Implante de BioSphincter TM para Tratamento de Incontinência Fecal Passiva Grave

Critério de inclusão

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
2. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
3. Na opinião do investigador, apto a participar do estudo.
4. Experimentar quatro ou mais episódios de FI por período de 2 semanas nos últimos 12 meses. Para os fins deste estudo, FI é definida como a perda de controle suficiente para ter fezes nas roupas íntimas do sujeito ou exigir a troca das roupas íntimas. FI não inclui a presença de uma quantidade mínima de material fecal nas roupas íntimas do sujeito e não exige a troca das roupas íntimas.

5. Falha nas terapias médicas e cirúrgicas padrão para IF, conforme definido abaixo:

   1. A falha da terapia médica padrão é definida como

      • Agentes de volume, como Citrucel ou Metamucil, falham em diminuir a frequência de episódios de FI para 4 ou menos episódios por período de duas semanas após 4 semanas de tratamento. A falha do tratamento é definida como a falta de resposta à intervenção após 4 semanas de tratamento. Após o início da fibra, os pacientes devem observar uma mudança na consistência das fezes dentro de 24 a 48 horas. É necessário um tempo adicional para o tratamento com fibras para titular a dose para otimizar a consistência das fezes e minimizar os efeitos colaterais de inchaço e flatulência aumentada. Quatro semanas permitem mudar a consistência das fezes e medir as mudanças na FI com um regime estável de fibras.
      • Agentes antidiarréicos como Imodium ou Lomotil podem diminuir a IF ou produzir constipação, mas falham em diminuir a frequência de episódios de IF para 4 ou menos episódios por período de duas semanas após 4 semanas de tratamento. A falha do tratamento é definida como a falta de resposta à intervenção após 4 semanas de tratamento. Após o início de Imodium ou Lomotil, o paciente deve observar uma mudança na frequência das fezes dentro de 24 a 48 horas. É necessário tempo adicional no tratamento com Imodium/Lomotil para titular a dose para otimizar a frequência das fezes e minimizar os efeitos colaterais do inchaço. Quatro semanas permitem alterar a frequência das fezes e medir as alterações na FI em um regime estável de Imodium/Lomotil.
      • Falha do treinamento de biofeedback para reduzir a frequência de episódios de FI para 4 ou menos episódios por período de duas semanas após 4 semanas de tratamento. A falha do tratamento é definida como a falta de resposta à intervenção após 3 meses de tratamento. São necessários três meses de fisioterapia para permitir o fortalecimento da musculatura do assoalho pélvico e a melhora da coordenação do assoalho pélvico.

   2. A falha da terapia cirúrgica padrão é definida como

      • A estimulação do nervo sacral (SNS) falha em diminuir a frequência de episódios de FI para 4 ou menos episódios por período de duas semanas após 2 meses ou mais de tratamento. O SNS requer um período de duas semanas para duas cirurgias, implantação experimental e, em seguida, implantação permanente. Durante o período de duas semanas, os pacientes podem ver uma mudança nos sintomas de FI secundários ao implante do SNS que informa a decisão de prosseguir com o implante permanente. Após a implantação permanente, as configurações do SNS podem ser manipuladas para otimizar o controle fecal e minimizar os efeitos colaterais do paciente. Dois meses permitem que ocorram as duas cirurgias e as alterações de configuração do SNS para garantir a otimização da FI. A falha do tratamento do SNS também incluirá pacientes com explante do SNS devido a complicações ou efeitos colaterais. Finalmente, a falha do SNS também incluirá pacientes que falham no teste de estimulação e não são submetidos a implantação crônica.
      • A falha da esfincteroplastia terá ocorrido se a frequência do episódio de FI for de quatro ou mais episódios por período de duas semanas, 12 meses ou mais após o reparo cirúrgico. Após a esfincteroplastia, os pacientes podem inicialmente ver uma melhora no FI. No entanto, ao longo do tempo, houve uma degradação medida em resposta a este reparo cirúrgico, apesar do esfíncter intacto. Portanto, após 12 meses, se um paciente foi submetido a esfincteroplastia, mas não apresentou melhora na FI, OU recriou a FI após a melhora inicial na FI, o paciente será elegível para uma possível inscrição no estudo.
   3. Os pacientes com incontinência fecal passiva grave são elegíveis para o estudo se tiverem falhado em todas as terapias médicas e cirúrgicas para incontinência fecal e estiverem sendo considerados para uma colostomia.
6. Teste de manometria anorretal (ARM) dentro de um ano da inscrição no estudo. ARM deve mostrar baixa pressão IAS e presença do Recto Anal Inhibitory Reflex (RAIR). A baixa pressão IAS é definida como
7. Ultrassonografia anal endoscópica dentro de um ano da inscrição no estudo.
8. Pré-operatório, os sinais vitais devem estar dentro dos seguintes parâmetros: pressão arterial sistólica PAS (mmHg) >100 ou < 140; pressão arterial diastólica PAD (mmHg) >60 ou 60 ou 12 bpm; Ox de pulso >95% em ar ambiente.
9. As mulheres com potencial para engravidar devem usar contraceptivos aceitáveis ​​durante este estudo. Os contraceptivos aceitáveis ​​incluem contraceptivos orais e dispositivo intra-uterino (DIU). As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez de urina no dia da inscrição no estudo.
10. As mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal (TRH) devem ter a confirmação de um estado pós-menopausa. Um nível alto de hormônio folículo estimulante (>40 UI/L) na faixa pós-menopausa pode ser usado; no entanto, na ausência de 12 meses de amenorréia, é necessária a confirmação com mais de uma dosagem de hormônio folículo estimulante (FSH).
11. Homens com potencial para engravidar devem usar um contraceptivo clinicamente aceito durante este estudo. Contraceptivos aceitáveis ​​incluem abstinência total e preservativos + espermicida.
12. Colonoscopia realizada nos últimos 5 anos que exclui malignidade, inflamação ou infecção.
13. Vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento até 36 meses após o tratamento.

Critério de exclusão

Um paciente não é elegível para inclusão no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Doença anorretal sintomática, incluindo doença hemorroidária, fissura anal ou fístula causando sintomas como sangramento, inchaço, dor ou drenagem.
2. Dor anorretal pré-existente de qualquer causa.
3. Apenas incontinência de flatos.
4. Diarréia aquosa crônica não controlada por terapia médica e que é a principal causa de IF.
5. Mais de 60 graus de ruptura do esfíncter anal externo ou ambos (>60° IAS e EAS). Pacientes com interrupção grave (> 60 graus) do EAS ± IAS provavelmente têm um componente de incontinência fecal de urgência (EAS) e passiva (IAS). Devido a uma etiologia combinada de FI, é improvável que os pacientes com uma grande ruptura de EAS ± IAS tenham uma melhora significativa na FI com o tratamento com BioSphincter.
6. Infecções anorretais agudas ou crônicas (incluindo proctite, abscessos recorrentes ou fístulas).
7. Presença de tumores anorretais.
8. Proctite ativa ou doença inflamatória intestinal.
9. Injeção prévia de IAS com agentes de volume.
10. Qualquer doença ou doença que requeira imunossupressão ou qualquer doença maligna dentro de 5 anos da inscrição.
11. História de um distúrbio hemorrágico diagnosticado e tratado por um hematologista, ou paciente com um distúrbio hemorrágico diagnosticado atualmente sendo tratado por um hematologista. Se o paciente estiver em tratamento com anticoagulantes, que pode ser interrompido temporariamente com a permissão do médico prescritor para cirurgia eletiva, o paciente será elegível para o estudo.
12. História de radiação pélvica, prolapso retal, malformações anorretais, cirurgia anorretal nos últimos 12 meses, colostomia ou tratamentos com injeção ou coagulação infravermelha para tratamento de hemorróidas.
13. Doença neurológica caracterizada por neuropatia periférica significativa ou disfunção da medula espinhal.
14. Deficiência de mobilidade que requer o uso de dispositivos auxiliares (por exemplo, cadeira de rodas).
15. Gravidez atual, amamentação ou parto nos últimos 12 meses.
16. História de função cardíaca instável (Classificação funcional III ou IV da New York Heart Association).
17. História de função pulmonar instável que requer oxigênio domiciliar.
18. História de função renal anormal (Cr >1,5 mg/dl ou em diálise).

19. Quaisquer testes laboratoriais anormais clinicamente importantes, incluindo, entre outros:

    1. Hemoglobina
    2. ALT e AST > 2 vezes o limite superior do normal).
    3. Bilirrubina >1,5mg/dl. Para os critérios a, b e c, o teste pode ser repetido uma vez a critério do Investigador. Se esta opção for usada, a última leitura obtida será usada para determinar a elegibilidade. Não serão utilizadas médias.
20. Infecção ginecológica ou urológica ativa não tratada.
21. Histórico documentado ou resultados de testes positivos para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/HIV-2 (Abs), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb) e evidência de uma infecção ativa crônica.
22. Presença de comorbidades significativas que podem ser uma causa subjacente de IF (por exemplo, diabetes não controlada (>7,5 HgA1C), estenose espinhal grave).
23. Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses.
24. Participação concomitante em qualquer outra investigação clínica durante o período desta investigação. Pacientes que foram tratados com qualquer outro medicamento experimental ou participaram de qualquer estudo experimental nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo.
25. Incapacidade de participar de todas as atividades de estudo necessárias devido a limitações físicas ou mentais.
26. Incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
27. Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado.
28. Qualquer circunstância em que o investigador considere que a participação no estudo não é do melhor interesse do sujeito.
29. Presença de risco cirúrgico aumentado associado à biópsia jejunal ou IAS (por exemplo, múltiplas cirurgias anteriores com potencial para aderências, hérnia ventral). Os indivíduos também podem ser excluídos durante o procedimento de biópsia (ou seja, uma exclusão intraoperatória) se o investigador observar quaisquer condições que, na opinião do investigador, gerariam risco aumentado. Caso isso ocorra, a biópsia não será realizada e o sujeito será classificado como uma falha na triagem intraoperatória.
30. História prévia de cirurgia anorretal ou doença que impediria ou aumentaria a dificuldade de dissecção cirúrgica do espaço interesfincteriano.
31. Alergia a Marcaína, epinefrina, betadina, curativo Dermabond, sutura Prolene (polipropileno), sutura Polydioxanone (PDS) e sutura Monocryl.