BioSphincter TM:n istutus vaikean passiivisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Miehet ja naiset, jotka ovat alle 18-vuotiaita allekirjoitushetkellä Institutional Review Board (IRB) hyväksyivät tietoisen suostumuksen.
2. Pystyt ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja olet valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
3. Tutkijan mielestä voi osallistua tutkimukseen.
4. Koe vähintään neljä FI-jaksoa 2 viikon aikana viimeisen 12 kuukauden aikana. Tässä tutkimuksessa FI määritellään hallinnan menetykseksi, joka riittää siihen, että koehenkilön alusvaatteissa on uloste tai se edellyttää alusvaatteiden vaihtamista. FI ei sisällä vähäistä ulostemäärää tutkittavan alusvaatteissa eikä vaadi alusvaatteiden vaihtoa.

5. Epäonnistuneet standardilääketieteelliset ja kirurgiset hoidot FI:lle, kuten alla on määritelty:

   1. Tavanomaisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti

      • Täyteaineet, kuten Citrucel tai Metamucil, eivät pysty vähentämään FI-jaksojen esiintymistiheyttä 4 tai harvempaan jaksoon kahden viikon jaksossa 4 viikon hoidon jälkeen. Hoidon epäonnistuminen määritellään vasteen puuttumiseksi interventioon 4 viikon hoidon jälkeen. Kuituhoidon aloittamisen jälkeen potilaiden pitäisi nähdä ulosteen koostumuksen muutos 24–48 tunnin kuluessa. Kuitukäsittelyyn tarvitaan lisäaikaa annoksen titraamiseksi ulosteen koostumuksen optimoimiseksi ja turvotuksen ja lisääntyneen flatusin sivuvaikutusten minimoimiseksi. Neljä viikkoa antaa aikaa muuttaa ulosteen koostumusta ja mitata FI:n muutoksia stabiililla kuidulla.
      • Ripulia ehkäisevät aineet, kuten Imodium tai Lomotil, voivat vähentää ummetusta tai aiheuttaa ummetusta, mutta eivät vähennä FI-jaksojen esiintymistiheyttä 4 jaksoon tai harvempaan kahden viikon jaksossa 4 viikon hoidon jälkeen. Hoidon epäonnistuminen määritellään vasteen puuttumiseksi interventioon 4 viikon hoidon jälkeen. Imodium- tai Lomotil-hoidon aloittamisen jälkeen potilaan ulostetiheyden tulee muuttua 24–48 tunnin kuluessa. Lisäaikaa Imodium/Lomotil-hoidolle tarvitaan annoksen titraamiseksi ulostetiheyden optimoimiseksi ja turvotuksen sivuvaikutusten minimoimiseksi. Neljä viikkoa antaa aikaa vaihtaa ulostetiheyttä ja mitata FI-muutoksia vakaalla Imodium/Lomotil-ohjelmalla.
      • Biofeedback-koulutuksen epäonnistuminen vähentää FI-jaksojen frekvenssiä neljään tai harvempaan jaksoon kahden viikon jaksossa 4 viikon hoidon jälkeen. Hoidon epäonnistuminen määritellään vasteen puuttumiseksi interventioon 3 kuukauden hoidon jälkeen. Kolmen kuukauden fysioterapiaa tarvitaan, jotta lantionpohjan lihakset vahvistuvat ja lantionpohjan koordinaatio paranee.

   2. Tavallisen kirurgisen hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti

      • Sakraalisen hermostimulaatio (SNS) ei pysty vähentämään FI-jaksojen esiintymistiheyttä 4 tai harvempaan jaksoon kahden viikon aikana 2 kuukauden tai pidemmän hoidon jälkeen. SNS vaatii kahden viikon ajanjakson kahdelle leikkaukselle, koe-implantaatiolle ja sitten pysyvälle implantaatiolle. Kahden viikon aikana potilaat voivat nähdä SNS-implantaation sekundaarisen FI-oireiden muutoksen, joka kertoo päätöksen jatkaa pysyvään implantaatioon. Pysyvän implantoinnin jälkeen SNS:n asetuksia voidaan muokata ulosteenhallinnan optimoimiseksi ja potilaan sivuvaikutusten minimoimiseksi. Kaksi kuukautta antaa aikaa kahdelle leikkaukselle ja SNS-asetusten muutoksille FI:n optimoinnin varmistamiseksi. SNS-hoidon epäonnistuminen koskee myös potilaita, joilla on komplikaatioiden tai sivuvaikutusten vuoksi SNS-selvennys. Lopuksi SNS-häiriöön kuuluvat myös potilaat, jotka epäonnistuvat testistimulaatiossa ja jotka eivät joudu krooniseen implantaatioon.
      • Sfinkteroplastian epäonnistuminen on tapahtunut, jos FI-jaksojen esiintymistiheys on vähintään neljä jaksoa kahden viikon aikana, 12 kuukautta tai enemmän leikkauksen jälkeen. Sfinkteroplastian jälkeen potilaat voivat aluksi nähdä FI:n paranemisen. Ajan mittaan on kuitenkin havaittu mitattua heikkenemistä vasteena tälle leikkaukselle ehjästä sulkijalihaksen korjauksesta huolimatta. Siksi 12 kuukauden kuluttua, jos potilaalle on tehty sulkijaplastia, mutta FI ei parane, TAI kehittyy uudelleen FI sen jälkeen, kun se on parantunut, potilas on oikeutettu mahdolliseen tutkimukseen.
   3. Potilaat, joilla on vaikea passiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he ovat epäonnistuneet kaikissa lääkinnällisissä ja kirurgisissa ulosteeninkontinenssin hoidoissa ja heille harkitaan kolostomiaa.
6. Anorektaalinen manometria (ARM) -testaus vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. ARM:ssa on oltava alhainen IAS-paine ja peräaukon estorefleksi (RAIR). Matala IAS-paine määritellään seuraavasti
7. Endoskooppinen peräaukon ultraääni vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
8. Leikkausta edeltävien elintoimintojen tulee olla seuraavien parametrien sisällä: systolinen verenpaine SBP (mmHg) >100 tai < 140; diastolinen verenpaine DBP (mmHg) > 60 tai 60 tai 12 bpm; Pulssiox >95 % huoneilmasta.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja intrauterine laite (IUD). Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti tutkimukseen ilmoittautumispäivänä.
10. Naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa (HRT), on saatava vahvistus postmenopausaalisesta tilasta. Voidaan käyttää korkeaa follikkelia stimuloivaa hormonia (> 40 IU/l) postmenopausaalisella alueella; Jos kuukautisia ei kuitenkaan ole kestänyt 12 kuukautta, vaaditaan vahvistus useammalla kuin yhdellä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) mittauksella.
11. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat täydellinen raittius ja kondomit + siittiöiden torjunta.
12. Viimeisten 5 vuoden aikana tehty kolonoskopia, joka sulkee pois pahanlaatuisuuden, tulehduksen tai infektion.
13. Halukkuus palata kaikille seurantakäynneille 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Oireinen anorektaalinen sairaus, mukaan lukien peräpukamatauti, peräaukon halkeama tai fisteli, joka aiheuttaa oireita, kuten verenvuotoa, turvotusta, kipua tai valumista.
2. Aiempi anorektaalinen kipu mistä tahansa syystä.
3. Ainoastaan ​​flatusinkontinenssi.
4. Lääkehoidolla hoitamaton krooninen vetinen ripuli, joka on FI:n ensisijainen syy.
5. Yli 60 astetta joko ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen häiriö tai molemmat (>60° IAS ja EAS). Potilailla, joilla on vakava (> 60 asteen) EAS ± IAS -häiriö, on todennäköisesti osa sekä pakko- (EAS) että passiivinen (IAS) ulosteenpidätyskyvyttömyys. FI:n yhdistetyn etiologian vuoksi potilailla, joilla on suuri EAS ± IAS -häiriö, ei todennäköisesti ole merkittävää FI-parannusta BioSphincter-hoidosta.
6. Akuutit tai krooniset anorektaaliset infektiot (mukaan lukien proktiitti, toistuvat paiseet tai fistelit).
7. Anorektaalisten kasvainten esiintyminen.
8. Aktiivinen proktiitti tai tulehduksellinen suolistosairaus.
9. Aiempi IAS-injektio täyteaineilla.
10. Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka vaatii immunosuppressiota tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
11. Hematologin diagnosoima ja hoitama verenvuotohäiriö tai potilas, jolla on diagnosoitu verenvuotohäiriö, jota hematologi hoitaa parhaillaan. Jos potilaalla on antikoagulaatiohoito, joka voidaan väliaikaisesti keskeyttää lääkkeen määräävän lääkärin luvalla elektiiviseen leikkaukseen, potilas on oikeutettu tutkimukseen.
12. Lantion sädehoito, peräsuolen esiinluiskahdus, peräaukon epämuodostumat, peräaukon leikkaukset edellisten 12 kuukauden aikana, kolostomia tai injektio- tai infrapunakoagulaatiohoito peräpukamien hoitoon.
13. Neurologinen sairaus, jolle on ominaista merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäytimen toimintahäiriö.
14. Liikkumisvamma, joka edellyttää apuvälineiden käyttöä (esim. pyörätuoli).
15. Nykyinen raskaus, imetys tai synnytys edellisen 12 kuukauden aikana.
16. Epävakaan sydämen toiminnan historia (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III tai IV).
17. Epävakaa keuhkotoiminta, joka vaatii kodin happea.
18. Epänormaali munuaisten toiminta historiassa (Cr > 1,5 mg/dl tai dialyysihoidossa).

19. Kaikki kliinisesti tärkeät epänormaalit laboratoriotutkimukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hemoglobiini
    2. ALT ja AST > 2 kertaa normaalin yläraja).
    3. Bilirubiini > 1,5 mg/dl. Kriteerien a, b ja c osalta testi voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan. Jos tätä vaihtoehtoa käytetään, viimeisintä saatua lukemaa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen. Keskiarvoja ei käytetä.
20. Aktiivinen hoitamaton gynekologinen tai urologinen infektio.
21. Dokumentoitu historia tai positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/HIV-2-vasta-aineille (Abs), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb) ja todisteet kroonisesta aktiivisesta infektiosta.
22. Merkittäviä liitännäissairauksia, jotka voivat olla FI:n taustalla (esim. hallitsematon diabetes (>7,5 HgA1C), vaikea selkäytimen ahtauma).
23. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
24. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
25. Fyysisten tai henkisten rajoitteiden vuoksi kyvyttömyys osallistua kaikkiin tarpeellisiin opiskelutoimintoihin.
26. Kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille vaadituille seurantakäynneille.
27. Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
28. Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista.
29. Jejunaal- tai IAS-biopsiaan liittyvä kohonnut kirurginen riski (esim. useat aiemmat leikkaukset, joissa on mahdollista kiinnityksiä, vatsatyrä). Koehenkilöt voidaan myös sulkea pois koepalatoimenpiteen (eli leikkauksensisäisen poissulkemisen) aikana, jos tutkija havaitsee olosuhteita, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä. Jos näin tapahtuu, biopsiaa ei suoriteta, ja kohde luokitellaan intraoperatiiviseksi seulontahäiriöksi.
30. Aiempi anorektaalinen leikkaus tai sairaus, joka estäisi tai lisää vaikeuksia sulkijalihasten välisen tilan kirurgisessa dissektiossa.
31. Allergia marcaiinille, epinefriinille, betadiinille, Dermabond-sidokselle, Prolene (polypropeeni) ompeleelle, polydioksanoniompeleelle (PDS) ja Monocryl ompeleelle.