Impianto di BioSphincter TM per il trattamento dell'incontinenza fecale passiva grave

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma dell'Institutional Review Board (IRB) hanno approvato il consenso informato.
2. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e sono disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.
3. Secondo il parere del ricercatore, in grado di partecipare allo studio.
4. Sperimenta quattro o più episodi di FI per un periodo di 2 settimane negli ultimi 12 mesi. Ai fini di questo studio, FI è definita come la perdita di controllo sufficiente per avere feci negli indumenti intimi del soggetto o richiedere il cambio degli indumenti intimi. FI non include la presenza di una quantità minima di materiale fecale sugli indumenti intimi del soggetto e non richiede il cambio degli indumenti intimi.

5. Terapie mediche e chirurgiche standard fallite per FI come definito di seguito:

   1. Il fallimento della terapia medica standard è definito come

      • Gli agenti volumizzanti come Citrucel o Metamucil non riescono a ridurre la frequenza degli episodi di FI a 4 o meno episodi per periodo di due settimane dopo 4 settimane di trattamento. Il fallimento del trattamento è definito come una mancanza di risposta all'intervento dopo 4 settimane di trattamento. Dopo l'inizio della fibra, i pazienti dovrebbero vedere un cambiamento nella consistenza delle feci entro 24-48 ore. È necessario un tempo aggiuntivo per il trattamento delle fibre per titolare la dose per ottimizzare la consistenza delle feci e ridurre al minimo gli effetti collaterali del gonfiore e dell'aumento della flatulenza. Quattro settimane consentono di modificare la consistenza delle feci e misurare i cambiamenti nell'IF con un regime di fibre stabile.
      • Agenti antidiarroici come Imodium o Lomotil possono ridurre l'IF o produrre stitichezza, ma non riescono a ridurre la frequenza degli episodi di FI a 4 o meno episodi per periodo di due settimane dopo 4 settimane di trattamento. Il fallimento del trattamento è definito come una mancanza di risposta all'intervento dopo 4 settimane di trattamento. All'inizio di Imodium o Lomotil, il paziente dovrebbe vedere un cambiamento nella frequenza delle feci entro 24-48 ore. È necessario un tempo aggiuntivo per il trattamento con Imodium/Lomotil per titolare la dose per ottimizzare la frequenza delle feci e ridurre al minimo gli effetti collaterali del gonfiore. Quattro settimane consentono di modificare la frequenza delle feci e misurare le variazioni di FI con un regime stabile di Imodium/Lomotil.
      • Fallimento dell'addestramento al biofeedback per ridurre la frequenza degli episodi di FI a 4 o meno episodi per periodo di due settimane dopo 4 settimane di trattamento. Il fallimento del trattamento è definito come una mancanza di risposta all'intervento dopo 3 mesi di trattamento. Sono necessari tre mesi di terapia fisica per consentire il rafforzamento della muscolatura del pavimento pelvico e il miglioramento della coordinazione del pavimento pelvico.

   2. Il fallimento della terapia chirurgica standard è definito come

      • La stimolazione del nervo sacrale (SNS) non riesce a ridurre la frequenza degli episodi di FI a 4 o meno episodi per periodo di due settimane dopo 2 mesi o più di trattamento. SNS richiede un periodo di due settimane per due interventi chirurgici, impianto di prova e poi impianto permanente. Durante il periodo di due settimane, i pazienti possono vedere un cambiamento nei sintomi FI secondari all'impianto di SNS che informa la decisione di procedere con l'impianto permanente. Dopo l'impianto permanente, le impostazioni del SNS possono essere manipolate per ottimizzare il controllo fecale e ridurre al minimo gli effetti collaterali del paziente. Due mesi consentono di eseguire i due interventi chirurgici e di modificare le impostazioni del SNS per garantire l'ottimizzazione dell'IF. Il fallimento del trattamento del SNS includerà anche i pazienti che hanno l'espianto del SNS a causa di complicazioni o effetti collaterali. Infine, il fallimento SNS includerà anche i pazienti che falliscono la stimolazione del test e non subiscono l'impianto cronico.
      • Il fallimento della sfinteroplastica si sarà verificato se la frequenza degli episodi di FI è di quattro o più episodi per un periodo di due settimane, 12 mesi o più dopo la riparazione chirurgica. Dopo la sfinteroplastica, i pazienti possono inizialmente vedere un miglioramento della FI. Tuttavia, nel tempo, si è verificata una degradazione misurata in risposta a questo intervento chirurgico nonostante la riparazione dello sfintere intatta. Pertanto, dopo 12 mesi, se un paziente è stato sottoposto a sfinteroplastica ma non riesce ad avere un miglioramento dell'IF, OPPURE si sviluppa di nuovo l'IF dopo il miglioramento iniziale dell'IF, il paziente sarà idoneo per il potenziale arruolamento nello studio.
   3. I pazienti con incontinenza fecale passiva grave sono eleggibili per lo studio se hanno fallito tutte le terapie mediche e chirurgiche per l'incontinenza fecale e sono stati presi in considerazione per una colostomia.
6. Test di manometria anorettale (ARM) entro un anno dall'iscrizione allo studio. L'ARM deve mostrare una bassa pressione IAS e la presenza del Recto Anal Inhibitory Reflex (RAIR). La bassa pressione IAS è definita come
7. Ecografia anale endoscopica entro un anno dall'iscrizione allo studio.
8. Prima dell'intervento chirurgico, i segni vitali devono rientrare nei seguenti parametri: pressione arteriosa sistolica SBP (mmHg) >100 o <140; pressione arteriosa diastolica DBP (mmHg) >60 o 60 o 12 bpm; Pulse Ox >95% in aria ambiente.
9. Le donne in età fertile devono usare contraccettivi accettabili durante questo studio. I contraccettivi accettabili includono i contraccettivi orali e il dispositivo intrauterino (IUD). Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine il giorno dell'iscrizione allo studio.
10. Le donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva (HRT) devono avere la conferma di uno stato postmenopausale. Può essere utilizzato un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (>40 UI/L) nel range postmenopausale; tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, è richiesta la conferma con più di una misurazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
11. Gli uomini in età fertile dovrebbero usare un contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante questo studio. I contraccettivi accettabili includono l'astinenza totale e preservativi + spermicida.
12. Colonscopia eseguita negli ultimi 5 anni che escluda malignità, infiammazione o infezione.
13. Disponibilità a tornare per tutte le visite di follow-up fino a 36 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione

Un paziente non è idoneo per l'inclusione nello studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Malattia anorettale sintomatica tra cui malattia emorroidaria, ragade anale o fistola che causano sintomi come sanguinamento, gonfiore, dolore o drenaggio.
2. Dolore anorettale preesistente di qualsiasi causa.
3. Solo incontinenza flatulenza.
4. Diarrea acquosa cronica non gestita dalla terapia medica e che è la causa primaria di FI.
5. Maggiore di 60 gradi di rottura dello sfintere anale esterno o di entrambi (>60° IAS e EAS). I pazienti con grave (> 60 gradi) interruzione dell'EAS ± IAS possono avere una componente di incontinenza fecale sia da urgenza (EAS) che passiva (IAS). A causa di un'eziologia combinata di FI, è improbabile che i pazienti con un'ampia interruzione di EAS ± IAS abbiano un miglioramento significativo della FI dal trattamento con BioSphincter.
6. Infezioni anorettali acute o croniche (incluse proctiti, ascessi ricorrenti o fistole).
7. Presenza di tumori anorettali.
8. Proctite attiva o malattia infiammatoria intestinale.
9. Precedente iniezione di IAS con agenti di carica.
10. Qualsiasi malattia o malattia che richieda immunosoppressione o qualsiasi malattia maligna entro 5 anni dall'arruolamento.
11. Storia di un disturbo emorragico diagnosticato e trattato da un ematologo o paziente con un disturbo emorragico diagnosticato attualmente in cura da un ematologo. Se il paziente è in terapia anticoagulante che può essere temporaneamente interrotta con l'autorizzazione del medico prescrittore per la chirurgia elettiva, il paziente sarà idoneo per lo studio.
12. Storia di radiazioni pelviche, prolasso rettale, malformazioni anorettali, chirurgia anorettale nei 12 mesi precedenti, colostomia o trattamenti mediante iniezione o coagulazione a infrarossi per il trattamento delle emorroidi.
13. Malattia neurologica caratterizzata da neuropatia periferica significativa o disfunzione del midollo spinale.
14. Compromissione della mobilità che richiede l'uso di dispositivi di assistenza (ad esempio, sedia a rotelle).
15. Gravidanza in corso, allattamento al seno o parto nei 12 mesi precedenti.
16. Storia di funzione cardiaca instabile (classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association).
17. Storia di funzione polmonare instabile che richiede ossigeno domiciliare.
18. Anamnesi di funzionalità renale anomala (Cr >1,5 mg/dl o in dialisi).

19. Eventuali test di laboratorio anormali clinicamente importanti, inclusi ma non limitati a:

    1. Emoglobina
    2. ALT e AST >2 volte il limite superiore del normale).
    3. Bilirubina > 1,5 mg/dl. Per i criteri a, b e c, il test può essere ripetuto una volta a discrezione dello sperimentatore. Se si utilizza questa opzione, l'ultima lettura ottenuta verrà utilizzata per la determinazione dell'idoneità. Le medie non saranno utilizzate.
20. Infezione ginecologica o urologica attiva non trattata.
21. Anamnesi documentata o risultati positivi del test per gli anticorpi (Abs) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/HIV-2, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) e la prova di un'infezione attiva cronica.
22. Presenza di comorbidità significative che possono essere una causa sottostante di FI (ad es. diabete non controllato (>7,5 HgA1C), stenosi spinale grave).
23. Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi.
24. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra indagine clinica durante il periodo di questa indagine. Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale o hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
25. Incapacità di partecipare a tutte le attività di studio necessarie a causa di limitazioni fisiche o mentali.
26. Incapacità o riluttanza a tornare per tutte le visite di follow-up richieste.
27. Incapacità o mancanza di volontà di firmare il consenso informato.
28. Qualsiasi circostanza in cui lo sperimentatore ritenga che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del soggetto.
29. Presenza di un aumento del rischio chirurgico associato a biopsia digiunale o IAS (ad esempio, più interventi chirurgici precedenti con potenziale di aderenze, ernia ventrale). I soggetti possono anche essere esclusi durante la procedura di biopsia (cioè un'esclusione intraoperatoria) se lo sperimentatore osserva eventuali condizioni che, a suo parere, genererebbero un aumento del rischio. In tal caso, la biopsia non verrà eseguita e il soggetto sarà classificato come fallimento dello schermo intraoperatorio.
30. Storia precedente di chirurgia anorettale o malattia che potrebbe prevenire o aumentare la difficoltà della dissezione chirurgica dello spazio intersfinterico.
31. Allergia a Marcaine, epinefrina, betadine, medicazione Dermabond, sutura Prolene (polipropilene), sutura Polydioxanone (PDS) e sutura Monocryl.