1.5 mg / dlまたは透析中）。

19. 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な異常な臨床検査：

    1. ヘモグロビン
    2. ALT および AST が通常の上限の 2 倍を超える場合）。
    3. ビリルビン＞1.5mg/dl。 基準 a、b、および c については、治験責任医師の裁量により、試験を 1 回繰り返すことができます。 このオプションが使用される場合、最後に取得された測定値が適格性の決定に使用されます。 平均は使用されません。
20. -未治療の活動的な婦人科または泌尿器科の感染症。
21. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 / HIV-2抗体（Abs）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の記録された履歴または陽性の検査結果、および慢性活動性感染症の証拠。
22. -FIの根本的な原因である可能性のある重大な併存疾患の存在（例：制御されていない糖尿病（> 7.5 HgA1C）、重度の脊柱管狭窄症）。
23. -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
24. -この調査期間中の他の臨床調査への同時参加。 -他の治験薬で治療された患者、またはこの研究に登録する前の30日以内に何らかの治験に参加した患者。
25. 身体的または精神的な制限により、必要なすべての学習活動に参加できない。
26. 必要なすべてのフォローアップの訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない。
27. インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
28. -研究への参加が被験者の最善の利益にならないと研究者が判断した状況。
29. 空腸または IAS 生検に関連する外科的リスクの増加の存在 (例えば、癒着の可能性がある複数の以前の手術、腹側ヘルニア)。 研究者が、研究者の意見でリスクの増加をもたらす条件を観察した場合、生検手順中に被験者を除外することもできます（つまり、術中除外）。 これが発生した場合、生検は実施されず、被験者は術中スクリーニング失敗として分類されます。
30. -肛門直腸の手術または疾患の以前の病歴 括約筋間スペースの外科的解剖の困難性を防止または増加させる。
31. マルケイン、エピネフリン、ベタジン、ダーマボンド包帯、プロレン（ポリプロピレン）縫合糸、ポリジオキサノン縫合糸（PDS）、モノクリル縫合糸に対するアレルギー。