Implantation de BioSphincter TM pour le traitement de l'incontinence fécale passive sévère

Critère d'intégration

Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
2. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude.
3. De l'avis de l'investigateur, capable de participer à l'étude.
4. Vivez au moins quatre épisodes d'IF par période de 2 semaines au cours des 12 derniers mois. Aux fins de cette étude, FI est défini comme la perte de contrôle suffisante pour avoir des selles dans les sous-vêtements du sujet ou nécessiter le changement des sous-vêtements. FI n'inclut pas la présence d'une quantité minimale de matières fécales sur les sous-vêtements du sujet et n'exige pas le changement des sous-vêtements.

5. Échec des traitements médicaux et chirurgicaux standard pour l'IF tels que définis ci-dessous :

   1. L'échec du traitement médical standard est défini comme

      • Les agents gonflants tels que Citrucel ou Metamucil ne parviennent pas à réduire la fréquence des épisodes d'IF à 4 épisodes ou moins par période de deux semaines après 4 semaines de traitement. L'échec du traitement est défini comme une absence de réponse à l'intervention après 4 semaines de traitement. Lors de l'initiation de la fibre, les patients doivent voir un changement dans la consistance des selles dans les 24 à 48 heures. Un temps supplémentaire pour le traitement aux fibres est nécessaire pour titrer la dose afin d'optimiser la consistance des selles et de minimiser les effets secondaires des ballonnements et des flatulences accrues. Quatre semaines permettent de modifier la consistance des selles et de mesurer les changements d'IF avec un régime de fibres stable.
      • Les agents antidiarrhéiques tels qu'Imodium ou Lomotil peuvent diminuer l'IF ou produire de la constipation, mais ne parviennent pas à réduire la fréquence des épisodes d'IF à 4 épisodes ou moins par période de deux semaines après 4 semaines de traitement. L'échec du traitement est défini comme une absence de réponse à l'intervention après 4 semaines de traitement. Lors de l'initiation d'Imodium ou de Lomotil, le patient doit voir un changement dans la fréquence des selles dans les 24 à 48 heures. Un temps supplémentaire sur le traitement Imodium / Lomotil est nécessaire pour titrer la dose afin d'optimiser la fréquence des selles et de minimiser les effets secondaires des ballonnements. Quatre semaines permettent de modifier la fréquence des selles et de mesurer les changements de FI sur un régime Imodium/Lomotil stable.
      • Échec de l'entraînement au biofeedback pour réduire la fréquence des épisodes d'IF à 4 épisodes ou moins par période de deux semaines après 4 semaines de traitement. L'échec du traitement est défini comme une absence de réponse à l'intervention après 3 mois de traitement. Trois mois de kinésithérapie sont nécessaires pour permettre le renforcement de la musculature du plancher pelvien et l'amélioration de la coordination du plancher pelvien.

   2. L'échec du traitement chirurgical standard est défini comme

      • La stimulation du nerf sacré (SNS) ne parvient pas à réduire la fréquence des épisodes d'IF à 4 épisodes ou moins par période de deux semaines après 2 mois ou plus de traitement. Le SNS nécessite une période de deux semaines pour deux interventions chirurgicales, une implantation d'essai, puis une implantation permanente. Au cours de la période de deux semaines, les patients peuvent voir un changement dans les symptômes de l'IF secondaire à l'implantation du SNS qui informe la décision de procéder à l'implantation permanente. Après l'implantation permanente, les réglages du SNS peuvent être modifiés pour optimiser le contrôle fécal et minimiser les effets secondaires du patient. Deux mois donnent le temps aux deux chirurgies de se produire et aux changements de réglage du SNS pour assurer l'optimisation de l'IF. L'échec du traitement du SNS inclura également les patients qui subissent une explantation du SNS en raison de complications ou d'effets secondaires. Enfin, l'échec du SNS inclura également les patients qui échouent à la stimulation du test et qui ne subissent pas d'implantation chronique.
      • Un échec de la sphinctéroplastie se produira si la fréquence des épisodes d'IF est de quatre épisodes ou plus par période de deux semaines, 12 mois ou plus après la réparation chirurgicale. Après la sphinctéroplastie, les patients peuvent initialement constater une amélioration de l'IF. Cependant, au fil du temps, il y a eu une dégradation mesurée en réponse à cette chirurgie malgré la réparation du sphincter intact. Par conséquent, après 12 mois, si un patient a subi une sphinctéroplastie mais n'obtient pas d'amélioration de l'IF, OU redéveloppe l'IF après une amélioration initiale de l'IF, le patient sera éligible pour une inscription potentielle à l'essai.
   3. Les patients souffrant d'incontinence fécale passive sévère sont éligibles pour l'essai s'ils ont échoué à tous les traitements médicaux et chirurgicaux pour l'incontinence fécale et s'ils envisagent une colostomie.
6. Test de manométrie anorectale (ARM) dans l'année suivant l'inscription à l'étude. L'ARM doit montrer une faible pression IAS et la présence du réflexe inhibiteur recto-anal (RAIR). Une faible pression IAS est définie comme
7. Échographie anale endoscopique dans l'année suivant l'inscription à l'étude.
8. Avant la chirurgie, les signes vitaux doivent se situer dans les paramètres suivants : pression artérielle systolique PAS (mmHg) > 100 ou < 140 ; pression artérielle diastolique DBP (mmHg) > 60 ou 60 ou 12 bpm ; Pouls ox > 95 % sur l'air ambiant.
9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs acceptables pendant cette étude. Les contraceptifs acceptables comprennent les contraceptifs oraux et les dispositifs intra-utérins (DIU). Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire le jour de l'inscription à l'essai.
10. Les femmes qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif (THS) doivent avoir la confirmation d'un état postménopausique. Un niveau élevé d'hormone folliculo-stimulante (> 40 UI/L) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé ; cependant, en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une confirmation avec plus d'une mesure de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) est nécessaire.
11. Les hommes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif médicalement accepté pendant cette étude. Les contraceptifs acceptables comprennent l'abstinence totale et les préservatifs + spermicide.
12. Coloscopie réalisée au cours des 5 dernières années qui exclut la malignité, l'inflammation ou l'infection.
13. Volonté de revenir pour toutes les visites de suivi pendant 36 mois après le traitement.

Critère d'exclusion

Un patient n'est pas éligible à l'inclusion dans l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Maladie anorectale symptomatique, y compris maladie hémorroïdaire, fissure anale ou fistule provoquant des symptômes tels que saignement, gonflement, douleur ou drainage.
2. Douleur anorectale préexistante de toute cause.
3. Incontinence de flatulences uniquement.
4. Diarrhée aqueuse chronique non prise en charge par un traitement médical et qui est la principale cause d'IF.
5. Plus de 60 degrés de rupture du sphincter anal externe ou des deux (> 60 ° IAS et EAS). Les patients présentant une perturbation grave (> 60 degrés) de l'EAS ± IAS sont susceptibles d'avoir une composante d'incontinence fécale par impériosité (EAS) et passive (IAS). En raison d'une étiologie combinée de l'IF, il est peu probable que les patients présentant une grande perturbation EAS ± IAS aient une amélioration significative de l'IF suite au traitement BioSphincter.
6. Infections anorectales aiguës ou chroniques (y compris rectite, abcès récurrents ou fistules).
7. Présence de tumeurs anorectales.
8. Rectite active ou maladie intestinale inflammatoire.
9. Injection préalable d'IAS avec des agents gonflants.
10. Toute maladie ou maladie nécessitant une immunosuppression ou toute maladie maligne dans les 5 ans suivant l'inscription.
11. Antécédents d'un trouble de la coagulation diagnostiqué et traité par un hématologue, ou patient avec un trouble de la coagulation diagnostiqué actuellement traité par un hématologue. Si le patient suit un traitement anticoagulant qui peut être temporairement interrompu avec l'autorisation du prestataire prescripteur pour une chirurgie élective, le patient sera éligible pour l'essai.
12. Antécédents de radiothérapie pelvienne, de prolapsus rectal, de malformations anorectales, de chirurgie anorectale dans les 12 mois précédents, de colostomie ou de traitements par injection ou coagulation infrarouge pour le traitement des hémorroïdes.
13. Maladie neurologique caractérisée par une neuropathie périphérique importante ou un dysfonctionnement de la moelle épinière.
14. Mobilité réduite nécessitant l'utilisation d'appareils fonctionnels (par exemple, fauteuil roulant).
15. Grossesse, allaitement ou accouchement en cours au cours des 12 derniers mois.
16. Antécédents de fonction cardiaque instable (New York Heart Association Functional Classification III ou IV).
17. Antécédents de fonction pulmonaire instable nécessitant de l'oxygène à domicile.
18. Antécédents de fonction rénale anormale (Cr > 1,5 mg/dl ou sous dialyse).

19. Tout test de laboratoire anormal cliniquement important, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Hémoglobine
    2. ALT et AST > 2 fois la limite supérieure de la normale).
    3. Bilirubine > 1,5 mg/dl. Pour les critères a, b et c, le test peut être répété une fois à la discrétion de l'investigateur. Si cette option est utilisée, la dernière lecture obtenue sera utilisée pour déterminer l'éligibilité. Les moyennes ne seront pas utilisées.
20. Infection gynécologique ou urologique active non traitée.
21. Antécédents documentés ou résultats de test positifs pour les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/VIH-2 (Ac), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-hépatite C (HCVAb) et preuve d'une infection chronique active.
22. Présence de comorbidités importantes qui peuvent être une cause sous-jacente de l'IF (par exemple, diabète non contrôlé (> 7,5 HgA1C), sténose spinale sévère).
23. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois.
24. Participation simultanée à toute autre investigation clinique pendant la période de cette investigation. - Patients qui ont été traités avec tout autre médicament expérimental ou qui ont participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
25. Incapacité de participer à toutes les activités d'étude nécessaires en raison de limitations physiques ou mentales.
26. Incapacité ou refus de revenir pour toutes les visites de suivi requises.
27. Incapacité ou refus de signer un consentement éclairé.
28. Toute circonstance dans laquelle l'investigateur estime que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
29. Présence d'un risque chirurgical accru associé à une biopsie jéjunale ou IAS (par exemple, plusieurs chirurgies antérieures avec potentiel d'adhérences, hernie ventrale). Les sujets peuvent également être exclus pendant la procédure de biopsie (c'est-à-dire une exclusion peropératoire) si l'investigateur observe des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, généreraient un risque accru. Si cela se produit, la biopsie ne sera pas effectuée et le sujet sera classé comme un échec de dépistage peropératoire.
30. Antécédents de chirurgie anorectale ou de maladie qui empêcherait ou augmenterait la difficulté de la dissection chirurgicale de l'espace intersphinctérien.
31. Allergie à la marcaïne, à l'épinéphrine, à la bétadine, au pansement Dermabond, à la suture Prolene (polypropylène), à ​​la suture Polydioxanone (PDS) et à la suture Monocryl.