중증 수동 변실금 치료를 위한 BioSphincter TM 이식

포함 기준

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. IRB(Institutional Review Board) 서명 당시 18세 이상의 남성과 여성은 정보에 입각한 동의를 승인했습니다.
2. 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
3. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
4. 지난 12개월 동안 2주 동안 4회 이상의 FI 에피소드를 경험하십시오. 이 연구의 목적을 위해, FI는 피험자의 속옷에 대변이 있거나 속옷을 갈아입어야 할 만큼 충분한 통제력 상실로 정의됩니다. FI는 피험자의 속옷에 최소량의 배설물이 존재하는 것을 포함하지 않으며 속옷을 갈아입을 필요도 없습니다.

5. 아래에 정의된 FI에 대한 실패한 표준 의료 및 수술 요법:

   1. 표준 의료 요법의 실패는 다음과 같이 정의됩니다.

      • Citrucel 또는 Metamucil과 같은 증량제는 4주간의 치료 후 FI 삽화의 빈도를 2주당 4회 이하로 줄이는 데 실패했습니다. 치료 실패는 치료 4주 후 중재에 대한 반응이 부족한 것으로 정의됩니다. 섬유소를 섭취하기 시작하면 환자는 24-48시간 이내에 대변 일관성의 변화를 확인해야 합니다. 대변 ​​일관성을 최적화하고 팽만감 및 장내창 증가의 부작용을 최소화하기 위해 복용량을 적정하려면 섬유질 치료를 위한 추가 시간이 필요합니다. 4주는 안정적인 섬유 요법으로 대변 일관성을 변경하고 FI의 변화를 측정할 수 있는 시간을 허용합니다.
      • Imodium 또는 Lomotil과 같은 지사제는 FI를 감소시키거나 변비를 유발할 수 있지만 4주 치료 후 FI 에피소드의 빈도를 2주당 4회 이하로 감소시키지 못합니다. 치료 실패는 치료 4주 후 중재에 대한 반응이 부족한 것으로 정의됩니다. Imodium 또는 Lomotil을 시작하면 환자는 24-48시간 이내에 배변 빈도의 변화를 확인해야 합니다. 변 빈도를 최적화하고 팽만감의 부작용을 최소화하기 위해 복용량을 적정하려면 Imodium/Lomotil 치료에 대한 추가 시간이 필요합니다. 4주는 안정적인 Imodium/Lomotil 요법에서 배변 빈도를 변경하고 FI의 변화를 측정할 수 있는 시간을 허용합니다.
      • 4주 치료 후 FI 에피소드의 빈도를 2주당 4회 이하로 줄이기 위한 바이오피드백 훈련 실패. 치료 실패는 치료 3개월 후 개입에 대한 반응 부족으로 정의됩니다. 골반저 근육 조직을 강화하고 골반저 협응력을 개선하려면 3개월의 물리 치료가 필요합니다.

   2. 표준 수술 요법의 실패는 다음과 같이 정의됩니다.

      • 천골 신경 자극(SNS)은 2개월 이상의 치료 후에도 FI 에피소드의 빈도를 2주당 4회 이하로 감소시키지 못했습니다. SNS는 2주 동안 2번의 수술, 시험 이식, 이후 영구 이식이 필요합니다. 2주 동안 환자는 영구 이식 진행 결정을 알리는 SNS 이식에 이차적인 FI 증상의 변화를 볼 수 있습니다. 영구 이식 후 SNS 설정을 조작하여 대변 조절을 최적화하고 환자 부작용을 최소화할 수 있습니다. 2개월은 FI의 최적화를 보장하기 위해 두 번의 수술이 발생하고 SNS 설정이 변경되는 시간을 허용합니다. SNS 치료 실패는 합병증이나 부작용으로 SNS 절제술을 받은 환자도 포함된다. 마지막으로 SNS 실패에는 테스트 자극에 실패하고 만성 이식을 받지 않는 환자도 포함됩니다.
      • FI 에피소드 빈도가 수술 복구 후 12개월 이상, 2주당 4회 이상인 경우 괄약근 성형술 실패가 발생한 것입니다. 괄약근 성형술 후 환자는 처음에 FI의 개선을 볼 수 있습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 온전한 괄약근 수리에도 불구하고 이 수술에 대한 반응으로 측정된 저하가 있었습니다. 따라서 12개월 후 환자가 괄약근 성형술을 받았지만 FI가 개선되지 않았거나 초기 FI가 개선된 후 FI가 다시 발생하는 경우 환자는 잠재적인 시험 등록에 적합합니다.
   3. 중증 수동 변실금 환자는 변실금에 대한 모든 내과적 및 외과적 치료에 실패하고 결장루를 고려 중인 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
6. 연구 등록 1년 이내의 항문직장 내압측정(ARM) 테스트. ARM은 낮은 IAS 압력과 직장 항문 억제 반사(RAIR)의 존재를 보여야 합니다. 낮은 IAS 압력은 다음과 같이 정의됩니다.
7. 연구 등록 1년 이내의 내시경 항문 초음파.
8. 수술 전, 활력 징후는 다음 매개변수 내에 있어야 합니다: 수축기 혈압 SBP(mmHg) >100 또는 < 140; 확장기 혈압 DBP(mmHg) >60 또는 60 또는 12bpm; 실내 공기에서 맥박 ox >95%.
9. 가임 여성은 이 연구 동안 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임약에는 경구 피임약과 자궁내 장치(IUD)가 포함됩니다. 가임 여성은 시험 등록 당일에 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
10. 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 여성은 폐경 후 상태를 확인해야 합니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(>40 IU/L) 수치가 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 한 번 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 측정으로 확인해야 합니다.
11. 가임기 남성은 이 연구 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임법에는 완전한 금욕과 콘돔 + 살정제가 포함됩니다.
12. 악성 종양, 염증 또는 감염을 제외하고 지난 5년 이내에 수행된 대장내시경 검사.
13. 치료 후 36개월 동안 모든 후속 방문에 대한 재방문 의사.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 출혈, 부종, 통증 또는 배액과 같은 증상을 유발하는 치질 질환, 항문 균열 또는 누공을 포함하는 증상이 있는 항문직장 질환.
2. 모든 원인의 기존 항문 직장 통증.
3. 방귀의 요실금만.
4. 의학적 치료로 관리되지 않고 FI의 주요 원인인 만성 수양성 설사.
5. 60도 이상의 외부 항문 괄약근 파열 또는 둘 다(>60° IAS 및 EAS). EAS ± IAS의 중증(>60도) 중단이 있는 환자는 절박(EAS) 및 수동(IAS) 변실금의 구성요소를 모두 가질 가능성이 있습니다. FI의 복합 병인으로 인해 큰 EAS ± IAS 중단이 있는 환자는 BioSphincter 치료로 인해 FI가 크게 개선되지 않을 것입니다.
6. 급성 또는 만성 항문직장 감염(직장염, 재발성 농양 또는 누공 포함).
7. 항문 직장 종양의 존재.
8. 활성 직장염 또는 염증성 장 질환.
9. 증량제를 사용한 IAS 이전 주입.
10. 등록 후 5년 이내의 모든 질병 또는 면역억제를 필요로 하는 질병 또는 악성 질병.
11. 혈액 전문의가 진단하고 치료한 출혈 질환의 병력 또는 현재 혈액 전문의가 치료 중인 출혈 질환 진단을 받은 환자. 환자가 선택적 수술을 위해 처방 공급자의 허가를 받아 일시적으로 중단할 수 있는 항응고 요법을 받고 있는 경우 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
12. 골반 방사선, 직장 탈출증, 항문직장 기형, 이전 12개월 이내의 항문직장 수술, 결장루 또는 치질 치료를 위한 주사 또는 적외선 응고를 사용한 치료의 병력.
13. 현저한 말초 신경병증 또는 척수 기능 장애를 특징으로 하는 신경계 질환.
14. 보조 장치(예: 휠체어)의 사용이 필요한 이동 장애.
15. 현재 임신, 모유 수유 또는 이전 12개월 이내의 출산.
16. 불안정한 심장 기능의 병력(New York Heart Association Functional Classification III 또는 IV).
17. 가정용 산소가 필요한 불안정한 폐 기능의 병력.
18. 비정상적인 신장 기능의 병력(Cr >1.5 mg/dl 또는 투석 중).

19. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 검사:

    1. 헤모글로빈
    2. ALT 및 AST > 정상 상한치의 2배).
    3. 빌리루빈 >1.5mg/dl. 기준 a, b 및 c의 경우 시험은 조사자의 재량에 따라 1회 반복될 수 있습니다. 이 옵션을 사용하면 마지막으로 얻은 판독값이 적격성 결정에 사용됩니다. 평균은 사용되지 않습니다.
20. 치료되지 않은 활동성 부인과 또는 비뇨기과 감염.
21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 항체(Abs), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 문서화된 병력 또는 양성 검사 결과 및 만성 활동성 감염의 증거.
22. FI의 근본적인 원인이 될 수 있는 중요한 동반이환의 존재(예: 조절되지 않는 당뇨병(>7.5 HgA1C), 심한 척추 협착증).
23. 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
24. 이 조사 기간 동안 다른 모든 임상 조사에 동시 참여. 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 조사 약물로 치료를 받았거나 조사 연구에 참여한 환자.
25. 신체적 또는 정신적 한계로 인해 필요한 모든 학습 활동에 참여할 수 없습니다.
26. 필요한 모든 후속 방문에 대해 돌아올 수 없거나 꺼려함.
27. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음.
28. 연구자가 연구 참여가 피험자의 최선의 이익이 아니라고 생각하는 모든 상황.
29. 공장 또는 IAS 생검과 관련된 수술 위험 증가의 존재(예: 유착 가능성이 있는 이전의 여러 수술, 복부 탈장). 조사자가 조사자의 의견으로 증가된 위험을 생성할 수 있는 조건을 관찰하는 경우 피험자는 생검 절차(즉, 수술 중 제외) 중에 제외될 수도 있습니다. 이 경우 생검이 수행되지 않으며 피험자는 수술 중 화면 실패로 분류됩니다.
30. 항문직장 수술 또는 괄약근 간 공간의 외과적 절개를 방지하거나 어려움을 증가시키는 질병의 과거력.
31. 마케인, 에피네프린, 베타딘, 더마본드 드레싱, 프롤렌(폴리프로필렌) 봉합사, 폴리디옥사논 봉합사(PDS) 및 모노크릴 봉합사에 대한 알레르기.